Efeito da dexametasona como tratamento analgésico após artroplastia total do joelho
6 de setembro de 2021 atualizado por: Naestved Hospital
Efeito da dexametasona como tratamento analgésico após artroplastia total do joelho: análises de subgrupo do ensaio clínico randomizado DEX-2-TKA
Efeito da dexametasona como tratamento analgésico após artroplastia total do joelho: análises de subgrupos do ensaio clínico randomizado DEX-2-TKA incluído no julgamento principal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Efeito da dexametasona como tratamento analgésico após artroplastia total do joelho: análises de subgrupos do ensaio clínico randomizado DEX-2-TKA incluído no julgamento principal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
485
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Brøndbyvester, Dinamarca, 2605
- Gildhøj Privathospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital
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Køge, Dinamarca, 4600
- Sjællands Universitetshospital, Køge
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Næstved, Dinamarca, 4700
- Næstsved Sygehus
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Odense, Dinamarca, 5000
- Odense Universitetshospital
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação no teste DEX-2-TKA
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento A
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatório e 24 mg de dexametasona i.v. no primeiro dia pós-operatório
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24 mg de dexametasona intravenosa (6 ml)
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Comparador Ativo: Tratamento B
24 mg de dexametasona i.v.
perioperatório e placebo (solução salina isotónica) i.v. no primeiro dia pós-operatório
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24 mg de dexametasona intravenosa (6 ml)
6 ml de solução salina isotônica
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo (solução salina isotónica) i.v.
perioperatório e placebo (solução salina isotónica) i.v. no primeiro dia pós-operatório
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6 ml de solução salina isotônica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Uso cumulativo de morfina 0-48 horas após a cirurgia
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Morfina administrada como analgesia controlada pelo paciente (PCA) i.v.
morfina 0-24 horas e morfina oral sob demanda 24-48 horas, e qualquer outra morfina suplementar administrada no pós-operatório.
Consumo em mg
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise de subgrupo sobre heterogeneidade no efeito da intervenção da idade
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Idade (anos): > 65 vs. ≤ 65
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Análise de subgrupo sobre heterogeneidade no efeito de intervenção do sexo
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Sexo: masculino vs. feminino
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Análise de subgrupo na heterogeneidade no efeito da intervenção do grupo ASA
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Classificação do grupo ASA: I+II vs. III
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
|
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Análise de subgrupo sobre a heterogeneidade no efeito da intervenção da dor pré-operatória em repouso
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
|
Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Análise de subgrupo sobre a heterogeneidade no efeito da intervenção da dor pré-operatória quando ativa
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
|
VAS (mm): > 30 vs. ≤ 30
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Análise de subgrupo sobre heterogeneidade no efeito da intervenção do tipo de anestesia
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Tipo de anestesia: raquianestesia vs. anestesia geral+Convertida para anestesia geral
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Análise de subgrupo sobre heterogeneidade no efeito da intervenção do uso diário anterior (último mês) de medicação analgésica
Prazo: Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Uso diário anterior de paracetamol ou AINE: parecetamol ou AINE versus nenhum parecetamol ou AINE
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Período de tempo: 0-48 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
17 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- SM1-KAKG-2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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