Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera ett nytt gonadotoxisk riskstratifieringssystem

23 maj 2023 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Det primära syftet med denna studie är att bedöma om det finns ett samband mellan ett nyligen beskrivit stratifieringssystem för gonadotoxisk risk och äggstocksreserv efter behandling som fastställts av FSH och AMH.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Utredaren kommer att testa graden av överensstämmelse mellan de två ordinalvariablerna med hjälp av en kappa-statistik vid varje tidpunkt under de första två åren av uppföljningen. Utredaren kommer att utföra ordinal logistisk regression med hänsyn till data om upprepade åtgärder för deltagare som inte använder preventivmedel. Utredaren kommer att bedöma deltagarnas egenskaper för att se om utredaren behöver justera för andra kovariater, inklusive ålder, ras, etnicitet och kroppsmassaindex (BMI).

Eftersom preventivmedel kan maskera en förhöjd FSH-ökning från gonadsvikt, kommer utredaren att utföra en liknande modell för deltagare på preventivmedel som endast använder AMH.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

16690

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 39 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiedeltagare kommer att vara prepubertala (8-12 år) och postpubertala (13-39) kvinnor som ses vid University of Colorado Anschutz Pavilion och/eller Children's Hospital Colorado som har fått gonadotoxisk kemoterapi; strålning; eller kirurgisk excision av ett reproduktionsorgan för malignitet. Studiedeltagarna kommer att bedömas utifrån om de är pre- eller postpubertala och sedan ytterligare stratifieras efter ålder < 25 år och > 25 år baserat på den förväntade åldersrelaterade nedgången av AMH.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter i åldrarna 8 - 39 år

  • Ses på CHCO- eller AMC-polikliniker av någon av följande anledningar:

    • I riskzonen för fertilitetsproblem (Z91.89)
    • Encounter för rådgivning om fertilitetsbevarande (Z31.62)
    • Primär ovarieinsufficiens
    • För tidig äggstockssvikt/för tidig klimakteriet
    • Minskad äggstocksreserv
  • Minst 12 månader efter avslutad kemoterapi och/eller strålning

  • Historik om en fertilitetshotande diagnos som fått kemoterapi; strålning; eller operation av reproduktionsorganen för malignitet, inklusive men inte begränsat till:

    • Alla typer av cancer/malignitet
    • Reumatism
    • Systemisk lupus erythematosus
    • Aplastisk anemi
    • Fanconi anemi
    • Diamond-Blackfan syndrom
    • Hurlers syndrom
    • Andra autoimmuna tillstånd

Exklusions kriterier:

  • Störningar i sexuell utveckling (d.v.s. gonadal dysgenes, Turners syndrom/mosaicism, etc.)
  • Historik av bilateral ooforektomi
  • Transpersoner som inte får kemoterapi; strålning; eller operation av reproduktionsorganen för malignitet
  • Oförmåga att samtycka/samtycka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovarial reserv
Tidsram: 2 års uppföljning
Utredaren kommer att utvärdera om det finns ett samband mellan äggstocksreserv (definierad med AMH och FSH) och kategorierna av riskstratifieringssystem (minimalt ökad risk, signifikant ökad risk och hög nivå av ökad risk). Specifikt går äggstocksreserv från normal ([FSH <10] OCH [AMH >= 1,0]), minskad ovariereserv ([10 <=FSH < 25] eller [0,5 <= AMH <1,0]), primär ovarieinsufficiens ([25] <= FSH] eller [0,5 < AMH]). AMH: ng/ml, FSH: mIU/ml. Utredaren kommer att testa graden av överensstämmelse mellan de två ordinalvariablerna med hjälp av en kappa-statistik vid varje tidpunkt under de första två åren av uppföljningen. Utredaren kommer att utföra ordinal logistisk regression med hänsyn till upprepade åtgärder för deltagare som inte använder preventivmedel. Utredaren kommer att få tillgång till patientegenskaper för att se om utredaren behöver justera för andra kovariater, inklusive ålder, ras, etnicitet och kroppsmassaindex.
2 års uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2021

Första postat (Faktisk)

22 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 21-3084

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggstockscancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera