Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ deksametazonu jako leczenia przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 września 2021 zaktualizowane przez: Naestved Hospital

Wpływ deksametazonu jako leczenia przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: analizy podgrup w randomizowanym badaniu klinicznym DEX-2-TKA

Wpływ deksametazonu jako leczenia przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: analizy podgrup w randomizowanym badaniu klinicznym DEX-2-TKA włączony do głównego badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wpływ deksametazonu jako leczenia przeciwbólowego po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego: analizy podgrup w randomizowanym badaniu klinicznym DEX-2-TKA włączony do głównego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Brøndbyvester, Dania, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dania, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Dania, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Udział w badaniu DEX-2-TKA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie
24 mg deksametazonu dożylnie okołooperacyjnie i 24 mg deksametazonu i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Deksametazon
Deksametazon 24 mg dożylnie (6 ml)
Aktywny komparator: Leczenie B
24 mg deksametazonu dożylnie okołooperacyjnie i placebo (izotoniczna sól fizjologiczna) i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Deksametazon
Deksametazon 24 mg dożylnie (6 ml)
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
6 ml izotonicznej soli fizjologicznej
Komparator placebo: Placebo
Placebo (izotoniczny roztwór soli) i.v. okołooperacyjnie i placebo (izotoniczna sól fizjologiczna) i.v. w pierwszej dobie pooperacyjnej
Lek: Izotoniczna sól fizjologiczna
6 ml izotonicznej soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane zużycie morfiny 0-48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Morfina podawana zarówno jako analgezja kontrolowana przez pacjenta (PCA) i.v. morfina od 0 do 24 godzin i morfina doustna na żądanie od 24 do 48 godzin oraz jakakolwiek inna uzupełniająca morfina podawana po operacji. Zużycie w mg
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności wpływu wieku na interwencję
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Wiek (lata): > 65 vs. ≤ 65
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności w efekcie interwencji płci
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Płeć: mężczyzna kontra kobieta
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności efektu interwencji grupy ASA
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Klasyfikacja grupy ASA: I+II vs. III
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności efektu interwencji przedoperacyjnego bólu w spoczynku
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności wpływu interwencji na ból przedoperacyjny, gdy jest aktywny
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem niejednorodności efektu interwencji rodzaju znieczulenia
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Rodzaj znieczulenia: znieczulenie podpajęczynówkowe vs. znieczulenie ogólne + przekształcenie w znieczulenie ogólne
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Analiza podgrup pod kątem heterogeniczności efektu interwencji wcześniejszego codziennego stosowania (ostatni miesiąc) leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji
Wcześniejsze codzienne stosowanie paracetamolu lub NLPZ: albo parecetamol, albo NLPZ vs. ani parecetamol, ani NLPZ
Ramy czasowe: 0-48 godzin po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naestved Hospital

Współpracownicy

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 marca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SM1-KAKG-2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj