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슬관절 전치환술 후 진통제로서의 Dexamethasone의 효과

2021년 9월 6일 업데이트: Naestved Hospital

슬관절 전치환술 후 진통제로서 덱사메타손의 효과: DEX-2-TKA 무작위 임상 시험의 하위군 분석

슬관절 전치환술 후 진통제로서 덱사메타손의 효과: DEX-2-TKA 무작위 임상 시험의 하위군 분석 이 탐색적 사후 분석은 환자의 다양한 하위군을 조사하는 DEX-2-TKA-시험(NCT03506789)의 하위 연구입니다 메인 재판에 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

슬관절 전치환술 후 진통제로서 덱사메타손의 효과: DEX-2-TKA 무작위 임상 시험의 하위군 분석 이 탐색적 사후 분석은 환자의 다양한 하위군을 조사하는 DEX-2-TKA-시험(NCT03506789)의 하위 연구입니다 메인 재판에 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

485

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Brøndbyvester, 덴마크, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, 덴마크, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, 덴마크, 5000
        • Odense Universitetshospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • DEX-2-TKA-시험 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 트리트먼트 A
덱사메타손 24mg i.v. 수술 전후 및 24 mg 덱사메타손 i.v. 수술 후 첫날
의약품: 덱사메타손
정맥 덱사메타손 24mg(6ml)
활성 비교기: 트리트먼트 B
덱사메타손 24mg i.v. 수술 전후 및 위약(등장 식염수) i.v. 수술 후 첫날
의약품: 덱사메타손
정맥 덱사메타손 24mg(6ml)
의약품: 등장 식염수
등장 식염수 6ml
위약 비교기: 위약
위약(등장 식염수) i.v. 수술 전후 및 위약(등장 식염수) i.v. 수술 후 첫날
의약품: 등장 식염수
등장 식염수 6ml

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 0-48시간 동안 모르핀 누적 사용
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
모르핀은 환자 조절 진통제(PCA) i.v. 모르핀은 0~24시간, 필요 시 경구 모르핀은 24~48시간, 수술 후 다른 보조 모르핀을 투여합니다. 소비량(mg)
기간: 수술 후 0-48시간

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연령에 따른 개입 효과의 이질성에 대한 하위 그룹 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
연령(세): > 65 대 ≤ 65
기간: 수술 후 0-48시간
성별 개입 효과의 이질성에 대한 하위 집단 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
성별: 남성 대 여성
기간: 수술 후 0-48시간
ASA 집단 개입 효과의 이질성에 대한 하위 집단 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
ASA 그룹 분류: I+II 대 III
기간: 수술 후 0-48시간
수술 전 휴식 시 통증 중재 효과의 이질성에 대한 하위군 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
VAS(mm): > 30 대 ≤ 30
기간: 수술 후 0-48시간
활동 시 수술 전 통증 중재 효과의 이질성에 대한 하위군 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
VAS(mm): > 30 대 ≤ 30
기간: 수술 후 0-48시간
마취 유형에 따른 중재 효과의 이질성에 대한 하위 집단 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
마취의 종류 : 척추마취 vs 전신마취+전신마취로 전환
기간: 수술 후 0-48시간
진통제의 이전 일일 사용(지난 달)의 개입 효과의 이질성에 대한 하위 그룹 분석
기간: 기간: 수술 후 0-48시간
파라세타몰 또는 NSAID의 사전 일일 사용: 파레세타몰 또는 NSAID 대 파레세타몰 또는 NSAID 없음
기간: 수술 후 0-48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Naestved Hospital

협력자

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 14일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 11일

연구 완료 (실제)

2020년 6월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SM1-KAKG-2021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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