- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04995705
Evaluación de un grupo ACT adaptado para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales
Un estudio aleatorio controlado en lista de espera de la terapia grupal de aceptación y compromiso (ACT) para promover el bienestar psicológico en personas que viven con las consecuencias de un accidente cerebrovascular o una lesión cerebral adquirida
Los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales adquiridas (ABI, por sus siglas en inglés) representan una de las principales causas de discapacidad a largo plazo entre los sobrevivientes. También pueden ocurrir muchas dificultades psicológicas que incluyen: depresión, ansiedad, fatiga y trastorno de estrés postraumático. Esto tiene un marcado impacto en el uso de los servicios de salud. A pesar de que se ofrecen ciertas intervenciones para apoyar a los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y a las personas con lesiones cerebrales, aún existe una gran necesidad de aumentar y mejorar los recursos psicológicos para esta población.
Esta investigación propone evaluar la efectividad de una intervención de terapia grupal, utilizando un modelo llamado Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT), para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y adultos con LCA. Este grupo ACT tiene como objetivo promover un ajuste positivo y mejorar el bienestar, al mismo tiempo que apunta a reducir los niveles de angustia.
La investigación constará de dos partes (una cuantitativa y otra cualitativa).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los accidentes cerebrovasculares y las lesiones cerebrales adquiridas (ABI, por sus siglas en inglés) son problemas de salud importantes y una de las principales causas de discapacidad. En Inglaterra y Gales, más de 900 000 personas viven con los efectos a largo plazo de un accidente cerebrovascular y 345 000 con los efectos a largo plazo de una lesión cerebral. Esto puede resultar en que los sobrevivientes sean altamente dependientes de otros para su cuidado. Se ha informado que una amplia gama de dificultades psicológicas se desarrollan después de un accidente cerebrovascular y una lesión cerebral. Además de afectar el bienestar psicológico, estos problemas se asocian con un resultado social deficiente, una calidad de vida más baja, un resultado funcional deficiente y una mayor mortalidad (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Esto es consistente con los datos que indican que los problemas psicológicos posteriores a un accidente cerebrovascular y ABI pueden tener un impacto significativo en el uso de los servicios de salud (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Si bien hay pruebas emergentes de que algunas intervenciones psicológicas mejoran el bienestar después de un accidente cerebrovascular y una LCA, sigue existiendo una necesidad pendiente de demostrar aún más la efectividad de las intervenciones psicológicas dentro de los servicios de accidentes cerebrovasculares y LCA.
El modelo utilizado en esta investigación - Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) - tiene una base de evidencia bien establecida para reducir la angustia psicológica en personas con enfermedades mentales y condiciones de salud física (incluyendo: cáncer, epilepsia y dolor crónico). ACT ve la angustia psicológica como un aspecto universal de la experiencia humana y alienta a las personas a estar presentes con su angustia mientras se mueven simultáneamente hacia una acción impulsada por valores. Como modelo transdiagnóstico, parece que ACT está bien posicionado para respaldar las secuelas generalizadas experimentadas por los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y lesiones cerebrales.
Esta investigación tiene como objetivo contribuir a esta área mediante:
- Evaluación de la eficacia de un grupo de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) adaptado para supervivientes de un accidente cerebrovascular y adultos con LCA, utilizando datos de resultados en comparación con un control en lista de espera en tres puntos temporales (antes, después y a las 10 semanas de seguimiento). (Investigación cuantitativa)
- Explorar las experiencias de los individuos de asistir al grupo y sus percepciones del cambio de la asistencia al grupo. (Investigación cualitativa).
Investigación cuantitativa:
Diseño: El estudio empleará un diseño experimental de dos grupos (inmediato versus lista de espera) controlado al azar por tres puntos de tiempo (pre, post y seguimiento). Se tomarán medidas de resultado cuantitativas en cada momento. El estudio no será cegado.
Participantes y Reclutamiento: Los participantes serán reclutados de la Junta de Salud de la Universidad Aneurin Bevan (ABUHB) y de organizaciones del tercer sector. Las personas pueden ser reclutadas en cualquier etapa de la vía de atención después del alta hospitalaria. Los participantes potenciales serán identificados por médicos y profesionales de la salud. Las personas interesadas en participar recibirán un folleto grupal, una hoja de información escrita y un formulario de consentimiento. Una vez que se haya obtenido el consentimiento, los participantes se asignarán aleatoriamente al grupo de intervención o de control en lista de espera. Los participantes asignados al azar al grupo de control en lista de espera esperarán 6 semanas antes de comenzar su grupo de tratamiento activo.
Intervención: La intervención consistirá en un grupo basado en habilidades de cinco semanas y 2,5 horas. Será impartido por dos facilitadores, y el facilitador principal tendrá un conocimiento considerable de ACT y sus aplicaciones. Se ofrecerá un refrigerio extendido aproximadamente 1 hora después de la sesión; los facilitadores saldrán de la sala en este momento para que los sobrevivientes tengan tiempo de hablar libremente y acceder al apoyo de pares. Se proporcionará un libro de trabajo a los participantes para apoyar los materiales y las habilidades cubiertas en el grupo.
Tamaño de la muestra: Se reclutará un mínimo de 38 participantes para este estudio, como lo indica el análisis de potencia para un ANOVA de 2 x 3 con diseño de efectos mixtos, un tamaño de efecto medio (f = 0.25), y la posibilidad de que hasta 10 participantes abandonen
Grupo de control: después de que finalice el grupo de intervención, se le ofrecerá la intervención al grupo de control de la lista de espera, que consistirá exactamente en el mismo proceso que el anterior.
Protección de Datos: Los datos serán anonimizados con identificadores numéricos. Los datos personales identificables se almacenarán por separado en una unidad cerrada.
Análisis: Se llevará a cabo un análisis de varianza (ANOVA) de 2 (grupo) x 3 (punto de tiempo) para explorar los cambios en las medidas de resultado entre los grupos y el tiempo. También se realizarán comparaciones planificadas y análisis exploratorios, en caso de que se consideren necesarios.
Investigación cualitativa:
Diseño: Se realizarán entrevistas semiestructuradas después de la intervención ACT para explorar la experiencia subjetiva en un subconjunto de participantes. Estas entrevistas serán realizadas por un miembro del equipo de investigación que no esté afiliado a la entrega de la intervención ni sea conocido por los participantes. Las entrevistas se llevarán a cabo en un lugar elegido por el participante (ya sea en salas de consulta en los sitios de investigación o en el hogar de los participantes); y no durará más de 1 hora. Las entrevistas se enmarcarán en torno a 12 preguntas principales. Las entrevistas se grabarán en audio para apoyar la transcripción y el análisis de datos. Los participantes serán informados de esto por adelantado en el formulario de consentimiento.
Reclutamiento: similar a lo anterior, los participantes serán reclutados de la Junta de Salud de la Universidad Aneurin Bevan y organizaciones del tercer sector.
Tamaño de la muestra: los investigadores prevén que la saturación de datos se logrará entre 10 y 20 entrevistas de participantes. Esto se basa en las pautas de investigación cualitativa proporcionadas por Braun & Clarke (2013, p50), Glaser (1965) y Hammersley (2015), que dan cuenta del tipo de recopilación de datos, el tamaño del proyecto y la importancia de la saturación de datos ( es decir. continuando las entrevistas hasta que no se encuentren más temas).
Protección de datos: todos los datos se almacenarán en un dispositivo USB cifrado y protegido con contraseña durante la duración del estudio, y posteriormente se destruirán después de su uso. A los participantes se les asignará un identificador numérico durante la transición para proteger su identidad.
Análisis: El análisis temático se utilizará para analizar los datos de las entrevistas. Tendrá la intención de identificar y explorar temas y patrones emergentes comunes en las respuestas de los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los participantes deben tener 18 años de edad o más.
- Los participantes deben tener un diagnóstico clínico de accidente cerebrovascular o lesión cerebral.
- Debe ser capaz de entender inglés y comunicar respuestas.
- El participante objetivo ha sido remitido al grupo ACT adaptado por un médico, un coordinador de la asociación de accidentes cerebrovasculares o un profesional senior de Headway.
- Participantes con un nivel leve a moderado de necesidad psicológica
- Los participantes deben ser capaces de dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Candidatos con deficiencias cognitivas/lenguaje/conductuales significativas que les impedirían participar en el grupo
- Candidatos con una condición degenerativa diagnosticada (p. demencia). (Los candidatos NB con un diagnóstico de tumor cerebral que actualmente se encuentran estables serán elegibles).
- Candidatos que experimentan síntomas psicóticos graves/activos
- Candidatos con un alto nivel de necesidad psicológica que sería mejor satisfecha a través de una intervención más intensiva
- Candidatos que reciben otras terapias, como parte de una intervención de múltiples componentes que evitaría estimar cualquier cambio específico de la psicoterapia de grupo (excepto medicamentos para la depresión y la ansiedad)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ACT basado en grupos experimentales
Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares y las personas con lesiones cerebrales se asignaron al azar a una intervención grupal basada en una terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) adaptada.
Esto consistió en sesiones de 2,5 horas durante 5 semanas consecutivas.
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ACT es una intervención psicológica. ACT alienta a las personas a permanecer abiertas a las experiencias internas (positivas, negativas y neutrales), en lugar de intentar controlarlas o mejorarlas (lo que solo puede servir para aumentar el dolor y el sufrimiento). También alienta a las personas a enfocarse en comprometerse con una vida que sea congruente con sus valores fundamentales, independientemente de las experiencias que se les presenten. La premisa de este modelo es aprender a modificar la relación que uno tiene con sus experiencias internas (pensamientos, sentimientos, sensaciones físicas, etc.), en lugar de cambiar las experiencias per se. Esto se logra a través de diferentes procesos que incluyen la atención plena, la aceptación, la defusión y la exploración de valores. Estos principios básicos de ACT ayudan a cultivar la flexibilidad psicológica. Esta intervención ACT se entrega como un grupo de 5 semanas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y adultos con lesiones cerebrales. Se compone de componentes experienciales y didácticos. |
Comparador activo: Grupo de control de lista de espera -
Los supervivientes de accidentes cerebrovasculares y las personas con lesiones cerebrales se asignaron al azar a una intervención grupal basada en una terapia de aceptación y compromiso (ACT, por sus siglas en inglés) adaptada.
Los participantes dentro del brazo de control de la lista de espera del estudio tuvieron que esperar seis semanas antes de que se les ofreciera la misma intervención que el brazo de intervención.
Recibieron el tratamiento habitual.
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ACT es una intervención psicológica. ACT alienta a las personas a permanecer abiertas a las experiencias internas (positivas, negativas y neutrales), en lugar de intentar controlarlas o mejorarlas (lo que solo puede servir para aumentar el dolor y el sufrimiento). También alienta a las personas a enfocarse en comprometerse con una vida que sea congruente con sus valores fundamentales, independientemente de las experiencias que se les presenten. La premisa de este modelo es aprender a modificar la relación que uno tiene con sus experiencias internas (pensamientos, sentimientos, sensaciones físicas, etc.), en lugar de cambiar las experiencias per se. Esto se logra a través de diferentes procesos que incluyen la atención plena, la aceptación, la defusión y la exploración de valores. Estos principios básicos de ACT ayudan a cultivar la flexibilidad psicológica. Esta intervención ACT se entrega como un grupo de 5 semanas para sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares y adultos con lesiones cerebrales. Se compone de componentes experienciales y didácticos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación integral de los procesos de Terapia de Aceptación y Compromiso (CompACT)
Periodo de tiempo: Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Explorando el cambio en esta medida de flexibilidad psicológica
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Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Escala de esperanza disposicional o adulta
Periodo de tiempo: Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Explorar el cambio en esta escala que evalúa el nivel global de disposición o rasgo de esperanza de una persona.
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Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Resultados clínicos en la evaluación de rutina - Medida de resultado (CORE-OM)
Periodo de tiempo: Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Explorando el cambio CORE-OM, que mide los niveles de angustia global
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Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Euro-Qol: EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Explorando el cambio en esta escala que mide la calidad de vida relacionada con la salud.
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Pre (línea de base); Correo (5 semanas); Seguimiento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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