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人工膝関節全置換術後の鎮痛治療としてのデキサメタゾンの効果

2021年9月6日 更新者：Naestved Hospital

人工膝関節全置換術後の鎮痛治療としてのデキサメタゾンの効果: DEX-2-TKA ランダム化臨床試験のサブグループ分析

人工膝関節全置換術後の鎮痛治療としてのデキサメタゾンの効果: DEX-2-TKA ランダム化臨床試験のサブグループ分析 この探索的事後分析は、患者の異なるサブグループを調査する DEX-2-TKA 試験 (NCT03506789) のサブ研究です。メイントライアルに含まれています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

人工膝関節全置換術後の鎮痛治療としてのデキサメタゾンの効果: DEX-2-TKA ランダム化臨床試験のサブグループ分析 この探索的事後分析は、患者の異なるサブグループを調査する DEX-2-TKA 試験 (NCT03506789) のサブ研究です。メイントライアルに含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

485

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Brøndbyvester、デンマーク、2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen、デンマーク、2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge、デンマーク、4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense、デンマーク、5000
        • Odense Universitetshospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • DEX-2-TKA トライアルへの参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：治療A
デキサメタゾン 24 mg 静注 周術期にデキサメタゾン 24 mg を静脈内投与術後最初の日に
薬：デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾン24mg（6ml）
アクティブコンパレータ：治療B
デキサメタゾン 24 mg 静注 周術期およびプラセボ（等張食塩水）静脈内投与術後最初の日に
薬：デキサメタゾン
静脈内デキサメタゾン24mg（6ml）
薬：等張生理食塩水
等張生理食塩水6ml
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ (等張食塩水) i.v. 周術期およびプラセボ（等張食塩水）静脈内投与術後最初の日に
薬：等張生理食塩水
等張生理食塩水6ml

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後0～48時間のモルヒネの累積使用量
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
モルヒネは、患者管理鎮痛法 (PCA) として静脈内投与されます。 モルヒネは0～24時間、経口モルヒネは必要に応じて24～48時間投与され、その他の追加モルヒネは術後に投与されます。 消費量（mg）
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
年齢による介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
年齢 (歳): > 65 対 ≤ 65
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
性の介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
性別: 男性対女性
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
ASA群の介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
ASA グループ分類: I+II 対 III
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
術前安静時疼痛の介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
VAS (mm): > 30 対 ≤ 30
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
活動時における術前疼痛の介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
VAS (mm): > 30 対 ≤ 30
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
麻酔の種類による介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
麻酔の種類: 脊椎麻酔と全身麻酔 + 全身麻酔への移行
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
鎮痛薬の以前の毎日の使用（先月）による介入効果の不均一性に関するサブグループ分析
時間枠：時間枠: 術後 0 ～ 48 時間
パラセタモールまたは NSAID の以前の毎日の使用: パレセタモールまたは NSAID のいずれか vs パレセタモールまたは NSAID のいずれでもない
時間枠: 術後 0 ～ 48 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Naestved Hospital

協力者

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月14日

一次修了 (実際)

2020年3月11日

研究の完了 (実際)

2020年6月7日

試験登録日

最初に提出

2021年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年8月9日

最初の投稿 (実際)

2021年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月6日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SM1-KAKG-2021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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