Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av dexametason som smärtstillande behandling efter total knäprotesplastik

6 september 2021 uppdaterad av: Naestved Hospital

Effekt av dexametason som smärtstillande behandling efter total knäprotesplastik: Subgruppsanalyser av DEX-2-TKA randomiserade kliniska försök

Effekt av dexametason som smärtstillande behandling efter total knäprotesplastik: Subgruppanalyser av DEX-2-TKA Randomized Clinical Trial Denna explorativa post-hoc analys är en delstudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersöker olika undergrupper av patienter ingår i huvudförhandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Effekt av dexametason som smärtstillande behandling efter total knäprotesplastik: Subgruppanalyser av DEX-2-TKA Randomized Clinical Trial Denna explorativa post-hoc analys är en delstudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersöker olika undergrupper av patienter ingår i huvudförhandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

485

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Brøndbyvester, Danmark, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i DEX-2-TKA-försöket

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
24 mg dexametason i.v. perioperativt och 24 mg dexametason i.v. den första postoperativa dagen
Läkemedel: Dexametason
24 mg intravenöst dexametason (6 ml)
Aktiv komparator: Behandling B
24 mg dexametason i.v. perioperativt och placebo (isoton saltlösning) i.v. den första postoperativa dagen
Läkemedel: Dexametason
24 mg intravenöst dexametason (6 ml)
Läkemedel: Isoton koksaltlösning
6 ml isoton saltlösning
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo (isotonisk saltlösning) i.v. perioperativt och placebo (isoton saltlösning) i.v. den första postoperativa dagen
Läkemedel: Isoton koksaltlösning
6 ml isoton saltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kumulativ användning av morfin 0-48 timmar postoperativt
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Morfin administrerat både som patientkontrollerad analgesi (PCA) i.v. morfin 0-24 timmar och oralt morfin vid behov 24-48 timmar, och eventuellt annat tilläggsmorfin som administreras postoperativt. Förbrukning i mg
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subgruppsanalys om heterogenitet i interventionseffekt av ålder
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Ålder (år): > 65 vs. ≤ 65
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys om heterogenitet i interventionseffekt av sex
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Kön: man vs. kvinna
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys på heterogenitet i interventionseffekt av ASA-grupp
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
ASA-gruppklassificering: I+II mot III
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys om heterogenitet i interventionseffekt av preoperativ smärta i vila
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys om heterogenitet i interventionseffekt av preoperativ smärta när aktiv
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys om heterogenitet i interventionseffekt av typ av anestesi
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Typ av anestesi: spinal vs. generell anestesi+Omvandlas till generell anestesi
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Subgruppsanalys av heterogenitet i interventionseffekt av tidigare daglig användning (förra månaden) av smärtstillande medicin
Tidsram: Tidsram: 0-48 timmar postoperativt
Före daglig användning av paracetamol eller NSAID: antingen parecetamol eller NSAID kontra varken parecetamol eller NSAID
Tidsram: 0-48 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbetspartners

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Första postat (Faktisk)

17 augusti 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SM1-KAKG-2021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera