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Studie zu PF-07263689 bei Teilnehmern mit ausgewählten fortgeschrittenen soliden Tumoren

9. Oktober 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE ETIKETTIERTE PHASE-1-STUDIE MIT DOSISESKALATIONS- UND ERWEITERUNGSSTUDIE ZUR BEWERTUNG DER SICHERHEIT UND PHARMAKODYNAMIK VON PF-07263689, ENTWEDER ALLEIN ODER IN KOMBINATION MIT EINEM ANTI-PD-1-ANTIKÖRPER, BEI ZUVOR BEHANDELTEN TEILNEHMERN MIT AUSGEWÄHLTEN LOKALEN FORTGESCHRITTENEN ODER METASTATISCHEN SOLIDEN TUMOREN

Dies ist eine offene, multizentrische Phase-1-, Open-Label-, First-in-Human-, Mehrfachdosis-, Dosiseskalations- und Expansionsstudie, die die Sicherheit, Viruslastkinetik und -ausscheidung, pharmakodynamische und Antitumoraktivität von PF-07263689 bewerten soll allein oder in Kombination mit Sasanlimab (einem in der Erprobung befindlichen Antikörper gegen das programmierte Zelltodprotein 1 [PD-1]) bei Patienten mit ausgewählten lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, die alle ihnen zur Verfügung stehenden Standardtherapien ausgeschöpft haben.

Die Studie besteht aus 2 Teilen: Teil 1 Dosiseskalation für PF-07263689 als Monotherapie (Teil 1A) und in Kombination mit Sasanlimab (Teil 1B), gefolgt von Teil 2 Dosisexpansion für die Kombinationstherapie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

13

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologische oder zytologische Diagnose von lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumoren, von denen bekannt ist, dass sie zugelassene Therapien mit Immun-Checkpoint-Inhibitoren oder antivaskulären endothelialen Wachstumsfaktormitteln haben
  • Alle verfügbaren Standardtherapien ausgeschöpft haben (oder ablehnen) (z. B. einschließlich Anti-PD1/programmierter Todesligand 1 [PDL1], falls zutreffend) oder für die keine Standardtherapie für ihren Tumortyp verfügbar ist
  • Patienten mit vorherigem Anti-PD1/PDL1 müssen eine Dokumentation der primären oder sekundären Resistenz gegen die letzte vorherige Anti-PD1/PDL1-Therapie gemäß Immunotherapy Resistance Committee (SITC) haben (Kluger et al, 2020)
  • Haben Sie mindestens 1 messbare Läsion nach RECIST 1.1, die zuvor nicht bestrahlt wurde (nur für Teil 2)
  • Kürzlich erhaltene archivierte Tumorgewebeprobe zur Verfügung haben oder sich einer de novo Tumorbiopsie unterziehen
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktionen
  • Dosiseskalation (Teil 1A und 1B): Jeder fortgeschrittene oder metastasierte solide Tumor, der andere relevante Eignungskriterien erfüllt.
  • Dosiserweiterung (Teil 2): ​​Tumorspezifische Kohorten (NSCLC, RCC, Melanom, MSS CRC) müssen zuvor zugelassene Therapien erhalten haben (Teil 2)

Ausschlusskriterien:

  • Andere aktive Malignität
  • Letzte große Operation
  • Systemische Krebstherapie und Chemotherapie innerhalb der im Protokoll definierten Auswaschphase
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegenüber einer vorherigen Behandlung mit Vaccinia-Onkolytika, Pockenviren oder antiviralen Mitteln innerhalb der letzten 10 Jahre
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Myokarditis oder dekompensierter Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA] III-IV); instabile Angina pectoris; oder schwere unkontrollierte Arrhythmie oder kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt
  • Aktive oder Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis
  • Patienten, die chronische systemische Immunsuppressiva benötigen
  • Schwere immunvermittelte Nebenwirkungen in der Vorgeschichte, die als mit einer früheren immunmodulatorischen Therapie in Zusammenhang stehend betrachtet wurden und eine immunsuppressive Therapie erforderten
  • Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, die Steroide erfordern
  • Vorgeschichte oder anhaltende schwere entzündliche Hauterkrankungen oder schwere Ekzeme, die eine medizinische Behandlung erforderten
  • Jede frühere oder geplante Organtransplantation
  • Vorhandensein einer offenen, aktiven Wunde, die eine Behandlung erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Monotherapie-Dosiseskalation (Teil 1A)
Die Teilnehmer erhalten PF-07263689 einmal pro Woche für 4 Dosen
Biologisch: PF-07263689
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus
Experimental: Eskalation der Kombinationsdosis (Teil 1B)
Die Teilnehmer erhalten PF-07263689 einmal wöchentlich intravenös (IV) für 4 Dosen in Kombination mit Sasanlimab subkutan (SC) einmal alle 4 Wochen
Biologisch: PF-07263689
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) – Tumorspezifischer Arm A
Die Teilnehmer erhalten PF-07263689 IV einmal wöchentlich für 4 Dosen in Kombination mit Sasanlimab SC einmal alle 4 Wochen
Biologisch: PF-07263689
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) – Tumorspezifischer Arm B
Die Teilnehmer erhalten PF-07263689 IV einmal wöchentlich für 4 Dosen in Kombination mit Sasanlimab SC einmal alle 4 Wochen
Biologisch: PF-07263689
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert
Experimental: Dosiserweiterung (Teil 2) – Tumorspezifischer Arm C
Die Teilnehmer erhalten PF-07263689 IV einmal wöchentlich für 4 Dosen in Kombination mit Sasanlimab SC einmal alle 4 Wochen
Biologisch: PF-07263689
Gentechnisch hergestelltes onkolytisches Vacciniavirus
Biologisch: Sasanlimab
Ein monoklonaler Antikörper, der die Wechselwirkung zwischen PD-1 und PD-L1/PD-L2 blockiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
DLTs = Auftreten eines der folgenden unerwünschten Ereignisse (UE), die auf PF-07263689 im ersten Zyklus (Zyklus = 28 Tage) zurückzuführen sind: Hämatologische: Neutropenie Grad (G) 4, die > 5 Tage anhält; fieberhafte Neutropenie; G3-Neutropenie mit Infektion, Thrombozytopenie mit Blutung; G4-Thrombozytopenie. Nicht hämatologische: jede behandlungsbedingte G>=3-Toxizität; klinische Ereignisse im Einklang mit dem Hy-Gesetz; ein G3-Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS), das sich trotz medizinischer Behandlung innerhalb von 72 Stunden nicht auf G<=2 bessert; jedes G4-CRC; G>=3 Toxizität beliebiger Dauer, die lebenswichtige Organe betrifft; G4-Vaccinia-Infektion, die >=6 Tage andauert; G>=3 Toxizitäten, die trotz medikamentöser Therapie (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Müdigkeit); G >=3 Ausschlag, der sich mit unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 21 Tagen nicht auf G<2 zurückbildet; G>=3 Laboranomalien, die mit oder ohne angemessene medizinische Behandlung innerhalb von 3 Tagen nicht auf G <=2 kontrolliert werden konnten; behandlungsbedingte Nebenwirkungen, die zu einer zweiwöchigen Verzögerung bei der Einnahme der nächsten geplanten Dosis führen; klinisch bedeutsame oder anhaltende Toxizitäten.
Bis zu 28 Tage
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 10,45 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, egal ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt; ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums, bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftrat. Die Verwandtschaft basierte auf der Einschätzung des Untersuchers.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 10,45 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf den Maximum Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), Version 5, Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 10,45 Monate)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. TEAE wurde als jedes UE definiert, das während des Behandlungszeitraums, bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftrat. UE wurden mit CTCAE Version 5 bewertet, wobei Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohlich; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (maximal 10,45 Monate)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit hämatologischen Anomalien nach maximalem CTCAE-Grad während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 1 Monat Nachbeobachtung (28+/-7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
Hämatologische Anomalien wurden mit CTCAE Version 5 bewertet, wobei Note 0 = nicht fehlender Laborwert außerhalb des Bewertungsbereichs für den entsprechenden Laborparameter; Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, deren Werte für einen der Arme ungleich Null waren.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 1 Monat Nachbeobachtung (28+/-7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
Teil 1: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch-chemischen Auffälligkeiten nach maximalem CTCAE-Grad während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 1 Monat Nachbeobachtung (28+/-7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
Klinisch-chemische Anomalien wurden mit CTCAE Version 5 bewertet, wobei Note 0 = nicht fehlender Laborwert außerhalb des Bewertungsbereichs für den entsprechenden Laborparameter; Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich. Es wurden nur die Kategorien gemeldet, deren Werte für einen der Arme ungleich Null waren.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 1 Monat Nachbeobachtung (28+/-7) Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Ein UE war jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung der Studienbehandlung verbunden war, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienbehandlung angesehen wurde oder nicht. Ein SUE wurde als jedes unerwünschte medizinische Ereignis definiert, das bei jeder Dosis eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllte: zum Tod führte, lebensbedrohlich war; zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit geführt hat; es sich um eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler handelte; ein Verdacht auf die Übertragung eines infektiösen Erregers, egal ob pathogen oder nicht pathogen, über ein Pfizer-Produkt; ein wichtiges medizinisches Ereignis; erforderlicher stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthaltes. TEAE wurde als jedes unerwünschte Ereignis definiert, das während des Behandlungszeitraums, bei oder nach der ersten Dosis der Studienbehandlung auftrat. Die Verwandtschaft sollte vom Prüfer beurteilt werden.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen basierend auf dem maximalen CTCAE-Version-5-Grad
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Es war geplant, UEs mithilfe der CTCAE-Version 5 einzustufen, wobei Grad 1 = leichte UE; Grad 2 = mäßige AE; Grad 3 = schwere UE; Grad 4 = lebensbedrohlich; dringender Eingriff angezeigt; und Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien nach maximalem CTCAE-Grad während der Behandlung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Es war geplant, hämatologische und klinisch-chemische Parameter zu bewerten.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 35 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung oder vor Beginn einer neuen Krebstherapie (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis CR oder PR (bis zu 2 Jahre)
Die ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtremission einer vollständigen Remission (CR) oder einer teilweisen Remission (PR) definiert und mithilfe der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bestimmt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten dürfen keine pathologische Größe haben (<10 Millimeter [mm] kurze Achse), PR: mindestens 30 Prozent (%) Abnahme Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die Basis-Summendurchmesser verwendet werden. Für die Zielknoten wurde in der Summe der kurze Durchmesser verwendet, während für alle anderen Zielläsionen in der Summe der längste Durchmesser verwendet wurde.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis CR oder PR (bis zu 2 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur CR oder PR (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit der besten Gesamtreaktion von CR oder PR definiert und mithilfe von RECIST Version 1.1 ermittelt. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse), PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen , wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz dienen. Für die Zielknoten wurde in der Summe der kurze Durchmesser verwendet, während für alle anderen Zielläsionen in der Summe der längste Durchmesser verwendet wurde. Das 95 %-Konfidenzintervall (KI) basierte auf der Clopper-Pearson-Methode.
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis zur CR oder PR (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Teil 1: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerniveaus, alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse), PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen , wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz dienen. Für die Zielknoten wurde in der Summe der kurze Durchmesser verwendet, während für alle anderen Zielläsionen in der Summe der längste Durchmesser verwendet wurde. PD: 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einem absoluten Mindestanstieg von 5 mm und eindeutigem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen .
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Teil 1: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. PD wurde definiert als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm und einem eindeutigen Fortschreiten der vorläufigen Läsionen. bestehende Läsionen. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Teil 1: Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit definiert. PD wurde definiert als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm und einem eindeutigen Fortschreiten der vorläufigen Läsionen. bestehende Läsionen. Das 95 %-KI basierte auf der Methode von Brookmeyer und Crowley.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu einer maximalen Nachbeobachtungszeit von 10,45 Monaten)
Teil 1: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-07263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 1: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PF-07263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 1: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von PF-07263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 1b: Talkonzentration von Sasanlimab
Zeitfenster: Vordosis am 1., 8., 15. und 22. Tag
Vordosis am 1., 8., 15. und 22. Tag
Teil 1: Virustiter in Speichel, Urin und Hautabstrichen während 30, 45 und 60 Tagen nach der letzten PF-07263689-Dosis
Zeitfenster: 30, 45 und 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
In dieser Ergebnismessung werden die Virustiter in jeder Matrix (Speichel, Urin und Hautabstriche [nur 30 Tage nach der letzten Dosis]) 30, 45 und 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung angegeben.
30, 45 und 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 24 Tage Behandlungsexposition)
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern gegen PF-07263689 und Sasanlimab
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis) am 1. Tag bis zum 22. Tag
Ein Teilnehmer galt als NAb-positiv, wenn (1) der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer >= 1 positiven Titer nach der Behandlung (behandlungsinduziert) hatte oder (2) einen positiven Titer zu Studienbeginn und ein Titerverhältnis von >= 4 aufwies (Verdünnung) auf den Ausgangswert in >= 1 Nachbehandlungsprobe (behandlungsverstärkt). In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven neutralisierenden Antikörpern gegen PF-07263689 dargestellt. Für Sasanlimab wurden keine Daten erhoben, da in Teil 1b der Studie keine Teilnehmer eingeschrieben waren.
Vom Ausgangswert (Vordosis) am 1. Tag bis zum 22. Tag
Teil 1: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Interleukin-2-Antikörpern
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Vordosis) am 1. Tag bis zum 22. Tag
Ein Teilnehmer galt als Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiv, wenn (1) der Ausgangstiter fehlte oder negativ war und der Teilnehmer >= 1 positiven Titer nach der Behandlung (behandlungsinduziert) oder (2) einen positiven Titer zu Studienbeginn hatte und ein Verhältnis aufwies von >= 4 im Titer (Verdünnung) zum Ausgangswert in >= 1 Nachbehandlungsprobe (behandlungsverstärkt). In dieser Ergebnismessung wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Interleukin-2-Antikörpern gegen PF-07263689 dargestellt.
Vom Ausgangswert (Vordosis) am 1. Tag bis zum 22. Tag
Teil 2: Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von PF-7263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) von PF-07263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 2: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten messbaren Konzentration von PF-07263689 im Blut
Zeitfenster: Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Tag 1 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 2, Tag 3, Tag 4, Tag 8 (vor der Dosis, 0,5, 1, 4, 8 Stunden nach der Dosis), Tag 9, Tag 10, Tag 15 und 22 (vor der Einnahme und 4 Stunden nach der Einnahme)
Teil 2: Talkonzentration von Sasanlimab
Zeitfenster: Vordosierung am 1., 8., 15. und 22. Tag
Vordosierung am 1., 8., 15. und 22. Tag
Teil 2: Virustiter in Speichel, Urin und Hautabstrichen während 30, 45 und 60 Tagen nach der letzten PF-07263689-Dosis
Zeitfenster: 30, 45 und 60 Tage nach der letzten PF-07263689-Dosis
30, 45 und 60 Tage nach der letzten PF-07263689-Dosis
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Arzneimittel-Antikörpern gegen PF-07263689 und Sasanlimab
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Titer für Anti-PF-07263689-Antikörper
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Prozentsatz der Teilnehmer mit positiven Anti-Interleukin-2-Antikörpern
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Titer für Anti-IL2-Antikörper
Zeitfenster: Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Von der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 60 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis CR, PR oder SD (bis zu 2 Jahre)
Die Krankheitskontrollrate war der Prozentsatz der Teilnehmer mit CR, PR oder stabiler Erkrankung (SD), wie in RECIST 1.1 definiert. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerspiegels, alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse), PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen , wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz dienen. Für die Zielknoten wurde in der Summe der kurze Durchmesser verwendet, während für alle anderen Zielläsionen in der Summe der längste Durchmesser verwendet wurde. SD: Qualifiziert sich nicht für CR, PR oder Progression. Alle Zielläsionen wurden bewertet.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis CR, PR oder SD (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Die Ansprechdauer wurde definiert als die Zeit von der ersten Dokumentation einer CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes aus irgendeinem Grund. CR: Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen und Normalisierung des Tumormarkerniveaus, alle Lymphknoten müssen eine nicht pathologische Größe haben (< 10 mm kurze Achse), PR: mindestens 30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen , wobei die Basislinien-Summendurchmesser als Referenz dienen. Für die Zielknoten wurde in der Summe der kurze Durchmesser verwendet, während für alle anderen Zielläsionen in der Summe der längste Durchmesser verwendet wurde. PD: 20 % Anstieg der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einem absoluten Mindestanstieg von 5 mm und eindeutigem Fortschreiten bereits bestehender Läsionen .
Von der ersten Dokumentation von CR oder PR bis zum Datum der ersten Dokumentation von PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Das progressionsfreie Überleben wurde als Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund definiert. PD wurde definiert als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm und einem eindeutigen Fortschreiten der vorläufigen Läsionen. bestehende Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer Parkinson-Krankheit oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Die Zeit bis zur Progression wurde als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit definiert. PD wurde definiert als 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der messbaren Zielläsionen über der kleinsten beobachteten Summe (über dem Ausgangswert, wenn während der Therapie keine Abnahme der Summe beobachtet wurde), mit einer minimalen absoluten Zunahme von 5 mm und einem eindeutigen Fortschreiten der vorläufigen Läsionen. bestehende Läsionen.
Vom Beginn der Behandlung bis zum Datum der ersten Dokumentation der Parkinson-Krankheit (bis zu 2 Jahre)
Teil 2: Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben wurde als die Zeitspanne vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache definiert.
Vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache (bis zu 2 Jahre)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C4651001
  • OBIR-2 (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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