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Wirkung von Dexamethason als analgetische Behandlung nach Knieendoprothetik

6. September 2021 aktualisiert von: Naestved Hospital

Wirkung von Dexamethason als analgetische Behandlung nach Knieendoprothetik: Untergruppenanalysen der randomisierten klinischen DEX-2-TKA-Studie

Wirkung von Dexamethason als analgetische Behandlung nach Knieendoprothetik: Untergruppenanalysen der randomisierten klinischen DEX-2-TKA-Studie Diese explorative Post-hoc-Analyse ist eine Unterstudie der DEX-2-TKA-Studie (NCT03506789), in der verschiedene Untergruppen der Patienten untersucht werden in die Hauptverhandlung einbezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wirkung von Dexamethason als analgetische Behandlung nach Knieendoprothetik: Untergruppenanalysen der randomisierten klinischen DEX-2-TKA-Studie Diese explorative Post-hoc-Analyse ist eine Unterstudie der DEX-2-TKA-Studie (NCT03506789), in der verschiedene Untergruppen der Patienten untersucht werden in die Hauptverhandlung einbezogen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

485

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Brøndbyvester, Dänemark, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahme an der DEX-2-TKA-Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung A
24 mg Dexamethason i.v. perioperativ und 24 mg Dexamethason i.v. am ersten postoperativen Tag
Arzneimittel: Dexamethason
24 mg Dexamethason intravenös (6 ml)
Aktiver Komparator: Behandlung B
24 mg Dexamethason i.v. perioperativ und Placebo (isotonische Kochsalzlösung) i.v. am ersten postoperativen Tag
Arzneimittel: Dexamethason
24 mg Dexamethason intravenös (6 ml)
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
6 ml isotonische Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo (isotonische Kochsalzlösung) i.v. perioperativ und Placebo (isotonische Kochsalzlösung) i.v. am ersten postoperativen Tag
Arzneimittel: Isotonische Kochsalzlösung
6 ml isotonische Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kumulativer Morphinkonsum 0–48 Stunden postoperativ
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Morphin wird sowohl als patientenkontrollierte Analgesie (PCA) i.v. Morphin 0–24 Stunden und orales Morphin nach Bedarf 24–48 Stunden sowie jedes andere zusätzliche Morphin, das postoperativ verabreicht wird. Verbrauch in mg
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subgruppenanalyse zur Heterogenität des Interventionseffekts des Alters
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Alter (Jahre): > 65 vs. ≤ 65
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Subgruppenanalyse zur Heterogenität der Interventionswirkung des Geschlechts
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Geschlecht: männlich vs. weiblich
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Untergruppenanalyse zur Heterogenität des Interventionseffekts der ASA-Gruppe
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
ASA-Gruppeneinteilung: I+II vs. III
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Subgruppenanalyse zur Heterogenität des Interventionseffekts präoperativer Ruheschmerzen
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Subgruppenanalyse zur Heterogenität der Interventionswirkung präoperativer Schmerzen im aktiven Zustand
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Subgruppenanalyse zur Heterogenität des Interventionseffekts der Art der Anästhesie
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Art der Anästhesie: Spinal- oder Vollnarkose + Umstellung auf Vollnarkose
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Subgruppenanalyse zur Heterogenität des Interventionseffekts der vorherigen täglichen Einnahme (letzter Monat) von Analgetika
Zeitfenster: Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ
Vorherige tägliche Anwendung von Paracetamol oder NSAID: entweder Parecetamol oder NSAID vs. weder Parecetamol noch NSAID
Zeitrahmen: 0–48 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Naestved Hospital

Mitarbeiter

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SM1-KAKG-2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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