이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

뇌졸중 및 뇌손상 생존자를 위한 적응형 ACT 그룹 평가

2021년 7월 30일 업데이트: Anna Pennington

뇌졸중 또는 후천성 뇌손상을 안고 살아가는 사람들의 심리적 웰빙을 증진하기 위한 그룹 기반 수용 및 헌신 치료(ACT)에 대한 무작위 대기자 명단 통제 연구

뇌졸중 및 후천성 뇌손상(ABI)은 생존자들 사이에서 장기적인 장애의 주요 원인을 나타냅니다. 우울증, 불안, 피로, 외상 후 스트레스 장애 등 많은 심리적 어려움도 발생할 수 있습니다. 이것은 건강 서비스 사용에 현저한 영향을 미칩니다. 뇌졸중 생존자와 뇌 손상을 입은 개인을 지원하기 위해 특정 개입이 제공되고 있음에도 불구하고 이 인구를 위한 심리적 자원을 늘리고 개선해야 할 필요성이 여전히 두드러집니다.

이 연구는 뇌졸중 생존자와 ABI가 있는 성인을 위해 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)라는 모델을 사용하여 그룹 치료 개입의 효과를 평가할 것을 제안합니다. 이 ACT 그룹은 긍정적인 적응을 촉진하고 웰빙을 개선하는 동시에 고통 수준을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구는 두 부분으로 구성됩니다(하나는 정량적, 다른 하나는 정성적).

연구 개요

상세 설명

뇌졸중 및 후천성 뇌손상(ABI)은 주요 건강 문제이자 장애의 주요 원인입니다. 잉글랜드와 웨일즈에서는 900,000명이 넘는 사람들이 뇌졸중의 장기적인 영향을 받고 있으며 345,000명은 뇌 손상의 장기적인 영향을 받고 있습니다. 이로 인해 생존자는 치료를 위해 다른 사람에게 크게 의존하게 될 수 있습니다. 광범위한 심리적 어려움이 뇌졸중 및 뇌 손상 후 발생하는 것으로 보고되었습니다. 심리적 웰빙에 영향을 미칠 뿐만 아니라 이러한 문제는 열악한 사회적 결과, 낮은 삶의 질, 열악한 기능적 결과 및 사망률 증가와 관련이 있습니다(Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). 이는 뇌졸중 후 및 ABI 심리적 문제가 의료 서비스 사용에 상당한 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 데이터와 일치합니다(Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).

일부 심리적 개입이 뇌졸중 및 ABI 후 웰빙을 개선한다는 새로운 증거가 있지만 뇌졸중 및 ABI 서비스 내에서 심리적 개입의 효과를 추가로 입증해야 할 필요성이 여전히 남아 있습니다.

이 연구에 사용된 모델인 ACT(Acceptance and Commitment Therapy)는 정신 질환 및 신체 건강 상태(암, 간질 및 만성 통증 포함)가 있는 개인의 심리적 고통을 줄이기 위한 잘 확립된 증거 기반을 가지고 있습니다. ACT는 심리적 고통을 인간 경험의 보편적인 측면으로 보고 개인이 자신의 고통과 함께 존재하는 동시에 가치 중심 행동으로 나아가도록 권장합니다. 교차 진단 모델로서 ACT는 뇌졸중 및 뇌 손상 생존자가 경험하는 광범위한 후유증을 지원하기에 적합한 것으로 보입니다.

이 연구는 다음을 통해 이 분야에 기여하는 것을 목표로 합니다.

  1. 3가지 시점(사전, 사후 및 10주 후속 조치)에 걸쳐 대기자 명단 대조군과 비교하여 결과 데이터를 사용하여 뇌졸중 생존자와 ABI가 있는 성인을 위한 적응형 수용 및 전념 요법(ACT) 그룹의 효과를 평가합니다. (양적 연구)
  2. 집단 참여에 대한 개인의 경험과 집단 참여로 인한 변화에 대한 인식을 탐색합니다. (질적 연구).

양적 연구:

설계: 이 연구는 3개의 시점(사전, 사후 및 후속 조치)에 의해 무작위로 통제된 두 그룹(즉시 대 대기자 명단) 실험 설계를 사용할 것입니다. 정량적 결과 측정은 각 시점에서 수행됩니다. 연구는 눈이 멀지 않을 것입니다.

참가자 및 모집: 참가자는 ABUHB(Aneurin Bevan University Health Board) 및 제3섹터 조직에서 모집합니다. 개인은 퇴원 후 치료 경로의 모든 단계에서 채용될 수 있습니다. 잠재적 참가자는 임상의와 의료 전문가가 식별합니다. 참여를 원하는 개인에게는 단체 리플렛, 서면 안내지 및 동의서를 제공합니다. 동의를 얻으면 참가자는 개입 또는 대기자 통제 그룹에 무작위로 배정됩니다. 대기자 명단 통제 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 활성 치료 그룹을 시작하기 전에 6주를 기다립니다.

개입: 개입은 5주, 2.5시간 기술 기반 그룹으로 구성됩니다. ACT와 그 적용에 대한 상당한 지식을 가진 수석 진행자를 포함하여 두 명의 진행자가 제공합니다. 연장된 다과 휴식은 세션 시작 후 약 1시간 동안 제공됩니다. 진행자는 이 시간에 방을 떠나 생존자가 자유롭게 이야기하고 동료 지원을 받을 수 있는 시간을 제공합니다. 그룹에서 다루는 자료와 기술을 지원하기 위해 참가자에게 워크북이 제공됩니다.

표본 크기: 중간 효과 크기(f=0.25), 혼합 효과 설계를 사용한 2 x 3 ANOVA에 대한 검정력 분석에 표시된 대로 이 연구를 위해 최소 38명의 참가자가 모집됩니다. 그리고 최대 10명의 참가자가 탈락할 가능성이 있습니다.

제어 그룹: 중재 그룹이 종료된 후 대기자 제어 그룹은 위와 동일한 프로세스로 구성된 중재를 제공받습니다.

데이터 보호: 데이터는 숫자 식별자로 익명화됩니다. 식별 가능한 개인 데이터는 잠긴 장치에 별도로 저장됩니다.

분석: 2(그룹) x 3(시점) 분산 분석(ANOVA)을 수행하여 그룹 및 시간에 따른 결과 측정의 변화를 탐색합니다. 필요한 경우 계획된 비교 및 ​​탐색적 분석도 수행됩니다.

질적 연구:

설계: ACT 개입 후 반구조화된 인터뷰가 수행되어 참가자 하위 집합의 주관적 경험을 탐색합니다. 이러한 인터뷰는 개입 전달과 관련이 없거나 참가자에게 알려지지 않은 연구팀의 구성원이 수행합니다. 인터뷰는 참가자가 선택한 장소(연구 현장의 상담실 또는 참가자의 집)에서 실시됩니다. 그리고 1시간 이상 지속되지 않습니다. 인터뷰는 12개의 주요 질문으로 구성됩니다. 인터뷰는 기록 및 데이터 분석을 지원하기 위해 오디오 녹음됩니다. 참가자는 동의서 양식을 통해 이를 사전에 알립니다.

모집: 위와 유사하게 참가자는 Aneurin Bevan University Health Board 및 제 3 부문 조직에서 모집됩니다.

샘플 크기: 연구자들은 10~20명의 참가자 인터뷰에서 데이터 포화가 달성될 것으로 예상합니다. 이는 Braun & Clarke(2013, p50), Glaser(1965) 및 Hammersley(2015)가 제공한 질적 연구 지침을 기반으로 하며, 데이터 수집 유형, 프로젝트 규모 및 데이터 포화의 중요성을 설명합니다( 즉. 더 이상 주제가 발견되지 않을 때까지 계속 인터뷰).

데이터 보호: 모든 데이터는 연구 기간 동안 암호로 보호되고 암호화된 USB 장치에 저장되며 이후 사용 후 파기됩니다. 참가자는 자신의 신원을 보호하기 위해 전환하는 동안 숫자 식별자를 할당받습니다.

분석: 주제별 분석은 인터뷰 데이터를 분석하는 데 사용됩니다. 참가자 응답에서 공통적으로 떠오르는 주제와 패턴을 식별하고 탐색할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

39

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Wales
      • Newport, Wales, 영국, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 모든 참가자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 참가자는 뇌졸중 또는 뇌 손상에 대한 임상 진단을 받아야 합니다.
  • 영어를 이해하고 응답을 전달할 수 있어야 합니다.
  • 대상 참가자는 임상의, 뇌졸중 협회 코디네이터 또는 수석 Headway 전문가에 의해 적응된 ACT 그룹에 추천되었습니다.
  • 경증에서 중등도 수준의 심리적 욕구가 있는 참여자
  • 참가자는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 그룹 참여를 방해하는 심각한 인지/언어/행동 장애가 있는 지원자
  • 퇴행성 질환 진단을 받은 응시자(예: 백치). (현재 안정적인 뇌종양 진단을 받은 NB 후보가 자격이 있습니다.)
  • 중증/활성 정신병적 증상이 있는 응시자
  • 보다 집중적 인 개입을 통해 더 잘 충족 될 높은 수준의 심리적 요구를 가진 후보자
  • 평가할 그룹 심리 요법에 특정한 변경 사항을 방지하는 다중 구성 요소 개입의 일부로 다른 요법을 받는 지원자(우울증 및 불안에 대한 약물 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험군 기반 ACT
뇌졸중 생존자와 뇌 손상이 있는 개인은 적응된 수용 및 전념 요법(ACT) 그룹 기반 개입으로 무작위 배정되었습니다. 이것은 연속 5주 동안 2.5시간 세션으로 구성되었습니다.

ACT는 심리적 개입입니다. ACT는 개인이 내부 경험(긍정적, 부정적, 중립적)을 통제하거나 개선하려고 시도하기보다는(고통과 괴로움을 증가시킬 수 있음) 개방 상태를 유지하도록 권장합니다. 또한 개인이 자신에게 나타나는 경험에 관계없이 핵심 가치와 일치하는 삶에 전념하는 데 집중하도록 권장합니다. 이 모델의 전제는 경험 자체를 변경하는 것이 아니라 내적 경험(생각, 느낌, 신체적 감각 등)과의 관계를 수정하는 방법을 배우는 것입니다. 이것은 마음 챙김, 수용, 탈융합 및 가치 탐색을 포함한 다양한 프로세스를 통해 달성됩니다. ACT의 이러한 핵심 원칙은 심리적 유연성을 기르는 데 도움이 됩니다.

이 ACT 개입은 뇌졸중 생존자와 뇌 손상 성인을 위한 5주 그룹으로 제공됩니다. 경험적 요소와 교훈적 요소로 구성됩니다.

활성 비교기: 대기자 명단 통제 그룹 -
뇌졸중 생존자와 뇌 손상이 있는 개인은 적응된 수용 및 전념 요법(ACT) 그룹 기반 개입으로 무작위 배정되었습니다. 연구의 대기자 통제 부문에 속한 참가자들은 개입 부문과 동일한 개입을 제공받기까지 6주를 기다려야 했습니다. 그들은 평소처럼 치료를 받았습니다.

ACT는 심리적 개입입니다. ACT는 개인이 내부 경험(긍정적, 부정적, 중립적)을 통제하거나 개선하려고 시도하기보다는(고통과 괴로움을 증가시킬 수 있음) 개방 상태를 유지하도록 권장합니다. 또한 개인이 자신에게 나타나는 경험에 관계없이 핵심 가치와 일치하는 삶에 전념하는 데 집중하도록 권장합니다. 이 모델의 전제는 경험 자체를 변경하는 것이 아니라 내적 경험(생각, 느낌, 신체적 감각 등)과의 관계를 수정하는 방법을 배우는 것입니다. 이것은 마음 챙김, 수용, 탈융합 및 가치 탐색을 포함한 다양한 프로세스를 통해 달성됩니다. ACT의 이러한 핵심 원칙은 심리적 유연성을 기르는 데 도움이 됩니다.

이 ACT 개입은 뇌졸중 생존자와 뇌 손상 성인을 위한 5주 그룹으로 제공됩니다. 경험적 요소와 교훈적 요소로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용전념치료 과정(CompACT)에 대한 종합적인 평가
기간: 사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
이 심리적 유연성 측정의 변화 탐색
사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
성향 또는 성인 희망 척도
기간: 사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
개인의 기질적 또는 특성적 희망의 전반적인 수준을 평가하는 이 척도의 변화를 탐색합니다.
사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
정기 평가의 임상 결과 - 결과 측정(CORE-OM)
기간: 사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
글로벌 고통 수준을 측정하는 변화 CORE-OM 탐색
사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
유로-콜: EQ-5D-5L
기간: 사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)
건강 관련 삶의 질을 측정하는 이 척도의 변화를 탐색합니다.
사전(기준선); 포스트(5주); 후속 조치(10주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Rebecca Large, Dr, ABUHB

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 8일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 16일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 30일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 30일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

뇌졸중에 대한 임상 시험

수용전념치료(ACT)에 대한 임상 시험

구독하다