Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy új gonadotoxikus kockázati rétegezési rendszer értékelése

2023. május 23. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak felmérése, hogy van-e összefüggés az újonnan leírt gonadotoxikus kockázati rétegződési rendszer és az FSH és AMH által meghatározott, kezelés utáni petefészek tartalék között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A vizsgáló a nyomon követés első két évében minden időpontban kappa-statisztikával teszteli a két sorszámú változó közötti egyezés mértékét. A vizsgáló ordinális logisztikus regressziós elszámolást hajt végre az ismételt mérési adatokra azon résztvevők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást. A vizsgáló felméri a résztvevő jellemzőit, hogy megtudja, kell-e a vizsgálónak alkalmazkodnia más kovariánsokhoz, beleértve az életkort, fajt, etnikai hovatartozást és testtömeg-indexet (BMI).

Mivel a fogamzásgátlás elfedheti az ivarmirigy-elégtelenségből eredő megnövekedett FSH-hullámot, a vizsgáló hasonló modellt fog alkalmazni a kizárólag AMH-t használó fogamzásgátlásban résztvevők esetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16690

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

8 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban résztvevők prepubertás (8-12 éves) és posztpubertás (13-39) nők lesznek, akiket a Colorado Egyetem Anschutz Pavilionjában és/vagy a Colorado-i Gyermekkórházban láttak gonadotoxikus kemoterápiában; sugárzás; vagy reproduktív szerv műtéti kimetszése rosszindulatú daganat miatt. A vizsgálatban résztvevőket aszerint értékelik, hogy pre- vagy posztpubertáskoriak-e, majd tovább rétegzik őket életkoruk szerint < 25 év és > 25 év, az AMH várható életkorral összefüggő csökkenése alapján.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 8-39 éves nőbetegek

  • CHCO vagy AMC járóbeteg klinikákon a következő okok bármelyike ​​miatt észlelték:

    • Termékenységi problémák kockázata (Z91.89)
    • Találkozás termékenységmegőrzési tanácsadással (Z31.62)
    • Elsődleges petefészek-elégtelenség
    • Korai petefészek-elégtelenség/korai menopauza
    • Csökkent petefészek-tartalék
  • Legalább 12 hónappal a kemoterápia és/vagy sugárkezelés befejezése után

  • A kemoterápiában részesülő termékenységet veszélyeztető diagnózis anamnézisében; sugárzás; vagy a reproduktív szervek rosszindulatú daganatos megbetegedése miatti műtétei, beleértve, de nem kizárólagosan:

    • Bármilyen típusú rák/rosszindulatú daganat
    • Rheumatoid arthritis
    • Szisztémás lupus erythematosus
    • Aplasztikus anémia
    • Fanconi vérszegénység
    • Diamond-Blackfan szindróma
    • Hurler szindróma
    • Egyéb autoimmun állapotok

Kizárási kritériumok:

  • A szexuális fejlődés zavarai (azaz ivarmirigy-dysgenesis, Turner-szindróma/mozaikizmus stb.)
  • Kétoldali petefészek-eltávolítás története
  • kemoterápiában nem részesülő transznemű betegek; sugárzás; vagy rosszindulatú daganat miatt a nemi szervek műtéte
  • Képtelenség beleegyezni/beleegyezni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Petefészek tartalék
Időkeret: 2 éves követés
A Vizsgáló értékeli, hogy van-e összefüggés a petefészek tartalék (AMH és FSH segítségével meghatározott) és a kockázati rétegződési rendszer kategóriái között (minimálisan megnövekedett kockázat, jelentősen megnövekedett kockázat és magas kockázati szint). Konkrétan a petefészek-tartalék változik a normáltól ([FSH <10] ÉS [AMH >= 1,0]), csökkent petefészek-tartalék ([10 <=FSH < 25] vagy [ 0,5 <= AMH <1,0]), elsődleges petefészek-elégtelenség ([25] <= FSH] vagy [ 0,5 < AMH]). AMH: ng/ml, FSH: mIU/ml. A vizsgáló a követés első két évében minden időpontban kappa-statisztikával teszteli a két ordinális változó közötti egyezés mértékét. A nyomozó ordinális logisztikus regressziós elszámolást hajt végre az ismételt méréseknél azon résztvevők esetében, akik nem használnak fogamzásgátlást. A vizsgáló hozzáfér a páciens jellemzőihez, hogy megtudja, hogy a vizsgálónak szüksége van-e más kovariánsokra, például az életkorra, a rasszra, az etnikai hovatartozásra és a testtömeg-indexre.
2 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Leslie Appiah, MD, University of Colorado, Denver

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 13.

Első közzététel (Tényleges)

2021. szeptember 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2023. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21-3084

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Petefészekrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel