- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04995705
Evaluering av en tilpasset ACT-gruppe for slag- og hjerneskadeoverlevere
En randomisert ventelistekontrollert studie av gruppebasert aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) for å fremme psykologisk velvære hos mennesker som lever med konsekvensene av hjerneslag eller ervervet hjerneskade
Stroke and Acquired Brain Injury (ABI) representerer en viktig årsak til langvarig funksjonshemming blant overlevende. Mange psykologiske vanskeligheter kan også oppstå, inkludert: depresjon, angst, tretthet og posttraumatisk stresslidelse. Dette har en markant innvirkning på helsetjenestebruken. Til tross for visse intervensjoner som tilbys for å støtte slagoverlevere og personer med hjerneskade, er det fortsatt et enestående behov for å øke og forbedre psykologiske ressurser for denne befolkningen.
Denne forskningen foreslår å evaluere effektiviteten av en gruppeterapiintervensjon, ved å bruke en modell kalt Acceptance and Commitment Therapy (ACT), for slagoverlevere og voksne med ABI. Denne ACT-gruppen har som mål å fremme positiv tilpasning og forbedre velvære, samtidig som den tar sikte på å redusere nivåer av nød.
Forskningen vil bestå av to deler (en kvantitativ og den andre kvalitativ).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Stroke and Acquired Brain Injury (ABI) er store helseproblemer og en ledende årsak til funksjonshemming. I England og Wales lever over 900 000 mennesker med langtidsvirkningene av hjerneslag, og 345 000 langtidsvirkningene av hjerneskade. Disse kan føre til at overlevende er svært avhengige av andre for deres omsorg. Et bredt spekter av psykologiske vansker er rapportert å utvikle post hjerneslag og hjerneskade. I tillegg til å påvirke psykologisk velvære er disse problemene assosiert med dårlig sosialt resultat, lavere livskvalitet, dårlig funksjonelt utfall og økt dødelighet (Fleminger & Ponsford, 2005; Lincoln et al., 2012). Dette samsvarer med data som indikerer at psykologiske problemer etter hjerneslag og ABI kan ha en betydelig innvirkning på bruken av helsetjenester (Graves et al., 2015; Naylor et al., 2012).
Selv om det er nye bevis for at noen psykologiske intervensjoner forbedrer velvære etter hjerneslag og ABI, er det fortsatt et enestående behov for å demonstrere ytterligere effektiviteten av psykologiske intervensjoner innen hjerneslag og ABI-tjenester.
Modellen som brukes i denne forskningen – Acceptance and Commitment Therapy (ACT) – har et veletablert evidensgrunnlag for å redusere psykiske plager hos individer med psykiske lidelser og fysiske helsetilstander (inkludert: kreft, epilepsi og kroniske smerter). ACT ser på psykologisk nød som et universelt aspekt av menneskelig erfaring og oppmuntrer individer til å være tilstede med nøden sin samtidig som de beveger seg mot verdidrevet handling. Som en transdiagnostisk modell ser det ut til at ACT er godt plassert for å støtte de utbredte følgetilstandene som overlever hjerneslag og hjerneskade.
Denne forskningen har som mål å bidra til dette området ved å:
- Evaluering av effektiviteten til en tilpasset Acceptance and Commitment Therapy (ACT) gruppe for slagoverlevere og voksne med ABI, ved å bruke utfallsdata sammenlignet med en ventelistekontroll over tre tidspunkter (før, etter og 10 ukers oppfølging). (Kvantitativ forskning)
- Utforske individers opplevelser av å delta i gruppen og deres oppfatninger av endring fra gruppeoppmøte. (Kvalitativ forskning).
Kvantitativ forskning:
Design: Studien vil bruke en randomisert-kontrollert, to-gruppe (umiddelbar versus venteliste) med tre tidspunkter (før, etter og oppfølging) eksperimentell design. Kvantitative utfallsmål vil bli tatt på hvert tidspunkt. Studien vil ikke bli blindet.
Deltakere og rekruttering: Deltakere vil bli rekruttert fra Aneurin Bevan University Health Board (ABUHB) og fra organisasjoner fra tredje sektor. Enkeltpersoner kan rekrutteres på et hvilket som helst stadium av pleieveien etter utskrivning fra sykehus. Potensielle deltakere vil bli identifisert av klinikere og helsepersonell. Personer som er interessert i å delta vil få et gruppehefte, skriftlig informasjonsblad og samtykkeskjema. Når samtykke er innhentet, vil deltakerne bli tilfeldig fordelt i intervensjons- eller ventelistekontrollgruppen. Deltakere som er randomisert til kontrollgruppen på venteliste vil vente 6 uker før de starter sin aktive behandlingsgruppe.
Intervensjon: Intervensjonen vil bestå av en fem ukers, 2,5 timer ferdighetsbasert gruppe. Den vil bli levert av to tilretteleggere, der hovedtilretteleggeren har betydelig kunnskap om ACT og dens anvendelser. En utvidet forfriskningspause vil bli tilbudt ca. 1 time inn i økten; tilretteleggere vil forlate rommet på dette tidspunktet for å gi overlevende tid til å snakke fritt og få tilgang til kollegastøtte. En arbeidsbok vil bli gitt til deltakerne for å støtte materialer og ferdigheter som dekkes i gruppen.
Prøvestørrelse: Minimum 38 deltakere vil bli rekruttert til denne studien, som indikert av kraftanalyse for en 2 x 3 ANOVA med blandet effektdesign, en middels effektstørrelse (f=0,25), og potensialet for at opptil 10 deltakere faller fra
Kontrollgruppe: Etter at intervensjonsgruppen er ferdig, vil kontrollgruppen på venteliste bli tilbudt intervensjonen som vil bestå av nøyaktig samme prosess som ovenfor.
Databeskyttelse: Data vil bli anonymisert med numeriske identifikatorer. Identifiserbare personopplysninger vil bli lagret separat i en låst enhet.
Analyse: En 2 (gruppe) x 3 (tidspunkt) variansanalyse (ANOVA) vil bli utført for å utforske endringer i utfallsmål på tvers av grupper og tid. Planlagte sammenligninger og eksplorative analyser vil også bli gjennomført dersom disse anses nødvendig.
Kvalitativ forskning:
Design: Semistrukturerte intervjuer vil bli gjennomført etter ACT-intervensjonen for å utforske den subjektive opplevelsen hos en undergruppe av deltakere. Disse intervjuene vil bli utført av et medlem av forskerteamet som ikke er tilknyttet leveringen av intervensjonen eller kjent for deltakerne. Intervjuer vil bli gjennomført på et sted som deltakeren velger (enten i konsultasjonsrom på tvers av forskningssteder eller i deltakernes hjem); og varer ikke lenger enn 1 time. Intervjuer vil bli rammet rundt 12 hovedspørsmål. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd for å støtte transkripsjon og dataanalyse. Deltakerne vil bli gjort oppmerksom på dette på forhånd på samtykkeskjemaet.
Rekruttering: I likhet med ovenfor, vil deltakere rekrutteres fra Aneurin Bevan University Health Board og organisasjoner fra tredje sektor.
Prøvestørrelse: forskerne ser for seg at datametning vil bli oppnådd hvor som helst mellom 10 - 20 deltakerintervjuer. Dette er basert på de kvalitative forskningsretningslinjene gitt av Braun & Clarke (2013, s.50), Glaser (1965) og Hammersley (2015), som redegjør for typen datainnsamling, størrelsen på prosjektet og viktigheten av datametning ( dvs. fortsetter intervjuer til ingen flere temaer er funnet).
Databeskyttelse: Alle data vil bli lagret på en passordbeskyttet og kryptert USB-enhet i løpet av studien, og vil deretter bli ødelagt etter bruk. Deltakere vil bli tildelt en numerisk identifikator under overgangen for å beskytte identiteten deres.
Analyse: Tematisk analyse vil bli brukt til å analysere data fra intervjuer. Den har til hensikt å identifisere og utforske vanlige nye temaer og mønstre i deltakernes svar.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wales
-
Newport, Wales, Storbritannia, NP20 4SZ
- Aneurin Bevan University Health Board
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle deltakere må være 18 år eller eldre.
- Deltakerne må ha en klinisk diagnose hjerneslag eller hjerneskade
- Må kunne forstå engelsk og kommunisere svar
- Måldeltakeren har blitt henvist til den tilpassede ACT-gruppen av en kliniker, slagforeningskoordinator eller senior Headway-profesjonell.
- Deltakere med et mildt til moderat nivå av psykologisk behov
- Deltakerne må være i stand til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kandidater med betydelig kognitiv/språklig/atferdssvikt som ville hindre dem i å engasjere seg i gruppen
- Kandidater med en diagnostisert degenerativ tilstand (f. demens). (NB kandidater med en hjernesvulstdiagnose som for øyeblikket er stabile vil være kvalifisert.)
- Kandidater som opplever alvorlige/aktive psykotiske symptomer
- Kandidater med et høyt psykologisk behov som ville blitt bedre møtt gjennom en mer intensiv intervensjon
- Kandidater som mottar andre terapier, som en del av en multi-komponent intervensjon som ville forhindre at endringer som er spesifikke for gruppepsykoterapien skal estimeres (unntatt medikamenter for depresjon og angst)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppebasert ACT
Overlevende av hjerneslag og individer med hjerneskade ble randomisert til en tilpasset aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppebasert intervensjon.
Dette besto av 2,5 timers økter over 5 sammenhengende uker.
|
ACT er en psykologisk intervensjon. ACT oppfordrer individer til å forbli åpne for indre opplevelser (positive, negative og nøytrale), i stedet for å forsøke å kontrollere eller lindre dem (noe som bare kan tjene til å øke smerte og lidelse). Det oppmuntrer også enkeltpersoner til å fokusere på å forplikte seg til et liv som er i samsvar med deres kjerneverdier, uavhengig av opplevelsene som dukker opp for dem. Premisset for denne modellen er å lære å modifisere forholdet man har til sine indre opplevelser (tanker, følelser, fysiske sansninger osv.), i stedet for å endre opplevelsene i seg selv. Dette oppnås gjennom ulike prosesser inkludert oppmerksomhet, aksept, defusjon og utforskning av verdier. Disse kjerneprinsippene i ACT bidrar til å dyrke psykologisk fleksibilitet. Denne ACT-intervensjonen leveres som en 5-ukers gruppe for slagoverlevere og voksne med hjerneskade. Den består av erfaringsmessige og didaktiske komponenter. |
|
Aktiv komparator: Ventelistekontrollgruppe -
Overlevende av hjerneslag og individer med hjerneskade ble randomisert til en tilpasset aksept- og forpliktelsesterapi (ACT) gruppebasert intervensjon.
Deltakere innenfor kontrollarmen for venteliste i studien måtte vente seks uker før de ble tilbudt samme intervensjon som intervensjonsarmen.
De fikk behandling som vanlig.
|
ACT er en psykologisk intervensjon. ACT oppfordrer individer til å forbli åpne for indre opplevelser (positive, negative og nøytrale), i stedet for å forsøke å kontrollere eller lindre dem (noe som bare kan tjene til å øke smerte og lidelse). Det oppmuntrer også enkeltpersoner til å fokusere på å forplikte seg til et liv som er i samsvar med deres kjerneverdier, uavhengig av opplevelsene som dukker opp for dem. Premisset for denne modellen er å lære å modifisere forholdet man har til sine indre opplevelser (tanker, følelser, fysiske sansninger osv.), i stedet for å endre opplevelsene i seg selv. Dette oppnås gjennom ulike prosesser inkludert oppmerksomhet, aksept, defusjon og utforskning av verdier. Disse kjerneprinsippene i ACT bidrar til å dyrke psykologisk fleksibilitet. Denne ACT-intervensjonen leveres som en 5-ukers gruppe for slagoverlevere og voksne med hjerneskade. Den består av erfaringsmessige og didaktiske komponenter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfattende vurdering av aksept- og forpliktelsesterapiprosesser (CompACT)
Tidsramme: Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
Utforske endring i dette målet på psykologisk fleksibilitet
|
Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
|
Disposisjonell eller voksen håpskala
Tidsramme: Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
Utforsking av endring i denne skalaen som vurderer en persons globale nivå av disposisjons- eller egenskapshåp.
|
Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
|
Kliniske resultater i rutineevaluering – utfallsmål (CORE-OM)
Tidsramme: Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
Utforsker endring CORE-OM, som måler nivåer av global nød
|
Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
|
Euro-Qol: EQ-5D-5L
Tidsramme: Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
Utforsker endring i denne skalaen som måler helserelatert livskvalitet.
|
Pre (grunnlinje); Post (5 uker); Oppfølging (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Large, Dr, ABUHB
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Herdman M, Gudex C, Lloyd A, Janssen M, Kind P, Parkin D, Bonsel G, Badia X. Development and preliminary testing of the new five-level version of EQ-5D (EQ-5D-5L). Qual Life Res. 2011 Dec;20(10):1727-36. doi: 10.1007/s11136-011-9903-x. Epub 2011 Apr 9.
- Evans, C., Mellor-Clark, J., Margison, F., Barkham, M., Audin, K., Connell, J., & McGrath, G. (2000). CORE: Clinical Outcomes in Routine Evaluation. Journal of Mental Health, 9(3), 247-255
- Fleminger S, Ponsford J. Long term outcome after traumatic brain injury. BMJ. 2005 Dec 17;331(7530):1419-20. doi: 10.1136/bmj.331.7530.1419. No abstract available.
- Lincoln, N. B., Kneebone, I. I., Macniven, J. A., & Morris, R. C. (2012). Psychological management of stroke. John Wiley & Sons.
- Graves JM, Rivara FP, Vavilala MS. Health Care Costs 1 Year After Pediatric Traumatic Brain Injury. Am J Public Health. 2015 Oct;105(10):e35-41. doi: 10.2105/AJPH.2015.302744. Epub 2015 Aug 13.
- Naylor, C., Parsonage, M., McDaid, D., Knapp, M., Fossey, M. & Galea, A. (2012). Long-term conditions and mental health: the cost of co-morbidities. The King's Fund, London, UK.
- Francis, A. W., Dawson, D. L., & Golijani-Moghaddam, N. (2016). The development and validation of the Comprehensive assessment of Acceptance and Commitment Therapy processes (CompACT). Journal of Contextual Behavioral Science, 5(3), 134-145. https://doi.org/10.1016/j.jcbs.2016.05.003
- Snyder CR, Harris C, Anderson JR, Holleran SA, Irving LM, Sigmon ST, Yoshinobu L, Gibb J, Langelle C, Harney P. The will and the ways: development and validation of an individual-differences measure of hope. J Pers Soc Psychol. 1991 Apr;60(4):570-85. doi: 10.1037//0022-3514.60.4.570.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 259095
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aksept- og forpliktelsesterapi (ACT)
-
Duke UniversityTilbaketrukket
-
CanSagligi FoundationHar ikke rekruttert ennåTraumer og stressorerelaterte lidelserTyrkia
-
Université du Québec à Trois-RivièresFullført
-
Chinese University of Hong KongAssociation for contextual behavioral scienceHar ikke rekruttert ennåLungekreft | Omsorgsbyrde | Avansert kreftKina
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of Alabama, TuscaloosaFullførtPsykologisk stressForente stater
-
Syracuse VA Medical CenterVA Office of Research and Development; Michael E. DeBakey VA Medical CenterFullførtPsykologisk stress | Tilgang til omsorgForente stater
-
Barbara A RakelFullførtRusmisbruksforstyrrelse | Aksept- og forpliktelsesterapi | Vedvarende post-kirurgisk smerteForente stater
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPediatrisk fôringsforstyrrelse, kronisk | Pediatrisk fôringssvikt, akuttForente stater
-
King's College LondonFullførtKronisk korsryggsmerterStorbritannia