Влияние дексаметазона в качестве обезболивающего средства после тотального эндопротезирования коленного сустава
6 сентября 2021 г. обновлено: Naestved Hospital
Эффект дексаметазона как анальгетика после тотального эндопротезирования коленного сустава: анализ подгрупп рандомизированного клинического исследования DEX-2-TKA
Влияние дексаметазона в качестве обезболивающего средства после тотального эндопротезирования коленного сустава: анализ подгрупп в рандомизированном клиническом исследовании DEX-2-TKA Этот предварительный ретроспективный анализ является частью исследования DEX-2-TKA (NCT03506789), в котором исследуются различные подгруппы пациентов. включены в основное испытание.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Влияние дексаметазона в качестве обезболивающего средства после тотального эндопротезирования коленного сустава: анализ подгрупп в рандомизированном клиническом исследовании DEX-2-TKA Этот предварительный ретроспективный анализ является частью исследования DEX-2-TKA (NCT03506789), в котором исследуются различные подгруппы пациентов. включены в основное испытание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
485
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brøndbyvester, Дания, 2605
- Gildhøj Privathospital
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Køge, Дания, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
-
Næstved, Дания, 4700
- Næstsved Sygehus
-
Odense, Дания, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в испытании DEX-2-TKA
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение А
24 мг дексаметазона в/в.
периоперационно и 24 мг дексаметазона внутривенно. в первые послеоперационные сутки
|
24 мг дексаметазона внутривенно (6 мл)
|
|
Активный компаратор: Лечение Б
24 мг дексаметазона в/в.
периоперационно и плацебо (изотонический раствор) внутривенно. в первые послеоперационные сутки
|
24 мг дексаметазона внутривенно (6 мл)
6 мл изотонического раствора
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо (изотонический раствор) в/в.
периоперационно и плацебо (изотонический раствор) внутривенно. в первые послеоперационные сутки
|
6 мл изотонического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кумулятивное использование морфина через 0-48 часов после операции
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Морфин вводят как в виде контролируемой пациентом анальгезии (PCA), так и внутривенно.
морфин от 0 до 24 часов и пероральный морфин по требованию от 24 до 48 часов, а также любой другой дополнительный морфин, вводимый после операции.
Расход в мг
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подгрупповой анализ неоднородности влияния вмешательства на возраст
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Возраст (лет): > 65 против ≤ 65
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности интервенционного эффекта пола
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Пол: мужской или женский
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности эффекта вмешательства группы ASA
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Классификация группы ASA: I+II против III
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности влияния вмешательства на предоперационную боль в покое
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
ВАШ (мм): > 30 против ≤ 30
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности влияния вмешательства на предоперационную боль при активном
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
ВАШ (мм): > 30 против ≤ 30
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности эффекта вмешательства в зависимости от типа анестезии
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Тип анестезии: спинальная или общая анестезия + переход на общую анестезию
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
|
Подгрупповой анализ неоднородности влияния вмешательства на предшествующее ежедневное использование (последний месяц) обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Сроки: 0-48 часов после операции
|
Предшествующий ежедневный прием парацетамола или НПВП: либо парецетамол, либо НПВП в сравнении с отсутствием парецетамола или НПВП
|
Сроки: 0-48 часов после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 сентября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- SM1-KAKG-2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .