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Estudio de PF-07263689 en participantes con tumores sólidos avanzados seleccionados

9 de octubre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE FASE 1, ABIERTO, DE ESCALADA DE DOSIS Y DE EXPANSIÓN QUE EVALUÓ LA SEGURIDAD Y LA FARMACODINÁMICA DE PF-07263689, SOLO O EN COMBINACIÓN CON UN ANTICUERPO ANTI-PD-1, EN PARTICIPANTES PREVIAMENTE TRATADOS CON TUMORES SÓLIDOS LOCALMENTE AVANZADOS O METASTÁSICOS SELECCIONADOS

Este es el primer estudio en humanos, Fase 1, abierto, multicéntrico, de dosis múltiples, aumento de dosis y expansión destinado a evaluar la seguridad, la cinética y eliminación de la carga viral, la farmacodinámica y la actividad antitumoral de PF-07263689, ya sea solo o en combinación con sasanlimab (un anticuerpo en investigación contra la proteína de muerte celular programada 1 [PD-1]), en pacientes con tumores sólidos localmente avanzados o metastásicos seleccionados que han agotado todas las terapias de atención estándar disponibles para ellos.

El estudio consta de 2 partes: Parte 1 de aumento de dosis para la monoterapia con PF-07263689 (Parte 1A) y en combinación con sasanlimab (Parte 1B), seguida de la parte 2 de expansión de dosis para la terapia combinada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

13

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico o citológico de tumores sólidos metastásicos o localmente avanzados que se sabe que tienen terapias aprobadas que usan inhibidores de puntos de control inmunitarios o agentes anti-factor de crecimiento endotelial vascular
  • Han agotado (o rechazado) toda la terapia de atención estándar disponible (p. ej., incluido el ligando 1 de anti-PD1/muerte programada [PDL1] si corresponde) o para quienes no hay una terapia estándar disponible para su tipo de tumor
  • Los pacientes con anti-PD1/PDL1 previo deben tener documentación de resistencia primaria o secundaria a la última terapia anti-PD1/PDL1 anterior según el Comité de Resistencia a la Inmunoterapia (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Tener al menos 1 lesión medible según RECIST 1.1 que no haya sido irradiada previamente (solo para la Parte 2)
  • Haber obtenido recientemente una muestra de tejido tumoral de archivo disponible o someterse a una biopsia tumoral de novo
  • Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
  • Funciones hematológicas, renales y hepáticas adecuadas
  • Aumento de dosis (Parte 1A y 1B): cualquier tumor sólido avanzado o metastásico que cumpla con otros criterios de elegibilidad relevantes.
  • Expansión de dosis (Parte 2): las cohortes específicas de tumores (NSCLC, RCC, melanoma, MSS CRC) deben haber recibido terapias aprobadas previamente (Parte 2)

Criterio de exclusión:

  • Otra malignidad activa
  • Cirugía mayor reciente
  • Terapia anticancerosa sistémica y quimioterapia dentro del período de lavado definido por el protocolo
  • Hipersensibilidad conocida o sospechada al tratamiento previo con cualquier agente oncolítico, poxvirus o antiviral de vaccinia en los últimos 10 años
  • miocarditis actual o antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV); angina inestable; o arritmia grave no controlada o infarto de miocardio reciente
  • Activo o antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/neumonitis
  • Pacientes que requieren inmunosupresores sistémicos crónicos
  • Antecedentes de efectos secundarios graves mediados por el sistema inmunitario que se consideraron relacionados con una terapia inmunomoduladora anterior y que requirieron una terapia inmunosupresora
  • Metástasis cerebrales sintomáticas conocidas que requieren esteroides
  • Antecedentes o condiciones inflamatorias graves de la piel en curso o eccema grave que haya requerido tratamiento médico
  • Cualquier trasplante de órgano previo o planeado
  • Presencia de cualquier herida activa abierta que requiera tratamiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Aumento de dosis de monoterapia (Parte 1A)
Los participantes recibirán PF-07263689 una vez a la semana por 4 dosis
Biológico: PF-07263689
Virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente
Experimental: Escalada de dosis combinada (Parte 1B)
Los participantes recibirán PF-07263689 por vía intravenosa (IV) una vez a la semana durante 4 dosis en combinación con sasanlimab subcutáneo (SC) una vez cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente
Biológico: Sasanlimab
Un anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Brazo A específico del tumor
Los participantes recibirán PF-07263689 IV una vez a la semana por 4 dosis en combinación con sasanlimab SC una vez cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente
Biológico: Sasanlimab
Un anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Brazo B específico del tumor
Los participantes recibirán PF-07263689 IV una vez a la semana por 4 dosis en combinación con sasanlimab SC una vez cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente
Biológico: Sasanlimab
Un anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansión de dosis (Parte 2) - Brazo C específico del tumor
Los participantes recibirán PF-07263689 IV una vez a la semana por 4 dosis en combinación con sasanlimab SC una vez cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Virus vaccinia oncolítico modificado genéticamente
Biológico: Sasanlimab
Un anticuerpo monoclonal que bloquea la interacción entre PD-1 y PD-L1/PD-L2

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
DLT = aparición de cualquiera de los siguientes eventos adversos (EA) atribuibles a PF-07263689 en el primer ciclo (ciclo = 28 días): Hematológico: neutropenia de grado (G) 4 que dura >5 días; neutropenia febril; Neutropenia G3 con infección, trombocitopenia con sangrado; Trombocitopenia G4. No hematológicos: cualquier toxicidad G>=3 relacionada con el tratamiento; eventos clínicos consistentes con la ley de Hy; cualquier síndrome de liberación de citocinas (SRC) G3 que no mejore a G <= 2 en 72 horas a pesar del tratamiento médico; cualquier CRC G4; G>=3 toxicidad de cualquier duración que afecte a órganos vitales; Infección por vaccinia G4 que dura >=6 días; G>=3 toxicidades que persisten durante >3 días a pesar del tratamiento médico (p. ej. náuseas, vómitos, diarrea, fatiga); Erupción G >=3 que no se resuelve a G<2 en 21 días con medidas de apoyo; G>=3 anomalías de laboratorio no controladas a G <=2 con o sin tratamiento médico adecuado dentro de los 3 días; EA relacionados con el tratamiento que inducen un retraso de 2 semanas en la recepción de la siguiente dosis programada; toxicidades clínicamente importantes o persistentes.
Hasta 28 días
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET), eventos adversos graves (AAG), eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta un máximo de 10,45 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los siguientes criterios: provocó la muerte, puso en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. TEAE se definió como cualquier evento adverso que ocurrió durante el período de tratamiento, durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. La relación se basó en la evaluación del investigador.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta un máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según los criterios terminológicos máximos comunes para eventos adversos (CTCAE), versión 5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta un máximo de 10,45 meses)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. TEAE se definió como cualquier EA que ocurrió durante el período de tratamiento, durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Los EA se calificaron utilizando CTCAE versión 5 donde, grado 1 = EA leve; grado 2=EA moderado; grado 3=EA grave; grado 4= potencialmente mortal; se indica intervención urgente; y grado 5= muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta un máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Número de participantes con anomalías hematológicas según el grado máximo de CTCAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 1 mes de seguimiento (28+/-7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
Las anomalías hematológicas se calificaron utilizando CTCAE versión 5 donde, calificación 0 = valor de laboratorio no faltante fuera del rango de calificación para el parámetro de laboratorio correspondiente; grado 1=leve; grado 2=moderado; grado 3=grave; grado 4 = potencialmente mortal. Sólo se han informado aquellas categorías con valores distintos de cero para cualquiera de las armas.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 1 mes de seguimiento (28+/-7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
Parte 1: Número de participantes con anomalías de la química clínica según el grado máximo de CTCAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 1 mes de seguimiento (28+/-7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
Las anomalías de la química clínica se calificaron utilizando CTCAE versión 5 donde, calificación 0 = valor de laboratorio no faltante fuera del rango de calificación para el parámetro de laboratorio correspondiente; grado 1=leve; grado 2=moderado; grado 3=grave; grado 4 = potencialmente mortal. Sólo se han informado aquellas categorías con valores distintos de cero para cualquiera de las armas.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 1 mes de seguimiento (28+/-7) días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes del tratamiento relacionados con el tratamiento y eventos adversos graves relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Un EA fue cualquier suceso médico adverso en un participante, asociado temporalmente con el uso del tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Un EAG se definió como cualquier suceso médico adverso que, en cualquier dosis, cumpliera con uno o más de los siguientes criterios: provocó la muerte, puso en peligro la vida; resultó en una discapacidad/incapacidad persistente o significativa; fue una anomalía congénita/defecto de nacimiento; una sospecha de transmisión a través de un producto de Pfizer de un agente infeccioso, patógeno o no patógeno; un evento médico importante; requirió hospitalización o prolongación de la hospitalización existente. TEAE se definió como cualquier evento adverso que ocurrió durante el período de tratamiento, durante o después de la primera dosis del tratamiento del estudio. Se planeó que el investigador evaluara la relación.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Parte 2: Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento según el grado máximo de CTCAE versión 5
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Se planeó calificar los EA utilizando la versión 5 de CTCAE, donde grado 1 = EA leve; grado 2=EA moderado; grado 3=EA grave; grado 4= potencialmente mortal; se indica intervención urgente; y grado 5= muerte relacionada con EA.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Parte 2: Número de participantes con anomalías de laboratorio según el grado máximo de CTCAE durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Se planificó evaluar parámetros hematológicos y de química clínica.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 35 días después de la última dosis del tratamiento del estudio o antes del inicio de una nueva terapia contra el cáncer (hasta 2 años)
Parte 2: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta CR o PR (hasta 2 años)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) y se determinó utilizando los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (eje corto <10 milímetros [mm]), PR: disminución de al menos el 30 por ciento (%) en suma de diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia los diámetros sumarios basales. El diámetro corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta CR o PR (hasta 2 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1: Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta RC o PR (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
La ORR se definió como el porcentaje de participantes con una mejor respuesta general de CR o PR y se determinó utilizando RECIST versión 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto), PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana , tomando como referencia los diámetros sumarios basales. El diámetro corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. El intervalo de confianza (IC) del 95% se basó en el método de Clopper-Pearson.
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta RC o PR (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto), PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana , tomando como referencia los diámetros sumarios basales. El diámetro corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. PD: aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de las lesiones preexistentes. .
Desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Supervivencia sin progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa. La EP se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de la enfermedad pre- lesiones existentes. El IC del 95% se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de la EP. La EP se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de la enfermedad pre- lesiones existentes. El IC del 95% se basó en el método de Brookmeyer y Crowley.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP (hasta un seguimiento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Concentración máxima observada (Cmax) de PF-07263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 1: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de PF-07263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 1: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable de PF-07263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 1b: Concentración mínima de Sasanlimab
Periodo de tiempo: dosis previa los días 1, 8, 15 y 22
dosis previa los días 1, 8, 15 y 22
Parte 1: Títulos virales en saliva, orina e hisopos de piel durante 30, 45 y 60 días después de la última dosis de PF-07263689
Periodo de tiempo: A los 30, 45 y 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
En esta medida de resultado se informan los títulos virales en cada matriz (saliva, orina e hisopos de piel [30 días después de la última dosis solamente]) a los 30, 45 y 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
A los 30, 45 y 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 24 días de exposición al tratamiento)
Parte 1: Porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos contra PF-07263689 y Sasanlimab
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) el día 1 hasta el día 22
Un participante se consideró positivo para NAb si (1) el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía >= 1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento) o (2) un título positivo al inicio y tenía una proporción de >= 4 en el título (dilución) hasta el valor inicial en >= 1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento). En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos neutralizantes positivos contra PF-07263689. No se recopilaron datos para sasanlimab ya que no se inscribió ningún participante en la Parte 1b del estudio.
Desde el inicio (antes de la dosis) el día 1 hasta el día 22
Parte 1: Porcentaje de participantes con anticuerpos antiinterleucina 2 positivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la dosis) el día 1 hasta el día 22
Un participante se consideró positivo para anticuerpos antidrogas (ADA) si (1) el título inicial faltaba o era negativo y el participante tenía >= 1 título positivo post-tratamiento (inducido por el tratamiento) o (2) un título positivo al inicio y tenía una proporción de >= 4 en el título (dilución) hasta el valor inicial en >= 1 muestra posterior al tratamiento (reforzada con el tratamiento). En esta medida de resultado se presenta el porcentaje de participantes con anticuerpos antiinterleucina 2 positivos contra PF-07263689.
Desde el inicio (antes de la dosis) el día 1 hasta el día 22
Parte 2: Concentración máxima observada (Cmax) de PF-7263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 2: Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax) de PF-07263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 2: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración mensurable de PF-07263689 en sangre
Periodo de tiempo: Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Día 1 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 2, Día 3, Día 4, Día 8 (antes de la dosis, 0,5, 1, 4, 8 horas después de la dosis), Día 9, Día 10, Día 15 y 22 (antes de la dosis y 4 horas después de la dosis)
Parte 2: Concentración mínima de Sasanlimab
Periodo de tiempo: Predosis los días 1, 8, 15 y 22
Predosis los días 1, 8, 15 y 22
Parte 2: Títulos virales en saliva, orina e hisopos de piel durante 30, 45 y 60 días después de la última dosis de PF-07263689
Periodo de tiempo: 30, 45 y 60 días después de la última dosis de PF-07263689
30, 45 y 60 días después de la última dosis de PF-07263689
Parte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antidrogas positivos contra PF-07263689 y Sasanlimab
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Parte 2: Título del anticuerpo anti-PF-07263689
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Parte 2: Porcentaje de participantes con anticuerpos antiinterleucina 2 positivos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Parte 2: Título de anticuerpos anti-IL2
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Desde la primera dosis del tratamiento del estudio hasta 60 días después de la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Parte 2: Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta CR, PR o SD (hasta 2 años)
La tasa de control de enfermedades fue el porcentaje de participantes con RC, PR o enfermedad estable (SD), según lo definido por RECIST 1.1. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto), PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana , tomando como referencia los diámetros sumarios basales. El diámetro corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. SD: No califica para CR, PR o progresión. Todas las lesiones diana evaluadas.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta CR, PR o SD (hasta 2 años)
Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la primera documentación de RC o PR hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa. CR: desaparición de todas las lesiones diana y no diana y normalización del nivel de marcador tumoral, todos los ganglios linfáticos deben tener un tamaño no patológico (<10 mm de eje corto), PR: disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana , tomando como referencia los diámetros sumarios basales. El diámetro corto se utilizó en la suma para los ganglios diana, mientras que el diámetro más largo se utilizó en la suma para todas las demás lesiones diana. PD: aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante la terapia), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de las lesiones preexistentes. .
Desde la primera documentación de CR o PR hasta la fecha de la primera documentación de PD o muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
Parte 2: Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
La supervivencia libre de progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa. La EP se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de la enfermedad pre- lesiones existentes.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP o muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
Parte 2: Tiempo para la progresión
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP (hasta 2 años)
El tiempo hasta la progresión se definió como el tiempo desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de la EP. La EP se definió como un aumento del 20 % en la suma de los diámetros de las lesiones diana medibles por encima de la suma más pequeña observada (con respecto al valor inicial si no se observó una disminución en la suma durante el tratamiento), con un aumento absoluto mínimo de 5 mm y una progresión inequívoca de la enfermedad pre- lesiones existentes.
Desde la fecha de inicio del tratamiento hasta la fecha de la primera documentación de EP (hasta 2 años)
Parte 2: Supervivencia general
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
La supervivencia global se definió como la duración desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa.
Desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la fecha de muerte por cualquier causa (hasta 2 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

29 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • C4651001
  • OBIR-2 (Otro identificador: Alias Study Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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