- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05000008
Aerob kontra anaerob träning på immunfunktioner och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med covid-19
Aerob kontra anaerob träning på immunfunktioner och sjukdomens svårighetsgrad hos patienter med covid-19: ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Utvärderande förfaranden Det fanns två huvudsakliga beroende variabler inklusive blodimmunmarkörer och svårighetsgraden av luftvägssymtom. Dessa mätningar samlades in vid baslinjen efter en vecka och 24 timmar efter slutet av träningsprogrammet (två veckor).
En labbtekniker ombads att besöka patienten hemma (karantän). Laboratoriet bar speciell skyddsutrustning som rekommenderas av WHO. Två besök gjordes, ett i början av forskningsprocedurerna och det sista besöket 24 timmar efter träningsprogrammets slut (två veckor). Teknikern samlade in blod- och salivprover för att analyseras.
Blodprovtagning Blodprover togs på morgonen (8:30-9:30). 10 ml venöst blod samlades in. Deltagarna ombads att avbryta all träning i minst 24 timmar före blodprovtagning. Deltagarna ombads också att sluta äta mat eller vätska från kl. 22.00 föregående mätningsdag. Prover uppsamlades i vacutainer-rör med natriumetylendiamintetraättiksyra (EDTA) för plasmaseparation. Blodet centrifugerades vid 3 000 rpm i 15 minuter vid 4°C. Utredarna mätte totala lymfocyter, leukocyter och monocyter från totala blodprover med användning av ett multikanals hemocytanalyssystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Koncentrationerna av IL-6, IL-10 och TNF-a analyserades genom att använda ELISA kommersiella kit-analys (R&D Systems, Minneapolis, USA) enligt tillverkarens instruktioner för analys på en EZ-Reader mikroplattläsare vid 450 nm. Proverna förvarades vid -20◦C för vidare analys.
Samling av salivprov Ett salivprov samlades in för att mäta saliv-IgA-S-koncentrationen. Salivprovet togs utan några salivstimuleringsmetoder, deltagaren ombads att skölja munnen med destillerat vatten och att evakuera munnen strax före uppsamling. Utredarna använde den passiva dräneringsmetoden för insamlingen, där deltagaren böjde huvudet lätt framåt för att låta saliven flytta in i ett steriliserat och förvägt Falcon-rör i 5 minuter. Vikten på rören mättes igen efter insamling för att uppskatta volymen och salivflödeshastigheten. Rören vägdes med 0,1 mg noggrannhet med föreslagen salivdensitet som 1,0 g.ml-1. Proverna förvarades vid -80◦C för vidare analys. S-IgA-koncentrationen analyserades med användning av kommersiella ELISA-kit (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-utsöndringshastigheten (ng/min) mättes genom att multiplicera hela koncentrationen av IgA-S närvarande i slemhinneytan per tidsenhet med salivflödeshastigheten (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) är ett empiriskt härledd patientorienterat sjukdomsspecifikt instrument för utvärdering av livskvalitet. Utvecklingsprocessen för denna undersökning beskrevs i detalj av Barrett et al. WURSS-24 är utformad för att utvärdera den negativa effekten av akut övre luftvägsinfektion, förmodad viral (förkylning). Det är ett giltigt och tillförlitligt mätverktyg för att utvärdera mått och domäner som förändras över tiden, inklusive influensaliknande sjukdomssymptom som huvudvärk, värk i kroppen och feber. Deltagarna ombads att fylla i enkäten innan studien påbörjades och 2 gånger/vecka.
Behandlingsprocedurer Deltagarna delades slumpmässigt in i två grupper, tränings- och kontrollgrupper. Alla deltagare i båda grupperna följde WHO:s riktlinjer för karantän och använde standardiserade läkemedel som gavs av läkaren enligt det turkiska hälsoministeriet, inklusive Hydroxyclorocin Sulphate 200 Mg Film Tablet (Plaquenil 200 Mg Film Tablet). Dosen var 2 gånger/dag, 200 mg/gång, under 5 dagar. Dessutom utförde träningsgruppen aerobiska övningar med måttlig intensitet under 40 min/3 pass/vecka, 40 minuter/pass.
Deltagarna i gruppen för aerob träning utförde ett två veckors aerobt träningsprogram. Träningsprogrammet bestod av att gå/springa på löpband eller cykla på en stillastående cykel. Varje pass består av fem minuters uppvärmning långsam gång eller cykling. Sedan den huvudsakliga interventionen som bestod av trettio minuter av måttlig intensitet aeroba övningar (gång/löpning eller cykling). Slutligen en fem minuters nedkylningsövning (gå/springa eller cykla). Träningsintensiteten var 60-75 % av den förutsagda MHR (beräknad som MHR=210-ålder).
Motståndsövningsprogrammet består av 3 pass/vecka, 60 min/pass i 2 veckor. Tvåvägs kroppsdeldelningsprotokollet användes under motståndsövningarna (ben, rygg och biceps en dag; bröst, axlar och triceps en separat dag) alternativt. Under varje pass har en grupp om 5 övningar utförts med både flerleds- och enkelledsövningar. En 5 - 10 min uppvärmningsövningar har varit före början av varje pass, uppvärmningsövningar består av måttlig hastighet promenader och stretchövningar. Tre set övningar har utförts med 1 - 2 min vila mellan seten. Under den första veckan har motståndsövningarnas intensitet justerats till åtta repetitioner för varje övning vid 70 % av 1RM, Under den andra veckan ökades intensiteten till 80 % av 1 RM.
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalan användes för att kontrollera träningsintensiteten. PRE är en pålitlig och validerad skala som gör det möjligt för individer att övervaka och vägleda träningsintensiteten genom att bedöma deras ansträngningsnivå under träning. Efter att ha förklarat skalan i detalj för patienterna bad utredarna dem att hålla ansträngningsgraden mellan 12 och 14 (lätt – något hård) på Borg-skalan, vilket tyder på att patienten tränar på en måttlig träningsnivå. Träningen avbröts om patienterna upplevde något av följande tecken och symtom: bröstsmärtor, andnöd, svimning, claudicatio, trötthet, ataxi, yrsel, cyanos eller blekhet.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 3
- Rekrytering
- Motaz Alawna
-
Kontakt:
- Motaz Alawna
- Telefonnummer: 05327324261
- E-post: motaz.alawna@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienten har nyligen en mild eller måttlig covid-19 med ingen eller låggradig feber 99,5–100,94 °F (37,5–38,3) °C). Mild covid-19 inkluderade att patienten har symtom på akut övre luftvägsinfektion (feber, hosta, myalgi, rinnande näsa, trötthet, halsont, nysningar) eller gastrointestinala symtom (illamående, kräkningar, buksmärtor, diarré). Måttlig grad av covid 19 inkluderade att deltagaren har lunginflammation (hosta, frekvent feber) utan uppenbar hypoxemi, förekomsten av lesioner på bröst-CT
Exklusions kriterier:
- den patienten var inte inlagd på sjukhus och har måttlig eller hög feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andra kroniska sjukdomar som hjärtproblem, högt blodtryck eller diabetes. Kvinnor som använde preventivmedel uteslöts på grund av att preventivmedel minskar immunfunktionerna och kan påverka subjektiviteten för autoimmuna sjukdomar med markant ökad risk för olika autoimmuna sjukdomar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Aerob träningsgrupp
Aeroba övningar med måttlig intensitet
|
Måttlig aerobic och motstånd träningsprogram
|
Experimentell: Motståndsövningsgrupp
Motståndsövningar med måttlig intensitet
|
Måttlig aerobic och motstånd träningsprogram
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Immune biomarkörer
Tidsram: 10 månader
|
Blodprovtagning, Insamling av salivprov, Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey
|
10 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Arab American University
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Covid19
-
Anavasi DiagnosticsHar inte rekryterat ännu
-
Ain Shams UniversityRekrytering
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Avslutad
-
Colgate PalmoliveAvslutad
-
Christian von BuchwaldAvslutad
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktiv, inte rekryterande
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichAnmälan via inbjudan
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Henry Ford Health SystemAvslutad