Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PF-07263689:n tutkimus osallistujilla, joilla on valittuja pitkälle edenneitä kiinteitä kasvaimia

maanantai 9. lokakuuta 2023 päivittänyt: Pfizer

VAIHE 1, AVOIN TUTKIMUS, ANNOSTEN LAAJENTAMINEN JA LAAJENTAMINEN TUTKIMUS, JOKA ARVIOITTAA PF-07263689:N TURVALLISUUS JA FARMAKODYNAMIIKKA, JOKO YKSIN TAI YHDISTELMÄSSÄ ANTI-PD-1:N OSALLISILMOITUKSEN TAI KAIKKI TOTEUTTAVAT ANTI- PD-1 ANTI-TOIMINTOTUTKIMUKSET.

Tämä on ensimmäinen ihmisille suunnattu, faasin 1 avoin, monikeskustutkimus, usean annoksen, annoksen korotus- ja laajennustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida PF-07263689:n turvallisuutta, viruskuormituksen kinetiikkaa ja leviämistä, farmakodynaamista ja kasvainten vastaista aktiivisuutta. yksinään tai yhdessä sasanlimabin kanssa (tutkimusohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 [PD-1] -vasta-aine) potilailla, joilla on valikoituja paikallisesti edenneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia ja jotka ovat käyttäneet loppuun kaikki saatavilla olevat hoitomuodot.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta: osan 1 annoksen nostaminen PF-07263689-monoterapiaa varten (osa 1A) ja yhdistelmänä sasanlimabiin (osa 1B), jota seuraa osan 2 annoksen laajentaminen yhdistelmähoitoa varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologinen tai sytologinen diagnoosi paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joilla tiedetään olevan hyväksyttyjä hoitoja, joissa käytetään immuunitarkastuspisteen estäjiä tai verisuonten endoteelin kasvutekijää estäviä aineita
  • ovat käyttäneet loppuun (tai kieltäytyneet) kaikista saatavilla olevista hoitomenetelmistä (esim. anti-PD1/ohjelmoitu kuoleman ligandi 1 [PDL1], jos sovellettavissa) tai joille ei ole saatavilla standardihoitoa heidän kasvaintyypille
  • Potilailla, joilla on aiempi anti-PD1/PDL1, on oltava asiakirjat primaarisesta tai sekundaarisesta resistenssistä viimeisimpään anti-PD1/PDL1-hoitoon Immunotherapy Resistance Committee (SITC) mukaan (Kluger et al, 2020).
  • Sinulla on vähintään yksi mitattavissa oleva RECIST 1.1 -leesio, jota ei ole aiemmin säteilytetty (vain osa 2)
  • Olet äskettäin hankkinut saatavilla olevaa arkistoitua kasvainkudosnäytettä tai saanut de novo kasvainbiopsian
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Riittävät hematologiset, munuaisten ja maksan toiminnot
  • Annoksen lisääminen (osat 1A ja 1B): Mikä tahansa pitkälle edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, joka täyttää muut asiaankuuluvat kelpoisuusvaatimukset.
  • Annoksen laajentaminen (osa 2): Kasvainspesifisten kohorttien (NSCLC, RCC, melanooma, MSS CRC) on täytynyt saada aiemmin hyväksyttyjä hoitoja (osa 2)

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu aktiivinen pahanlaatuisuus
  • Äskettäin suuri leikkaus
  • Systeeminen syövän vastainen hoito ja kemoterapia protokollan määritetyn poistumisjakson aikana
  • Tunnettu tai epäilty yliherkkyys aikaisemmalle hoidolle jollekin onkolyyttiselle vaccinia-, pox-virukselle tai viruslääkehoidolle viimeisten 10 vuoden aikana
  • Nykyinen tai aiempi sydänlihastulehdus tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Association [NYHA] III-IV); epästabiili angina pectoris; tai vakava hallitsematon rytmihäiriö tai äskettäinen sydäninfarkti
  • Aktiivinen tai aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD)/keuhkokuume
  • Potilaat, jotka tarvitsevat kroonisia systeemisiä immunosuppressantteja
  • Aiempi vakava immuunivälitteinen sivuvaikutus, jonka katsottiin liittyvän aikaisempaan immuunivastetta moduloivaan hoitoon ja joka vaati immunosuppressiivista hoitoa
  • Tunnetut oireenmukaiset aivometastaasit, jotka vaativat steroideja
  • Aiempi tai meneillään oleva vakava tulehduksellinen ihosairaus tai vaikea ekseema, joka vaati lääketieteellistä hoitoa
  • Mikä tahansa aikaisempi tai suunniteltu elinsiirto
  • Mikä tahansa hoitoa vaativa avoin, aktiivinen haava

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monoterapiaannoksen nostaminen (osa 1A)
Osallistujat saavat PF-07263689 kerran viikossa 4 annoksella
Biologinen: PF-07263689
Geenimuunneltu onkolyyttinen vacciniavirus
Kokeellinen: Yhdistelmäannoksen nostaminen (osa 1B)
Osallistujat saavat PF-07263689:ää suonensisäisesti (IV) kerran viikossa 4 annosta yhdessä sasanlimabi subkutaanisen (SC) kanssa kerran 4 viikossa
Biologinen: PF-07263689
Geenimuunneltu onkolyyttinen vacciniavirus
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välillä
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (osa 2) - Kasvainkohtainen käsivarsi A
Osallistujat saavat PF-07263689 IV kerran viikossa 4 annosta yhdessä sasanlimab SC:n kanssa kerran 4 viikossa
Biologinen: PF-07263689
Geenimuunneltu onkolyyttinen vacciniavirus
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välillä
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (osa 2) - Kasvainkohtainen käsivarsi B
Osallistujat saavat PF-07263689 IV kerran viikossa 4 annosta yhdessä sasanlimab SC:n kanssa kerran 4 viikossa
Biologinen: PF-07263689
Geenimuunneltu onkolyyttinen vacciniavirus
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välillä
Kokeellinen: Annoksen laajentaminen (osa 2) - Kasvainkohtainen käsivarsi C
Osallistujat saavat PF-07263689 IV kerran viikossa 4 annosta yhdessä sasanlimab SC:n kanssa kerran 4 viikossa
Biologinen: PF-07263689
Geenimuunneltu onkolyyttinen vacciniavirus
Biologinen: Sasanlimab
Monoklonaalinen vasta-aine, joka estää vuorovaikutuksen PD-1:n ja PD-L1/PD-L2:n välillä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Jopa 28 päivää
DLT:t = minkä tahansa seuraavista PF-07263689:stä johtuvien haittatapahtumien (AE) esiintyminen ensimmäisessä syklissä (sykli = 28 päivää): Hematologinen: asteen (G)4 neutropenia, joka kestää >5 päivää; kuumeinen neutropenia; G3-neutropenia, johon liittyy infektio, trombosytopenia ja verenvuoto; G4 trombosytopenia. Ei-hematologinen: mikä tahansa hoitoon liittyvä G>=3 toksisuus; Hyn lain mukaiset kliiniset tapahtumat; mikä tahansa G3-sytokiinin vapautumisoireyhtymä (CRS), joka ei parane G<=2:ksi 72 tunnin kuluessa lääketieteellisestä hoidosta huolimatta; mikä tahansa G4 CRC; G>=3 minkä tahansa keston myrkyllisyys, joka vaikuttaa elintärkeisiin elimiin; G4 vaccinia-infektio, joka kestää >=6 päivää; G>=3 toksisuutta, jotka jatkuvat yli 3 päivää lääkehoidosta huolimatta (esim. pahoinvointi, oksentelu, ripuli, väsymys); G >=3 ihottuma, joka ei häviä G<2:ksi 21 päivän kuluessa tukitoimenpiteillä; G>=3 laboratoriopoikkeavuutta, joita ei saatu G <=2:ksi asianmukaisella lääketieteellisellä hoidolla tai ilman sitä 3 päivän sisällä; hoitoon liittyvä haittavaikutus, joka aiheuttaa 2 viikon viiveen seuraavan suunnitellun annoksen saamisessa; kliinisesti merkittäviä tai pysyviä toksisia vaikutuksia.
Jopa 28 päivää
Osa 1: Osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergent Adverse Events (TEAE), vakavat haittatapahtumat (SAE), hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haittatapahtumat ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 10,45 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty tarttuminen Pfizer-tuotteen kautta; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi, joka tapahtui hoidon aikana, ensimmäisen tutkimushoidon annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. Suhde perustui tutkijan arvioon.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 10,45 kuukautta)
Osa 1: Osallistujien määrä, joille on annettu hoitoa äkillisistä haittatapahtumista haittatapahtumien yhteisten terminologiakriteerien enimmäismäärän (CTCAE) versio 5 luokka perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 10,45 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. TEAE määriteltiin mitä tahansa haittavaikutukseksi, joka ilmeni hoidon aikana, ensimmäisen tutkimushoidon annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. AE arvioitiin käyttämällä CTCAE-versiota 5, jossa luokka 1 = lievä AE; luokka 2 = kohtalainen AE; aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = hengenvaarallinen; kiireellinen puuttuminen osoitettu; ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 10,45 kuukautta)
Osa 1: Hematologisia poikkeavuuksia omaavien osallistujien määrä hoidon aikana suoritetun maksimitason CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 kuukauden seurantaan (28+/-7) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Hematologiset poikkeavuudet luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 5, jossa luokka 0 = ei-puuttuva laboratorioarvo vastaavan laboratorioparametrin luokitusalueen ulkopuolella; luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen. Vain ne luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta jollekin haaralle, on raportoitu.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 kuukauden seurantaan (28+/-7) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Osa 1: Kliinisen kemian poikkeavuuksia omaavien osallistujien lukumäärä hoidon aikana tehdyn maksimitason CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 kuukauden seurantaan (28+/-7) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Kliiniset kemialliset poikkeavuudet luokiteltiin käyttämällä CTCAE-versiota 5, jossa luokka 0 = ei-puuttuva laboratorioarvo vastaavan laboratorioparametrin luokitusalueen ulkopuolella; luokka 1 = lievä; arvosana 2 = kohtalainen; luokka 3 = vaikea; luokka 4 = hengenvaarallinen. Vain ne luokat, joiden arvot poikkeavat nollasta jollekin haaralle, on raportoitu.
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 1 kuukauden seurantaan (28+/-7) päivää viimeisen tutkimushoitoannoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Osa 2: Hoitoon osallistuneiden lukumäärä Avoimet haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat, hoitoon liittyvät hoitoon liittyvät haitalliset tapahtumat ja hoitoon liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyväksi tutkimushoitoon vai ei. SAE määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi, joka millä tahansa annoksella täytti yhden tai useamman seuraavista kriteereistä: johti kuolemaan, oli hengenvaarallinen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika; patogeenisen tai ei-patogeenisen tartunnanaiheuttajan epäilty tarttuminen Pfizer-tuotteen kautta; tärkeä lääketieteellinen tapahtuma; sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä. TEAE määriteltiin mille tahansa haittatapahtumaksi, joka tapahtui hoidon aikana, ensimmäisen tutkimushoidon annoksen yhteydessä tai sen jälkeen. Suhde oli suunniteltu tutkijan arvioitavaksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Osallistujien määrä, joille on annettu hoitoa ilmeneviä haittatapahtumia CTCAE-version 5 enimmäisasteen perusteella
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
Haitat suunniteltiin arvioitavaksi käyttämällä CTCAE-versiota 5, jossa luokka 1 = lievä AE; luokka 2 = kohtalainen AE; aste 3 = vaikea AE; luokka 4 = hengenvaarallinen; kiireellinen puuttuminen osoitettu; ja luokka 5 = AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 90 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia hoidon aikana suoritetun maksimitason CTCAE-asteen mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
Hematologiset ja kliinisen kemian parametrit suunniteltiin arvioitavaksi.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta 35 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tai ennen uuden syöpähoidon aloittamista (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (enintään 2 vuotta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste eli täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), ja se määritettiin käyttämällä Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -versiota 1.1. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 millimetriä [mm] lyhyt akseli), PR: vähintään 30 prosentin (%) pieneneminen kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, ottaen viitteeksi perustason summahalkaisijat. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (enintään 2 vuotta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1: Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimi seurantaan 10,45 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli paras kokonaisvaste CR tai PR, ja se määritettiin käyttämällä RECIST-versiota 1.1. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli), PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa , ottaen viitteeksi perusviivasumman halkaisijat. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. 95 %:n luottamusväli (CI) perustui Clopper-Pearsonin menetelmään.
Ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta CR:ään tai PR:ään (maksimi seurantaan 10,45 kuukautta)
Osa 1: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 10,45 kuukauden seuranta)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli), PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa , ottaen viitteeksi perusviivasumman halkaisijat. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. PD: Mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lisäys 20 % yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana), vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen .
Ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 10,45 kuukauden seuranta)
Osa 1: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 10,45 kuukauden seuranta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään. PD määriteltiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan 20 prosentin lisäyksinä yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaittu pienenemistä hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm ja ennaltaehkäisevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevista vaurioista. 95 % CI perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 10,45 kuukauden seuranta)
Osa 1: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin (enimmäisseurantaan 10,45 kuukautta)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PD määriteltiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan 20 prosentin lisäyksinä yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaittu pienenemistä hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm ja ennaltaehkäisevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevista vaurioista. 95 % CI perustui Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmään.
Hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäiseen dokumentointiin (enimmäisseurantaan 10,45 kuukautta)
Osa 1: PF-07263689:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: Aika PF-07263689:n maksimipitoisuuteen (Tmax) veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan PF-07263689:n pitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 1b: Sasanlimabin aallonpohjainen pitoisuus
Aikaikkuna: ennen annostusta päivinä 1, 8, 15 ja 22
ennen annostusta päivinä 1, 8, 15 ja 22
Osa 1: Virustiitterit syljessä, virtsassa ja ihonäppyissä 30, 45 ja 60 päivän aikana viimeisen PF-07263689-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 45 ja 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Virustiitterit kussakin matriisissa (sylki-, virtsa- ja ihonäytteitä [vain 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen]) 30, 45 ja 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen raportoidaan tässä tulosmittauksessa.
30, 45 ja 60 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 24 päivää hoitoaltistusta)
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita PF-07263689:ää ja sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivästä 1 päivään 22
Osallistujaa pidettiin NAb-positiivisena, jos (1) lähtötason tiitteri puuttui tai negatiivinen ja osallistujalla oli >= 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötasolla ja suhde oli >= 4 tiitterissä (laimennus) lähtötasoon >= 1 hoidon jälkeisessä näytteessä (hoidolla tehostettu). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia neutraloivia vasta-aineita PF-07263689:ää vastaan, on esitetty tässä tulosmittauksessa. Tietoja sasanlimabista ei kerätty, koska tutkimuksen osaan 1b ei otettu yhtään osallistujaa.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivästä 1 päivään 22
Osa 1: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia interleukiini 2 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivästä 1 päivään 22
Osallistujaa pidettiin anti-drug vasta-aine (ADA) positiivisena, jos (1) lähtötason tiitteri puuttui tai negatiivinen ja osallistujalla oli >= 1 hoidon jälkeinen positiivinen tiitteri (hoidon aiheuttama) tai (2) positiivinen tiitteri lähtötasolla ja hänellä oli suhde >= 4 tiitterissä (laimennus) lähtötasoon >= 1 hoidon jälkeisessä näytteessä (hoidolla tehostettu). Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia anti-interleukiini 2 -vasta-aineita PF-07263689:ää vastaan, on esitetty tässä tulosmittauksessa.
Lähtötilanteesta (ennen annosta) päivästä 1 päivään 22
Osa 2: PF-7263689:n suurin havaittu pitoisuus (Cmax) veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 2: Aika PF-07263689:n maksimipitoisuuteen (Tmax) veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 2: Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 PF-07263689:n viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen veressä
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Päivä 1 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 2, päivä 3, päivä 4, päivä 8 (ennen annosta, 0,5, 1, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen), päivä 9, päivä 10, päivä 15 ja 22 (ennen annosta ja 4 tuntia annoksen jälkeen)
Osa 2: Sasanlimabin aallonpohjainen pitoisuus
Aikaikkuna: Ennakkoannos päivinä 1, 8, 15 ja 22
Ennakkoannos päivinä 1, 8, 15 ja 22
Osa 2: Virustiitterit syljessä, virtsassa ja ihonäppyissä 30, 45 ja 60 päivän aikana viimeisen PF-07263689-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 30, 45 ja 60 päivää viimeisen PF-07263689-annoksen jälkeen
30, 45 ja 60 päivää viimeisen PF-07263689-annoksen jälkeen
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia lääkkeiden vasta-aineita PF-07263689:ää ja sasanlimabia vastaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Anti-PF-07263689-vasta-aineen tiitteri
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on positiivisia interleukiini 2 -vasta-aineita
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Anti-IL2-vasta-aineiden tiitteri
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Ensimmäisestä tutkimushoitoannoksesta 60 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Taudin torjuntanopeus
Aikaikkuna: Tutkimushoidon alusta CR-, PR- tai SD-vaiheeseen (enintään 2 vuotta)
Taudin hallintaprosentti oli CR-, PR- tai stabiili tauti (SD) sairastavien osallistujien prosenttiosuus RECIST 1.1:n määritelmän mukaisesti. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli), PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa , ottaen viitteeksi perusviivasumman halkaisijat. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. SD: Ei kelpaa CR-, PR- tai etenemiseen. Kaikki kohdevauriot arvioitiin.
Tutkimushoidon alusta CR-, PR- tai SD-vaiheeseen (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä CR- tai PR-dokumentaatiosta PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 2 vuotta)
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä CR:n tai PR:n dokumentoinnista ensimmäiseen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman dokumentointiin. CR: kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden häviäminen ja kasvainmerkkiainetason normalisoituminen, kaikkien imusolmukkeiden on oltava kooltaan ei-patologisia (<10 mm lyhyt akseli), PR: vähintään 30 %:n pieneneminen kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa , ottaen viitteeksi perusviivasumman halkaisijat. Kohdesolmujen summassa käytettiin lyhyttä halkaisijaa, kun taas kaikkien muiden kohdevaurioiden summassa käytettiin pisintä halkaisijaa. PD: Mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan lisäys 20 % yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summan pienenemistä ei havaittu hoidon aikana), vähintään 5 mm:n absoluuttinen lisäys ja olemassa olevien leesioiden yksiselitteinen eteneminen .
Ensimmäisestä CR- tai PR-dokumentaatiosta PD- tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen dokumentointiin (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Progression Free Survival
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Etenemisvapaa eloonjääminen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään. PD määriteltiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan 20 prosentin lisäyksinä yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaittu pienenemistä hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm ja ennaltaehkäisevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevista vaurioista.
Hoidon aloituspäivästä PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäisen dokumentaation päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Aika edistymiseen
Aikaikkuna: Hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Aika etenemiseen määriteltiin ajaksi hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään. PD määriteltiin mitattavissa olevien kohdevaurioiden halkaisijoiden summan 20 prosentin lisäyksinä yli pienimmän havaitun summan (perustason, jos summassa ei havaittu pienenemistä hoidon aikana), absoluuttisen vähimmäislisäyksen ollessa 5 mm ja ennaltaehkäisevien leesioiden yksiselitteistä etenemistä. olemassa olevista vaurioista.
Hoidon aloituspäivästä PD:n ensimmäisen dokumentoinnin päivämäärään (enintään 2 vuotta)
Osa 2: Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisaika määriteltiin kestoksi tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Tutkimushoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • C4651001
  • OBIR-2 (Muu tunniste: Alias Study Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim. protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin. Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-07263689

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa