Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek dexamethasonu jako analgetické léčby po totální endoprotéze kolene

6. září 2021 aktualizováno: Naestved Hospital

Účinek dexametazonu jako analgetické léčby po totální endoprotéze kolene: podskupinové analýzy randomizované klinické studie DEX-2-TKA

Účinek dexametazonu jako analgetické léčby po totální endoprotéze kolene: podskupinové analýzy randomizované klinické studie DEX-2-TKA Tato explorativní post-hoc analýza je podstudií studie DEX-2-TKA (NCT03506789) zkoumající různé podskupiny pacientů zařazen do hlavního líčení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účinek dexametazonu jako analgetické léčby po totální endoprotéze kolene: podskupinové analýzy randomizované klinické studie DEX-2-TKA Tato explorativní post-hoc analýza je podstudií studie DEX-2-TKA (NCT03506789) zkoumající různé podskupiny pacientů zařazen do hlavního líčení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Brøndbyvester, Dánsko, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účast na DEX-2-TKA-trial

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba A
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a 24 mg dexamethasonu i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg intravenózně dexamethason (6 ml)
Aktivní komparátor: Léčba B
24 mg dexamethasonu i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Dexamethason
24 mg intravenózně dexamethason (6 ml)
Lék: Izotonický fyziologický roztok
6 ml izotonického fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. peroperačně a placebo (izotonický fyziologický roztok) i.v. v první pooperační den
Lék: Izotonický fyziologický roztok
6 ml izotonického fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní použití morfinu 0-48 hodin po operaci
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Morfin podávaný jako pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) i.v. morfin 0-24 hodin a perorální morfin na vyžádání 24-48 hodin a jakýkoli další doplňkový morfin podávaný po operaci. Spotřeba v mg
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podskupinová analýza heterogenity intervenčního účinku věku
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Věk (roky): > 65 vs. ≤ 65
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Podskupinová analýza heterogenity intervenčního účinku pohlaví
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Pohlaví: muž vs. žena
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Analýza podskupin na heterogenitu intervenčního účinku skupiny ASA
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Klasifikace skupiny ASA: I+II vs. III
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Analýza podskupiny na heterogenitu intervenčního účinku předoperační bolesti v klidu
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Podskupinová analýza heterogenity intervenčního účinku předoperační bolesti, když je aktivní
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Podskupinová analýza heterogenity intervenčního účinku typu anestezie
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Typ anestezie: spinální vs. celková anestezie+převedeno na celkovou anestezii
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Analýza podskupiny na heterogenitu intervenčního účinku předchozího denního užívání (poslední měsíc) analgetik
Časové okno: Časový rámec: 0-48 hodin po operaci
Předchozí denní užívání paracetamolu nebo NSAID: buď parecetamol nebo NSAID vs. žádný parecetamol nebo NSAID
Časový rámec: 0-48 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naestved Hospital

Spolupracovníci

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SM1-KAKG-2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Dexamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Denmark

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit