SARS-CoV-2 IgG och IgM serologiska analyser

Översikt: Designvalideringsstrategin för denna studie är att validera upptäckten av COVID-19-antikroppar hos försökspersoner vid Henry Ford Health System (HFHS) som testar negativt eller positivt med RT-PCR för SARS-CoV-2 med hjälp av ett helautomatiskt system. Detta är en studie av immunsvaret hos försökspersoner som har återhämtat sig från COVID-19-infektion.

Metoder: Det finns nu kommersiella testprodukter från stora invitrodiagnostikföretag som verkar ha utvecklats med avsevärt bättre testprestanda i åtanke. HFHS (HFHS) avser att göra denna testning tillgänglig inom en snar framtid efter en rigorös verifiering av analytisk prestanda. Denna verifiering kommer att göras i samarbete med en utvald och beprövad IVD-partner.

Alla HFHS-patienter > 18 år som utvärderades och som har COVID-19 PCR-testresultat kommer att få sina journalstudier och ett överblivet prov testat i valideringssyfte. Denna valideringsstudie börjar 15 maj 2020 till och med 15 november 2020.

Effekt: IVD-tillverkare måste förlita sig på testprover från leverantörer (vanligtvis sjukhus och referenslaboratorier) och försöka replikera testprestanda som kommer att uppnås i den faktiska medicinska testmiljön. I själva verket är prover som samlas in och tillhandahålls till leverantörer vanligtvis när det passar den tillhandahållande institutionen. Data om den verkliga prestandan för covid-19-antikroppstester som härrör från denna studie kommer att ha betydande konsekvenser för patienter och hälsosystem, inklusive patientdisposition, riskförutsägelse, beslut om återgång till arbetet, hälsosystemsoperationer och mer. Vidare kommer bedömning av immunitet hos patienter med minimala eller symtomfria infektioner att ge rik kunskap för att bedöma om vissa patienter behöver ytterligare riskreducering (masker, distansering) och som säkert kan återgå till mer normala aktiviteter.