- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04995705
Avaliação de um Grupo ACT Adaptado para Sobreviventes de AVC e Lesão Cerebral
Um estudo randomizado de lista de espera controlada de terapia de aceitação e compromisso baseada em grupo (ACT) para promover o bem-estar psicológico em pessoas que vivem com as consequências de derrame ou lesão cerebral adquirida
Acidente vascular cerebral e lesão cerebral adquirida (ABI) representam uma das principais causas de incapacidade a longo prazo entre os sobreviventes. Muitas dificuldades psicológicas também podem ocorrer, incluindo: depressão, ansiedade, fadiga e transtorno de estresse pós-traumático. Isso tem um impacto marcante no uso dos serviços de saúde. Apesar de certas intervenções serem oferecidas para apoiar sobreviventes de AVC e indivíduos com lesão cerebral, ainda há uma necessidade notável de aumentar e melhorar os recursos psicológicos para essa população.
Esta pesquisa se propõe a avaliar a eficácia de uma intervenção terapêutica em grupo, utilizando um modelo denominado Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT), para sobreviventes de AVC e adultos com TAB. Este grupo ACT visa promover o ajustamento positivo e melhorar o bem-estar, ao mesmo tempo que visa reduzir os níveis de angústia.
A pesquisa será composta por duas partes (uma quantitativa e outra qualitativa).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Acidente vascular cerebral e lesão cerebral adquirida (ABI) são problemas de saúde importantes e uma das principais causas de incapacidade. Na Inglaterra e no País de Gales, mais de 900.000 pessoas vivem com os efeitos de longo prazo do derrame e 345.000 com os efeitos de longo prazo de lesões cerebrais. Isso pode resultar em sobreviventes sendo altamente dependentes de outros para seus cuidados. Foi relatado que uma ampla gama de dificuldades psicológicas se desenvolve após o AVC e a lesão cerebral. Além de impactar no bem-estar psicológico, esses problemas estão associados a resultados sociais ruins, menor qualidade de vida, resultados funcionais ruins e aumento da mortalidade (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Isso é consistente com os dados que indicam que os problemas psicológicos pós-AVC e ABI podem ter um impacto significativo no uso de serviços de saúde (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Embora existam evidências emergentes de que algumas intervenções psicológicas melhoram o bem-estar após AVC e ABI, ainda existe uma necessidade notável de demonstrar mais a eficácia das intervenções psicológicas nos serviços de AVC e ABI.
O modelo utilizado nesta pesquisa - Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) - tem uma base de evidências bem estabelecida para reduzir o sofrimento psicológico em indivíduos com doenças mentais e problemas de saúde física (incluindo: câncer, epilepsia e dor crônica). A ACT vê o sofrimento psicológico como um aspecto universal da experiência humana e encoraja os indivíduos a estarem presentes com seu sofrimento, ao mesmo tempo em que se movem em direção a uma ação orientada por valores. Como um modelo transdiagnóstico, parece que o ACT está bem posicionado para apoiar as sequelas generalizadas experimentadas por sobreviventes de derrame e lesão cerebral.
Esta investigação pretende contribuir para esta área ao:
- Avaliar a eficácia de um grupo adaptado de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para sobreviventes de AVC e adultos com ABI, usando dados de resultados em comparação com um controle de lista de espera em três momentos (pré, pós e acompanhamento de 10 semanas). (Pesquisa quantitativa)
- Explorar as experiências dos indivíduos ao frequentar o grupo e suas percepções de mudança em relação ao comparecimento ao grupo. (Pesquisa qualitativa).
Pesquisa quantitativa:
Delineamento: O estudo empregará um delineamento experimental randomizado-controlado de dois grupos (imediato versus lista de espera) em três momentos (pré, pós e acompanhamento). Medidas de resultados quantitativos serão tomadas em cada ponto de tempo. O estudo não será cego.
Participantes e Recrutamento: Os participantes serão recrutados do Conselho de Saúde da Universidade Aneurin Bevan (ABUHB) e de organizações do terceiro setor. Os indivíduos podem ser recrutados em qualquer fase do percurso de cuidados após a alta hospitalar. Os potenciais participantes serão identificados por médicos e profissionais de saúde. Os indivíduos interessados em participar receberão um folheto do grupo, uma folha de informações por escrito e um formulário de consentimento. Uma vez obtido o consentimento, os participantes serão alocados aleatoriamente na intervenção ou no grupo de controle da lista de espera. Os participantes randomizados para o grupo de controle da lista de espera esperarão 6 semanas antes de iniciar seu grupo de tratamento ativo.
Intervenção: A intervenção consistirá em um grupo baseado em habilidades de cinco semanas e 2,5 horas. Será ministrado por dois facilitadores, sendo que o facilitador líder possui conhecimento considerável do ACT e suas aplicações. Uma pausa estendida para lanche será oferecida aproximadamente 1 hora após o início da sessão; os facilitadores sairão da sala neste momento para permitir que os sobreviventes falem livremente e tenham acesso ao apoio de pares. Uma pasta de trabalho será fornecida aos participantes para apoiar os materiais e as habilidades abordadas no grupo.
Tamanho da amostra: Um mínimo de 38 participantes será recrutado para este estudo, conforme indicado pela análise de poder para uma ANOVA 2 x 3 com design de efeito misto, um tamanho de efeito médio (f = 0,25), e a possibilidade de desistência de até 10 participantes
Grupo de controle: após o término do grupo de intervenção, o grupo de controle da lista de espera receberá a intervenção que consistirá exatamente no mesmo processo acima.
Proteção de dados: Os dados serão anonimizados com identificadores numéricos. Os dados pessoais identificáveis serão armazenados separadamente em uma unidade bloqueada.
Análise: Uma Análise de Variância (ANOVA) 2 (grupo) x 3 (ponto no tempo) será conduzida para explorar as mudanças nas medidas de resultados entre os grupos e o tempo. Também serão realizadas comparações planejadas e análises exploratórias, caso sejam consideradas necessárias.
Pesquisa qualitativa:
Projeto: Entrevistas semiestruturadas serão conduzidas após a intervenção ACT para explorar a experiência subjetiva em um subconjunto de participantes. Essas entrevistas serão conduzidas por um membro da equipe de pesquisa que não seja afiliado à entrega da intervenção ou conhecido dos participantes. As entrevistas serão realizadas em um local de escolha do participante (seja em salas de consulta nos locais de pesquisa ou na casa dos participantes); e não durará mais de 1 hora. As entrevistas serão estruturadas em torno de 12 questões principais. As entrevistas serão gravadas em áudio para facilitar a transcrição e análise dos dados. Os participantes serão informados sobre isso com antecedência no formulário de consentimento.
Recrutamento: Semelhante ao acima, os participantes serão recrutados no Conselho de Saúde da Universidade Aneurin Bevan e em organizações do terceiro setor.
Tamanho da amostra: os pesquisadores preveem que a saturação de dados será alcançada entre 10 e 20 entrevistas com participantes. Isso se baseia nas diretrizes de pesquisa qualitativa fornecidas por Braun & Clarke (2013, p50), Glaser (1965) e Hammersley (2015), que consideram o tipo de coleta de dados, o tamanho do projeto e a importância da saturação de dados ( ou seja continuando as entrevistas até que nenhum outro tema seja encontrado).
Proteção de dados: Todos os dados serão armazenados em um dispositivo USB protegido por senha e criptografado durante o estudo e, posteriormente, serão destruídos após o uso. Os participantes receberão um identificador numérico durante a transição para proteger sua identidade.
Análise: A Análise Temática será utilizada para analisar os dados das entrevistas. Ele pretende identificar e explorar temas e padrões emergentes comuns nas respostas dos participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Reino Unido, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os participantes devem ter 18 anos de idade ou mais.
- Os participantes devem ter um diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral ou lesão cerebral
- Deve ser capaz de entender inglês e comunicar respostas
- O participante alvo foi encaminhado para o grupo ACT adaptado por um clínico, coordenador da associação de AVC ou profissional sênior do Headway.
- Participantes com nível leve a moderado de necessidade psicológica
- Os participantes devem ser capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
- Candidatos com comprometimento cognitivo/linguístico/comportamental significativo que os impediria de se envolver com o grupo
- Candidatos com uma condição degenerativa diagnosticada (por exemplo, demência). (Candidatos NB com diagnóstico de tumor cerebral que estão atualmente estáveis serão elegíveis.)
- Candidatos com sintomas psicóticos graves/ativos
- Candidatos com alto nível de necessidade psicológica que seriam mais bem atendidos por meio de uma intervenção mais intensiva
- Candidatos que recebam outras terapias, como parte de uma intervenção multicomponente que previna quaisquer alterações específicas da psicoterapia de grupo a serem estimadas (exceto medicamentos para depressão e ansiedade)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ACT baseado em grupo experimental
Sobreviventes de AVC e indivíduos com lesão cerebral foram randomizados para uma intervenção baseada em grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT).
Isso consistiu em sessões de 2,5 horas durante 5 semanas consecutivas.
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ACT é uma intervenção psicológica. A ACT incentiva os indivíduos a permanecerem abertos às experiências internas (positivas, negativas e neutras), em vez de tentar controlá-las ou melhorá-las (o que pode servir apenas para aumentar a dor e o sofrimento). Também encoraja os indivíduos a se concentrarem em se comprometer com uma vida que seja congruente com seus valores fundamentais, independentemente das experiências que aparecerem para eles. A premissa desse modelo é aprender a modificar a relação que se tem com suas experiências internas (pensamentos, sentimentos, sensações físicas etc.), ao invés de mudar as experiências per se. Isso é alcançado por meio de diferentes processos, incluindo atenção plena, aceitação, desfusão e exploração de valores. Esses princípios básicos do ACT ajudam a cultivar a flexibilidade psicológica. Esta intervenção ACT é entregue como um grupo de 5 semanas para sobreviventes de AVC e adultos com lesão cerebral. É composto por componentes experienciais e didáticos. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle de lista de espera -
Sobreviventes de AVC e indivíduos com lesão cerebral foram randomizados para uma intervenção baseada em grupo de terapia de aceitação e compromisso (ACT).
Os participantes do braço de controle da lista de espera do estudo tiveram que esperar seis semanas antes de receberem a mesma intervenção do braço de intervenção.
Eles receberam tratamento como de costume.
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ACT é uma intervenção psicológica. A ACT incentiva os indivíduos a permanecerem abertos às experiências internas (positivas, negativas e neutras), em vez de tentar controlá-las ou melhorá-las (o que pode servir apenas para aumentar a dor e o sofrimento). Também encoraja os indivíduos a se concentrarem em se comprometer com uma vida que seja congruente com seus valores fundamentais, independentemente das experiências que aparecerem para eles. A premissa desse modelo é aprender a modificar a relação que se tem com suas experiências internas (pensamentos, sentimentos, sensações físicas etc.), ao invés de mudar as experiências per se. Isso é alcançado por meio de diferentes processos, incluindo atenção plena, aceitação, desfusão e exploração de valores. Esses princípios básicos do ACT ajudam a cultivar a flexibilidade psicológica. Esta intervenção ACT é entregue como um grupo de 5 semanas para sobreviventes de AVC e adultos com lesão cerebral. É composto por componentes experienciais e didáticos. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação abrangente dos processos de Terapia de Aceitação e Compromisso (CompACT)
Prazo: Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
Explorando a mudança nesta medida de flexibilidade psicológica
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Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
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Escala de Esperança Disposicional ou Adulto
Prazo: Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
Explorar a mudança nesta escala que avalia o nível global de disposição ou traço de esperança de uma pessoa.
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Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
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Resultados Clínicos na Avaliação de Rotina - Medida de Resultados (CORE-OM)
Prazo: Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
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Explorando a mudança CORE-OM, que mede os níveis de sofrimento global
|
Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Prazo: Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
|
Explorando a mudança nesta escala que mede a qualidade de vida relacionada à saúde.
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Pré (linha de base); Pós (5 semanas); Acompanhamento (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 259095
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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