- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04995705
Bewertung einer angepassten ACT-Gruppe für Überlebende von Schlaganfällen und Hirnverletzungen
Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie zur gruppenbasierten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zur Förderung des psychischen Wohlbefindens bei Menschen, die mit den Folgen eines Schlaganfalls oder einer erworbenen Hirnverletzung leben
Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen (ABI) sind eine der Hauptursachen für langfristige Behinderungen bei Überlebenden. Es können auch viele psychische Schwierigkeiten auftreten, darunter: Depressionen, Angstzustände, Müdigkeit und posttraumatische Belastungsstörungen. Dies hat deutliche Auswirkungen auf die Nutzung von Gesundheitsdiensten. Obwohl bestimmte Interventionen angeboten werden, um Schlaganfallüberlebende und Personen mit Hirnverletzungen zu unterstützen, besteht nach wie vor ein erheblicher Bedarf, die psychologischen Ressourcen für diese Bevölkerungsgruppe zu erhöhen und zu verbessern.
Diese Forschung schlägt vor, die Wirksamkeit einer gruppentherapeutischen Intervention unter Verwendung eines Modells namens Acceptance and Commitment Therapy (ACT) für Schlaganfallüberlebende und Erwachsene mit ABI zu bewerten. Diese ACT-Gruppe zielt darauf ab, eine positive Anpassung zu fördern und das Wohlbefinden zu verbessern, während sie gleichzeitig darauf abzielt, das Maß an Stress zu reduzieren.
Die Untersuchung besteht aus zwei Teilen (einem quantitativen und einem qualitativen).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfälle und erworbene Hirnverletzungen (ABI) sind schwerwiegende Gesundheitsprobleme und eine der Hauptursachen für Behinderungen. In England und Wales leben über 900.000 Menschen mit den Langzeitfolgen eines Schlaganfalls und 345.000 mit den Langzeitfolgen einer Hirnverletzung. Dies kann dazu führen, dass Überlebende in ihrer Pflege stark von anderen abhängig sind. Es wurde berichtet, dass sich nach einem Schlaganfall und einer Hirnverletzung ein breites Spektrum psychischer Schwierigkeiten entwickelt. Diese Probleme wirken sich nicht nur auf das psychische Wohlbefinden aus, sondern sind auch mit einem schlechten sozialen Ergebnis, einer geringeren Lebensqualität, einem schlechten funktionellen Ergebnis und einer erhöhten Sterblichkeit verbunden (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Dies steht im Einklang mit Daten, die darauf hindeuten, dass psychische Probleme nach einem Schlaganfall und ABI einen erheblichen Einfluss auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten haben können (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Während es immer mehr Hinweise darauf gibt, dass einige psychologische Interventionen das Wohlbefinden nach Schlaganfall und ABI verbessern, besteht weiterhin ein herausragender Bedarf, die Wirksamkeit psychologischer Interventionen im Rahmen von Schlaganfall- und ABI-Diensten weiter zu demonstrieren.
Das in dieser Studie verwendete Modell – Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – verfügt über eine gut etablierte Evidenzbasis zur Verringerung der psychischen Belastung bei Personen mit psychischen Erkrankungen und körperlichen Gesundheitsproblemen (einschließlich Krebs, Epilepsie und chronischen Schmerzen). ACT betrachtet psychische Belastung als einen universellen Aspekt menschlicher Erfahrung und ermutigt den Einzelnen, mit seiner Belastung präsent zu sein, während er sich gleichzeitig zu wertorientiertem Handeln bewegt. Als transdiagnostisches Modell scheint ACT gut geeignet zu sein, um die weit verbreiteten Folgen zu unterstützen, die Überlebende von Schlaganfällen und Hirnverletzungen erfahren.
Diese Forschung soll zu diesem Bereich beitragen durch:
- Bewertung der Wirksamkeit einer angepassten Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT)-Gruppe für Schlaganfall-Überlebende und Erwachsene mit ABI unter Verwendung von Ergebnisdaten im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle über drei Zeitpunkte (vor, nach und 10-wöchiges Follow-up). (Quantitative Forschung)
- Erforschung der Erfahrungen von Einzelpersonen mit der Teilnahme an der Gruppe und ihrer Wahrnehmung von Veränderungen durch die Teilnahme an der Gruppe. (Qualitative Forschung).
Quantitative Forschung:
Design: Die Studie wird ein randomisiertes, kontrolliertes, experimentelles Design mit zwei Gruppen (unmittelbar versus Warteliste) zu drei Zeitpunkten (vor, nach und Follow-up) verwenden. Quantitative Ergebnismessungen werden zu jedem Zeitpunkt durchgeführt. Die Studie ist nicht verblindet.
Teilnehmer und Rekrutierung: Die Teilnehmer werden vom Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) und von Organisationen des dritten Sektors rekrutiert. Personen können nach der Entlassung aus dem Krankenhaus in jeder Phase des Pflegepfads rekrutiert werden. Potenzielle Teilnehmer werden von Klinikern und medizinischem Fachpersonal identifiziert. Personen, die an einer Teilnahme interessiert sind, erhalten eine Gruppenbroschüre, ein schriftliches Informationsblatt und eine Einverständniserklärung. Sobald die Zustimmung eingeholt wurde, werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip der Interventions- oder Wartelisten-Kontrollgruppe zugeteilt. Teilnehmer, die in die Kontrollgruppe der Warteliste randomisiert wurden, warten 6 Wochen, bevor sie ihre aktive Behandlungsgruppe beginnen.
Intervention: Die Intervention besteht aus einer fünfwöchigen, 2,5-stündigen kompetenzbasierten Gruppe. Es wird von zwei Moderatoren durchgeführt, wobei der leitende Moderator über beträchtliche Kenntnisse von ACT und seinen Anwendungen verfügt. Etwa 1 Stunde nach Beginn der Sitzung wird eine ausgedehnte Erfrischungspause angeboten; Die Moderatoren verlassen zu diesem Zeitpunkt den Raum, um den Überlebenden Zeit zu geben, frei zu sprechen und Zugang zu Peer-Unterstützung zu erhalten. Den Teilnehmern wird ein Arbeitsbuch zur Verfügung gestellt, um die in der Gruppe behandelten Materialien und Fähigkeiten zu unterstützen.
Stichprobengröße: Für diese Studie werden mindestens 38 Teilnehmer rekrutiert, wie aus der Power-Analyse für eine 2 x 3 ANOVA mit gemischtem Effektdesign hervorgeht, eine mittlere Effektgröße (f = 0,25), und die Möglichkeit, dass bis zu 10 Teilnehmer aussteigen
Kontrollgruppe: Nachdem die Interventionsgruppe beendet ist, wird der Kontrollgruppe auf der Warteliste die Intervention angeboten, die aus genau dem gleichen Prozess wie oben besteht.
Datenschutz: Die Daten werden mit numerischen Identifikatoren anonymisiert. Personenbezogene Daten werden gesondert in einer verschlossenen Einheit aufbewahrt.
Analyse: Eine 2 (Gruppe) x 3 (Zeitpunkt) Varianzanalyse (ANOVA) wird durchgeführt, um Änderungen der Ergebnismaße über Gruppen und Zeit hinweg zu untersuchen. Geplante Vergleiche und explorative Analysen werden ebenfalls durchgeführt, sofern dies als notwendig erachtet wird.
Qualitative Forschung:
Design: Im Anschluss an die ACT-Intervention werden halbstrukturierte Interviews durchgeführt, um die subjektive Erfahrung einer Untergruppe von Teilnehmern zu untersuchen. Diese Interviews werden von einem Mitglied des Forschungsteams durchgeführt, das nicht mit der Durchführung der Intervention verbunden oder den Teilnehmern bekannt ist. Die Interviews werden an einem Ort nach Wahl des Teilnehmers durchgeführt (entweder in Beratungsräumen an verschiedenen Forschungsstandorten oder in der Wohnung des Teilnehmers); und dauert nicht länger als 1 Stunde. Interviews werden um 12 Hauptfragen herum gestaltet. Die Interviews werden auf Tonband aufgezeichnet, um die Transkription und Datenanalyse zu unterstützen. Hierauf werden die Teilnehmer vorab auf der Einwilligungserklärung hingewiesen.
Rekrutierung: Ähnlich wie oben werden die Teilnehmer vom Aneurin Bevan University Health Board und Organisationen des dritten Sektors rekrutiert.
Stichprobengröße: Die Forscher gehen davon aus, dass die Datensättigung zwischen 10 und 20 Interviews mit Teilnehmern erreicht wird. Grundlage hierfür sind die qualitativen Forschungsleitlinien von Braun & Clarke (2013, S. 50), Glaser (1965) und Hammersley (2015), die die Art der Datenerhebung, die Projektgröße und die Bedeutung der Datensättigung berücksichtigen ( d.h. Fortsetzung der Interviews, bis keine weiteren Themen gefunden werden).
Datenschutz: Alle Daten werden für die Dauer der Studie auf einem passwortgeschützten und verschlüsselten USB-Gerät gespeichert und anschließend nach Gebrauch vernichtet. Den Teilnehmern wird während des Übergangs eine numerische Kennung zugewiesen, um ihre Identität zu schützen.
Analyse: Die thematische Analyse wird verwendet, um die Daten aus den Interviews zu analysieren. Es beabsichtigt, gemeinsame aufkommende Themen und Muster in den Antworten der Teilnehmer zu identifizieren und zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Vereinigtes Königreich, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
- Die Teilnehmer müssen eine klinische Diagnose von Schlaganfall oder Hirnverletzung haben
- Muss in der Lage sein, Englisch zu verstehen und Antworten zu kommunizieren
- Der Zielteilnehmer wurde von einem Kliniker, einem Koordinator der Schlaganfallvereinigung oder einem leitenden Headway-Fachmann an die angepasste ACT-Gruppe überwiesen.
- Teilnehmer mit einem leichten bis mittelschweren psychischen Bedarf
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Kandidaten mit erheblichen kognitiven/sprachlichen/Verhaltensstörungen, die sie daran hindern würden, sich mit der Gruppe zu beschäftigen
- Kandidaten mit einer diagnostizierten degenerativen Erkrankung (z. Demenz). (Hinweis: Kandidaten mit einer Gehirntumordiagnose, die derzeit stabil sind, werden zugelassen.)
- Kandidaten mit schweren/aktiven psychotischen Symptomen
- Kandidaten mit einem hohen Grad an psychologischem Bedarf, dem durch eine intensivere Intervention besser entsprochen werden könnte
- Kandidaten, die andere Therapien erhalten, als Teil einer Mehrkomponenten-Intervention, die jegliche Änderungen verhindern würde, die für die zu schätzende Gruppenpsychotherapie spezifisch sind (außer Medikamente gegen Depressionen und Angstzustände)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentelle gruppenbasierte ACT
Schlaganfall-Überlebende und Personen mit Hirnverletzungen wurden randomisiert einer gruppenbasierten Intervention mit angepasster Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zugeteilt.
Dies bestand aus 2,5-stündigen Sitzungen über 5 aufeinanderfolgende Wochen.
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ACT ist eine psychologische Intervention. ACT ermutigt den Einzelnen, offen für innere Erfahrungen (positiv, negativ und neutral) zu bleiben, anstatt zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu lindern (was möglicherweise nur dazu dient, Schmerzen und Leiden zu verstärken). Es ermutigt den Einzelnen auch, sich auf ein Leben zu konzentrieren, das mit seinen Grundwerten übereinstimmt, unabhängig von den Erfahrungen, die sich für ihn ergeben. Die Prämisse dieses Modells besteht darin, zu lernen, die Beziehung, die man zu seinen inneren Erfahrungen (Gedanken, Gefühle, körperliche Empfindungen usw.) hat, zu modifizieren, anstatt die Erfahrungen an sich zu ändern. Dies wird durch verschiedene Prozesse erreicht, darunter Achtsamkeit, Akzeptanz, Entmischung und Erforschung von Werten. Diese Grundprinzipien von ACT helfen dabei, psychologische Flexibilität zu kultivieren. Diese ACT-Intervention wird als 5-wöchige Gruppe für Schlaganfallüberlebende und Erwachsene mit Hirnverletzung durchgeführt. Es besteht aus erfahrungsorientierten und didaktischen Komponenten. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe Warteliste -
Schlaganfall-Überlebende und Personen mit Hirnverletzungen wurden randomisiert einer gruppenbasierten Intervention mit angepasster Akzeptanz- und Commitment-Therapie (ACT) zugeteilt.
Teilnehmer im Wartelisten-Kontrollarm der Studie mussten sechs Wochen warten, bevor ihnen die gleiche Intervention wie im Interventionsarm angeboten wurde.
Sie wurden wie gewohnt behandelt.
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ACT ist eine psychologische Intervention. ACT ermutigt den Einzelnen, offen für innere Erfahrungen (positiv, negativ und neutral) zu bleiben, anstatt zu versuchen, sie zu kontrollieren oder zu lindern (was möglicherweise nur dazu dient, Schmerzen und Leiden zu verstärken). Es ermutigt den Einzelnen auch, sich auf ein Leben zu konzentrieren, das mit seinen Grundwerten übereinstimmt, unabhängig von den Erfahrungen, die sich für ihn ergeben. Die Prämisse dieses Modells besteht darin, zu lernen, die Beziehung, die man zu seinen inneren Erfahrungen (Gedanken, Gefühle, körperliche Empfindungen usw.) hat, zu modifizieren, anstatt die Erfahrungen an sich zu ändern. Dies wird durch verschiedene Prozesse erreicht, darunter Achtsamkeit, Akzeptanz, Entmischung und Erforschung von Werten. Diese Grundprinzipien von ACT helfen dabei, psychologische Flexibilität zu kultivieren. Diese ACT-Intervention wird als 5-wöchige Gruppe für Schlaganfallüberlebende und Erwachsene mit Hirnverletzung durchgeführt. Es besteht aus erfahrungsorientierten und didaktischen Komponenten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Umfassende Bewertung von Akzeptanz- und Commitment-Therapieprozessen (CompACT)
Zeitfenster: Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
Untersuchung von Veränderungen in diesem Maß der psychologischen Flexibilität
|
Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
|
Dispositions- oder Erwachsenen-Hoffnungsskala
Zeitfenster: Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
Erforschung der Veränderung in dieser Skala, die das globale Niveau der dispositionellen oder charakteristischen Hoffnung einer Person bewertet.
|
Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
|
Klinische Ergebnisse in der Routinebewertung - Ergebnismessung (CORE-OM)
Zeitfenster: Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
Erforschung des Wandels CORE-OM, das das Ausmaß der globalen Not misst
|
Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Zeitfenster: Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
|
Untersuchung von Veränderungen in dieser Skala, die die gesundheitsbezogene Lebensqualität misst.
|
Vor (Grundlinie); Beitrag (5 Wochen); Nachsorge (10 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Studienaufzeichnungsdaten
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Klinische Studien zur Akzeptanz- und Bindungstherapie (ACT)
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University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky Mountain...AbgeschlossenKrebsVereinigte Staaten
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Duke UniversityZurückgezogen
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Université du Québec à Trois-RivièresAbgeschlossen
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University of CalabriaNoch keine RekrutierungAngst | Angst Krankheit | Angst und Not | Angst vor öffentlichem RedenItalien
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Indiana UniversityAktiv, nicht rekrutierendHodenkrebsVereinigte Staaten
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City, University of LondonAbgeschlossenBetonen | AngstVereinigtes Königreich
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Mind Mental Health Hong Kong LimitedChinese University of Hong KongRekrutierungDepression | Betonen | Angst | Stress, emotional | Problem der psychischen GesundheitChina
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Linnaeus UniversityKarolinska Institutet; Capio Group; The Kamprad Family Foundation for Entrepreneurship...RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen | Hypochondrie | Lebensstilbedingte Krankheit | LebensstressSchweden
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