- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04995705
Mukautetun ACT-ryhmän arviointi aivohalvauksesta ja aivovauriosta selviytyneille
Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu tutkimus ryhmäpohjaisesta hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) aivohalvauksen tai hankitun aivovamman seurauksista kärsivien ihmisten psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi
Aivohalvaus ja hankittu aivovamma (ABI) ovat suurin syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen selviytyneiden keskuudessa. Myös monia psykologisia vaikeuksia voi esiintyä, mukaan lukien: masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja posttraumaattinen stressihäiriö. Tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Huolimatta tietyistä aivohalvauksesta selviytyneiden ja aivovamman saaneiden henkilöiden tukemiseksi tarjotuista interventioista, tämän väestön psykologisia resursseja on edelleen lisättävä ja parannettava.
Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ryhmäterapian tehokkuuden arviointia käyttämällä ACT-nimistä mallia aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on ABI. Tämä ACT-ryhmä pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja parantamaan hyvinvointia ja samalla vähentämään ahdistusta.
Tutkimus koostuu kahdesta osasta (toinen määrällinen ja toinen laadullinen).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus ja hankittu aivovamma (ABI) ovat suuria terveysongelmia ja johtava vamman aiheuttaja. Englannissa ja Walesissa yli 900 000 ihmistä kärsii aivohalvauksen pitkäaikaisista vaikutuksista ja 345 000 aivovamman pitkäaikaisista vaikutuksista. Nämä voivat johtaa siihen, että eloonjääneet ovat erittäin riippuvaisia muista hoidostaan. Useiden psykologisten vaikeuksien on raportoitu kehittyvän aivohalvauksen ja aivovamman jälkeen. Sen lisäksi, että nämä ongelmat vaikuttavat psyykkiseen hyvinvointiin, ne liittyvät huonoon sosiaaliseen lopputulokseen, heikompaan elämänlaatuun, huonoon toimintakykyyn ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Tämä on yhdenmukainen tietojen kanssa, jotka osoittavat, että aivohalvauksen jälkeisillä ja ABI-psykologisilla ongelmilla voi olla merkittävä vaikutus terveyspalvelujen käyttöön (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Vaikka on olemassa näyttöä siitä, että jotkin psykologiset interventiot parantavat hyvinvointia aivohalvauksen ja ABI:n jälkeen, on edelleen olemassa suuri tarve osoittaa edelleen psykologisten interventioiden tehokkuutta aivohalvaus- ja ABI-palveluissa.
Tässä tutkimuksessa käytetyllä mallilla - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - on vakiintunut näyttö psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia ja fyysisiä sairauksia (mukaan lukien: syöpä, epilepsia ja krooninen kipu). ACT näkee psykologisen ahdistuksen yleisenä osana inhimillistä kokemusta ja rohkaisee yksilöitä olemaan läsnä ahdistuksensa kanssa ja samalla siirtymään kohti arvolähtöistä toimintaa. Transdiagnostisena mallina näyttää siltä, että ACT on hyvässä asemassa tukemaan aivohalvauksesta ja aivovammasta selviytyneiden kokemia laajalle levinneitä seurauksia.
Tällä tutkimuksella pyritään edistämään tätä aluetta:
- Arvioidaan mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän (ACT) tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on ABI, käyttämällä tulostietoja verrattuna odotuslistakontrolliin kolmen ajankohdan aikana (ennen, sen jälkeen ja 10 viikon seuranta). (Kvantitatiivinen tutkimus)
- Selvitetään yksilöiden kokemuksia ryhmään osallistumisesta ja heidän käsityksiään muutoksesta ryhmässä käymisestä. (Laadullinen tutkimus).
Kvantitatiivinen tutkimus:
Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kahden ryhmän (välitön vs. jonotuslista) kolmen aikapisteen (ennen, jälkeen ja seuranta) kokeellista suunnittelua. Kvantitatiivisia tulosmittauksia toteutetaan joka ajankohtana. Tutkimusta ei sokeuteta.
Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan Aneurin Bevan University Health Boardista (ABUHB) ja kolmannen sektorin organisaatioista. Henkilöitä voidaan värvätä missä tahansa hoitopolun vaiheessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kliinikot ja terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat potentiaaliset osallistujat. Osallistumisesta kiinnostuneille toimitetaan ryhmälehtinen, kirjallinen tietolomake ja suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat odottavat 6 viikkoa ennen kuin he aloittavat aktiivisen hoitoryhmän.
Interventio: Interventio koostuu viiden viikon 2,5 tunnin taitoihin perustuvasta ryhmästä. Sen toimittaa kaksi fasilitaattoria, ja johtavalla fasilitaattorilla on huomattavat tiedot ACT:stä ja sen sovelluksista. Pidennetty virkistystauko tarjotaan noin 1 tunnin kuluttua istunnosta; ohjaajat poistuvat huoneesta tähän aikaan, jotta eloonjääneillä on aikaa keskustella vapaasti ja saada vertaistukea. Osallistujille toimitetaan työkirja, joka tukee ryhmässä käsiteltyä materiaalia ja taitoja.
Otoskoko: Vähintään 38 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kuten tehoanalyysi osoittaa 2 x 3 ANOVA:lle sekavaikutteisella suunnittelulla, keskikokoinen tehoste (f = 0,25), ja mahdollisuus jopa 10 osallistujan keskeyttämiseen
Kontrolliryhmä: Kun interventioryhmä on päättynyt, jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan interventio, joka koostuu täsmälleen samasta prosessista kuin yllä.
Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan numeerisilla tunnisteilla. Tunnistettavat henkilötiedot säilytetään erikseen lukitussa yksikössä.
Analyysi: Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan 2 (ryhmä) x 3 (aikapiste) tulosmittausten muutosten tutkimiseksi eri ryhmissä ja ajassa. Myös suunniteltuja vertailuja ja kartoittavia analyyseja tehdään, mikäli ne katsotaan tarpeellisiksi.
Laadullinen tutkimus:
Suunnittelu: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan ACT-intervention jälkeen, jotta tutkitaan osallistujien osajoukon subjektiivista kokemusta. Nämä haastattelut suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole sidoksissa interventiotoimitukseen tai joka ei ole osallistujien tiedossa. Haastattelut suoritetaan osallistujan valitsemassa paikassa (joko tutkimuskeskusten neuvontahuoneissa tai osallistujien kotona); ja kestää enintään 1 tunnin. Haastattelut kehystetään 12 pääkysymyksen ympärille. Haastattelut äänitetään transkription ja data-analyysin tukemiseksi. Tästä ilmoitetaan osallistujille etukäteen suostumuslomakkeella.
Rekrytointi: Kuten edellä, osallistujat rekrytoidaan Aneurin Bevan University Health Boardista ja kolmannen sektorin organisaatioista.
Otoskoko: tutkijat arvioivat, että datakyllästys saavutetaan missä tahansa 10-20 osallistujan haastattelussa. Tämä perustuu Braun & Clarken (2013, s. 50), Glaserin (1965) ja Hammersleyn (2015) antamiin kvalitatiivisiin tutkimusohjeisiin, jotka ottavat huomioon tiedonkeruun tyypin, projektin koon ja tiedon kyllästymisen tärkeyden ( eli haastattelujen jatkaminen, kunnes muita teemoja ei löydy).
Tietosuoja: Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun USB-laitteeseen tutkimuksen ajan, ja ne tuhotaan käytön jälkeen. Osallistujille annetaan siirron aikana numeerinen tunniste heidän henkilöllisyytensä suojaamiseksi.
Analyysi: Haastattelujen datan analysointiin käytetään temaattista analyysiä. Sen tarkoituksena on tunnistaa ja tutkia yhteisiä esiin nousevia teemoja ja malleja osallistujien vastauksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Osallistujilla on oltava aivohalvauksen tai aivovaurion kliininen diagnoosi
- On kyettävä ymmärtämään englantia ja kommunikoimaan vastaukset
- Kliinikon, aivohalvausyhdistyksen koordinaattori tai vanhempi Headway-ammattilainen on ohjannut kohdeosallistujan mukautettuun ACT-ryhmään.
- Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psykologinen tarve
- Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Hakijat, joilla on merkittäviä kognitiivisia/kieli-/käyttäytymisvammoja, jotka estäisivät heitä osallistumasta ryhmään
- Ehdokkaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava sairaus (esim. dementia). (Huom. ehdokkaat, joilla on aivokasvaindiagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä vakaat, ovat kelvollisia.)
- Ehdokkaat, joilla on vakavia/aktiivisia psykoottisia oireita
- Ehdokkaat, joilla on korkea psykologinen tarve, joka voitaisiin tyydyttää paremmin intensiivisemmällä interventiolla
- Ehdokkaat, jotka saavat muita hoitoja osana monikomponenttista interventiota, joka estäisi arvioitavia ryhmäpsykoterapiaan liittyviä muutoksia (paitsi masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmäpohjainen ACT
Aivohalvauksesta selviytyneet ja aivovamman saaneet henkilöt satunnaistettiin mukautettuun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ryhmäpohjaiseen interventioon.
Tämä koostui 2,5 tunnin istunnoista 5 peräkkäisen viikon aikana.
|
ACT on psykologinen interventio. ACT rohkaisee yksilöitä pysymään avoimina sisäisille kokemuksille (positiivisille, negatiivisille ja neutraaleille) sen sijaan, että he yrittäisivät hallita tai parantaa niitä (mikä voi vain lisätä kipua ja kärsimystä). Se myös rohkaisee yksilöitä keskittymään sitoutumaan elämään, joka on yhdenmukainen heidän perusarvojensa kanssa, riippumatta siitä, mitä kokemuksia heille tulee. Tämän mallin lähtökohtana on oppia muokkaamaan suhdetta sisäisiin kokemuksiinsa (ajatukset, tunteet, fyysiset tuntemukset jne.) sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä. Tämä saavutetaan erilaisilla prosesseilla, mukaan lukien tietoisuus, hyväksyminen, purkaminen ja arvojen tutkiminen. Nämä ACT:n perusperiaatteet auttavat kehittämään psykologista joustavuutta. Tämä ACT-interventio toimitetaan 5 viikon ryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on aivovamma. Se koostuu kokemuksellisista ja didaktisista komponenteista. |
|
Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä -
Aivohalvauksesta selviytyneet ja aivovamman saaneet henkilöt satunnaistettiin mukautettuun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ryhmäpohjaiseen interventioon.
Tutkimuksen jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujien oli odotettava kuusi viikkoa ennen kuin heille tarjottiin samaa toimenpidettä kuin interventioryhmälle.
He saivat hoitoa tavalliseen tapaan.
|
ACT on psykologinen interventio. ACT rohkaisee yksilöitä pysymään avoimina sisäisille kokemuksille (positiivisille, negatiivisille ja neutraaleille) sen sijaan, että he yrittäisivät hallita tai parantaa niitä (mikä voi vain lisätä kipua ja kärsimystä). Se myös rohkaisee yksilöitä keskittymään sitoutumaan elämään, joka on yhdenmukainen heidän perusarvojensa kanssa, riippumatta siitä, mitä kokemuksia heille tulee. Tämän mallin lähtökohtana on oppia muokkaamaan suhdetta sisäisiin kokemuksiinsa (ajatukset, tunteet, fyysiset tuntemukset jne.) sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä. Tämä saavutetaan erilaisilla prosesseilla, mukaan lukien tietoisuus, hyväksyminen, purkaminen ja arvojen tutkiminen. Nämä ACT:n perusperiaatteet auttavat kehittämään psykologista joustavuutta. Tämä ACT-interventio toimitetaan 5 viikon ryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on aivovamma. Se koostuu kokemuksellisista ja didaktisista komponenteista. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi (CompACT)
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
Muutoksen tutkiminen tässä psykologisen joustavuuden mittarissa
|
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
|
Dispositionaalinen tai aikuisten toivon asteikko
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
Muutoksen tutkiminen tällä asteikolla, joka arvioi henkilön luonne- tai piirretoivoa maailmanlaajuisesti.
|
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
|
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa – tulosmittaus (CORE-OM)
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
Tutkitaan muutosta CORE-OM:ia, joka mittaa maailmanlaajuisen hätätilanteen tasoa
|
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
Tutkitaan muutosta tällä asteikolla, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 259095
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)
-
Université du Québec à Trois-RivièresValmis
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS TrustEi vielä rekrytointiaHankittu aivovamma
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityCentrl China Normal UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmisKrooninen sydämen vajaatoimintaKiina
-
UromedicaValmisVirtsankarkailuYhdysvallat, Kanada
-
New Jersey Institute of TechnologyChildren's Hospital of Philadelphia; National Eye Institute (NEI); Rutgers... ja muut yhteistyökumppanitValmisLievä traumaattinen aivovaurio | Aivotärähdys, lievä | Lähentymisen riittämättömyys | Aivotärähdys; Silmä | Jatkuvat aivotärähdyksen jälkeiset oireetYhdysvallat
-
University of UtahWayne State UniversityValmisMigreenihäiriötYhdysvallat
-
Daniel MarotiEi vielä rekrytointiaPysyvät fyysiset oireet (PPS) | Somaattisten oireiden häiriö (DSM-5) | Funktionaalinen somaattinen häiriö | Funktionaaliset somaattiset oireyhtymät
-
Uskudar State HospitalBasaksehir Cam & Sakura Şehir HospitalEi vielä rekrytointia
-
WestatChildren's Bureau - Administration for Children and Families; Illinois Department...Valmis