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Effetto del desametasone come trattamento analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio

6 settembre 2021 aggiornato da: Naestved Hospital

Effetto del desametasone come trattamento analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio: analisi dei sottogruppi dello studio clinico randomizzato DEX-2-TKA

Effetto del desametasone come trattamento analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio: analisi dei sottogruppi dello studio clinico randomizzato DEX-2-TKA Questa analisi esplorativa post-hoc è un sottostudio dello studio DEX-2-TKA (NCT03506789) che indaga su diversi sottogruppi di pazienti incluso nel processo principale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Effetto del desametasone come trattamento analgesico dopo l'artroplastica totale del ginocchio: analisi dei sottogruppi dello studio clinico randomizzato DEX-2-TKA Questa analisi esplorativa post-hoc è un sottostudio dello studio DEX-2-TKA (NCT03506789) che indaga su diversi sottogruppi di pazienti incluso nel processo principale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

485

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Brøndbyvester, Danimarca, 2605
        • Gildhøj Privathospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Sjællands Universitetshospital, Køge
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Næstsved Sygehus
      • Odense, Danimarca, 5000
        • Odense Universitetshospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione allo studio DEX-2-TKA

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento A
24 mg di desametasone i.v. perioperatorio e 24 mg di desametasone i.v. in prima giornata postoperatoria
Droga: Desametasone
24 mg di desametasone per via endovenosa (6 ml)
Comparatore attivo: Trattamento B
24 mg di desametasone i.v. perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
Droga: Desametasone
24 mg di desametasone per via endovenosa (6 ml)
Droga: Soluzione salina isotonica
6 ml di soluzione fisiologica isotonica
Comparatore placebo: Placebo
Placebo (soluzione salina isotonica) i.v. perioperatorio e placebo (soluzione salina isotonica) i.v. in prima giornata postoperatoria
Droga: Soluzione salina isotonica
6 ml di soluzione fisiologica isotonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso cumulativo di morfina 0-48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Morfina somministrata sia come analgesia controllata dal paziente (PCA) i.v. morfina 0-24 ore e morfina orale su richiesta 24-48 ore e qualsiasi altra morfina supplementare somministrata dopo l'intervento. Consumo in mg
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento dell'età
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Età (anni): > 65 vs. ≤ 65
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del sesso
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Sesso: maschio contro femmina
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del gruppo ASA
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Classificazione del gruppo ASA: I+II vs. III
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del dolore preoperatorio a riposo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
VAS (mm): > 30 vs ≤ 30
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del dolore preoperatorio quando attivo
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
VAS (mm): > 30 vs ≤ 30
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del tipo di anestesia
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Tipo di anestesia: anestesia spinale vs. generale+conversione in anestesia generale
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Analisi dei sottogruppi sull'eterogeneità nell'effetto dell'intervento del precedente uso quotidiano (ultimo mese) di farmaci analgesici
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento
Precedente uso quotidiano di paracetamolo o FANS: parecetamolo o FANS vs. né parecetamolo né FANS
Intervallo di tempo: 0-48 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naestved Hospital

Collaboratori

Copenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SM1-KAKG-2021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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