Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie PF-07263689 u účastníků s vybranými pokročilými solidními nádory

9. října 2023 aktualizováno: Pfizer

FÁZE 1, OTEVŘENÁ STUDIE, ESKALACE DÁVKY A EXPANZNÍ STUDIE HODNOCENÍ BEZPEČNOSTI A FARMAKODYNAMIKY PF-07263689, BUĎ SAMOSTATNÉHO, NEBO V KOMBINACI S PROTILÁTKOVOU ANTI-PD-1, V PŘEDCHOZÍM PARTANCE WIDLOSTATS

Toto je první u člověka, fáze 1, otevřená, multicentrická, vícedávková, eskalační a expanzní studie určená k vyhodnocení bezpečnosti, kinetiky virové zátěže a vylučování, farmakodynamické a protinádorové aktivity PF-07263689, buď samostatně nebo v kombinaci se sasanlimabem (zkoumaná protilátka proti proteinu 1 programované buněčné smrti [PD-1]) u pacientů s vybranými lokálně pokročilými nebo metastatickými solidními nádory, kteří vyčerpali všechny dostupné standardní léčebné terapie, které mají k dispozici.

Studie se skládá ze 2 částí: Část 1 eskalace dávky pro monoterapii PF-07263689 (část 1A) a v kombinaci se sasanlimabem (část 1B), s následným rozšířením dávky v části 2 pro kombinovanou terapii.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologická nebo cytologická diagnostika lokálně pokročilých nebo metastatických solidních nádorů, o nichž je známo, že mají schválené terapie s použitím inhibitorů imunitního kontrolního bodu nebo látek proti vaskulárnímu endoteliálnímu růstovému faktoru
  • Vyčerpali (nebo odmítli) veškerou dostupnou standardní terapii (např. včetně anti-PD1/ligandu programované smrti 1 [PDL1], pokud je to relevantní) nebo pro které není k dispozici žádná standardní terapie pro jejich typ nádoru
  • Pacienti s předchozí anti-PD1/PDL1 musí mít dokumentaci o primární nebo sekundární rezistenci na poslední předchozí anti-PD1/PDL1 terapii podle Immunotherapy Resistance Committee (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Mít alespoň 1 měřitelnou lézi podle RECIST 1.1, která nebyla dříve ozářena (pouze pro část 2)
  • Nedávno jste získali dostupný archivní vzorek nádorové tkáně nebo podstoupili de novo biopsii nádoru
  • Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  • Přiměřené hematologické, ledvinové a jaterní funkce
  • Eskalace dávky (část 1A a 1B): Jakýkoli pokročilý nebo metastatický solidní nádor splňující další relevantní kritéria způsobilosti.
  • Rozšíření dávky (část 2): Nádorově specifické kohorty (NSCLC, RCC, melanom, MSS CRC) musí mít předem schválené terapie (část 2)

Kritéria vyloučení:

  • Jiná aktivní malignita
  • Nedávná velká operace
  • Systémová protinádorová terapie a chemoterapie v rámci protokolem definovaného vymývacího období
  • Známá nebo suspektní přecitlivělost na předchozí léčbu jakýmkoliv onkolytikem vakcinie, virem neštovic nebo antivirotiky během posledních 10 let
  • Současná nebo anamnéza myokarditidy nebo městnavého srdečního selhání (New York Heart Association [NYHA] III-IV); nestabilní angina pectoris; nebo závažná nekontrolovaná arytmie nebo nedávný infarkt myokardu
  • Aktivní nebo v anamnéze intersticiální plicní onemocnění (ILD)/pneumonitida
  • Pacienti vyžadující chronická systémová imunosupresiva
  • Anamnéza závažného imunitně zprostředkovaného vedlejšího účinku, který byl považován za související s předchozí imunomodulační terapií a vyžadující imunosupresivní léčbu
  • Známé symptomatické mozkové metastázy vyžadující steroidy
  • Závažné zánětlivé kožní stavy nebo těžký ekzém v anamnéze nebo probíhající závažné kožní onemocnění vyžadující lékařské ošetření
  • Jakákoli předchozí nebo plánovaná transplantace orgánů
  • Přítomnost jakékoli otevřené, aktivní rány vyžadující ošetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky při monoterapii (část 1A)
Účastníci obdrží PF-07263689 jednou týdně na 4 dávky
Biologický: PF-07263689
Geneticky upravený onkolytický virus vakcínie
Experimentální: Eskalace kombinované dávky (část 1B)
Účastníci dostanou PF-07263689 intravenózně (IV) jednou týdně ve 4 dávkách v kombinaci se sasanlimabem subkutánně (SC) jednou za 4 týdny
Biologický: PF-07263689
Geneticky upravený onkolytický virus vakcínie
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – rameno A specifické pro nádor
Účastníci dostanou PF-07263689 IV jednou týdně pro 4 dávky v kombinaci se sasanlimabem SC jednou za 4 týdny
Biologický: PF-07263689
Geneticky upravený onkolytický virus vakcínie
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – rameno B specifické pro nádor
Účastníci dostanou PF-07263689 IV jednou týdně pro 4 dávky v kombinaci se sasanlimabem SC jednou za 4 týdny
Biologický: PF-07263689
Geneticky upravený onkolytický virus vakcínie
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2
Experimentální: Rozšíření dávky (část 2) – rameno C specifické pro nádor
Účastníci dostanou PF-07263689 IV jednou týdně pro 4 dávky v kombinaci se sasanlimabem SC jednou za 4 týdny
Biologický: PF-07263689
Geneticky upravený onkolytický virus vakcínie
Biologický: Sasanlimab
Monoklonální protilátka, která blokuje interakci mezi PD-1 a PD-L1/PD-L2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Počet účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Až 28 dní
DLT=výskyt kterékoli z následujících nežádoucích příhod (AE) připisovaných PF-07263689 v prvním cyklu (cyklus=28 dní): Hematologické: neutropenie stupně (G)4 trvající >5 dní; febrilní neutropenie; G3 neutropenie s infekcí, trombocytopenie s krvácením; Trombocytopenie G4. Nehematologické: jakákoli toxicita G>=3 související s léčbou; klinické události v souladu s Hyovým zákonem; jakýkoli syndrom uvolnění cytokinů G3 (CRS), který se nezlepší na G<=2 během 72 hodin navzdory lékařskému ošetření; jakýkoli G4 CRC; G>=3 toxicita jakéhokoli trvání ovlivňující životně důležité orgány; infekce vakcínie G4 trvající >=6 dní; G>=3 toxicity přetrvávající déle než 3 dny navzdory lékařské terapii (např. nevolnost, zvracení, průjem, únava); G >=3 vyrážka neustupující na G<2 do 21 dnů s podpůrnými opatřeními; G>=3 laboratorní abnormality nekontrolované do G <=2 s nebo bez vhodné lékařské péče do 3 dnů; AE související s léčbou vyvolávající zpoždění o 2 týdny v podání další plánované dávky; klinicky významné nebo přetrvávající toxicity.
Až 28 dní
Část 1: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou (TEAE), závažnými nežádoucími příhodami (SAE), naléhavými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až do maximálně 10,45 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila 1 nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti, byla život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu společnosti Pfizer; důležitá lékařská událost; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během období léčby, při nebo po první dávce studijní léčby. Příbuznost byla založena na hodnocení vyšetřovatele.
Od první dávky hodnocené léčby do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až do maximálně 10,45 měsíce)
Část 1: Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami na základě maximálních společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Verze 5 Stupeň
Časové okno: Od první dávky hodnocené léčby do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až do maximálně 10,45 měsíce)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. TEAE byla definována jako jakákoli AE, která se objevila během období léčby, při nebo po první dávce studijní léčby. AE byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 5, kde stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = střední AE; stupeň 3 = těžká AE; stupeň 4 = život ohrožující; indikován urgentní zásah; a stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od první dávky hodnocené léčby do 90 dnů po poslední dávce hodnocené léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až do maximálně 10,45 měsíce)
Část 1: Počet účastníků s hematologickými abnormalitami podle maximálního stupně CTCAE při léčbě
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 1 měsíce následného sledování (28+/-7) dnů po poslední dávce studované léčby (až 24 dnů expozice léčbě)
Hematologické abnormality byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 5, kde stupeň 0=nechybějící laboratorní hodnota mimo rozsah klasifikace pro odpovídající laboratorní parametr; stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = život ohrožující. Byly hlášeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami pro kterékoli z ramen.
Od první dávky studované léčby do 1 měsíce následného sledování (28+/-7) dnů po poslední dávce studované léčby (až 24 dnů expozice léčbě)
Část 1: Počet účastníků s klinickými chemickými abnormalitami podle maximálního stupně CTCAE při léčbě
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 1 měsíce následného sledování (28+/-7) dnů po poslední dávce studované léčby (až 24 dnů expozice léčbě)
Klinicko-chemické abnormality byly hodnoceny pomocí CTCAE verze 5, kde stupeň 0=nechybějící laboratorní hodnota mimo rozsah klasifikace pro odpovídající laboratorní parametr; stupeň 1=mírný; stupeň 2=střední; stupeň 3=těžký; stupeň 4 = život ohrožující. Byly hlášeny pouze kategorie s nenulovými hodnotami pro kterékoli z ramen.
Od první dávky studované léčby do 1 měsíce následného sledování (28+/-7) dnů po poslední dávce studované léčby (až 24 dnů expozice léčbě)
Část 2: Počet účastníků s nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou, závažnými nežádoucími příhodami, naléhavými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou a závažnými nežádoucími příhodami souvisejícími s léčbou
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 90 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, dočasně spojená s použitím studijní léčby, ať už je považována za související se studijní léčbou či nikoli. SAE byla definována jako jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce splnila 1 nebo více z následujících kritérií: vedla ke smrti, byla život ohrožující; vyústila v přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost; byla vrozená anomálie/vrozená vada; podezření na přenos infekčního agens, patogenního nebo nepatogenního, prostřednictvím produktu společnosti Pfizer; důležitá lékařská událost; nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace. TEAE byla definována jako jakákoli nežádoucí příhoda, která se vyskytla během období léčby, při nebo po první dávce studijní léčby. Příbuznost byla plánována k posouzení vyšetřovatelem.
Od první dávky studované léčby do 90 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
Část 2: Počet účastníků s léčbou naléhavými nežádoucími příhodami na základě maximálního stupně CTCAE verze 5
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 90 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
AE byly plánovány tak, aby byly klasifikovány pomocí CTCAE verze 5, kde stupeň 1 = mírný AE; stupeň 2 = střední AE; stupeň 3 = těžká AE; stupeň 4 = život ohrožující; indikován urgentní zásah; a stupeň 5 = úmrtí související s AE.
Od první dávky studované léčby do 90 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
Část 2: Počet účastníků s laboratorními abnormalitami podle maximálního stupně CTCAE při léčbě
Časové okno: Od první dávky studované léčby do 35 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
Bylo plánováno posouzení parametrů hematologie a klinické chemie.
Od první dávky studované léčby do 35 dnů po poslední dávce studované léčby nebo před zahájením nové protinádorové léčby (až 2 roky)
Část 2: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do CR nebo PR (až 2 roky)
ORR byla definována jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí na úplnou odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR) a byla stanovena pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 milimetrů [mm] krátká osa), PR: alespoň 30 procent (%) snížení v součet průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference vezmou základní součtové průměry. Krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze.
Od první dávky studijní léčby do CR nebo PR (až 2 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Cílová míra odezvy
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do CR nebo PR (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
ORR bylo definováno jako procento účastníků s nejlepší celkovou odpovědí CR nebo PR a bylo stanoveno pomocí RECIST verze 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí , přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. Krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. 95% interval spolehlivosti (CI) byl založen na Clopper-Pearsonově metodě.
Od první dávky studijní léčby do CR nebo PR (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Část 1: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Délka odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí , přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. Krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. PD: 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí již existujících lézí .
Od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Část 1: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí pre- existující léze. 95% CI byla založena na metodě Brookmeyer a Crowley.
Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Část 1: Čas do progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Doba do progrese byla definována jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentace PD. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí pre- existující léze. 95% CI byla založena na metodě Brookmeyer a Crowley.
Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD (až do maximální doby sledování 10,45 měsíce)
Část 1: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-07263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 1: Čas do maximální koncentrace (Tmax) PF-07263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 1: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace PF-07263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 1b: Údolní koncentrace sasanlimabu
Časové okno: před dávkou v den 1, 8, 15 a 22
před dávkou v den 1, 8, 15 a 22
Část 1: Virové titry ve stěrech, moči a kůži během 30, 45 a 60 dnů po poslední dávce PF-07263689
Časové okno: 30, 45 a 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 dnů expozice léčby)
V tomto ukazateli výsledku jsou uvedeny virové titry v každé matrici (sliny, moč a kožní výtěry [pouze 30 dnů po poslední dávce]) 30, 45 a 60 dnů po poslední dávce studijní léčby.
30, 45 a 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 24 dnů expozice léčby)
Část 1: Procento účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami proti PF-07263689 a sasanlimabu
Časové okno: Od základní linie (před podáním dávky) v den 1 až do dne 22
Účastník byl považován za pozitivní na NAb, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >= 1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou) nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr >= 4 v titru (ředění) k základní linii v >= 1 vzorku po léčbě (posílení léčbou). Procento účastníků s pozitivními neutralizačními protilátkami proti PF-07263689 je uvedeno v tomto výsledném měření. Údaje pro sasanlimab nebyly shromážděny, protože do části 1b studie nebyli zařazeni žádní účastníci.
Od základní linie (před podáním dávky) v den 1 až do dne 22
Část 1: Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti interleukinu 2
Časové okno: Od základní linie (před podáním dávky) v den 1 až do dne 22
Účastník byl považován za pozitivního, pokud (1) výchozí titr chyběl nebo byl negativní a účastník měl >= 1 pozitivní titr po léčbě (indukovaný léčbou) nebo (2) pozitivní titr na začátku a měl poměr >= 4 v titru (ředění) k základní linii v >= 1 vzorku po léčbě (posílení léčbou). Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti interleukinu 2 proti PF-07263689 je uvedeno v tomto výsledném měření.
Od základní linie (před podáním dávky) v den 1 až do dne 22
Část 2: Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) PF-7263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 2: Čas do maximální koncentrace (Tmax) PF-07263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 2: Oblast pod křivkou koncentrace-čas od času 0 do času poslední měřitelné koncentrace PF-07263689 v krvi
Časové okno: Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Den 1 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 2, Den 3, Den 4, Den 8 (před dávkou, 0,5, 1, 4, 8 hodin po dávce), Den 9, den 10, den 15 a 22 (před dávkou a 4 hodiny po dávce)
Část 2: Údolní koncentrace sasanlimabu
Časové okno: Předdávejte 1., 8., 15. a 22. den
Předdávejte 1., 8., 15. a 22. den
Část 2: Virové titry ve stěrech, moči a kůži během 30, 45 a 60 dnů po poslední dávce PF-07263689
Časové okno: 30, 45 a 60 dnů po poslední dávce PF-07263689
30, 45 a 60 dnů po poslední dávce PF-07263689
Část 2: Procento účastníků s pozitivními protidrogovými protilátkami proti PF-07263689 a sasanlimabu
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Část 2: Titr pro protilátku Anti-PF-07263689
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Část 2: Procento účastníků s pozitivními protilátkami proti interleukinu 2
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Část 2: Titr pro Anti-IL2 protilátky
Časové okno: Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Od první dávky studijní léčby do 60 dnů po poslední dávce studijní léčby (až 2 roky)
Část 2: Míra kontroly nemocí
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do CR, PR nebo SD (až 2 roky)
Míra kontroly onemocnění byla procentuální podíl účastníků s CR, PR nebo stabilní chorobou (SD), jak je definováno v RECIST 1.1. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí , přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. Krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. SD: Nesplňuje podmínky pro CR, PR nebo progresi. Všechny cílové léze byly hodnoceny.
Od zahájení studijní léčby do CR, PR nebo SD (až 2 roky)
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Délka odpovědi byla definována jako doba od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace progresivního onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. CR: vymizení všech cílových a necílových lézí a normalizace hladiny nádorového markeru, všechny lymfatické uzliny musí být nepatologické velikosti (<10 mm krátká osa), PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí , přičemž se jako reference použijí základní součtové průměry. Krátký průměr byl použit v součtu pro cílové uzliny, zatímco nejdelší průměr byl použit v součtu pro všechny ostatní cílové léze. PD: 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí již existujících lézí .
Od první dokumentace CR nebo PR do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Část 2: Přežití bez progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Přežití bez progrese bylo definováno jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí pre- existující léze.
Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Část 2: Čas do progrese
Časové okno: Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD (do 2 let)
Doba do progrese byla definována jako doba od data zahájení léčby do data první dokumentace PD. PD byla definována jako 20% zvýšení součtu průměrů cílových měřitelných lézí nad nejmenší pozorovaný součet (nad výchozí hodnotu, pokud během terapie nebyl pozorován žádný pokles součtu), s minimálním absolutním zvýšením o 5 mm a jednoznačnou progresí pre- existující léze.
Od data zahájení léčby do data první dokumentace PD (do 2 let)
Část 2: Celkové přežití
Časové okno: Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)
Celkové přežití bylo definováno jako doba od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od zahájení studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny (až 2 roky)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

14. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C4651001
  • OBIR-2 (Jiný identifikátor: Alias Study Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom

Klinické studie na PF-07263689

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit