Efecto de la dexametasona como tratamiento analgésico tras artroplastia total de rodilla
6 de septiembre de 2021 actualizado por: Naestved Hospital
Efecto de la dexametasona como tratamiento analgésico después de la artroplastia total de rodilla: análisis de subgrupos del ensayo clínico aleatorizado DEX-2-TKA
Efecto de la dexametasona como tratamiento analgésico después de la artroplastia total de rodilla: análisis de subgrupos del ensayo clínico aleatorizado DEX-2-TKA Este análisis exploratorio post-hoc es un subestudio del ensayo DEX-2-TKA (NCT03506789) que investiga diferentes subgrupos de pacientes incluidos en el ensayo principal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Efecto de la dexametasona como tratamiento analgésico después de la artroplastia total de rodilla: análisis de subgrupos del ensayo clínico aleatorizado DEX-2-TKA Este análisis exploratorio post-hoc es un subestudio del ensayo DEX-2-TKA (NCT03506789) que investiga diferentes subgrupos de pacientes incluidos en el ensayo principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
485
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Brøndbyvester, Dinamarca, 2605
- Gildhøj Privathospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstsved Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en el ensayo DEX-2-TKA
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Tratamiento A
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatoriamente y 24 mg de dexametasona i.v. en el primer día postoperatorio
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Dexametasona intravenosa 24 mg (6 ml)
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Comparador activo: Tratamiento B
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatoriamente y placebo (solución salina isotónica) i.v. en el primer día postoperatorio
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Dexametasona intravenosa 24 mg (6 ml)
6 ml de solución salina isotónica
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo (solución salina isotónica) i.v.
perioperatoriamente y placebo (solución salina isotónica) i.v. en el primer día postoperatorio
|
6 ml de solución salina isotónica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso acumulativo de morfina 0-48 horas después de la operación
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Morfina administrada como analgesia controlada por el paciente (PCA) i.v.
morfina 0-24 horas y morfina oral a demanda 24-48 horas, y cualquier otra morfina suplementaria administrada en el postoperatorio.
Consumo en mg
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la edad de la intervención
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Edad (años): > 65 vs. ≤ 65
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del sexo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
|
Sexo: masculino vs femenino
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del grupo ASA
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Clasificación del grupo ASA: I+II vs. III
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
|
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del dolor preoperatorio en reposo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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EVA (mm): > 30 vs ≤ 30
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
|
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del dolor preoperatorio cuando está activo
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
|
EVA (mm): > 30 vs ≤ 30
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del tipo de anestesia
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Tipo de anestesia: espinal vs. anestesia general+Convertida a anestesia general
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Análisis de subgrupos sobre la heterogeneidad en el efecto de la intervención del uso diario previo (último mes) de medicación analgésica
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Uso diario previo de paracetamol o AINE: o parecetamol o AINE vs. ni parecetamol ni AINE
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Marco de tiempo: 0-48 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
7 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
17 de agosto de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Complicaciones Postoperatorias
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Dolor Postoperatorio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- SM1-KAKG-2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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