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Valutazione di un gruppo ACT adattato per sopravvissuti a ictus e lesioni cerebrali

30 luglio 2021 aggiornato da: Anna Pennington

Uno studio randomizzato controllato in lista d'attesa sulla terapia di accettazione e impegno basata sul gruppo (ACT) per promuovere il benessere psicologico nelle persone che vivono con le conseguenze di ictus o lesioni cerebrali acquisite

Ictus e lesioni cerebrali acquisite (ABI) rappresentano una delle principali cause di disabilità a lungo termine tra i sopravvissuti. Possono verificarsi anche molte difficoltà psicologiche tra cui: depressione, ansia, affaticamento e disturbo da stress post-traumatico. Ciò ha un notevole impatto sull'utilizzo dei servizi sanitari. Nonostante alcuni interventi vengano offerti per supportare i sopravvissuti all'ictus e le persone con lesioni cerebrali, c'è ancora un bisogno eccezionale di aumentare e migliorare le risorse psicologiche per questa popolazione.

Questa ricerca si propone di valutare l'efficacia di un intervento di terapia di gruppo, utilizzando un modello chiamato Acceptance and Commitment Therapy (ACT), per sopravvissuti a ictus e adulti con ABI. Questo gruppo ACT mira a promuovere un adattamento positivo e migliorare il benessere, mirando anche a ridurre i livelli di disagio.

La ricerca si articolerà in due parti (una quantitativa e l'altra qualitativa).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Ictus e lesioni cerebrali acquisite (ABI) sono i principali problemi di salute e una delle principali cause di disabilità. In Inghilterra e Galles, oltre 900.000 persone vivono con gli effetti a lungo termine dell'ictus e 345.000 con gli effetti a lungo termine della lesione cerebrale. Questi possono portare i sopravvissuti a dipendere fortemente dagli altri per le loro cure. È stato riportato che un'ampia gamma di difficoltà psicologiche si sviluppano dopo l'ictus e le lesioni cerebrali. Oltre ad avere un impatto sul benessere psicologico, questi problemi sono associati a scarso esito sociale, minore qualità della vita, scarso esito funzionale e aumento della mortalità (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Ciò è coerente con i dati che indicano che i problemi psicologici post-ictus e ABI possono avere un impatto significativo sull'utilizzo dei servizi sanitari (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).

Sebbene emergano evidenze che alcuni interventi psicologici migliorino il benessere post-ictus e ABI, rimane un'eccezionale necessità di dimostrare ulteriormente l'efficacia degli interventi psicologici all'interno dei servizi Ictus e ABI.

Il modello utilizzato in questa ricerca - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - ha una consolidata base di prove per ridurre il disagio psicologico in individui con malattie mentali e condizioni di salute fisica (tra cui: cancro, epilessia e dolore cronico). ACT vede il disagio psicologico come un aspetto universale dell'esperienza umana e incoraggia le persone a essere presenti con il loro disagio mentre contemporaneamente si muovono verso un'azione guidata dai valori. Come modello transdiagnostico, sembra che l'ACT sia ben posizionato per supportare le sequele diffuse vissute dai sopravvissuti a ictus e lesioni cerebrali.

Questa ricerca mira a contribuire a questo settore attraverso:

  1. Valutare l'efficacia di un gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT) adattato per i sopravvissuti all'ictus e gli adulti con ABI, utilizzando i dati sugli esiti rispetto a un controllo della lista d'attesa in tre punti temporali (pre, post e follow-up di 10 settimane). (Ricerca quantitativa)
  2. Esplorare le esperienze individuali di partecipazione al gruppo e le loro percezioni di cambiamento dalla partecipazione al gruppo. (Ricerca qualitativa).

Ricerca quantitativa:

Disegno: Lo studio utilizzerà un disegno sperimentale randomizzato controllato, a due gruppi (immediato contro lista d'attesa) per tre punti temporali (pre, post e follow-up). Le misure quantitative dei risultati saranno prese in ogni punto temporale. Lo studio non sarà cieco.

Partecipanti e reclutamento: i partecipanti saranno reclutati dall'Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) e da organizzazioni del terzo settore. Gli individui possono essere reclutati in qualsiasi fase del percorso assistenziale dopo la dimissione dall'ospedale. I potenziali partecipanti saranno identificati da medici e operatori sanitari. Alle persone interessate a partecipare verrà fornito un volantino di gruppo, un foglio informativo scritto e un modulo di consenso. Una volta ottenuto il consenso, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale all'intervento o al gruppo di controllo della lista d'attesa. I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa aspetteranno 6 settimane prima di iniziare il loro gruppo di trattamento attivo.

Intervento: l'intervento consisterà in un gruppo basato sulle competenze di cinque settimane e 2,5 ore. Sarà consegnato da due facilitatori, con il facilitatore principale che ha una notevole conoscenza dell'ACT e delle sue applicazioni. Verrà offerta una pausa di ristoro prolungata per circa 1 ora dall'inizio della sessione; i facilitatori lasceranno la stanza in questo momento per consentire ai sopravvissuti di parlare liberamente e accedere al supporto tra pari. Ai partecipanti verrà fornito un libro di esercizi per supportare i materiali e le competenze trattate nel gruppo.

Dimensione del campione: per questo studio verranno reclutati un minimo di 38 partecipanti, come indicato dall'analisi di potenza per un'ANOVA 2 x 3 con disegno a effetti misti, una dimensione dell'effetto media (f = 0,25), e la possibilità che fino a 10 partecipanti abbandonino

Gruppo di controllo: al termine del gruppo di intervento, al gruppo di controllo della lista di attesa verrà offerto l'intervento che consisterà esattamente nello stesso processo di cui sopra.

Protezione dei dati: i dati saranno resi anonimi con identificatori numerici. I dati personali identificabili saranno archiviati separatamente in un'unità chiusa a chiave.

Analisi: verrà condotta un'analisi della varianza (ANOVA) 2 (gruppo) x 3 (punto temporale) per esplorare i cambiamenti nelle misure dei risultati tra i gruppi e il tempo. Saranno inoltre condotti confronti pianificati e analisi esplorative, qualora ritenuti necessari.

Ricerca qualitativa:

Design: dopo l'intervento ACT verranno condotte interviste semi-strutturate per esplorare l'esperienza soggettiva in un sottogruppo di partecipanti. Queste interviste saranno condotte da un membro del gruppo di ricerca che non è affiliato con la consegna dell'intervento o noto ai partecipanti. Le interviste saranno condotte in un luogo a scelta del partecipante (nelle sale di consultazione dei siti di ricerca oa casa del partecipante); e durerà non più di 1 ora. Le interviste saranno inquadrate attorno a 12 domande principali. Le interviste saranno registrate audio per supportare la trascrizione e l'analisi dei dati. I partecipanti saranno messi a conoscenza di ciò in anticipo sul modulo di consenso.

Reclutamento: Analogamente a quanto sopra, i partecipanti saranno reclutati dall'Aneurin Bevan University Health Board e dalle organizzazioni del terzo settore.

Dimensione del campione: i ricercatori prevedono che la saturazione dei dati sarà raggiunta ovunque tra 10 e 20 interviste ai partecipanti. Ciò si basa sulle linee guida di ricerca qualitativa fornite da Braun & Clarke (2013, p50), Glaser (1965) e Hammersley (2015), che tengono conto del tipo di raccolta dei dati, delle dimensioni del progetto e dell'importanza della saturazione dei dati ( cioè. continuare le interviste fino a quando non si trovano ulteriori temi).

Protezione dei dati: tutti i dati verranno archiviati su un dispositivo USB protetto da password e crittografato per la durata dello studio e verranno successivamente distrutti dopo l'uso. Ai partecipanti verrà assegnato un identificatore numerico durante la transizione per proteggere la loro identità.

Analisi: l'analisi tematica verrà utilizzata per analizzare i dati delle interviste. Intende identificare ed esplorare temi e modelli emergenti comuni nelle risposte dei partecipanti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Wales
      • Newport, Wales, Regno Unito, NP20 4SZ
        • Aneurin Bevan University Health Board

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere almeno 18 anni.
  • I partecipanti devono avere una diagnosi clinica di ictus o lesioni cerebrali
  • Deve essere in grado di comprendere l'inglese e comunicare le risposte
  • Il partecipante target è stato indirizzato al gruppo ACT adattato da un medico, coordinatore dell'associazione per l'ictus o professionista senior di Headway.
  • Partecipanti con un livello di bisogno psicologico da lieve a moderato
  • I partecipanti devono essere in grado di dare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Candidati con compromissione cognitiva/linguistica/comportamentale significativa che impedirebbe loro di interagire con il gruppo
  • I candidati con una condizione degenerativa diagnosticata (ad es. demenza). (NB i candidati con una diagnosi di tumore al cervello che sono attualmente stabili saranno idonei.)
  • Candidati che manifestano sintomi psicotici gravi/attivi
  • Candidati con un elevato livello di bisogni psicologici che sarebbero meglio soddisfatti attraverso un intervento più intensivo
  • Candidati che ricevono altre terapie, come parte di un intervento multicomponente che impedirebbe eventuali cambiamenti specifici della psicoterapia di gruppo da valutare (ad eccezione dei farmaci per la depressione e l'ansia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ACT basato sul gruppo sperimentale
I sopravvissuti all'ictus e gli individui con lesioni cerebrali sono stati randomizzati in un intervento di gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno adattato (ACT). Questo consisteva in sessioni di 2,5 ore per 5 settimane consecutive.

ACT è un intervento psicologico. ACT incoraggia le persone a rimanere aperte alle esperienze interne (positive, negative e neutre), piuttosto che tentare di controllarle o migliorarle (il che può solo servire ad aumentare il dolore e la sofferenza). Incoraggia inoltre le persone a concentrarsi sull'impegno per una vita che sia congruente con i loro valori fondamentali, indipendentemente dalle esperienze che si presentano per loro. La premessa di questo modello è imparare a modificare la relazione che si ha con le proprie esperienze interne (pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche ecc.), piuttosto che cambiare le esperienze di per sé. Ciò si ottiene attraverso diversi processi tra cui consapevolezza, accettazione, defusione ed esplorazione dei valori. Questi principi fondamentali di ACT aiutano a coltivare la flessibilità psicologica.

Questo intervento ACT viene fornito come gruppo di 5 settimane per sopravvissuti a ictus e adulti con lesioni cerebrali. Comprende componenti esperienziali e didattiche.

Comparatore attivo: Gruppo di controllo della lista d'attesa -
I sopravvissuti all'ictus e gli individui con lesioni cerebrali sono stati randomizzati in un intervento di gruppo basato sulla terapia di accettazione e impegno adattato (ACT). I partecipanti all'interno del braccio di controllo della lista d'attesa dello studio hanno dovuto attendere sei settimane prima che gli fosse offerto lo stesso intervento del braccio di intervento. Hanno ricevuto il trattamento come al solito.

ACT è un intervento psicologico. ACT incoraggia le persone a rimanere aperte alle esperienze interne (positive, negative e neutre), piuttosto che tentare di controllarle o migliorarle (il che può solo servire ad aumentare il dolore e la sofferenza). Incoraggia inoltre le persone a concentrarsi sull'impegno per una vita che sia congruente con i loro valori fondamentali, indipendentemente dalle esperienze che si presentano per loro. La premessa di questo modello è imparare a modificare la relazione che si ha con le proprie esperienze interne (pensieri, sentimenti, sensazioni fisiche ecc.), piuttosto che cambiare le esperienze di per sé. Ciò si ottiene attraverso diversi processi tra cui consapevolezza, accettazione, defusione ed esplorazione dei valori. Questi principi fondamentali di ACT aiutano a coltivare la flessibilità psicologica.

Questo intervento ACT viene fornito come gruppo di 5 settimane per sopravvissuti a ictus e adulti con lesioni cerebrali. Comprende componenti esperienziali e didattiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione completa dei processi di terapia di accettazione e impegno (CompACT)
Lasso di tempo: Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Esplorare il cambiamento in questa misura di flessibilità psicologica
Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Scala della speranza disposizionale o adulta
Lasso di tempo: Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Esplorare il cambiamento in questa scala che valuta il livello globale di speranza disposizionale o di tratto di una persona.
Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Risultati clinici nella valutazione di routine - Misura dei risultati (CORE-OM)
Lasso di tempo: Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Esplorare il cambiamento CORE-OM, che misura i livelli di disagio globale
Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)
Esplorare il cambiamento in questa scala che misura la qualità della vita correlata alla salute.
Pre (linea di base); Posta (5 settimane); Seguito (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Large, Dr, ABUHB

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Terapia di accettazione e impegno (ACT)

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