- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04995705
Evaluering af en tilpasset ACT-gruppe for slagtilfælde- og hjerneskadeoverlevere
En randomiseret ventelistekontrolleret undersøgelse af gruppebaseret accept- og forpligtelsesterapi (ACT) for at fremme psykologisk velvære hos mennesker, der lever med konsekvenserne af slagtilfælde eller erhvervet hjerneskade
Stroke and Acquired Brain Injury (ABI) repræsenterer en væsentlig årsag til langvarig invaliditet blandt overlevende. Mange psykologiske vanskeligheder kan også forekomme, herunder: depression, angst, træthed og posttraumatisk stresslidelse. Dette har en markant indvirkning på brugen af sundhedsvæsenet. På trods af visse interventioner, der tilbydes for at støtte slagtilfældeoverlevere og personer med hjerneskade, er der stadig et udestående behov for at øge og forbedre psykologiske ressourcer for denne befolkning.
Denne forskning foreslår at evaluere effektiviteten af en gruppeterapiintervention ved hjælp af en model kaldet Acceptance and Commitment Therapy (ACT) for slagtilfældeoverlevere og voksne med ABI. Denne ACT-gruppe har til formål at fremme positiv tilpasning og forbedre velvære, samtidig med at den sigter mod at reducere niveauer af nød.
Forskningen vil bestå af to dele (den ene kvantitativ og den anden kvalitativ).
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Slagtilfælde og erhvervet hjerneskade (ABI) er store helbredsproblemer og en førende årsag til handicap. I England og Wales lever over 900.000 mennesker med de langsigtede virkninger af slagtilfælde, og 345.000 de langsigtede virkninger af hjerneskade. Disse kan resultere i, at overlevende er meget afhængige af andre for deres omsorg. En lang række psykologiske vanskeligheder er blevet rapporteret til at udvikle post slagtilfælde og hjerneskade. Ud over at påvirke det psykiske velvære er disse problemer forbundet med dårligt socialt resultat, lavere livskvalitet, dårligt funktionelt resultat og øget dødelighed (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Dette stemmer overens med data, der indikerer, at psykologiske problemer efter slagtilfælde og ABI kan have en betydelig indvirkning på brugen af sundhedsydelser (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Selvom der er nye beviser for, at nogle psykologiske interventioner forbedrer velvære efter slagtilfælde og ABI, er der stadig et enestående behov for yderligere at demonstrere effektiviteten af psykologiske interventioner inden for slagtilfælde og ABI-tjenester.
Modellen brugt i denne forskning - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - har et veletableret evidensgrundlag for at reducere psykiske lidelser hos personer med psykisk sygdom og fysiske helbredstilstande (herunder: kræft, epilepsi og kroniske smerter). ACT ser psykologisk nød som et universelt aspekt af menneskelig oplevelse og opmuntrer individer til at være til stede med deres nød, mens de samtidig bevæger sig mod værdidrevet handling. Som en transdiagnostisk model ser det ud til, at ACT er velplaceret til at understøtte de udbredte følgesygdomme, som overlevere af slagtilfælde og hjerneskade oplever.
Denne forskning har til formål at bidrage til dette område ved at:
- Evaluering af effektiviteten af en tilpasset Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for slagtilfældeoverlevere og voksne med ABI, ved hjælp af resultatdata i sammenligning med en ventelistekontrol på tværs af tre tidspunkter (før, efter og 10 ugers opfølgning). (Kvantitativ forskning)
- Udforskning af individers erfaringer med at deltage i gruppen og deres opfattelse af forandring fra gruppedeltagelse. (Kvalitativ forskning).
Kvantitativ forskning:
Design: Undersøgelsen vil anvende et randomiseret-kontrolleret, to-gruppe (umiddelbar versus venteliste) med tre tidspunkter (før, efter og opfølgning) eksperimentelt design. Kvantitative resultatmål vil blive truffet på hvert tidspunkt. Undersøgelsen vil ikke blive blindet.
Deltagere og rekruttering: Deltagerne vil blive rekrutteret fra Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) og fra tredjepartsorganisationer. Individer kan rekrutteres på et hvilket som helst trin i plejeforløbet efter udskrivelse fra hospitalet. Potentielle deltagere vil blive identificeret af klinikere og sundhedspersonale. Personer, der er interesserede i at deltage, vil få udleveret en gruppefolder, skriftligt informationsark og samtykkeerklæring. Når samtykke er opnået, vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i interventions- eller ventelistekontrolgruppen. Deltagere randomiseret til ventelistekontrolgruppen vil vente 6 uger, før de påbegynder deres aktive behandlingsgruppe.
Intervention: Interventionen vil bestå af en fem-ugers, 2,5 timers kompetencebaseret gruppe. Det vil blive leveret af to facilitatorer, hvor den ledende facilitator har betydelig viden om ACT og dets anvendelser. Der tilbydes en udvidet forfriskningspause ca. 1 time inde i sessionen; facilitatorer vil forlade lokalet på dette tidspunkt for at give overlevende tid til at tale frit og få adgang til peer-støtte. En arbejdsbog vil blive udleveret til deltagerne for at understøtte materialer og færdigheder, der er dækket i gruppen.
Prøvestørrelse: Minimum 38 deltagere vil blive rekrutteret til denne undersøgelse, som angivet ved effektanalyse for en 2 x 3 ANOVA med blandet effektdesign, en medium effektstørrelse (f=0,25), og muligheden for, at op til 10 deltagere falder fra
Kontrolgruppe: Når interventionsgruppen er færdig, vil ventelistekontrolgruppen blive tilbudt interventionen, som vil bestå af nøjagtig samme proces som ovenfor.
Databeskyttelse: Data vil blive anonymiseret med numeriske identifikatorer. Identificerbare personoplysninger vil blive opbevaret separat i en aflåst enhed.
Analyse: En 2 (gruppe) x 3 (tidspunkt) variansanalyse (ANOVA) vil blive udført for at udforske ændringer i resultatmål på tværs af grupper og tid. Planlagte sammenligninger og eksplorative analyser vil også blive gennemført, hvis disse anses for nødvendige.
Kvalitativ forskning:
Design: Semistrukturerede interviews vil blive udført efter ACT-interventionen for at udforske den subjektive oplevelse i en undergruppe af deltagere. Disse interviews vil blive udført af et medlem af forskerteamet, som ikke er tilknyttet leveringen af interventionen eller kendt af deltagerne. Interviews vil blive gennemført på et sted efter deltagerens valg (enten i konsultationslokaler på tværs af forskningssteder eller i deltagernes hjem); og varer ikke længere end 1 time. Samtaler vil blive indrammet omkring 12 hovedspørgsmål. Interviews vil blive lydoptaget for at understøtte transskription og dataanalyse. Deltagerne vil på forhånd blive gjort opmærksom på dette på samtykkeerklæringen.
Rekruttering: I lighed med ovenstående vil deltagere blive rekrutteret fra Aneurin Bevan University Health Board og organisationer i tredje sektor.
Prøvestørrelse: Forskerne regner med, at datamætning vil blive opnået et sted mellem 10 og 20 deltagerinterviews. Dette er baseret på de kvalitative forskningsretningslinjer leveret af Braun & Clarke (2013, s. 50), Glaser (1965) og Hammersley (2015), som tager højde for typen af dataindsamling, projektets størrelse og vigtigheden af datamætning ( dvs. fortsætter interviews, indtil der ikke findes flere temaer).
Databeskyttelse: Alle data vil blive gemt på en adgangskodebeskyttet og krypteret USB-enhed i hele undersøgelsens varighed og vil efterfølgende blive destrueret efter brug. Deltagerne vil blive tildelt en numerisk identifikator under overgangen for at beskytte deres identitet.
Analyse: Tematisk analyse vil blive brugt til at analysere data fra interviews. Den har til hensigt at identificere og udforske fælles nye temaer og mønstre i deltagernes svar.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Det Forenede Kongerige, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være 18 år eller ældre.
- Deltagerne skal have en klinisk diagnose af slagtilfælde eller hjerneskade
- Skal kunne forstå engelsk og kommunikere svar
- Måldeltageren er blevet henvist til den tilpassede ACT-gruppe af en kliniker, koordinator for slagtilfældeforening eller senior Headway-professionel.
- Deltagere med et mildt til moderat niveau af psykologisk behov
- Deltagerne skal være i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater med betydelig kognitiv/sprog/adfærdsmæssig svækkelse, der ville forhindre dem i at engagere sig i gruppen
- Kandidater med en diagnosticeret degenerativ tilstand (f. demens). (NB kandidater med en hjernetumordiagnose, som i øjeblikket er stabile, vil være berettigede.)
- Kandidater, der oplever svære/aktive psykotiske symptomer
- Kandidater med et højt niveau af psykologisk behov, som ville blive bedre dækket gennem en mere intensiv intervention
- Kandidater, der modtager andre terapier, som en del af en multikomponent-intervention, der ville forhindre eventuelle ændringer, der er specifikke for gruppepsykoterapien, der skal vurderes (undtagen medicin mod depression og angst)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppebaseret ACT
Overlevere af slagtilfælde og personer med hjerneskade blev randomiseret til en tilpasset accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppebaseret intervention.
Dette bestod af 2,5 timers sessioner over 5 på hinanden følgende uger.
|
ACT er en psykologisk intervention. ACT opfordrer individer til at forblive åbne over for indre oplevelser (positive, negative og neutrale), i stedet for at forsøge at kontrollere eller lindre dem (hvilket måske kun tjener til at øge smerte og lidelse). Det opmuntrer også enkeltpersoner til at fokusere på at forpligte sig til et liv, der er i overensstemmelse med deres kerneværdier, uanset de oplevelser, der dukker op for dem. Præmissen for denne model er at lære at modificere det forhold, man har til deres indre oplevelser (tanker, følelser, fysiske fornemmelser osv.), i stedet for at ændre oplevelserne i sig selv. Dette opnås gennem forskellige processer, herunder mindfulness, accept, defusion og udforskning af værdier. Disse kerneprincipper i ACT hjælper med at dyrke psykologisk fleksibilitet. Denne ACT-intervention leveres som en 5-ugers gruppe for slagtilfældeoverlevere og voksne med hjerneskade. Det består af erfaringsmæssige og didaktiske komponenter. |
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe -
Overlevere af slagtilfælde og personer med hjerneskade blev randomiseret til en tilpasset accept- og forpligtelsesterapi (ACT) gruppebaseret intervention.
Deltagerne inden for undersøgelsens ventelistekontrolarm måtte vente seks uger, før de blev tilbudt den samme intervention som interventionsarmen.
De fik behandling som sædvanligt.
|
ACT er en psykologisk intervention. ACT opfordrer individer til at forblive åbne over for indre oplevelser (positive, negative og neutrale), i stedet for at forsøge at kontrollere eller lindre dem (hvilket måske kun tjener til at øge smerte og lidelse). Det opmuntrer også enkeltpersoner til at fokusere på at forpligte sig til et liv, der er i overensstemmelse med deres kerneværdier, uanset de oplevelser, der dukker op for dem. Præmissen for denne model er at lære at modificere det forhold, man har til deres indre oplevelser (tanker, følelser, fysiske fornemmelser osv.), i stedet for at ændre oplevelserne i sig selv. Dette opnås gennem forskellige processer, herunder mindfulness, accept, defusion og udforskning af værdier. Disse kerneprincipper i ACT hjælper med at dyrke psykologisk fleksibilitet. Denne ACT-intervention leveres som en 5-ugers gruppe for slagtilfældeoverlevere og voksne med hjerneskade. Det består af erfaringsmæssige og didaktiske komponenter. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende vurdering af Accept og Commitment Therapy processer (CompACT)
Tidsramme: Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
Udforske ændringer i denne måling af psykologisk fleksibilitet
|
Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
|
Dispositionel eller voksen håbskala
Tidsramme: Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
Udforskning af ændringer i denne skala, som vurderer en persons globale niveau af dispositions- eller trækhåb.
|
Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
|
Kliniske resultater i rutineevaluering - resultatmål (CORE-OM)
Tidsramme: Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
Udforsker forandring CORE-OM, som måler niveauer af global nød
|
Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
Udforsker ændringer i denne skala, som måler sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Pre (basislinje); Post (5 uger); Opfølgning (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 259095
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acceptance and Commitment Therapy (ACT)
-
King's College Hospital NHS TrustKing's College London; Barts & The London NHS Trust; University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetNeurofibromatose type 1 | Plexiforme neurofibromerForenede Stater
-
Southern Methodist UniversityAfsluttetAngst | Ikke-suicidal selvskadeForenede Stater
-
King's College LondonDiabetes UKUkendtDiabetes mellitus | Smertefuld diabetisk neuropatiDet Forenede Kongerige
-
Rikard WicksellRegion Stockholm; Skandia Insurance Company, Ltd.Afsluttet
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
The Miriam HospitalAktiv, ikke rekrutterendeOvervægt og fedmeForenede Stater
-
University of AlcalaHospital Universitario Principe de AsturiasAfsluttetPaniklidelse | Accept- og forpligtelsesterapi | Prædiktor | Kognitiv-adfærdsterapiSpanien
-
Region SkaneLund UniversityAktiv, ikke rekrutterendeAngst | Psykisk lidelse | Psykisk stress | Psykisk depression | Psykisk sundhedsproblem | Rumination - TankerSverige
-
University of Colorado, BoulderUniversity of California, Los Angeles; American Cancer Society, Inc.; Rocky...Afsluttet