Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af dexamethason som smertestillende behandling efter total knæarthroplastik

6. september 2021 opdateret af: Naestved Hospital

Effekt af dexamethason som analgetisk behandling efter total knæarthroplastik: Undergruppeanalyser af DEX-2-TKA Randomized Clinical Trial

Effekt af dexamethason som analgetisk behandling efter total knæarthroplastik: Undergruppeanalyser af DEX-2-TKA randomiseret klinisk forsøg Denne eksplorative post-hoc analyse er en delundersøgelse af DEX-2-TKA-studiet (NCT03506789), der undersøger forskellige undergrupper af patienter indgår i hovedforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effekt af dexamethason som analgetisk behandling efter total knæarthroplastik: Undergruppeanalyser af DEX-2-TKA randomiseret klinisk forsøg Denne eksplorative post-hoc analyse er en delundersøgelse af DEX-2-TKA-studiet (NCT03506789), der undersøger forskellige undergrupper af patienter indgår i hovedforsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Brøndbyvester, Danmark, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagelse i DEX-2-TKA-forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
24 mg dexamethason i.v. perioperativt og 24 mg dexamethason i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Dexamethason
24 mg intravenøs dexamethason (6 ml)
Aktiv komparator: Behandling B
24 mg dexamethason i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Dexamethason
24 mg intravenøs dexamethason (6 ml)
Medicin: Isotonisk saltvand
6 ml isotonisk saltvand
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvand) i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvand) i.v. på den første postoperative dag
Medicin: Isotonisk saltvand
6 ml isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ brug af morfin 0-48 timer postoperativt
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Morfin administreret både som patientkontrolleret analgesi (PCA) i.v. morfin 0-24 timer og oral morfin efter behov 24-48 timer, og enhver anden supplerende morfin administreret postoperativt. Forbrug i mg
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af alder
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Alder (år): > 65 vs. ≤ 65
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af køn
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Køn: mand vs. kvinde
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse om heterogenitet i interventionseffekt af ASA-gruppe
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
ASA gruppe klassifikation: I+II vs. III
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af præoperativ smerte i hvile
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af præoperativ smerte, når den er aktiv
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af type anæstesi
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Type anæstesi: spinal vs generel anæstesi+Omdannet til generel anæstesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse af heterogenitet i interventionseffekt af tidligere daglig brug (sidste måned) af smertestillende medicin
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Før daglig brug af paracetamol eller NSAID: enten parecetamol eller NSAID vs. hverken parecetamol eller NSAID
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbejdspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2021

Først opslået (Faktiske)

17. august 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SM1-KAKG-2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner