選択した進行性固形腫瘍の参加者における PF-07263689 の研究
2023年10月9日 更新者：Pfizer
PF-07263689の安全性と薬力学を評価する第1相、非盲検、用量漸増および拡大試験、単独または抗PD-1抗体との併用のいずれかで、選択された局所進行性または転移性固形腫瘍を有する以前に治療を受けた参加者
これは、PF-07263689、または単独で、またはササンリマブ（研究中の抗プログラム細胞死タンパク質1 [PD-1]抗体）と組み合わせて、利用可能なすべての標準治療を使い果たした選択された局所進行性または転移性固形腫瘍の患者に。
この試験は 2 つのパートで構成されています。PF-07263689 単独療法（パート 1A）およびササンリマブとの併用（パート 1B）のパート 1 用量漸増、続いて併用療法のパート 2 用量拡大です。
調査の概要
状態
終了しました
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10032
- CUMC Research Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 免疫チェックポイント阻害剤または抗血管内皮増殖因子剤を使用した治療法が承認されていることが知られている局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的診断
- 利用可能なすべての標準治療を使い果たした (または拒否した) (例: 該当する場合は抗 PD1/プログラム死リガンド 1 [PDL1] を含む)、または腫瘍の種類に利用できる標準治療がない人
- 免疫療法耐性委員会 (SITC) (Kluger et al, 2020) によると、以前に抗 PD1/PDL1 を使用した患者は、前回の抗 PD1/PDL1 療法に対する一次または二次耐性の記録が必要です。
- -以前に照射されていないRECIST 1.1による測定可能な病変が少なくとも1つあります（パート2のみ）
- 利用可能なアーカイブ腫瘍組織サンプルを最近入手したか、de novo腫瘍生検を受けている
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1
- 十分な血液機能、腎機能、肝機能
- -用量漸増（パート1Aおよび1B）：他の関連する適格基準を満たす進行性または転移性固形腫瘍。
- 用量拡大（パート2）：腫瘍特異的コホート（NSCLC、RCC、メラノーマ、MSS CRC）は、事前に承認された治療を受けている必要があります（パート2）
除外基準:
- その他の進行中の悪性腫瘍
- 最近の大手術
- プロトコルで定義されたウォッシュアウト期間内の全身抗がん療法および化学療法
- -過去10年以内のワクシニア腫瘍溶解剤、ポックスウイルス、または抗ウイルス剤による以前の治療に対する既知または疑われる過敏症
- -心筋炎またはうっ血性心不全の現在または病歴（ニューヨーク心臓協会[NYHA] III-IV）;不安定狭心症;または深刻な制御不能な不整脈または最近の心筋梗塞
- -活動性または間質性肺疾患（ILD）/肺炎の病歴
- 慢性全身免疫抑制剤を必要とする患者
- -以前の免疫調節療法に関連すると考えられ、免疫抑制療法を必要とする重度の免疫介在性副作用の病歴
- -ステロイドを必要とする既知の症候性脳転移
- -治療を必要とする重度の炎症性皮膚状態または重度の湿疹の病歴または進行中
- -以前または計画されている臓器移植
- -治療を必要とする開いた活動的な創傷の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単剤療法の用量漸増 (パート 1A)
参加者はPF-07263689を週に1回、4回投与されます
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遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
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実験的：併用用量漸増 (パート 1B)
参加者は、PF-07263689を静脈内（IV）で週1回、ササンリマブ皮下（SC）と組み合わせて4週間に1回投与されます
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遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
PD-1とPD-L1/PD-L2の相互作用を遮断するモノクローナル抗体
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実験的：用量展開 (パート 2) - 腫瘍特異的アーム A
参加者は、PF-07263689 IVを週1回、ササンリマブSCと組み合わせて週1回、4週間に1回受けます
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遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
PD-1とPD-L1/PD-L2の相互作用を遮断するモノクローナル抗体
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実験的：用量展開 (パート 2) - 腫瘍特異的アーム B
参加者は、PF-07263689 IVを週1回、ササンリマブSCと組み合わせて週1回、4週間に1回受けます
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遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
PD-1とPD-L1/PD-L2の相互作用を遮断するモノクローナル抗体
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実験的：用量展開 (パート 2) - 腫瘍特異的アーム C
参加者は、PF-07263689 IVを週1回、ササンリマブSCと組み合わせて週1回、4週間に1回受けます
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遺伝子操作された腫瘍溶解性ワクシニアウイルス
PD-1とPD-L1/PD-L2の相互作用を遮断するモノクローナル抗体
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 用量制限毒性 (DLT) を有する参加者の数
時間枠：最長28日間
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DLT = 最初のサイクル (サイクル = 28 日) での PF-07263689 に起因する以下の有害事象 (AE) のいずれかの発生: 血液学的: 5 日を超えて続くグレード(G)4 の好中球減少症。発熱性好中球減少症。感染症を伴うG3好中球減少症、出血を伴う血小板減少症。 G4 血小板減少症。
非血液学的: 治療に関連した G>=3 の毒性。 Hyの法則と一致する臨床事象。医学的管理にもかかわらず、72時間以内にG<=2まで改善しないG3サイトカイン放出症候群(CRS)。任意の G4 CRC。 G>=3 重要な器官に影響を与える任意の期間の毒性。 G4ワクシニア感染が6日以上続く。 G>=3 の毒性が薬物療法にもかかわらず 3 日以上持続する（例:
吐き気、嘔吐、下痢、倦怠感); G >=3 の発疹は、支持療法を行っても 21 日以内に G<2 に回復しない。 G>=3 の臨床検査異常が、3 日以内に適切な医学的管理の有無にかかわらず G <=2 に制御されていない。治療に関連したAEにより、次回の予定投与量の投与が2週間遅れる。臨床的に重要な毒性または持続性の毒性。
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最長28日間
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パート 1: 治療に関連した緊急有害事象 (TEAE)、重篤な有害事象 (SAE)、治療に関連した治療に関連した緊急有害事象、および治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長10.45か月）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました: 死に至る、生命を脅かす。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑い。重要な医療イベント。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
TEAEは、治療期間中、治験治療の初回投与時またはその後に発生した有害事象として定義されました。
関連性は研究者の評価に基づいた。
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治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長10.45か月）
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パート 1: 有害事象の最大共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5 グレードに基づく、緊急有害事象の治療を受けた参加者の数
時間枠：治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長10.45か月）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
TEAEは、治療期間中、治験治療の初回投与時またはその後に発生したAEとして定義されました。
AE は CTCAE バージョン 5 を使用して等級付けされました。グレード 1 = 軽度 AE、グレード 1 = 軽度 AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE;グレード 4 = 生命を脅かすもの。緊急の介入が必要です。グレード 5 = AE に関連した死亡。
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治験治療の初回投与から、治験治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長10.45か月）
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パート 1: 治療中の最大 CTCAE グレード別の血液学的異常を有する参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後1ヶ月のフォローアップ（28+/-7）日まで（治療曝露の最大24日間）
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血液学的異常は、CTCAE バージョン 5 を使用して等級付けされました。ここで、グレード 0 = 対応する検査パラメータの等級付け範囲外にある欠損していない検査値。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。
いずれかのアームについてゼロ以外の値を持つカテゴリーのみが報告されています。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後1ヶ月のフォローアップ（28+/-7）日まで（治療曝露の最大24日間）
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パート 1: 最大治療中の CTCAE グレードごとの臨床化学異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後1ヶ月のフォローアップ（28+/-7）日まで（治療曝露の最大24日間）
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臨床化学異常は、CTCAE バージョン 5 を使用して等級付けされました。ここで、グレード 0 = 対応する検査パラメータの等級付け範囲外にある欠損していない検査値。グレード 1 = 軽度。グレード 2 = 中程度。グレード 3 = 重度。グレード 4 = 生命を脅かすもの。
いずれかのアームについてゼロ以外の値を持つカテゴリーのみが報告されています。
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研究治療の最初の投与から、研究治療の最後の投与後1ヶ月のフォローアップ（28+/-7）日まで（治療曝露の最大24日間）
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パート 2: 治療に関連した緊急の有害事象、重篤な有害事象、治療に関連した緊急の有害事象および治療に関連した重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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AE とは、研究治療に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連した、参加者における望ましくない医学的出来事を指します。
SAE は、いかなる用量でも以下の基準の 1 つ以上を満たす、あらゆる望ましくない医学的出来事として定義されました: 死に至る、生命を脅かす。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常/先天異常であった。病原性または非病原性の感染因子のファイザー製品を介した感染の疑い。重要な医療イベント。入院が必要な場合、または既存の入院が延長される場合。
TEAEは、治療期間中、治験治療の初回投与時またはその後に発生した有害事象として定義されました。
関連性は研究者によって評価される予定であった。
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研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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パート 2: CTCAE バージョン 5 の最大グレードに基づく、緊急の有害事象の治療を受けた参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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AE は CTCAE バージョン 5 を使用して等級付けされる予定でした。グレード 1 = 軽度 AE、グレード 1 = 軽度 AE。グレード 2 = 中等度の AE;グレード 3 = 重篤な AE;グレード 4 = 生命を脅かすもの。緊急の介入が必要です。グレード 5 = AE に関連した死亡。
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研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後90日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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パート 2: 最大治療中の CTCAE グレードごとの臨床検査異常のある参加者の数
時間枠：研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後35日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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血液学および臨床化学パラメーターを評価することが計画されました。
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研究治療の初回投与から、研究治療の最後の投与後35日後または新たな抗がん剤治療の開始前まで（最長2年間）
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パート 2: 客観的な回答率
時間枠：研究治療の初回投与からCRまたはPRまで（最長2年間）
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ORRは、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効を示した参加者の割合として定義され、固形腫瘍における奏効評価基準（RECIST）バージョン1.1を使用して決定されました。
CR: すべての標的および非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない (短軸が 10 ミリメートル [mm] 未満)、PR: リンパ節の少なくとも 30 パーセント (%) の減少ベースライン合計直径を基準として、標的病変の直径の合計。
標的ノードの合計には短径が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました。
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研究治療の初回投与からCRまたはPRまで（最長2年間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パート 1: 客観的な回答率
時間枠：研究治療の初回投与からCRまたはPRまで（最大10.45か月の追跡調査まで）
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ORR は、CR または PR の全体的な反応が最も優れた参加者の割合として定義され、RECIST バージョン 1.1 を使用して決定されました。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない(短軸が 10 mm 未満)、PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計直径を参照として使用します。
標的ノードの合計には短径が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました。
95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson 法に基づいていました。
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研究治療の初回投与からCRまたはPRまで（最大10.45か月の追跡調査まで）
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パート 1: 応答期間
時間枠：CR または PR の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長 10.45 か月の追跡調査）
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奏効期間は、CRまたはPRの最初の記録から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変と非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない (短軸が 10 mm 未満)、PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計直径を参照として使用します。
標的ノードの合計には短径が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました。
PD: 観察された最小合計を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20%増加(治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える)、最小絶対増加は5 mmで、既存の病変の明白な進行。
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CR または PR の最初の記録から、PD または何らかの原因による死亡の最初の記録日まで（最長 10.45 か月の追跡調査）
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パート 1: 進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最長10.45か月の追跡調査）
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無増悪生存期間は、治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PDは、観察された最小合計（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20％増加として定義され、最小絶対増加は5 mmで、前病変の明確な進行を伴う。既存の病変。
95% CI は Brookmeyer and Crowley 法に基づいていました。
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治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日まで（最長10.45か月の追跡調査）
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パート 1: 進歩するまでの時間
時間枠：治療開始日から最初にPDを証明する日まで（最大10.45か月の追跡調査まで）
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進行までの時間は、治療開始日からPDの最初の記録の日までの時間として定義されました。
PDは、観察された最小合計（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20％増加として定義され、最小絶対増加は5 mmで、前病変の明確な進行を伴う。既存の病変。
95% CI は Brookmeyer and Crowley 法に基づいていました。
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治療開始日から最初にPDを証明する日まで（最大10.45か月の追跡調査まで）
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パート 1: 血中 PF-07263689 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 1: 血中 PF-07263689 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 1: 時間 0 から血液中の PF-07263689 の最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 1b: ササンリマブのトラフ濃度
時間枠：1、8、15、22日目の投与前
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1、8、15、22日目の投与前
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パート 1: 最後の PF-07263689 投与後 30、45、および 60 日間の唾液、尿、および皮膚綿棒のウイルス力価
時間枠：研究治療の最終投与後 30、45、および 60 日後（治療曝露期間は最大 24 日間）
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研究治療の最終投与後30日、45日および60日後の各マトリックス（唾液、尿および皮膚ぬぐい液（最終投与後30日のみ））におけるウイルス力価がこの結果測定で報告される。
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研究治療の最終投与後 30、45、および 60 日後（治療曝露期間は最大 24 日間）
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パート 1: PF-07263689 およびササンリマブに対する陽性の中和抗体を有する参加者の割合
時間枠：1日目のベースライン（投与前）から22日目まで
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参加者は、(1) ベースライン力価が欠落または陰性で、参加者が治療後陽性力価 (治療誘発性) 1 以上を示した場合、または (2) ベースラインで陽性力価があり、力価の比率が 4 以上であった場合、NAb 陽性とみなされました。 1 つ以上の治療後サンプル (治療により増加) でベースラインまでの (希釈)。
PF-07263689 に対する陽性の中和抗体を有する参加者の割合がこの結果測定に示されます。
研究のパート 1b には参加者が登録されなかったため、ササンリマブに関するデータは収集されませんでした。
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1日目のベースライン（投与前）から22日目まで
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パート 1: 抗インターロイキン 2 抗体が陽性である参加者の割合
時間枠：1日目のベースライン（投与前）から22日目まで
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参加者は、(1) ベースライン力価が欠落または陰性で、参加者が治療後陽性力価 (治療誘発性) 1 以上を示した場合、または (2) ベースラインで陽性力価があり、 1 つ以上の治療後サンプル (治療でブースト) におけるベースラインに対する力価 (希釈) が 4 以上。
PF-07263689 に対する抗インターロイキン 2 抗体陽性の参加者の割合がこの結果測定に表示されます。
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1日目のベースライン（投与前）から22日目まで
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パート 2: 血中 PF-7263689 の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 2: 血中 PF-07263689 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 2: 時間 0 から血液中の PF-07263689 の最後の測定可能な濃度までの濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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1日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、2日目、3日目、4日目、8日目（投与前、投与0.5、1、4、8時間後）、 9、10日目、15、22日目（投与前および投与4時間後）
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パート 2: ササンリマブのトラフ濃度
時間枠：1日目、8日目、15日目、22日目の投与前
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1日目、8日目、15日目、22日目の投与前
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パート 2: 最後の PF-07263689 投与後 30、45、および 60 日間の唾液、尿、および皮膚綿棒のウイルス力価
時間枠：PF-07263689の最後の投与から30日、45日、60日後
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PF-07263689の最後の投与から30日、45日、60日後
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パート 2: PF-07263689 およびササンリマブに対する抗薬物抗体が陽性である参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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パート 2: 抗 PF-07263689 抗体の力価
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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パート 2: 抗インターロイキン 2 抗体が陽性である参加者の割合
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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パート 2: 抗 IL2 抗体の力価
時間枠：研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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研究治療の最初の投与から研究治療の最後の投与後60日まで（最長2年間）
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パート 2: 疾病制御率
時間枠：研究治療の開始からCR、PR、またはSDまで（最長2年）
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疾患制御率は、RECIST 1.1で定義されたCR、PR、または安定した疾患（SD）を有する参加者の割合でした。
CR: すべての標的病変および非標的病変の消失および腫瘍マーカーレベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない(短軸が 10 mm 未満)、PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計直径を参照として使用します。
標的ノードの合計には短径が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました。
SD: CR、PR、または進行の対象にはなりません。
すべての標的病変を評価しました。
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研究治療の開始からCR、PR、またはSDまで（最長2年）
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パート 2: 応答期間
時間枠：CR または PR の最初の文書化から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 2 年)
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奏効期間は、CRまたはPRの最初の記録から進行性疾患（PD）または何らかの原因による死亡の最初の記録の日までの時間として定義されました。
CR: すべての標的病変と非標的病変の消失および腫瘍マーカー レベルの正常化、すべてのリンパ節のサイズが非病的でなければならない (短軸が 10 mm 未満)、PR: 標的病変の直径の合計が少なくとも 30% 減少ベースライン合計直径を参照として使用します。
標的ノードの合計には短径が使用され、他のすべての標的病変の合計には最長直径が使用されました。
PD: 観察された最小合計を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20%増加(治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える)、最小絶対増加は5 mmで、既存の病変の明白な進行。
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CR または PR の最初の文書化から、PD または何らかの原因による死亡の最初の文書化の日まで (最長 2 年)
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パート 2: 進行なしのサバイバル
時間枠：治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に証明される日まで（最長2年）
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無増悪生存期間は、治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間として定義されました。
PDは、観察された最小合計（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20％増加として定義され、最小絶対増加は5 mmで、前病変の明確な進行を伴う。既存の病変。
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治療開始日からPDまたは何らかの原因による死亡が最初に証明される日まで（最長2年）
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パート 2: 進歩するまでの時間
時間枠：治療開始日から最初にPDを証明する日まで（最長2年間）
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進行までの時間は、治療開始日からPDの最初の記録の日までの時間として定義されました。
PDは、観察された最小合計（治療中に合計の減少が観察されなかった場合はベースラインを超える）を超える、測定可能な標的病変の直径の合計の20％増加として定義され、最小絶対増加は5 mmで、前病変の明確な進行を伴う。既存の病変。
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治療開始日から最初にPDを証明する日まで（最長2年間）
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パート 2: 全体的な生存
時間枠：研究治療の開始から何らかの原因による死亡日まで（最長2年）
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全生存期間は、研究治療の開始から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されました。
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研究治療の開始から何らかの原因による死亡日まで（最長2年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月20日
一次修了 (実際)
2022年10月14日
研究の完了 (実際)
2022年10月14日
試験登録日
最初に提出
2021年9月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月22日
最初の投稿 (実際)
2021年9月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月9日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C4651001
- OBIR-2 (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。