Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk

6. september 2021 oppdatert av: Naestved Hospital

Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Undergruppeanalyser av DEX-2-TKA randomisert klinisk studie

Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Subgruppeanalyser av DEX-2-TKA randomiserte kliniske studie Denne eksplorative post-hoc-analysen er en understudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersøker ulike undergrupper av pasienter. inkludert i hovedforsøket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Subgruppeanalyser av DEX-2-TKA randomiserte kliniske studie Denne eksplorative post-hoc-analysen er en understudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersøker ulike undergrupper av pasienter. inkludert i hovedforsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Brøndbyvester, Danmark, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danmark, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Danmark, 5000
        • Odense Universitetshospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i DEX-2-TKA-prøven

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling A
24 mg deksametason i.v. perioperativt og 24 mg deksametason i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Deksametason
24 mg intravenøs deksametason (6 ml)
Aktiv komparator: Behandling B
24 mg deksametason i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Deksametason
24 mg intravenøs deksametason (6 ml)
Legemiddel: Isotonisk saltvann
6 ml isotonisk saltvann
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) i.v. perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
Legemiddel: Isotonisk saltvann
6 ml isotonisk saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kumulativ bruk av morfin 0-48 timer postoperativt
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Morfin administrert både som pasientkontrollert analgesi (PCA) i.v. morfin 0-24 timer og oral morfin etter behov 24-48 timer, og eventuelt annet tilleggsmorfin administrert postoperativt. Forbruk i mg
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av alder
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Alder (år): > 65 vs. ≤ 65
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av sex
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Kjønn: mann vs. kvinne
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av ASA-gruppe
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
ASA-gruppeklassifisering: I+II vs. III
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Subgruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av preoperativ smerte i hvile
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Subgruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av preoperativ smerte når aktiv
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av type anestesi
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Type anestesi: spinal vs generell anestesi+Omdannet til generell anestesi
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av tidligere daglig bruk (siste måned) av smertestillende medisiner
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
Tidligere daglig bruk av paracetamol eller NSAID: enten parecetamol eller NSAID versus verken parecetamol eller NSAID
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naestved Hospital

Samarbeidspartnere

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Først lagt ut (Faktiske)

17. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SM1-KAKG-2021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere