En studie av ENMD-2076 i ovariecellscancer

Inklusionskriterier:

• Har histologiskt dokumenterad diagnos av klarcellscancer i äggstockarna.
• Valfritt antal tidigare kemoterapikurer kommer att tillåtas men måste inkludera en rad platinabaserad terapi och kan inkludera kemoterapi, biologiska läkemedel eller andra riktade terapier (förutom Aurora A-riktade terapier).
• Uppfyll RECIST-kriterierna (version 1.1) inom 28 dagar efter behandlingsstart genom att ha en mätbar sjukdom definierad som en eller flera lesioner som kan mätas exakt i en eller flera dimensioner. Områden med tidigare strålning kanske inte fungerar som mätbar sjukdom om det inte finns tecken på progression efter strålning.
• Vid tidpunkten för registrering, om patienten har genomgått tidigare behandling, måste det ha gått minst 4 veckor sedan större operation eller strålbehandling; fyra veckor från någon annan tidigare anti-cancerterapi inklusive biologiska läkemedel. Patienterna måste ha återhämtat sig från sina behandlingsrelaterade händelser med undantag för alopeci.
• Är ≥18 år

• Ha kliniskt acceptabla laboratoriescreeningsresultat inom vissa gränser som anges nedan:

  • ASAT och ALAT ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN) eller mindre än eller lika med 5 gånger ULN om levermetastaser är närvarande
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Kreatinin ≤ 1,5 x UL
  • Absolut neutrofilantal ≥ 1500 celler/mm
  • Blodplättar ≥ 150 000/mm3
  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl
• Ha en ECOG-prestandastatus på ≤ 2
• Kvinnor med barnproducerande potential måste gå med på att använda effektiva preventivmetoder innan studiestart, under studiedeltagande och i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiemedicinen. Ett serumgraviditetstest inom 72 timmar innan behandlingen påbörjas kommer att krävas för fertila kvinnor.
• Ha förmågan att förstå studiens krav, ge skriftligt informerat samtycke, följa studiens begränsningar och samtycka till att återkomma för de nödvändiga bedömningarna.
• Kan tolerera oral medicinering.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Har aktiva, akuta eller kroniska kliniskt signifikanta infektioner eller blödningar.
• har okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 100 mmHg); eller historia av kongestiv hjärtsvikt (lika eller högre än grad 2).
• Har aktiv angina pectoris, stroke, tidigare hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna och inte kliniskt stabila, eller något annat redan existerande okontrollerat kardiovaskulärt tillstånd.
• Få kroniskt förmaksflimmer eller QTc-intervall korrigerat för hjärtfrekvens på mer än 470 msek.
• Har ytterligare okontrollerad allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom.
• Kräver terapeutiska doser av antikoagulering med warfarin eller andra kumarinderivat. Behandling med lågmolekylärt heparin (LMWH) är dock tillåten.
• Kända CNS-metastaser
• Har något medicinskt tillstånd som skulle försämra administreringen av orala medel, inklusive återkommande tarmobstruktioner, inflammatorisk tarmsjukdom eller okontrollerat illamående, kräkningar eller diarré
• Har ihållande 2+ protein genom urinanalys (patienter med 2+ proteinuri som har ett fläckprotein:kreatininförhållande på mindre än 0,3 kan vara inskrivna) eller en historia av nefrotiskt syndrom
• Har en aktiv eller tidigare malignitet som enligt studieläkarens uppfattning skulle försvåra bedömningen av resultatet.
• Kräver behandling med läkemedel som är kända för att vara potenta inducerare eller hämmare av CYP3A4 vid tidpunkten för registrering