Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mukautetun ACT-ryhmän arviointi aivohalvauksesta ja aivovauriosta selviytyneille

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Anna Pennington

Satunnaistettu jonotuslistalla ohjattu tutkimus ryhmäpohjaisesta hyväksymis- ja sitoutumisterapiasta (ACT) aivohalvauksen tai hankitun aivovamman seurauksista kärsivien ihmisten psykologisen hyvinvoinnin edistämiseksi

Aivohalvaus ja hankittu aivovamma (ABI) ovat suurin syy pitkäaikaiseen työkyvyttömyyteen selviytyneiden keskuudessa. Myös monia psykologisia vaikeuksia voi esiintyä, mukaan lukien: masennus, ahdistuneisuus, väsymys ja posttraumaattinen stressihäiriö. Tällä on huomattava vaikutus terveyspalvelujen käyttöön. Huolimatta tietyistä aivohalvauksesta selviytyneiden ja aivovamman saaneiden henkilöiden tukemiseksi tarjotuista interventioista, tämän väestön psykologisia resursseja on edelleen lisättävä ja parannettava.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan ryhmäterapian tehokkuuden arviointia käyttämällä ACT-nimistä mallia aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on ABI. Tämä ACT-ryhmä pyrkii edistämään positiivista sopeutumista ja parantamaan hyvinvointia ja samalla vähentämään ahdistusta.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta (toinen määrällinen ja toinen laadullinen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aivohalvaus ja hankittu aivovamma (ABI) ovat suuria terveysongelmia ja johtava vamman aiheuttaja. Englannissa ja Walesissa yli 900 000 ihmistä kärsii aivohalvauksen pitkäaikaisista vaikutuksista ja 345 000 aivovamman pitkäaikaisista vaikutuksista. Nämä voivat johtaa siihen, että eloonjääneet ovat erittäin riippuvaisia ​​muista hoidostaan. Useiden psykologisten vaikeuksien on raportoitu kehittyvän aivohalvauksen ja aivovamman jälkeen. Sen lisäksi, että nämä ongelmat vaikuttavat psyykkiseen hyvinvointiin, ne liittyvät huonoon sosiaaliseen lopputulokseen, heikompaan elämänlaatuun, huonoon toimintakykyyn ja lisääntyneeseen kuolleisuuteen (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Tämä on yhdenmukainen tietojen kanssa, jotka osoittavat, että aivohalvauksen jälkeisillä ja ABI-psykologisilla ongelmilla voi olla merkittävä vaikutus terveyspalvelujen käyttöön (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).

Vaikka on olemassa näyttöä siitä, että jotkin psykologiset interventiot parantavat hyvinvointia aivohalvauksen ja ABI:n jälkeen, on edelleen olemassa suuri tarve osoittaa edelleen psykologisten interventioiden tehokkuutta aivohalvaus- ja ABI-palveluissa.

Tässä tutkimuksessa käytetyllä mallilla - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - on vakiintunut näyttö psyykkisen ahdistuksen vähentämiseksi henkilöillä, joilla on mielenterveysongelmia ja fyysisiä sairauksia (mukaan lukien: syöpä, epilepsia ja krooninen kipu). ACT näkee psykologisen ahdistuksen yleisenä osana inhimillistä kokemusta ja rohkaisee yksilöitä olemaan läsnä ahdistuksensa kanssa ja samalla siirtymään kohti arvolähtöistä toimintaa. Transdiagnostisena mallina näyttää siltä, ​​että ACT on hyvässä asemassa tukemaan aivohalvauksesta ja aivovammasta selviytyneiden kokemia laajalle levinneitä seurauksia.

Tällä tutkimuksella pyritään edistämään tätä aluetta:

  1. Arvioidaan mukautetun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaryhmän (ACT) tehokkuutta aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on ABI, käyttämällä tulostietoja verrattuna odotuslistakontrolliin kolmen ajankohdan aikana (ennen, sen jälkeen ja 10 viikon seuranta). (Kvantitatiivinen tutkimus)
  2. Selvitetään yksilöiden kokemuksia ryhmään osallistumisesta ja heidän käsityksiään muutoksesta ryhmässä käymisestä. (Laadullinen tutkimus).

Kvantitatiivinen tutkimus:

Suunnittelu: Tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua, kahden ryhmän (välitön vs. jonotuslista) kolmen aikapisteen (ennen, jälkeen ja seuranta) kokeellista suunnittelua. Kvantitatiivisia tulosmittauksia toteutetaan joka ajankohtana. Tutkimusta ei sokeuteta.

Osallistujat ja rekrytointi: Osallistujat rekrytoidaan Aneurin Bevan University Health Boardista (ABUHB) ja kolmannen sektorin organisaatioista. Henkilöitä voidaan värvätä missä tahansa hoitopolun vaiheessa sairaalasta kotiutumisen jälkeen. Kliinikot ja terveydenhuollon ammattilaiset tunnistavat potentiaaliset osallistujat. Osallistumisesta kiinnostuneille toimitetaan ryhmälehtinen, kirjallinen tietolomake ja suostumuslomake. Kun suostumus on saatu, osallistujat jaetaan satunnaisesti interventio- tai jonotuslistan kontrolliryhmään. Jonotuslistan kontrolliryhmään satunnaistetut osallistujat odottavat 6 viikkoa ennen kuin he aloittavat aktiivisen hoitoryhmän.

Interventio: Interventio koostuu viiden viikon 2,5 tunnin taitoihin perustuvasta ryhmästä. Sen toimittaa kaksi fasilitaattoria, ja johtavalla fasilitaattorilla on huomattavat tiedot ACT:stä ja sen sovelluksista. Pidennetty virkistystauko tarjotaan noin 1 tunnin kuluttua istunnosta; ohjaajat poistuvat huoneesta tähän aikaan, jotta eloonjääneillä on aikaa keskustella vapaasti ja saada vertaistukea. Osallistujille toimitetaan työkirja, joka tukee ryhmässä käsiteltyä materiaalia ja taitoja.

Otoskoko: Vähintään 38 osallistujaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen, kuten tehoanalyysi osoittaa 2 x 3 ANOVA:lle sekavaikutteisella suunnittelulla, keskikokoinen tehoste (f = 0,25), ja mahdollisuus jopa 10 osallistujan keskeyttämiseen

Kontrolliryhmä: Kun interventioryhmä on päättynyt, jonotuslistan kontrolliryhmälle tarjotaan interventio, joka koostuu täsmälleen samasta prosessista kuin yllä.

Tietosuoja: Tiedot anonymisoidaan numeerisilla tunnisteilla. Tunnistettavat henkilötiedot säilytetään erikseen lukitussa yksikössä.

Analyysi: Varianssianalyysi (ANOVA) suoritetaan 2 (ryhmä) x 3 (aikapiste) tulosmittausten muutosten tutkimiseksi eri ryhmissä ja ajassa. Myös suunniteltuja vertailuja ja kartoittavia analyyseja tehdään, mikäli ne katsotaan tarpeellisiksi.

Laadullinen tutkimus:

Suunnittelu: Puolistrukturoidut haastattelut suoritetaan ACT-intervention jälkeen, jotta tutkitaan osallistujien osajoukon subjektiivista kokemusta. Nämä haastattelut suorittaa tutkimusryhmän jäsen, joka ei ole sidoksissa interventiotoimitukseen tai joka ei ole osallistujien tiedossa. Haastattelut suoritetaan osallistujan valitsemassa paikassa (joko tutkimuskeskusten neuvontahuoneissa tai osallistujien kotona); ja kestää enintään 1 tunnin. Haastattelut kehystetään 12 pääkysymyksen ympärille. Haastattelut äänitetään transkription ja data-analyysin tukemiseksi. Tästä ilmoitetaan osallistujille etukäteen suostumuslomakkeella.

Rekrytointi: Kuten edellä, osallistujat rekrytoidaan Aneurin Bevan University Health Boardista ja kolmannen sektorin organisaatioista.

Otoskoko: tutkijat arvioivat, että datakyllästys saavutetaan missä tahansa 10-20 osallistujan haastattelussa. Tämä perustuu Braun & Clarken (2013, s. 50), Glaserin (1965) ja Hammersleyn (2015) antamiin kvalitatiivisiin tutkimusohjeisiin, jotka ottavat huomioon tiedonkeruun tyypin, projektin koon ja tiedon kyllästymisen tärkeyden ( eli haastattelujen jatkaminen, kunnes muita teemoja ei löydy).

Tietosuoja: Kaikki tiedot tallennetaan salasanalla suojattuun ja salattuun USB-laitteeseen tutkimuksen ajan, ja ne tuhotaan käytön jälkeen. Osallistujille annetaan siirron aikana numeerinen tunniste heidän henkilöllisyytensä suojaamiseksi.

Analyysi: Haastattelujen datan analysointiin käytetään temaattista analyysiä. Sen tarkoituksena on tunnistaa ja tutkia yhteisiä esiin nousevia teemoja ja malleja osallistujien vastauksissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Wales
      • Newport, Wales, Yhdistynyt kuningaskunta, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien osallistujien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  • Osallistujilla on oltava aivohalvauksen tai aivovaurion kliininen diagnoosi
  • On kyettävä ymmärtämään englantia ja kommunikoimaan vastaukset
  • Kliinikon, aivohalvausyhdistyksen koordinaattori tai vanhempi Headway-ammattilainen on ohjannut kohdeosallistujan mukautettuun ACT-ryhmään.
  • Osallistujat, joilla on lievä tai kohtalainen psykologinen tarve
  • Osallistujien on kyettävä antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hakijat, joilla on merkittäviä kognitiivisia/kieli-/käyttäytymisvammoja, jotka estäisivät heitä osallistumasta ryhmään
  • Ehdokkaat, joilla on diagnosoitu rappeuttava sairaus (esim. dementia). (Huom. ehdokkaat, joilla on aivokasvaindiagnoosi ja jotka ovat tällä hetkellä vakaat, ovat kelvollisia.)
  • Ehdokkaat, joilla on vakavia/aktiivisia psykoottisia oireita
  • Ehdokkaat, joilla on korkea psykologinen tarve, joka voitaisiin tyydyttää paremmin intensiivisemmällä interventiolla
  • Ehdokkaat, jotka saavat muita hoitoja osana monikomponenttista interventiota, joka estäisi arvioitavia ryhmäpsykoterapiaan liittyviä muutoksia (paitsi masennus- ja ahdistuneisuuslääkkeet)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmäpohjainen ACT
Aivohalvauksesta selviytyneet ja aivovamman saaneet henkilöt satunnaistettiin mukautettuun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ryhmäpohjaiseen interventioon. Tämä koostui 2,5 tunnin istunnoista 5 peräkkäisen viikon aikana.

ACT on psykologinen interventio. ACT rohkaisee yksilöitä pysymään avoimina sisäisille kokemuksille (positiivisille, negatiivisille ja neutraaleille) sen sijaan, että he yrittäisivät hallita tai parantaa niitä (mikä voi vain lisätä kipua ja kärsimystä). Se myös rohkaisee yksilöitä keskittymään sitoutumaan elämään, joka on yhdenmukainen heidän perusarvojensa kanssa, riippumatta siitä, mitä kokemuksia heille tulee. Tämän mallin lähtökohtana on oppia muokkaamaan suhdetta sisäisiin kokemuksiinsa (ajatukset, tunteet, fyysiset tuntemukset jne.) sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä. Tämä saavutetaan erilaisilla prosesseilla, mukaan lukien tietoisuus, hyväksyminen, purkaminen ja arvojen tutkiminen. Nämä ACT:n perusperiaatteet auttavat kehittämään psykologista joustavuutta.

Tämä ACT-interventio toimitetaan 5 viikon ryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on aivovamma. Se koostuu kokemuksellisista ja didaktisista komponenteista.

Active Comparator: Jonotuslistan ohjausryhmä -
Aivohalvauksesta selviytyneet ja aivovamman saaneet henkilöt satunnaistettiin mukautettuun hyväksymis- ja sitoutumisterapiaan (ACT) ryhmäpohjaiseen interventioon. Tutkimuksen jonotuslistan kontrolliryhmän osallistujien oli odotettava kuusi viikkoa ennen kuin heille tarjottiin samaa toimenpidettä kuin interventioryhmälle. He saivat hoitoa tavalliseen tapaan.

ACT on psykologinen interventio. ACT rohkaisee yksilöitä pysymään avoimina sisäisille kokemuksille (positiivisille, negatiivisille ja neutraaleille) sen sijaan, että he yrittäisivät hallita tai parantaa niitä (mikä voi vain lisätä kipua ja kärsimystä). Se myös rohkaisee yksilöitä keskittymään sitoutumaan elämään, joka on yhdenmukainen heidän perusarvojensa kanssa, riippumatta siitä, mitä kokemuksia heille tulee. Tämän mallin lähtökohtana on oppia muokkaamaan suhdetta sisäisiin kokemuksiinsa (ajatukset, tunteet, fyysiset tuntemukset jne.) sen sijaan, että muuttaisivat kokemuksia sinänsä. Tämä saavutetaan erilaisilla prosesseilla, mukaan lukien tietoisuus, hyväksyminen, purkaminen ja arvojen tutkiminen. Nämä ACT:n perusperiaatteet auttavat kehittämään psykologista joustavuutta.

Tämä ACT-interventio toimitetaan 5 viikon ryhmänä aivohalvauksesta selviytyneille ja aikuisille, joilla on aivovamma. Se koostuu kokemuksellisista ja didaktisista komponenteista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksymis- ja sitoutumisterapiaprosessien kattava arviointi (CompACT)
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Muutoksen tutkiminen tässä psykologisen joustavuuden mittarissa
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Dispositionaalinen tai aikuisten toivon asteikko
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Muutoksen tutkiminen tällä asteikolla, joka arvioi henkilön luonne- tai piirretoivoa maailmanlaajuisesti.
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Kliiniset tulokset rutiiniarvioinnissa – tulosmittaus (CORE-OM)
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Tutkitaan muutosta CORE-OM:ia, joka mittaa maailmanlaajuisen hätätilanteen tasoa
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Aikaikkuna: Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)
Tutkitaan muutosta tällä asteikolla, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Pre (perustilanne); Postitus (5 viikkoa); Seuranta (10 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Rebecca Large, Dr, ABUHB

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 8. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT)

Tilaa