- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04995705
Evaluatie van een aangepaste ACT-groep voor overlevenden van een beroerte en hersenletsel
Een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie van groepsgebaseerde acceptatie- en commitmenttherapie (ACT) ter bevordering van psychologisch welzijn bij mensen die leven met de gevolgen van een beroerte of niet verworven hersenletsel
Beroerte en verworven hersenletsel (ABI) vertegenwoordigen een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit bij overlevenden. Er kunnen ook veel psychische problemen optreden, waaronder: depressie, angst, vermoeidheid en posttraumatische stressstoornis. Dit heeft een duidelijke impact op het gebruik van de gezondheidszorg. Ondanks dat bepaalde interventies worden aangeboden om overlevenden van een beroerte en personen met hersenletsel te ondersteunen, is er nog steeds een grote behoefte om de psychologische middelen voor deze populatie te vergroten en te verbeteren.
Dit onderzoek stelt voor om de effectiviteit van een groepstherapie-interventie te evalueren, met behulp van een model genaamd Acceptance and Commitment Therapy (ACT), voor overlevenden van een beroerte en volwassenen met ABI. Deze ACT-groep heeft als doel positieve aanpassing te bevorderen en het welzijn te verbeteren, terwijl het ook streeft naar het verminderen van de mate van angst.
Het onderzoek zal uit twee delen bestaan (een kwantitatief en een kwalitatief).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Beroerte en verworven hersenletsel (ABI) zijn belangrijke gezondheidsproblemen en een belangrijke oorzaak van invaliditeit. In Engeland en Wales leven meer dan 900.000 mensen met de langetermijngevolgen van een beroerte en 345.000 met de langetermijngevolgen van hersenletsel. Dit kan ertoe leiden dat overlevenden voor hun zorg sterk afhankelijk zijn van anderen. Er is gemeld dat een breed scala aan psychische problemen zich ontwikkelt na een beroerte en hersenletsel. Deze problemen hebben niet alleen invloed op het psychisch welzijn, maar worden ook in verband gebracht met een slecht sociaal resultaat, een lagere kwaliteit van leven, een slecht functioneel resultaat en een hogere mortaliteit (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Dit komt overeen met gegevens die aangeven dat psychologische problemen na een beroerte en ABI een aanzienlijke invloed kunnen hebben op het gebruik van gezondheidsdiensten (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Hoewel er steeds meer aanwijzingen zijn dat sommige psychologische interventies het welzijn na een beroerte en ABI verbeteren, blijft er een grote behoefte bestaan om de effectiviteit van psychologische interventies binnen de diensten voor beroerte en ABI verder aan te tonen.
Het model dat in dit onderzoek wordt gebruikt - Acceptance and Commitment Therapy (ACT) - heeft een gevestigde wetenschappelijke basis voor het verminderen van psychisch leed bij personen met psychische aandoeningen en lichamelijke gezondheidsproblemen (waaronder: kanker, epilepsie en chronische pijn). ACT beschouwt psychisch leed als een universeel aspect van de menselijke ervaring en moedigt individuen aan om aanwezig te zijn bij hun leed en tegelijkertijd te evolueren naar waardengedreven actie. Als transdiagnostisch model lijkt ACT goed geplaatst om de wijdverspreide gevolgen van beroertes en hersenletsels te ondersteunen.
Dit onderzoek wil hieraan bijdragen door:
- Evaluatie van de effectiviteit van een aangepaste Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-groep voor overlevenden van een beroerte en volwassenen met ABI, gebruikmakend van uitkomstgegevens in vergelijking met een wachtlijstcontrole over drie tijdspunten (pre-, post- en 10-weekse follow-up). (Kwantitatief onderzoek)
- Onderzoeken van de ervaringen van individuen met het bijwonen van de groep en hun perceptie van verandering door groepsbezoek. (Kwalitatief onderzoek).
Kwantitatief onderzoek:
Opzet: De studie zal gebruik maken van een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel ontwerp met twee groepen (onmiddellijk versus wachtlijst) op drie tijdstippen (pre, post en follow-up). Op elk tijdstip zullen kwantitatieve uitkomstmaten worden genomen. De studie zal niet geblindeerd zijn.
Deelnemers en werving: deelnemers worden geworven door de Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) en door organisaties uit de derde sector. Individuen kunnen in elke fase van het zorgtraject na ontslag uit het ziekenhuis worden aangeworven. Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door clinici en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Individuen die geïnteresseerd zijn in deelname krijgen een groepsfolder, een schriftelijk informatieblad en een toestemmingsformulier. Zodra toestemming is verkregen, worden deelnemers willekeurig toegewezen aan de interventie- of wachtlijstcontrolegroep. Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstcontrolegroep wachten 6 weken voordat ze met hun actieve behandelingsgroep beginnen.
Interventie: De interventie zal bestaan uit een vijf weken durende vaardigheidsgroep van 2,5 uur. Het wordt gegeven door twee facilitators, waarbij de leidende facilitator veel kennis heeft van ACT en de toepassingen ervan. Na ongeveer 1 uur van de sessie wordt een uitgebreide verfrissing aangeboden; facilitators zullen op dit moment de kamer verlaten om de overlevenden de tijd te geven om vrijuit te praten en toegang te krijgen tot collegiale ondersteuning. De deelnemers krijgen een werkboek ter ondersteuning van materialen en vaardigheden die in de groep worden behandeld.
Steekproefomvang: er worden minimaal 38 deelnemers geworven voor dit onderzoek, zoals aangegeven door poweranalyse voor een 2 x 3 ANOVA met ontwerp met gemengd effect, een gemiddelde effectgrootte (f=0,25), en het potentieel voor uitval van maximaal 10 deelnemers
Controlegroep: nadat de interventiegroep klaar is, krijgt de wachtlijstcontrolegroep de interventie aangeboden die uit exact hetzelfde proces zal bestaan als hierboven.
Gegevensbescherming: gegevens worden geanonimiseerd met numerieke identificatiegegevens. Identificeerbare persoonsgegevens worden separaat opgeslagen in een afgesloten eenheid.
Analyse: Er zal een 2 (groep) x 3 (tijdstip) variantieanalyse (ANOVA) worden uitgevoerd om veranderingen in uitkomstmaten tussen groepen en tijd te onderzoeken. Indien nodig worden ook geplande vergelijkingen en verkennende analyses uitgevoerd.
Kwalitatief onderzoek:
Opzet: Na de ACT-interventie zullen semi-gestructureerde interviews worden afgenomen om de subjectieve ervaring bij een subgroep van deelnemers te verkennen. Deze interviews zullen worden afgenomen door een lid van het onderzoeksteam dat niet is aangesloten bij de levering van de interventie of bekend is bij de deelnemers. Interviews worden afgenomen op een locatie naar keuze van de deelnemer (hetzij in spreekkamers op verschillende onderzoekslocaties, hetzij bij de deelnemer thuis); en duurt niet langer dan 1 uur. Interviews worden opgebouwd rond 12 hoofdvragen. Interviews worden opgenomen met audio om transcriptie en data-analyse te ondersteunen. Deelnemers worden hiervan vooraf op het toestemmingsformulier op gewezen.
Werving: net als hierboven worden deelnemers geworven door de Aneurin Bevan University Health Board en organisaties uit de derde sector.
Steekproefgrootte: de onderzoekers voorzien dat dataverzadiging ergens tussen de 10 en 20 deelnemersinterviews zal worden bereikt. Dit is gebaseerd op de kwalitatieve onderzoeksrichtlijnen van Braun & Clarke (2013, p50), Glaser (1965) en Hammersley (2015), die rekening houden met het type gegevensverzameling, de omvang van het project en het belang van gegevensverzadiging ( d.w.z. doorlopende interviews totdat er geen thema's meer worden gevonden).
Gegevensbescherming: Alle gegevens worden voor de duur van het onderzoek opgeslagen op een met een wachtwoord beveiligd en gecodeerd USB-apparaat en worden vervolgens na gebruik vernietigd. Deelnemers krijgen tijdens de overgang een numerieke identificatiecode toegewezen om hun identiteit te beschermen.
Analyse: Thematische analyse zal worden gebruikt om de gegevens uit interviews te analyseren. Het is de bedoeling gemeenschappelijke opkomende thema's en patronen in de reacties van deelnemers te identificeren en te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Verenigd Koninkrijk, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle deelnemers moeten 18 jaar of ouder zijn.
- Deelnemers moeten een klinische diagnose van een beroerte of hersenletsel hebben
- Moet Engels kunnen begrijpen en antwoorden kunnen communiceren
- De beoogde deelnemer is doorverwezen naar de aangepaste ACT-groep door een clinicus, CVA-coördinator of senior Headway-professional.
- Deelnemers met een milde tot matige psychische behoefte
- Deelnemers moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Kandidaten met een aanzienlijke cognitieve/taal-/gedragsstoornis waardoor ze niet met de groep kunnen omgaan
- Kandidaten met een gediagnosticeerde degeneratieve aandoening (bijv. Dementie). (NB kandidaten met een diagnose van een hersentumor die momenteel stabiel zijn, komen in aanmerking.)
- Kandidaten met ernstige/actieve psychotische symptomen
- Kandidaten met een hoge mate van psychologische behoefte waaraan beter kan worden voldaan door een intensievere interventie
- Kandidaten die andere therapieën volgen, als onderdeel van een interventie met meerdere componenten die zou voorkomen dat eventuele veranderingen die specifiek zijn voor de groepspsychotherapie kunnen worden ingeschat (behalve medicijnen voor depressie en angst)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op experimentele groepen gebaseerde ACT
Overlevenden van een beroerte en personen met hersenletsel werden gerandomiseerd in een aangepaste groepsinterventie voor acceptatie- en commitmenttherapie (ACT).
Deze bestond uit sessies van 2,5 uur gedurende 5 opeenvolgende weken.
|
ACT is een psychologische interventie. ACT moedigt individuen aan om open te staan voor interne ervaringen (positief, negatief en neutraal), in plaats van te proberen deze te beheersen of te verbeteren (wat alleen maar kan dienen om pijn en lijden te vergroten). Het moedigt individuen ook aan om zich te concentreren op een leven dat congruent is met hun kernwaarden, ongeacht de ervaringen die ze opdoen. Het uitgangspunt van dit model is om te leren de relatie die men heeft met hun interne ervaringen (gedachten, gevoelens, fysieke gewaarwordingen enz.) te wijzigen, in plaats van de ervaringen op zich te veranderen. Dit wordt bereikt door verschillende processen, waaronder mindfulness, acceptatie, defusie en verkenning van waarden. Deze kernprincipes van ACT helpen om psychologische flexibiliteit te cultiveren. Deze ACT-interventie wordt geleverd als een groep van 5 weken voor overlevenden van een beroerte en volwassenen met hersenletsel. Het bestaat uit ervaringsgerichte en didactische componenten. |
|
Actieve vergelijker: Wachtlijst Controlegroep -
Overlevenden van een beroerte en personen met hersenletsel werden gerandomiseerd in een aangepaste groepsinterventie voor acceptatie- en commitmenttherapie (ACT).
Deelnemers binnen de controle-arm van de studie moesten zes weken wachten voordat ze dezelfde interventie kregen aangeboden als de interventie-arm.
Ze werden zoals gewoonlijk behandeld.
|
ACT is een psychologische interventie. ACT moedigt individuen aan om open te staan voor interne ervaringen (positief, negatief en neutraal), in plaats van te proberen deze te beheersen of te verbeteren (wat alleen maar kan dienen om pijn en lijden te vergroten). Het moedigt individuen ook aan om zich te concentreren op een leven dat congruent is met hun kernwaarden, ongeacht de ervaringen die ze opdoen. Het uitgangspunt van dit model is om te leren de relatie die men heeft met hun interne ervaringen (gedachten, gevoelens, fysieke gewaarwordingen enz.) te wijzigen, in plaats van de ervaringen op zich te veranderen. Dit wordt bereikt door verschillende processen, waaronder mindfulness, acceptatie, defusie en verkenning van waarden. Deze kernprincipes van ACT helpen om psychologische flexibiliteit te cultiveren. Deze ACT-interventie wordt geleverd als een groep van 5 weken voor overlevenden van een beroerte en volwassenen met hersenletsel. Het bestaat uit ervaringsgerichte en didactische componenten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitgebreide beoordeling van Acceptance and Commitment Therapy-processen (CompACT)
Tijdsspanne: Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
Onderzoek naar verandering in deze mate van psychologische flexibiliteit
|
Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
|
Dispositionele of volwassen hoopschaal
Tijdsspanne: Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
Onderzoek naar verandering op deze schaal die iemands globale niveau van aanleg of hoop op eigenschappen beoordeelt.
|
Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
|
Klinische resultaten bij routinematige evaluatie - uitkomstmaat (CORE-OM)
Tijdsspanne: Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
Onderzoek naar verandering CORE-OM, die niveaus van wereldwijde nood meet
|
Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Tijdsspanne: Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
Onderzoek naar verandering op deze schaal die gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet.
|
Pre (basislijn); Post (5 weken); Vervolg (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 259095
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .