Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка адаптированной группы ACT для выживших после инсульта и черепно-мозговой травмы

30 июля 2021 г. обновлено: Anna Pennington

Рандомизированное контролируемое исследование списка ожидания групповой терапии принятия и приверженности (ACT) для содействия психологическому благополучию людей, живущих с последствиями инсульта или приобретенной черепно-мозговой травмы

Инсульт и приобретенная черепно-мозговая травма (ЛПИ) представляют собой основную причину длительной инвалидности среди выживших. Также могут возникать многие психологические трудности, в том числе: депрессия, тревога, усталость и посттравматическое стрессовое расстройство. Это оказывает заметное влияние на использование медицинских услуг. Несмотря на то, что предлагаются определенные вмешательства для поддержки выживших после инсульта и лиц с черепно-мозговой травмой, по-прежнему существует острая необходимость в увеличении и улучшении психологических ресурсов для этой группы населения.

В этом исследовании предлагается оценить эффективность вмешательства групповой терапии с использованием модели, называемой терапией принятия и приверженности (ACT), для лиц, перенесших инсульт, и взрослых с ЛПИ. Эта группа ACT направлена ​​​​на содействие позитивной адаптации и улучшению самочувствия, а также на снижение уровня стресса.

Исследование будет состоять из двух частей (количественной и качественной).

Обзор исследования

Подробное описание

Инсульт и приобретенная травма головного мозга (ABI) являются серьезными проблемами со здоровьем и основной причиной инвалидности. В Англии и Уэльсе более 900 000 человек живут с долгосрочными последствиями инсульта, а 345 000 — с долгосрочными последствиями черепно-мозговой травмы. Это может привести к тому, что оставшиеся в живых будут сильно зависеть от других в плане ухода за ними. Сообщается, что после инсульта и черепно-мозговой травмы развивается широкий спектр психологических трудностей. Помимо влияния на психологическое благополучие, эти проблемы связаны с плохим социальным результатом, более низким качеством жизни, плохим функциональным результатом и повышенной смертностью (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Это согласуется с данными, указывающими на то, что психологические проблемы после инсульта и ЛПИ могут оказывать существенное влияние на использование услуг здравоохранения (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).

Несмотря на то, что появляются доказательства того, что некоторые психологические вмешательства улучшают самочувствие после инсульта и ЛПИ, остается настоятельная потребность в дальнейшей демонстрации эффективности психологических вмешательств в службах, занимающихся инсультом и ЛПИ.

Модель, использованная в этом исследовании — терапия принятия и приверженности (ACT) — имеет хорошо зарекомендовавшую себя доказательную базу для уменьшения психологического стресса у людей с психическими заболеваниями и физическими заболеваниями (в том числе: рак, эпилепсия и хроническая боль). ACT рассматривает психологический дистресс как универсальный аспект человеческого опыта и побуждает людей присутствовать при их дистрессе, одновременно двигаясь к действиям, основанным на ценностях. В качестве трансдиагностической модели представляется, что АКТ хорошо подходит для поддержки широко распространенных последствий, с которыми сталкиваются выжившие после инсульта и черепно-мозговой травмы.

Это исследование направлено на то, чтобы внести свой вклад в эту область путем:

  1. Оценка эффективности группы адаптированной терапии принятия и приверженности (ACT) для лиц, перенесших инсульт, и взрослых с ЛПИ с использованием данных о результатах в сравнении с контролем списка ожидания в трех временных точках (до, после и 10-недельное наблюдение). (Количественные исследования)
  2. Изучение личного опыта посещения группы и их восприятия изменений от посещения группы. (Качественное исследование).

Количественные исследования:

Дизайн: в исследовании будет использоваться рандомизированный контролируемый экспериментальный план с двумя группами (список немедленного и ожидания) с тремя временными точками (до, после и последующее наблюдение). Количественные показатели результатов будут приниматься в каждый момент времени. Исследование не будет слепым.

Участники и набор участников: Участники будут набираться из Совета здравоохранения Университета Анайрин Беван (ABUHB) и из организаций третьего сектора. Люди могут быть приняты на работу на любом этапе пути оказания медицинской помощи после выписки из больницы. Потенциальные участники будут определены клиницистами и медицинскими работниками. Лицам, заинтересованным в участии, будет предоставлена ​​групповая листовка, письменный информационный лист и форма согласия. После получения согласия участники будут случайным образом распределены в контрольную группу вмешательства или списка ожидания. Участники, рандомизированные в контрольную группу списка ожидания, будут ждать 6 недель, прежде чем начать свою группу активного лечения.

Вмешательство: Вмешательство будет состоять из пятинедельной, 2,5-часовой группы, основанной на навыках. Его будут проводить два фасилитатора, при этом ведущий фасилитатор обладает значительными знаниями в области ACT и его приложений. Примерно через 1 час после начала сеанса будет предложен расширенный перерыв для освежения; в это время фасилитаторы покинут комнату, чтобы у выживших было время свободно поговорить и получить доступ к поддержке сверстников. Участникам будет предоставлена ​​рабочая тетрадь для поддержки материалов и навыков, охваченных в группе.

Размер выборки: для этого исследования будет набрано не менее 38 участников, как показывает анализ мощности для 2 x 3 ANOVA со смешанным эффектом, средний размер эффекта (f = 0,25), и возможность отсева до 10 участников

Контрольная группа: после того, как группа вмешательства будет завершена, контрольной группе списка ожидания будет предложено вмешательство, которое будет состоять из того же процесса, что и выше.

Защита данных: данные будут анонимизированы с помощью числовых идентификаторов. Идентифицируемые персональные данные будут храниться отдельно в запертом блоке.

Анализ: 2 (группа) x 3 (момент времени) дисперсионный анализ (ANOVA) будет проводиться для изучения изменений в показателях результатов в разных группах и во времени. Также будут проведены запланированные сравнения и исследовательский анализ, если они будут сочтены необходимыми.

Качественное исследование:

План: Полуструктурированные интервью будут проводиться после вмешательства ACT для изучения субъективного опыта подгруппы участников. Эти интервью будут проводиться членом исследовательской группы, который не связан с проведением вмешательства и не известен участникам. Интервью будут проводиться в месте по выбору участника (либо в кабинетах для консультаций в исследовательских центрах, либо дома у участников); и продлится не более 1 часа. Интервью будет построено вокруг 12 основных вопросов. Интервью будут записываться на аудио для поддержки транскрипции и анализа данных. Участники будут уведомлены об этом заранее в форме согласия.

Набор участников: Как и в предыдущем случае, участники будут набраны из Департамента здравоохранения Университета Анайрин Беван и организаций третьего сектора.

Размер выборки: исследователи предполагают, что насыщение данными будет достигнуто где-то между 10-20 интервью с участниками. Это основано на руководящих принципах качественных исследований, представленных Брауном и Кларком (2013, стр. 50), Глейзером (1965) и Хаммерсли (2015), которые учитывают тип сбора данных, размер проекта и важность насыщения данными ( то есть продолжение интервью до тех пор, пока не будут найдены другие темы).

Защита данных: все данные будут храниться на защищенном паролем и зашифрованном USB-устройстве на время исследования и впоследствии будут уничтожены после использования. Во время перехода участникам будет присвоен числовой идентификатор для защиты их личности.

Анализ: Тематический анализ будет использоваться для анализа данных интервью. Он будет направлен на выявление и изучение общих возникающих тем и закономерностей в ответах участников.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все участники должны быть старше 18 лет.
  • Участники должны иметь клинический диагноз инсульта или черепно-мозговой травмы.
  • Должен понимать английский язык и отвечать на вопросы
  • Целевой участник был направлен в адаптированную группу ACT врачом, координатором ассоциации инсульта или старшим специалистом Headway.
  • Участники с легким и умеренным уровнем психологической потребности
  • Участники должны быть способны дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Кандидаты со значительными когнитивными/языковыми/поведенческими нарушениями, которые мешают им участвовать в группе
  • Кандидаты с диагностированным дегенеративным заболеванием (например, слабоумие). (Кандидаты NB с диагнозом опухоли головного мозга, которые в настоящее время стабильны, будут иметь право.)
  • Кандидаты, испытывающие тяжелые/активные психотические симптомы
  • Кандидаты с высоким уровнем психологических потребностей, которые лучше удовлетворить за счет более интенсивного вмешательства
  • Кандидаты, получающие другие виды терапии в рамках многокомпонентного вмешательства, которое предотвратило бы оценку любых изменений, специфичных для групповой психотерапии (за исключением препаратов для лечения депрессии и тревоги)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа на основе ACT
Выжившие после инсульта и люди с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в группу адаптированной терапии принятия и приверженности (ACT). Это состояло из 2,5-часовых сеансов в течение 5 недель подряд.

ACT — это психологическое вмешательство. ACT побуждает людей оставаться открытыми для внутренних переживаний (позитивных, негативных и нейтральных), а не пытаться их контролировать или улучшать (что может только усилить боль и страдание). Это также побуждает людей сосредоточиться на том, чтобы вести жизнь, которая соответствует их основным ценностям, независимо от опыта, который они получают. Предпосылка этой модели состоит в том, чтобы научиться изменять свои отношения со своими внутренними переживаниями (мыслями, чувствами, физическими ощущениями и т. д.), а не изменять переживания как таковые. Это достигается с помощью различных процессов, включая внимательность, принятие, разделение и исследование ценностей. Эти основные принципы ACT помогают развивать психологическую гибкость.

Это вмешательство ACT проводится в виде 5-недельной группы для выживших после инсульта и взрослых с черепно-мозговой травмой. Она включает в себя экспериментальный и дидактический компоненты.

Активный компаратор: Группа управления списком ожидания -
Выжившие после инсульта и люди с черепно-мозговой травмой были рандомизированы в группу адаптированной терапии принятия и приверженности (ACT). Участникам контрольной группы из списка ожидания пришлось ждать шесть недель, прежде чем им было предложено то же вмешательство, что и в группе вмешательства. Лечили как обычно.

ACT — это психологическое вмешательство. ACT побуждает людей оставаться открытыми для внутренних переживаний (позитивных, негативных и нейтральных), а не пытаться их контролировать или улучшать (что может только усилить боль и страдание). Это также побуждает людей сосредоточиться на том, чтобы вести жизнь, которая соответствует их основным ценностям, независимо от опыта, который они получают. Предпосылка этой модели состоит в том, чтобы научиться изменять свои отношения со своими внутренними переживаниями (мыслями, чувствами, физическими ощущениями и т. д.), а не изменять переживания как таковые. Это достигается с помощью различных процессов, включая внимательность, принятие, разделение и исследование ценностей. Эти основные принципы ACT помогают развивать психологическую гибкость.

Это вмешательство ACT проводится в виде 5-недельной группы для выживших после инсульта и взрослых с черепно-мозговой травмой. Она включает в себя экспериментальный и дидактический компоненты.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Всесторонняя оценка процессов терапии принятия и приверженности (CompACT)
Временное ограничение: Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Изучение изменений в этом показателе психологической гибкости
Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Шкала диспозиционной или взрослой надежды
Временное ограничение: Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Изучение изменений в этой шкале, которая оценивает общий уровень предрасположенности или надежды человека.
Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Клинические исходы в рутинной оценке — показатель исхода (CORE-OM)
Временное ограничение: Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Изучение изменений CORE-OM, который измеряет уровни глобального бедствия
Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Евро-кол: EQ-5D-5L
Временное ограничение: Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)
Изучение изменений в этой шкале, которая измеряет качество жизни, связанное со здоровьем.
Предварительно (базовый уровень); Пост (5 недель); Последующие действия (10 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Rebecca Large, Dr, ABUHB

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 августа 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапия принятия и приверженности (ACT)

Подписаться