- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05008367
Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk
6. september 2021 oppdatert av: Naestved Hospital
Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Undergruppeanalyser av DEX-2-TKA randomisert klinisk studie
Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Subgruppeanalyser av DEX-2-TKA randomiserte kliniske studie Denne eksplorative post-hoc-analysen er en understudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersøker ulike undergrupper av pasienter. inkludert i hovedforsøket.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Effekt av deksametason som smertestillende behandling etter total kneartroplastikk: Subgruppeanalyser av DEX-2-TKA randomiserte kliniske studie Denne eksplorative post-hoc-analysen er en understudie av DEX-2-TKA-studien (NCT03506789) som undersøker ulike undergrupper av pasienter. inkludert i hovedforsøket.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
485
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Brøndbyvester, Danmark, 2605
- Gildhøj Privathospital
-
Copenhagen, Danmark, 2400
- Bispebjerg Hospital
-
Køge, Danmark, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
-
Næstved, Danmark, 4700
- Næstsved Sygehus
-
Odense, Danmark, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakelse i DEX-2-TKA-prøven
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling A
24 mg deksametason i.v.
perioperativt og 24 mg deksametason i.v. på den første postoperative dagen
|
24 mg intravenøs deksametason (6 ml)
|
Aktiv komparator: Behandling B
24 mg deksametason i.v.
perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
|
24 mg intravenøs deksametason (6 ml)
6 ml isotonisk saltvann
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo (isotonisk saltvann) i.v.
perioperativt og placebo (isotonisk saltvann) i.v. på den første postoperative dagen
|
6 ml isotonisk saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kumulativ bruk av morfin 0-48 timer postoperativt
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Morfin administrert både som pasientkontrollert analgesi (PCA) i.v.
morfin 0-24 timer og oral morfin etter behov 24-48 timer, og eventuelt annet tilleggsmorfin administrert postoperativt.
Forbruk i mg
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av alder
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Alder (år): > 65 vs. ≤ 65
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av sex
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Kjønn: mann vs. kvinne
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av ASA-gruppe
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
ASA-gruppeklassifisering: I+II vs. III
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Subgruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av preoperativ smerte i hvile
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Subgruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av preoperativ smerte når aktiv
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av type anestesi
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Type anestesi: spinal vs generell anestesi+Omdannet til generell anestesi
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Undergruppeanalyse på heterogenitet i intervensjonseffekt av tidligere daglig bruk (siste måned) av smertestillende medisiner
Tidsramme: Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Tidligere daglig bruk av paracetamol eller NSAID: enten parecetamol eller NSAID versus verken parecetamol eller NSAID
|
Tidsramme: 0-48 timer postoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. september 2018
Primær fullføring (Faktiske)
11. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
7. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2021
Først lagt ut (Faktiske)
17. august 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- SM1-KAKG-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperativ smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
Kliniske studier på Deksametason
-
Loyola UniversityMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Beijing Friendship HospitalHar ikke rekruttert ennå
-
San Salvatore Hospital of L'AquilaFullførtDeksametason lagt til i ultralydveiledet Transversus Abdominis Plain Block for postoperativ analgesiPostoperativ smerteItalia
-
Ocular Therapeutix, Inc.FullførtØyebetennelse og smerteForente stater
-
TJ Biopharma Co., Ltd.Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktært myelomatose | Myelomatose i tilbakefallKina, Taiwan
-
Air Force Military Medical University, ChinaHar ikke rekruttert ennåImmunoglobulin lettkjede amyloidose
-
European Myeloma NetworkUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; University of Roma La Sapienza; Hospital... og andre samarbeidspartnereFullførtWaldenstroms makroglobulinemiHellas
-
Tulane University School of MedicineKaryopharm Therapeutics IncTilbaketrukketRefraktært myelomatose | Tilbakefallende myelomatose
-
McGill University Health Centre/Research Institute...RekrutteringVenstre ventrikkel hypertrofiCanada
-
University Health Network, TorontoAstellas Pharma Inc; Multiple Myeloma Research ConsortiumAvsluttetMultippelt myelomForente stater, Canada