Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av PF-07263689 hos deltagare med utvalda avancerade solida tumörer

9 oktober 2023 uppdaterad av: Pfizer

EN STUDIE SOM UTVÄRDERAR SÄKERHETEN OCH FARMACODYNAMIKEN HOS PF-07263689, ANTINGEN ENLIGT ELLER I KOMBINATION MED EN ANTI-PD-1 ANTIKROPP ELLER UTVECKLAD I SOCIALT ELLER I KOMBINATION MED EN ANTI-PD-1 ANTIKROPP I FÖREBYGGANDE ELLER UTVECKLAD I SOCIALT ELLER I KOMBINATION MED EN ANTI-PD-1 ANTIKROPP.

Detta är en första-i-människa, Fas 1, öppen, multicenter, multipeldos-, dosöknings- och expansionsstudie avsedd att utvärdera säkerheten, viral belastningskinetik och utsöndring, farmakodynamisk och antitumöraktivitet av PF-07263689, antingen ensamt eller i kombination med sasanlimab (en undersöknings anti-programmerad celldödsprotein 1 [PD-1] antikropp), hos patienter med utvalda lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som har uttömt alla tillgängliga standardbehandlingar som är tillgängliga för dem.

Studien består av 2 delar: Del 1 dosökning för PF-07263689 monoterapi (Del 1A) och i kombination med sasanlimab (Del 1B), följt av Del 2 dosexpansion för kombinationsbehandlingen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

13

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk diagnos av lokalt avancerade eller metastaserande solida tumörer som är kända för att ha godkända terapier med användning av immunkontrollpunktshämmare eller antivaskulära endoteltillväxtfaktormedel
  • Har uttömt (eller vägrar) all tillgänglig standardbehandling (t.ex. anti-PD1/programmerad dödligand 1 [PDL1] om tillämpligt) eller för vilka ingen standardterapi är tillgänglig för deras tumörtyp
  • Patienter med tidigare anti-PD1/PDL1 måste ha dokumentation av primär eller sekundär resistens mot senaste tidigare anti-PD1/PDL1-behandling enligt Immunotherapy Resistance Committee (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Ha minst en mätbar lesion enligt RECIST 1.1 som inte tidigare har bestrålats (endast för del 2)
  • Har nyligen erhållit arkiverat tumörvävnadsprov tillgängligt, eller genomgår de novo tumörbiopsi
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Adekvata hematologiska, njur- och leverfunktioner
  • Doseskalering (del 1A och 1B): Alla avancerade eller metastaserande solida tumörer som uppfyller andra relevanta behörighetskriterier.
  • Dosexpansion (Del 2): ​​Tumörspecifika kohorter (NSCLC, RCC, melanom, MSS CRC) måste ha fått tidigare godkända terapier (Del 2)

Exklusions kriterier:

  • Annan aktiv malignitet
  • Nyligen stor operation
  • Systemisk anticancerterapi och kemoterapi inom protokolldefinierad tvättperiod
  • Känd eller misstänkt överkänslighet mot tidigare behandling med vaccinia onkolytika, poxvirus eller antivirala medel under de senaste 10 åren
  • Aktuell eller historia av myokardit eller kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association [NYHA] III-IV); instabil angina; eller allvarlig okontrollerad arytmi eller nyligen genomförd hjärtinfarkt
  • Aktiv eller historia av interstitiell lungsjukdom (ILD)/pneumonit
  • Patienter som behöver kroniska systemiska immunsuppressiva medel
  • Historik med allvarlig immunmedierad biverkning som ansågs relaterad till tidigare immunmodulerande terapi och som krävde immunsuppressiv terapi
  • Kända symtomatiska hjärnmetastaser som kräver steroider
  • Anamnes med eller pågående allvarliga inflammatoriska hudåkommor eller svåra eksem som har krävt medicinsk behandling
  • Alla tidigare eller planerade organtransplantationer
  • Förekomst av alla öppna, aktiva sår som kräver behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Monoterapidosupptrappning (del 1A)
Deltagarna kommer att få PF-07263689 en gång i veckan för 4 doser
Biologisk: PF-07263689
Genetiskt framställt onkolytiskt vacciniavirus
Experimentell: Kombinationsdosupptrappning (del 1B)
Deltagarna kommer att få PF-07263689 intravenöst (IV) en gång i veckan för 4 doser i kombination med sasanlimab subkutant (SC) en gång var fjärde vecka
Biologisk: PF-07263689
Genetiskt framställt onkolytiskt vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
En monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2
Experimentell: Dosexpansion (del 2) - Tumörspecifik arm A
Deltagarna kommer att få PF-07263689 IV en gång i veckan för 4 doser i kombination med sasanlimab SC en gång var fjärde vecka
Biologisk: PF-07263689
Genetiskt framställt onkolytiskt vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
En monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2
Experimentell: Dosexpansion (del 2) - Tumörspecifik arm B
Deltagarna kommer att få PF-07263689 IV en gång i veckan för 4 doser i kombination med sasanlimab SC en gång var fjärde vecka
Biologisk: PF-07263689
Genetiskt framställt onkolytiskt vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
En monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2
Experimentell: Dosexpansion (del 2) - Tumörspecifik arm C
Deltagarna kommer att få PF-07263689 IV en gång i veckan för 4 doser i kombination med sasanlimab SC en gång var fjärde vecka
Biologisk: PF-07263689
Genetiskt framställt onkolytiskt vacciniavirus
Biologisk: Sasanlimab
En monoklonal antikropp som blockerar interaktionen mellan PD-1 och PD-L1/PD-L2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Antal deltagare med dosbegränsande toxiciteter (DLT)
Tidsram: Upp till 28 dagar
DLT = förekomst av någon av följande biverkningar (AE) hänförliga till PF-07263689 i första cykeln (cykel=28 dagar): Hematologisk: grad(G)4 neutropeni som varar >5 dagar; Febril neutropeni; G3 neutropeni med infektion, trombocytopeni med blödning; G4 trombocytopeni. Icke-hematologisk: all behandlingsrelaterad G>=3 toxicitet; kliniska händelser förenliga med Hys lag; något G3-cytokinfrisättningssyndrom (CRS) som inte förbättras till G<=2 inom 72 timmar trots medicinsk behandling; någon G4 CRC; G>=3 toxicitet oavsett varaktighet som påverkar vitala organ; G4 vacciniainfektion som varar >=6 dagar; G>=3 toxiciteter som kvarstår i >3 dagar trots medicinsk behandling (t.ex. illamående, kräkningar, diarré, trötthet); G >=3 utslag som inte går över till G<2 inom 21 dagar med stödjande åtgärder; G>=3 laboratorieavvikelser som inte kontrolleras till G <=2 med eller utan lämplig medicinsk behandling inom 3 dagar; behandlingsrelaterad AE som inducerar en fördröjning med 2 veckor vid mottagandet av nästa schemalagda dos; kliniskt viktiga eller ihållande toxiciteter.
Upp till 28 dagar
Del 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE), allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterad behandling Emergent adverse events och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller före start av ny anticancerbehandling (upp till maximalt 10,45 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos uppfyllde 1 eller flera av följande kriterier: resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent; en viktig medicinsk händelse; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade under behandlingsperioden, på eller efter den första dosen av studiebehandlingen. Släktskapet baserades på utredarens bedömning.
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller före start av ny anticancerbehandling (upp till maximalt 10,45 månader)
Del 1: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events Baserat på Maximal Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5 Grade
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller före start av ny anticancerbehandling (upp till maximalt 10,45 månader)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade under behandlingsperioden, på eller efter den första dosen av studiebehandlingen. AE graderades med användning av CTCAE version 5 där, grad 1 = mild AE; grad 2=måttlig AE; grad 3=svår AE; grad 4= livshotande; brådskande ingripande indikerat; och grad 5= död relaterad till AE.
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller före start av ny anticancerbehandling (upp till maximalt 10,45 månader)
Del 1: Antal deltagare med hematologiska abnormiteter efter maximal CTCAE-grad under behandling
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 1 månads uppföljning (28+/-7) dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 24 dagars exponering)
Hematologiska abnormiteter graderades med CTCAE version 5 där, grad 0=icke-saknat labbvärde utanför betygsintervallet för motsvarande labbparameter; grad 1=mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår; grad 4= livshotande. Endast de kategorier med värden som inte är noll för någon av armarna har rapporterats.
Från första dos av studiebehandling till 1 månads uppföljning (28+/-7) dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 24 dagars exponering)
Del 1: Antal deltagare med avvikelser i klinisk kemi efter maximal CTCAE-betyg under behandling
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 1 månads uppföljning (28+/-7) dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 24 dagars exponering)
Kliniska kemiska avvikelser graderades med CTCAE version 5 där, grad 0=icke-saknat labbvärde utanför betygsintervallet för motsvarande labbparameter; grad 1=mild; betyg 2=måttlig; grad 3=svår; grad 4= livshotande. Endast de kategorier med värden som inte är noll för någon av armarna har rapporterats.
Från första dos av studiebehandling till 1 månads uppföljning (28+/-7) dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 24 dagars exponering)
Del 2: Antal deltagare med behandling akuta biverkningar, allvarliga biverkningar, behandlingsrelaterad behandling akuta biverkningar och behandlingsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
En AE var varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare, tidsmässigt förknippad med användningen av studiebehandling, oavsett om den ansågs relaterad till studiebehandlingen eller inte. En SAE definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse som vid valfri dos uppfyllde 1 eller flera av följande kriterier: resulterade i döden, var livshotande; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; var en medfödd anomali/födelsedefekt; en misstänkt överföring via en Pfizer-produkt av ett smittämne, patogent eller icke-patogent; en viktig medicinsk händelse; krävs slutenvård eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse. TEAE definierades som alla biverkningar som inträffade under behandlingsperioden, på eller efter den första dosen av studiebehandlingen. Släktskap planerades att bedömas av utredare.
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
Del 2: Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events Baserat på maximalt CTCAE Version 5 Grade
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
AE planerades att graderas med CTCAE version 5 där, grad 1 = mild AE; grad 2=måttlig AE; grad 3=svår AE; grad 4= livshotande; brådskande ingripande indikerat; och grad 5= död relaterad till AE.
Från första dos av studiebehandling till 90 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
Del 2: Antal deltagare med laboratorieavvikelser efter maximal CTCAE-grad under behandling
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 35 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
Hematologi och klinisk kemi parametrar planerades att bedömas.
Från första dos av studiebehandling till 35 dagar efter sista dos av studiebehandling eller innan ny cancerbehandling påbörjas (upp till 2 år)
Del 2: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till CR eller PR (upp till 2 år)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) och bestämdes med hjälp av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 millimeter [mm] kort axel), PR: minst 30 procent (%) minskning i summan av diametrar för målskador, med baslinjesummadiametrarna som referens. Kort diameter användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador.
Från första dos av studiebehandling till CR eller PR (upp till 2 år)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1: Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till CR eller PR (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
ORR definierades som andelen deltagare med bästa övergripande svar av CR eller PR och bestämdes med RECIST version 1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel), PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador , med baslinjesummadiametrarna som referens. Kort diameter användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. 95 % konfidensintervall (CI) baserades på Clopper-Pearson-metoden.
Från första dos av studiebehandling till CR eller PR (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Del 1: Svarstid
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Varaktighet av svar definierades som tiden från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel), PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador , med baslinjesummadiametrarna som referens. Kort diameter användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. PD: 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm och entydig progression av redan existerande lesioner .
Från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Del 1: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak. PD definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för målbara lesioner över den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en absolut ökning på minst 5 mm och en otvetydig progression av pre- befintliga lesioner. 95% CI baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Del 1: Dags att gå framåt
Tidsram: Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Tid till progress definierades som tiden från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD. PD definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för målbara lesioner över den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en absolut ökning på minst 5 mm och en otvetydig progression av pre- befintliga lesioner. 95% CI baserades på Brookmeyer och Crowley-metoden.
Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD (upp till maximal uppföljning på 10,45 månader)
Del 1: Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-07263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 1: Tid till maximal koncentration (Tmax) av PF-07263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 1: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration av PF-07263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 1b: Trough Concentration of Sasanlimab
Tidsram: fördos på dag 1, 8, 15 och 22
fördos på dag 1, 8, 15 och 22
Del 1: Virala titrar i saliv, urin och hudprover under 30, 45 och 60 dagar efter den sista PF-07263689-dosen
Tidsram: 30, 45 och 60 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 dagars exponering för behandling)
Virala titrar i varje matris (saliv, urin och hudprover [endast 30 dagar efter sista dosen]) 30, 45 och 60 dagar efter sista dosen av studiebehandlingen rapporteras i detta resultatmått.
30, 45 och 60 dagar efter sista dos av studiebehandlingen (upp till 24 dagars exponering för behandling)
Del 1: Andel deltagare med positiva neutraliserande antikroppar mot PF-07263689 och Sasanlimab
Tidsram: Från baslinje (fördos) dag 1 upp till dag 22
En deltagare ansågs vara NAb-positiv om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade >= 1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad) eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande på >= 4 i titer (spädning) till baslinjen i >= 1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt). Andel deltagare med positiva neutraliserande antikroppar mot PF-07263689 presenteras i detta utfallsmått. Data samlades inte in för sasanlimab eftersom inga deltagare var inskrivna i del 1b av studien.
Från baslinje (fördos) dag 1 upp till dag 22
Del 1: Andel deltagare med positiva anti-interleukin 2-antikroppar
Tidsram: Från baslinje (fördos) dag 1 upp till dag 22
En deltagare ansågs vara positiv mot läkemedelsantikropp (ADA) om (1) baslinjetiter saknades eller var negativ och deltagaren hade >= 1 positiv titer efter behandling (behandlingsinducerad) eller (2) positiv titer vid baslinjen och hade ett förhållande av >= 4 i titer (spädning) till baslinjen i >= 1 prov efter behandling (behandlingsförstärkt). Andel deltagare med positiva anti-interleukin 2-antikroppar mot PF-07263689 presenteras i detta resultatmått.
Från baslinje (fördos) dag 1 upp till dag 22
Del 2: Maximal observerad koncentration (Cmax) av PF-7263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 2: Tid till maximal koncentration (Tmax) av PF-07263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 2: Area under koncentration-tidskurvan från tid 0 till tidpunkt för senaste mätbara koncentration av PF-07263689 i blod
Tidsram: Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Dag 1 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 2, dag 3, dag 4, dag 8 (före dos, 0,5, 1, 4, 8 timmar efter dos), dag 9, dag 10, dag 15 och 22 (före dosering och 4 timmar efter dosering)
Del 2: Trough Concentration of Sasanlimab
Tidsram: Fördos på dag 1, 8, 15 och 22
Fördos på dag 1, 8, 15 och 22
Del 2: Virala titrar i saliv, urin och hudprover under 30, 45 och 60 dagar efter den sista PF-07263689-dosen
Tidsram: 30, 45 och 60 dagar efter den sista dosen PF-07263689
30, 45 och 60 dagar efter den sista dosen PF-07263689
Del 2: Andel deltagare med positiva anti-läkemedelsantikroppar mot PF-07263689 och Sasanlimab
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Del 2: Titer för Anti-PF-07263689 Antikropp
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Del 2: Andel deltagare med positiva anti-interleukin 2-antikroppar
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Del 2: Titer för anti-IL2-antikroppar
Tidsram: Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Från första dos av studiebehandling till 60 dagar efter sista dos av studiebehandling (upp till 2 år)
Del 2: Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: Från studiestart till CR, PR eller SD (upp till 2 år)
Sjukdomskontrollfrekvensen var andelen deltagare med CR, PR eller stabil sjukdom (SD), enligt definitionen av RECIST 1.1. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivå, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel), PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador , med baslinjesummadiametrarna som referens. Kort diameter användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. SD: Kvalificerar inte för CR, PR eller progression. Alla målskador bedömdes.
Från studiestart till CR, PR eller SD (upp till 2 år)
Del 2: Svarstid
Tidsram: Från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Varaktighet av svar definierades som tiden från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död på grund av någon orsak. CR: försvinnande av alla mål- och icke-målskador och normalisering av tumörmarkörnivån, alla lymfkörtlar måste vara icke-patologiska i storlek (<10 mm kort axel), PR: minst 30 % minskning av summan av diametrar för målskador , med baslinjesummadiametrarna som referens. Kort diameter användes i summan för målnoder, medan den längsta diametern användes i summan för alla andra målskador. PD: 20 % ökning av summan av diametrarna för målmätbara lesioner över den minsta summa som observerats (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en minsta absolut ökning på 5 mm och entydig progression av redan existerande lesioner .
Från första dokumentation av CR eller PR till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Del 2: Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Progressionsfri överlevnad definierades som tiden från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak. PD definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för målbara lesioner över den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en absolut ökning på minst 5 mm och en otvetydig progression av pre- befintliga lesioner.
Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD eller död på grund av någon orsak (upp till 2 år)
Del 2: Tid till progression
Tidsram: Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD (upp till 2 år)
Tid till progress definierades som tiden från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD. PD definierades som 20 % ökning av summan av diametrarna för målbara lesioner över den minsta observerade summan (över baslinjen om ingen minskning av summan observerades under behandlingen), med en absolut ökning på minst 5 mm och en otvetydig progression av pre- befintliga lesioner.
Från startdatum för behandling till datum för första dokumentation av PD (upp till 2 år)
Del 2: Total överlevnad
Tidsram: Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak (upp till 2 år)
Total överlevnad definierades som varaktigheten från början av studiebehandlingen till datumet för dödsfallet oavsett orsak.
Från start av studiebehandling till dödsdatum oavsett orsak (upp till 2 år)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Utredare

  • Studierektor: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

14 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

14 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Första postat (Faktisk)

29 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • C4651001
  • OBIR-2 (Annan identifierare: Alias Study Number)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag. Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera