- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05000008
Aerob versus anaerob træning på immunfunktioner og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med COVID-19
Aerob versus anaerob træning på immunfunktioner og sygdoms sværhedsgrad hos patienter med COVID-19: Et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Evaluative procedurer Der var to hovedafhængige variabler, herunder blodimmunmarkører og sværhedsgraden af luftvejssymptomer. Disse målinger blev indsamlet ved baseline efter en uge og 24 timer efter afslutningen af træningsprogrammet (to uger).
En laborant blev bedt om at besøge patienten derhjemme (karantæne). Laboratoriet bar særligt beskyttelsesudstyr anbefalet af WHO. To besøg blev udført, et i begyndelsen af forskningsprocedurerne og det sidste besøg 24 timer efter træningsprogrammets afslutning (to uger). Teknikeren indsamlede blod- og spytprøver, der skulle analyseres.
Blodprøvetagning Blodprøver blev taget om morgenen (8:30-9:30). 10 ml venøst blod blev opsamlet. Deltagerne blev bedt om at stoppe enhver træning i mindst 24 timer før blodprøvetagning. Deltagerne blev også bedt om at stoppe med at spise mad eller væske fra kl. 22.00 den foregående måledag. Prøver blev opsamlet i vacutainer-rør med natriumethylendiamintetraeddikesyre (EDTA) til plasmaseparation. Blodet blev centrifugeret ved 3.000 rpm i 15 minutter ved 4◦C. Forskerne målte totale lymfocytter, leukocytter og monocytter fra totalblodprøver ved at anvende et multikanal hæmocytanalysesystem (SE-9000; Sysmex Corp, Hyogo, Japan). Koncentrationerne af IL-6, IL-10 og TNF-a blev analyseret ved at bruge ELISA kommercielle kits-assay (R&D Systems, Minneapolis, USA) efter producentens instruktioner til analyse på en EZ-Reader mikropladelæser ved 450 nm. Prøverne blev opbevaret ved -20◦C til yderligere analyse.
Spytprøvesamling En spytprøve blev indsamlet for at måle spyt-IgA-S-koncentrationen. Spytprøven blev taget uden spytstimuleringsmetoder, deltageren blev bedt om at skylle munden med destilleret vand og evakuere munden lige før opsamlingen. Efterforskerne brugte den passive dræningsmetode til indsamlingen, hvor deltageren bøjede hovedet let fremad for at tillade spyttet at bevæge sig ind i et steriliseret og forudvejet Falcon-rør i 5 min. Vægten af rørene blev målt igen efter indsamling for at estimere volumen og spytstrømningshastigheden. Rørene blev vejet med 0,1 mg nøjagtighed med foreslået spytdensitet som 1,0 g.mL-1. Prøverne blev opbevaret ved -80◦C til yderligere analyse. S-IgA-koncentrationen blev analyseret under anvendelse af kommercielle ELISA-sæt (IgA Salivary, DRG, Minneapolis, USA). IgA-S-sekretionshastigheden (ng/min) blev målt ved at multiplicere hele koncentrationen af IgA-S til stede i slimhinden pr. tidsenhed med spytstrømningshastigheden (ml/min).
Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey Wisconsin Upper Respiratory Symptom Survey (WURSS) er et empirisk udledt patientorienteret sygdomsspecifikt livskvalitetsinstrument til evaluering af resultater. Udviklingsprocessen for denne undersøgelse blev beskrevet detaljeret af Barrett et al. WURSS-24 er designet til at evaluere den negative effekt af akut øvre luftvejsinfektion, formodet viral (forkølelse). Det er et gyldigt og pålideligt måleværktøj til at evaluere de målepunkter og domæner, der ændrer sig over tid, herunder influenzalignende sygdomssymptomer som hovedpine, kropssmerter og feber. Deltagerne blev bedt om at udfylde undersøgelsen, inden undersøgelsen startede og de 2 gange om ugen.
Behandlingsprocedurer Deltagerne blev tilfældigt fordelt i to grupper, trænings- og kontrolgrupper. Alle deltagere i begge grupper fulgte WHO-retningslinjerne for karantæne og brugte standardiseret medicin givet af lægen ifølge det tyrkiske sundhedsministerium, herunder Hydroxyclorocin Sulphate 200 mg filmtablet (Plaquenil 200 mg filmtablet). Dosis var 2 gange/dag, 200 mg/gang, i 5 dage. Desuden udførte træningsgruppen aerobe øvelser med moderat intensitet i 40 min/3 sessioner/uge, 40 minutter/session.
Deltagerne i den aerobe træningsgruppe udførte et to ugers aerobt træningsprogram. Træningsprogrammet bestod i at gå/løbe på løbebånd eller cykle på en stationær cykel. Hver session består af fem minutters opvarmning langsom gang eller cykling. Derefter hovedindgrebet, der bestod af tredive minutters aerobe øvelser med moderat intensitet (gang/løb eller cykling). Til sidst en fem minutters afkølingsøvelse (gå/løb eller cykling). Træningsintensiteten var 60-75 % af den forudsagte MHR (beregnet som MHR=210-alder).
Modstandsøvelsesprogrammet består af 3 sessioner/uge, 60 min/session i 2 uger. To-vejs kropsdel split-protokollen blev brugt under modstandsøvelserne (ben, ryg og biceps på en dag; bryst, skuldre og triceps på en separat dag) alternativt. I løbet af hver session er der udført en gruppe på 5 øvelser med både flerleds- og enkeltledsøvelser. 5 - 10 min. opvarmningsøvelser har været før begyndelsen af hver session, opvarmningsøvelser består af gå- og strækøvelser med moderat hastighed. Der er udført tre sæt øvelser med 1 - 2 min hvile mellem sættene. I løbet af den første uge er modstandsøvelsens intensitet blevet justeret til at være otte gentagelser for hver øvelse ved 70% af 1RM. I løbet af den anden uge blev intensiteten øget til 80% af 1RM.
Borg Rating of Perceived Exertion (RPE)-skalaen blev brugt til at kontrollere træningsintensiteten. PRE er en pålidelig og valideret skala, der giver individer mulighed for at overvåge og vejlede træningsintensiteten ved at vurdere deres anstrengelsesniveau under træning. Efter at have forklaret skalaen i detaljer for patienterne, bad efterforskerne dem om at holde anstrengelsesvurderingsniveauet mellem 12 til 14 (let - noget hårdt) på Borg-skalaen, hvilket tyder på, at patienten træner på et moderat træningsniveau. Træningen blev stoppet, hvis patienterne oplevede nogle af følgende tegn og symptomer: brystsmerter, åndenød, besvimelse, claudicatio, træthed, ataksi, svimmelhed, cyanose eller bleghed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 3
- Rekruttering
- Motaz Alawna
-
Kontakt:
- Motaz Alawna
- Telefonnummer: 05327324261
- E-mail: motaz.alawna@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten har nylig en mild eller moderat COVID-19 med ingen eller lav feber 99,5-100,94 °F (37,5-38,3) °C). Mild COVID-19 inkluderede, at patienten har symptomer på akut øvre luftvejsinfektion (feber, hoste, myalgi, løbende næse, træthed, ondt i halsen, nysen) eller gastrointestinale symptomer (kvalme, opkastning, mavesmerter, diarré). Moderat grad af COVID 19 inkluderede, at deltageren har lungebetændelse (hoste, hyppig feber) uden tydelig hypoxæmi, tilstedeværelse af læsioner på CT-thorax
Ekskluderingskriterier:
- at patienten ikke var indlagt og har moderat eller høj feber <100,94 °F (<38,3 °C) eller andre kroniske sygdomme såsom hjerteproblemer, hypertension eller diabetes. Kvinder, hvordan brugte svangerskabsforebyggende midler, blev udelukket på grund af svangerskabsforebyggende midler nedsatte immunfunktioner og kunne påvirke subjektiviteten over for autoimmune lidelser med markant stigning i risikoen for forskellige autoimmune lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aerob træningsgruppe
Moderat intensitet aerobe øvelser
|
Moderat aerobic og modstand træningsprogram
|
Eksperimentel: Modstandsøvelsesgruppe
Modstandsøvelser med moderat intensitet
|
Moderat aerobic og modstand træningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immune biomarkører
Tidsramme: 10 måneder
|
Blodprøveindsamling, Spytprøvetagning, Wisconsin øvre luftvejssymptomundersøgelse
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Arab American University
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Covid19
-
Henry Ford Health SystemAfsluttet
-
Ricardo Pereira MestreInstitute of Oncology Research (IOR); Istituto Cantonale di PatologiaAfsluttet
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Instituto de Salud Carlos III; Spanish Clinical Research Network - SCReNAktiv, ikke rekrutterende
-
Inmunova S.A.Hospital Italiano de Buenos Aires; Laboratorio Elea Phoenix S.A.; Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Manchester University NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterAfsluttet
-
Rush University Medical CenterHospital Civil de GuadalajaraAfsluttetCovid19Forenede Stater, Mexico
-
Evelyne D.TrottierAfsluttet
-
Sinovac Research and Development Co., Ltd.Afsluttet
-
Mabwell (Shanghai) Bioscience Co., Ltd.Shanghai Public Health Clinical CenterAfsluttet
-
Anavasi DiagnosticsIkke rekrutterer endnu