선택된 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 PF-07263689에 대한 연구
2023년 10월 9일 업데이트: Pfizer
PF-07263689의 안전성과 약력학을 평가하는 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구, 단독으로 또는 항-PD-1 항체와 조합하여 이전에 선택된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양으로 치료받은 참가자에서
이것은 PF-07263689 또는 단독으로 또는 사산리맙(PD-1 항체)과 병용하여 사용 가능한 모든 표준 치료 요법을 소진한 선별된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에게 투여합니다.
이 연구는 2개 파트로 구성됩니다: PF-07263689 단일 요법(파트 1A) 및 사산리맙과의 병용 요법(파트 1B)에 대한 파트 1 용량 증량, 뒤이은 병용 요법에 대한 파트 2 용량 증량.
연구 개요
상태
종료됨
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
13
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- CUMC Research Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 면역관문억제제 또는 항혈관내피세포성장인자 제제를 이용한 치료가 승인된 것으로 알려진 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 진단
- 이용 가능한 모든 표준 치료 요법(예: 해당되는 경우 항-PD1/프로그램화된 사멸 리간드 1[PDL1] 포함)을 소진(또는 거부)했거나 종양 유형에 대해 이용 가능한 표준 요법이 없는 사람
- 이전 항-PD1/PDL1 환자는 SITC(Immunotherapy Resistance Committee)(Kluger et al, 2020)에 따라 마지막 이전 항-PD1/PDL1 요법에 대한 1차 또는 2차 저항에 대한 문서가 있어야 합니다.
- 이전에 조사되지 않은 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 병변이 1개 이상 있음(파트 2에만 해당)
- 최근에 사용 가능한 보관 종양 조직 샘플을 얻었거나 새로운 종양 생검을 받았습니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-1
- 적절한 혈액학적, 신장 및 간 기능
- 용량 증량(파트 1A 및 1B): 기타 관련 적격성 기준을 충족하는 모든 진행성 또는 전이성 고형 종양.
- 용량 확장(파트 2): 종양 특이적 코호트(NSCLC, RCC, 흑색종, MSS CRC)는 사전 승인된 요법을 받아야 합니다(파트 2).
제외 기준:
- 기타 활동성 악성종양
- 최근 대수술
- 프로토콜에 정의된 휴약 기간 내의 전신 항암 요법 및 화학 요법
- 지난 10년 이내에 백시니아 종양용해제, 수두 바이러스 또는 항바이러스제를 사용한 이전 치료에 대해 알려진 또는 의심되는 과민증
- 심근염 또는 울혈성 심부전의 현재 또는 과거력(뉴욕심장협회[NYHA] III-IV); 불안정 협심증; 또는 심각한 조절되지 않는 부정맥 또는 최근의 심근 경색
- 간질성 폐질환(ILD)/폐렴의 활동성 또는 병력
- 만성 전신성 면역억제제가 필요한 환자
- 이전의 면역 조절 요법과 관련이 있고 면역 억제 요법이 필요한 것으로 간주되는 심각한 면역 매개 부작용의 병력
- 스테로이드를 필요로 하는 알려진 증상이 있는 뇌 전이
- 의학적 치료가 필요한 중증 염증성 피부 상태 또는 중증 습진의 병력 또는 진행 중
- 이전 또는 계획된 장기 이식
- 치료를 필요로 하는 열린 활성 상처의 존재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 요법 용량 증량(파트 1A)
참가자는 PF-07263689를 일주일에 한 번 4회 투여받습니다.
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유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
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실험적: 조합 용량 증량(파트 1B)
참가자는 4주에 한 번씩 sasanlimab 피하(SC)와 병용하여 4회 용량으로 주 1회 PF-07263689 정맥 주사(IV)를 받게 됩니다.
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유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단하는 단클론항체
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실험적: 용량 확대(2부) - 종양 특이적 팔 A
참가자는 4주에 한 번씩 sasanlimab SC와 병용하여 4회 용량으로 주 1회 PF-07263689 IV를 투여받게 됩니다.
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유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단하는 단클론항체
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실험적: 용량 확대(2부) - 종양 특이적 팔 B
참가자는 4주에 한 번씩 sasanlimab SC와 병용하여 4회 용량으로 주 1회 PF-07263689 IV를 투여받게 됩니다.
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유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단하는 단클론항체
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실험적: 용량 확장(2부) - 종양 특이적 팔 C
참가자는 4주에 한 번씩 sasanlimab SC와 병용하여 4회 용량으로 주 1회 PF-07263689 IV를 투여받게 됩니다.
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유전자 조작된 종양 용해성 백시니아 바이러스
PD-1과 PD-L1/PD-L2의 상호작용을 차단하는 단클론항체
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 가진 참가자 수
기간: 최대 28일
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DLT=첫 번째 주기(주기=28일)에서 PF-07263689로 인한 다음 부작용(AE)의 발생: 혈액학적: 5일 이상 지속되는 등급(G)4 호중구감소증; 열성 호중구감소증; 감염을 동반한 G3 호중구 감소증, 출혈을 동반한 혈소판 감소증; G4 혈소판 감소증.
비혈액학적: 모든 치료 관련 G>=3 독성; Hy의 법칙과 일치하는 임상 사건; 의학적 관리에도 불구하고 72시간 이내에 G<=2로 개선되지 않는 임의의 G3 사이토카인 방출 증후군(CRS); 모든 G4 CRC; G>=3 중요 장기에 영향을 미치는 모든 기간의 독성; 6일 이상 지속되는 G4 우두 감염; G>=3 약물 치료에도 불구하고 3일 이상 지속되는 독성(예:
메스꺼움, 구토, 설사, 피로); G >=3 발진, 지지 조치를 통해 21일 이내에 G<2로 해결되지 않음; G>=3 3일 이내에 적절한 의학적 관리 유무에 관계없이 G <=2로 통제되지 않은 실험실 이상; 다음 예정된 용량 투여를 2주까지 지연시키는 치료 관련 AE; 임상적으로 중요하거나 지속적인 독성.
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최대 28일
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파트 1: 치료 관련 응급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 치료 응급 부작용 및 치료 관련 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지(최대 10.45개월)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래하고 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우 중요한 의료 사건, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
TEAE는 치료 기간 동안, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점이나 이후에 발생한 모든 이상 사례로 정의되었습니다.
관련성은 연구자의 평가를 기반으로 했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지(최대 10.45개월)
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1부: 이상사례에 대한 최대 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5 등급을 기준으로 응급 이상사례를 치료한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지(최대 10.45개월)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
TEAE는 치료 기간 동안, 연구 치료제의 첫 번째 투여 당시 또는 그 이후에 발생한 모든 AE로 정의되었습니다.
AE는 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급을 매겼는데, 여기서 등급 1=약한 AE; 등급 2=중간 AE; 3등급=심각한 AE; 4등급= 생명을 위협함; 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전까지(최대 10.45개월)
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파트 1: 최대 치료 중 CTCAE 등급별 혈액학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 1개월 추적 조사(28+/-7)일까지(치료 노출 최대 24일)
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혈액학 이상은 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 0은 해당 실험실 매개변수에 대한 등급 범위를 벗어난 누락되지 않은 실험실 값입니다. 1등급=약함; 2등급=중간; 3등급=심함; 4등급= 생명을 위협함.
모든 부문에 대해 0이 아닌 값을 가진 카테고리만 보고되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 1개월 추적 조사(28+/-7)일까지(치료 노출 최대 24일)
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파트 1: 최대 치료 중 CTCAE 등급별 임상 화학적 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 1개월 추적 조사(28+/-7)일까지(치료 노출 최대 24일)
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임상 화학 이상은 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급을 매겼습니다. 여기서 등급 0은 해당 실험실 매개변수에 대한 등급 범위를 벗어난 누락되지 않은 실험실 값입니다. 1등급=약함; 2등급=중간; 3등급=심함; 4등급= 생명을 위협함.
모든 부문에 대해 0이 아닌 값을 가진 카테고리만 보고되었습니다.
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연구 치료제 첫 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 1개월 추적 조사(28+/-7)일까지(치료 노출 최대 24일)
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파트 2: 치료를 받은 참가자 수 긴급 이상사례, 심각한 이상사례, 치료 관련 치료 긴급 이상사례 및 치료 관련 심각한 이상사례
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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AE는 연구 치료와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생이었습니다.
SAE는 임의의 투여량에서 다음 기준 중 하나 이상을 충족하는 임의의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다: 사망을 초래하고 생명을 위협했습니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형/선천적 결함이었음; 병원성 또는 비병원성 감염원이 화이자 제품을 통해 전염되는 것으로 의심되는 경우 중요한 의료 사건, 입원환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요한 경우.
TEAE는 치료 기간 동안, 연구 치료제의 첫 번째 투여 시점이나 이후에 발생한 모든 이상 사례로 정의되었습니다.
관련성은 조사관에 의해 평가될 예정이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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파트 2: 최대 CTCAE 버전 5 등급을 기준으로 응급 부작용을 치료한 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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AE는 CTCAE 버전 5를 사용하여 등급을 매길 계획이었습니다. 여기서 등급 1=약한 AE; 등급 2=중간 AE; 3등급=심각한 AE; 4등급= 생명을 위협함; 긴급 개입이 필요함; 5등급 = AE와 관련된 사망.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 90일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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파트 2: 최대 치료 중 CTCAE 등급별 검사실 이상이 있는 참가자 수
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 35일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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혈액학 및 임상 화학 매개변수를 평가할 계획이었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 마지막 연구 치료제 투여 후 35일까지 또는 새로운 항암 요법 시작 전(최대 2년)
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파트 2: 객관적인 응답률
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR까지(최대 2년)
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ORR은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었으며 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1을 사용하여 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 합니다(단축 <10mm), PR: 최소 30%(%) 감소 기준선 총 직경을 기준으로 삼아 표적 병변의 직경의 합.
표적 결절의 합산에는 짧은 직경이 사용되었고, 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR까지(최대 2년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: 객관적인 응답률
기간: 연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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ORR은 CR 또는 PR의 전반적인 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의되었으며 RECIST 버전 1.1을 사용하여 결정되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10 mm 단축), PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 , 기준선 합계 직경을 참조로 사용합니다.
표적 결절의 합산에는 짧은 직경이 사용되었고, 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
95% 신뢰구간(CI)은 Clopper-Pearson 방법을 기반으로 했습니다.
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연구 치료제의 첫 번째 투여부터 CR 또는 PR까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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파트 1: 응답 기간
기간: CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10mm 단축), PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 , 기준선 합계 직경을 참조로 사용합니다.
표적 결절의 합산에는 짧은 직경이 사용되었고, 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
PD: 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 목표 측정 가능 병변 직경의 합계가 20% 증가(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과함). 최소 절대 증가는 5mm이고 기존 병변은 명백하게 진행됩니다. .
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CR 또는 PR의 첫 번째 기록부터 PD 또는 원인으로 인한 사망의 첫 번째 기록 날짜까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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1부: 진행 없는 생존
기간: 치료 시작일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과하는) 표적 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 최소 절대 증가는 5mm이고 전 단계의 명백한 진행이 있습니다. 기존 병변.
95% CI는 Brookmeyer와 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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치료 시작일부터 PD 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지(최대 10.45개월의 추적 관찰)
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1부: 발전까지의 시간
기간: 치료 시작일부터 PD가 최초로 기록된 날짜까지(최대 추적 기간 10.45개월)
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진행까지의 시간은 치료 시작일부터 PD가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과하는) 표적 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 최소 절대 증가는 5mm이고 전 단계의 명백한 진행이 있습니다. 기존 병변.
95% CI는 Brookmeyer와 Crowley 방법을 기반으로 했습니다.
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치료 시작일부터 PD가 최초로 기록된 날짜까지(최대 추적 기간 10.45개월)
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파트 1: 혈액 내 PF-07263689의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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파트 1: 혈액 내 PF-07263689의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1부: 0시간부터 마지막으로 측정 가능한 혈액 내 PF-07263689 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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파트 1b: 사산리맙의 최저 농도
기간: 1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여
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1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여
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파트 1: 마지막 PF-07263689 투여 후 30일, 45일 및 60일 동안 타액, 소변 및 피부 면봉의 바이러스 역가
기간: 연구 치료제 마지막 투여 후 30, 45 및 60일째(치료 노출 최대 24일)
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연구 치료제의 마지막 투여 후 30일, 45일 및 60일째의 각 매트릭스(타액, 소변 및 피부 면봉[마지막 투여 후 30일만])의 바이러스 역가가 이 결과 측정에서 보고됩니다.
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연구 치료제 마지막 투여 후 30, 45 및 60일째(치료 노출 최대 24일)
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파트 1: PF-07263689 및 Sasanlimab에 대해 양성 중화 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1일차 기준(투약 전)부터 22일차까지
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(1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 1개 이상이거나 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 역가 비율이 4 이상인 경우 참가자는 NAb 양성으로 간주되었습니다. 1개 이상의 치료 후 샘플에서 기준선까지 (희석)(치료 강화).
PF-07263689에 대한 양성 중화 항체를 보유한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
연구의 파트 1b에 참가자가 등록되지 않았기 때문에 사산리맙에 대한 데이터는 수집되지 않았습니다.
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1일차 기준(투약 전)부터 22일차까지
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파트 1: 양성 항인터루킨 2 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 1일차 기준(투약 전)부터 22일차까지
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참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가(치료 유발)가 1보다 크거나 (2) 기준선에서 양성 역가가 있고 다음 비율을 갖는 경우 항약물 항체(ADA) 양성으로 간주되었습니다. 1개 이상의 치료 후 샘플(치료 강화)에서 기준선 대비 역가(희석)가 4 이상입니다.
PF-07263689에 대한 양성 항인터루킨 2 항체를 보유한 참가자의 비율이 이 결과 측정에 표시됩니다.
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1일차 기준(투약 전)부터 22일차까지
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파트 2: 혈액 내 PF-7263689의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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파트 2: 혈액 내 PF-07263689의 최대 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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2부: 0시부터 혈액 내 PF-07263689의 마지막 측정 가능한 농도까지의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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1일차(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 2일, 3일, 4일, 8일(투약 전, 투약 후 0.5, 1, 4, 8시간), 1일 9, 10일, 15일 및 22일(투약 전 및 투약 후 4시간)
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파트 2: Sasanlimab의 최저 농도
기간: 1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여
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1일, 8일, 15일 및 22일에 사전 투여
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파트 2: 마지막 PF-07263689 투여 후 30일, 45일 및 60일 동안 타액, 소변 및 피부 면봉의 바이러스 역가
기간: 마지막 PF-07263689 투여 후 30, 45 및 60일
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마지막 PF-07263689 투여 후 30, 45 및 60일
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파트 2: PF-07263689 및 Sasanlimab에 대해 양성 항약물 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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파트 2: 항-PF-07263689 항체의 역가
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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파트 2: 양성 항인터루킨 2 항체를 보유한 참가자의 비율
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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파트 2: 항-IL2 항체의 역가
기간: 연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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연구 치료제 첫 투여부터 연구 치료제 마지막 투여 후 60일까지(최대 2년)
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2부: 질병 통제율
기간: 연구 치료 시작부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 2년)
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질병 통제율은 RECIST 1.1에 정의된 대로 CR, PR 또는 안정 질병(SD)이 있는 참가자의 비율이었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10 mm 단축), PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 , 기준선 합계 직경을 참조로 사용합니다.
표적 결절의 합산에는 짧은 직경이 사용되었고, 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
SD: CR, PR 또는 진행 자격이 없습니다.
모든 표적 병변을 평가했습니다.
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연구 치료 시작부터 CR, PR 또는 SD까지(최대 2년)
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파트 2: 응답 기간
기간: CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 2년)
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반응 기간은 CR 또는 PR이 처음 기록된 시점부터 진행성 질환(PD)이 처음 기록되거나 원인으로 인해 사망한 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
CR: 모든 표적 및 비표적 병변의 소멸 및 종양 표지 수준의 정상화, 모든 림프절은 크기가 비병리학적이어야 함(<10mm 단축), PR: 표적 병변의 직경 합계가 최소 30% 감소 , 기준선 합계 직경을 참조로 사용합니다.
표적 결절의 합산에는 짧은 직경이 사용되었고, 다른 모든 표적 병변에 대한 합산에는 가장 긴 직경이 사용되었습니다.
PD: 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는 목표 측정 가능 병변 직경의 합계가 20% 증가(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과함). 최소 절대 증가는 5mm이고 기존 병변은 명백하게 진행됩니다. .
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CR 또는 PR의 최초 문서화부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망의 최초 문서화 날짜까지(최대 2년)
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2부: 진행 없는 생존
기간: 치료 시작일부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지(최대 2년)
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무진행 생존 기간은 치료 시작일부터 PD 또는 모든 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과하는) 표적 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 최소 절대 증가는 5mm이고 전 단계의 명백한 진행이 있습니다. 기존 병변.
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치료 시작일부터 PD 또는 어떠한 원인으로 인한 사망이 최초로 기록된 날짜까지(최대 2년)
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2부: 발전까지의 시간
기간: 치료 시작일부터 PD의 최초 기록일까지(최대 2년)
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진행까지의 시간은 치료 시작일부터 PD가 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 관찰된 가장 작은 합계를 초과하는(치료 중 합계의 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선을 초과하는) 표적 측정 가능 병변의 직경 합계가 20% 증가한 것으로 정의되었으며, 최소 절대 증가는 5mm이고 전 단계의 명백한 진행이 있습니다. 기존 병변.
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치료 시작일부터 PD의 최초 기록일까지(최대 2년)
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2부: 전반적인 생존
기간: 연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 2년)
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전체 생존 기간은 연구 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다.
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연구 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망한 날까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4651001
- OBIR-2 (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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PF-07263689에 대한 임상 시험
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Pfizer완전한