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Estudo de PF-07263689 em participantes com tumores sólidos avançados selecionados

9 de outubro de 2023 atualizado por: Pfizer

ESTUDO DE FASE 1, ABERTO, ESCALADA DE DOSE E EXPANSÃO AVALIANDO A SEGURANÇA E A FARMACODINÂMICA DE PF-07263689, SOZINHO OU EM COMBINAÇÃO COM UM ANTICORPO ANTI-PD-1, EM PARTICIPANTES TRATADOS PREVIAMENTE COM TUMORES SÓLIDOS LOCALMENTE AVANÇADOS OU METASTÁTICOS SELECIONADOS

Este é o primeiro estudo em humanos, Fase 1, aberto, multicêntrico, dose múltipla, escalonamento de dose e expansão, destinado a avaliar a segurança, cinética de carga viral e eliminação, farmacodinâmica e atividade antitumoral de PF-07263689, isoladamente ou em combinação com sasanlimabe (um anticorpo experimental anti-proteína de morte celular programada 1 [PD-1]), em pacientes com tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos selecionados que esgotaram todas as terapias padrão disponíveis para eles.

O estudo consiste em 2 partes: Parte 1 escalonamento de dose para PF-07263689 monoterapia (Parte 1A) e em combinação com sasanlimabe (Parte 1B), seguido pela Parte 2 expansão da dose para a terapia de combinação.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico ou citológico de tumores sólidos localmente avançados ou metastáticos conhecidos por terem terapias aprovadas usando inibidores do ponto de controle imunológico ou agentes anti-fator de crescimento endotelial vascular
  • Esgotou (ou recusou) todo o tratamento padrão disponível (por exemplo, incluindo anti-PD1/ligante de morte programada 1 [PDL1] se aplicável) ou para quem não há terapia padrão disponível para o tipo de tumor
  • Os pacientes com anti-PD1/PDL1 anterior devem ter documentação de resistência primária ou secundária à última terapia anti-PD1/PDL1 anterior, de acordo com o Comitê de Resistência à Imunoterapia (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Ter pelo menos 1 lesão mensurável pelo RECIST 1.1 que não tenha sido irradiada anteriormente (somente para a Parte 2)
  • Obteve recentemente uma amostra de tecido tumoral de arquivo disponível ou submete-se a uma biópsia tumoral de novo
  • Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  • Funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas
  • Escalonamento de Dose (Parte 1A e 1B): Qualquer tumor sólido avançado ou metastático que preencha outros critérios de elegibilidade relevantes.
  • Expansão da Dose (Parte 2): Coortes específicas de tumor (NSCLC, RCC, melanoma, MSS CRC) devem ter recebido terapias aprovadas anteriormente (Parte 2)

Critério de exclusão:

  • Outra malignidade ativa
  • Grande cirurgia recente
  • Terapia anticancerígena sistêmica e quimioterapia dentro do período de washout definido pelo protocolo
  • Hipersensibilidade conhecida ou suspeita a tratamento anterior com qualquer vaccinia oncolítico, vírus da varíola ou agentes antivirais nos últimos 10 anos
  • Atual ou história de miocardite ou insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association [NYHA] III-IV); angina instável; ou arritmia grave descontrolada ou infarto do miocárdio recente
  • Ativa ou história de doença pulmonar intersticial (DPI)/pneumonite
  • Pacientes que necessitam de imunossupressores sistêmicos crônicos
  • História de efeito colateral imunomediado grave que foi considerado relacionado à terapia imunomoduladora anterior e que requer terapia imunossupressora
  • Metástases cerebrais sintomáticas conhecidas que requerem esteróides
  • História ou condições inflamatórias graves da pele em curso ou eczema grave que exigiam tratamento médico
  • Qualquer transplante de órgão anterior ou planejado
  • Presença de qualquer ferida aberta e ativa que requeira tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Aumento da dose de monoterapia (Parte 1A)
Os participantes receberão PF-07263689 uma vez por semana para 4 doses
Biológico: PF-07263689
Vírus vaccinia oncolítico geneticamente modificado
Experimental: Aumento da dose combinada (Parte 1B)
Os participantes receberão PF-07263689 intravenoso (IV) uma vez por semana para 4 doses em combinação com sasanlimabe subcutâneo (SC) uma vez a cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Vírus vaccinia oncolítico geneticamente modificado
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansão da dose (Parte 2) - Braço A específico do tumor
Os participantes receberão PF-07263689 IV uma vez por semana para 4 doses em combinação com sasanlimabe SC uma vez a cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Vírus vaccinia oncolítico geneticamente modificado
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansão da dose (Parte 2) - Braço B específico do tumor
Os participantes receberão PF-07263689 IV uma vez por semana para 4 doses em combinação com sasanlimabe SC uma vez a cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Vírus vaccinia oncolítico geneticamente modificado
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2
Experimental: Expansão da dose (Parte 2) - Braço C específico do tumor
Os participantes receberão PF-07263689 IV uma vez por semana para 4 doses em combinação com sasanlimabe SC uma vez a cada 4 semanas
Biológico: PF-07263689
Vírus vaccinia oncolítico geneticamente modificado
Biológico: Sasanlimabe
Um anticorpo monoclonal que bloqueia a interação entre PD-1 e PD-L1/PD-L2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Número de participantes com toxicidades limitantes de dose (DLTs)
Prazo: Até 28 dias
DLTs = ocorrência de qualquer um dos seguintes eventos adversos (EAs) atribuíveis a PF-07263689 no primeiro ciclo (ciclo = 28 dias): Hematológico: neutropenia de grau (G) 4 com duração> 5 dias; neutropenia febril; Neutropenia G3 com infecção, trombocitopenia com sangramento; Trombocitopenia G4. Não hematológico: qualquer toxicidade G>=3 relacionada ao tratamento; eventos clínicos consistentes com a lei de Hy; qualquer síndrome de liberação de citocinas G3 (SRC) que não melhora para G<=2 em 72 horas, apesar do tratamento médico; qualquer CRC G4; G>=3 toxicidade de qualquer duração afetando órgãos vitais; Infecção por vacínia G4 com duração >=6 dias; G>=3 toxicidades que persistem por >3 dias apesar da terapia médica (por ex. náuseas, vómitos, diarreia, fadiga); G >=3 erupção cutânea que não remite para G<2 em 21 dias com medidas de suporte; G>=3 anormalidades laboratoriais não controladas para G <=2 com ou sem tratamento médico adequado dentro de 3 dias; EA relacionado ao tratamento induzindo um atraso de 2 semanas no recebimento da próxima dose programada; toxicidades clinicamente importantes ou persistentes.
Até 28 dias
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento (TEAEs), eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos emergentes de tratamento relacionados ao tratamento e eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até um máximo de 10,45 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendesse a 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi fatal; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia/defeito congênito; uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogénico ou não patogénico; um evento médico importante; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. TEAE foi definido como qualquer evento adverso que ocorreu durante o período de tratamento, durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo. O parentesco foi baseado na avaliação do investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até um máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento com base nos critérios máximos de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Versão 5 Grau
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até um máximo de 10,45 meses)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. TEAE foi definido como qualquer EA que ocorreu durante o período de tratamento, durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo. Os EAs foram classificados usando CTCAE versão 5, onde grau 1 = EA leve; grau 2=EA moderado; grau 3=EA grave; grau 4= risco de vida; intervenção urgente indicada; e grau 5= óbito relacionado ao EA.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até um máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Número de participantes com anormalidades hematológicas por nota máxima CTCAE em tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 1 mês de acompanhamento (28+/-7) dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
As anormalidades hematológicas foram classificadas usando CTCAE versão 5, onde nota 0 = valor laboratorial não ausente fora da faixa de classificação para o parâmetro laboratorial correspondente; grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave; grau 4 = risco de vida. Somente as categorias com valores diferentes de zero para qualquer um dos braços foram relatadas.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 1 mês de acompanhamento (28+/-7) dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
Parte 1: Número de participantes com anormalidades químicas clínicas por grau máximo de tratamento CTCAE
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 1 mês de acompanhamento (28+/-7) dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
As anormalidades químicas clínicas foram classificadas usando CTCAE versão 5, onde nota 0 = valor laboratorial não ausente fora da faixa de classificação para o parâmetro laboratorial correspondente; grau 1=leve; nota 2=moderado; grau 3=grave; grau 4 = risco de vida. Somente as categorias com valores diferentes de zero para qualquer um dos braços foram relatadas.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 1 mês de acompanhamento (28+/-7) dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento, eventos adversos graves, eventos adversos emergentes de tratamento relacionados ao tratamento e eventos adversos graves relacionados ao tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante, associada temporalmente ao uso do tratamento do estudo, considerada ou não relacionada ao tratamento do estudo. Um SAE foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável que, em qualquer dose, atendesse a 1 ou mais dos seguintes critérios: resultou em morte, foi fatal; resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa; era uma anomalia/defeito congênito; uma suspeita de transmissão através de um produto da Pfizer de um agente infeccioso, patogénico ou não patogénico; um evento médico importante; requereu internação hospitalar ou prolongamento da hospitalização existente. TEAE foi definido como qualquer evento adverso que ocorreu durante o período de tratamento, durante ou após a primeira dose do tratamento do estudo. O parentesco foi planejado para ser avaliado pelo investigador.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Parte 2: Número de participantes com eventos adversos emergentes de tratamento com base na nota máxima da versão 5 do CTCAE
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Os EAs foram planejados para serem classificados usando CTCAE versão 5, onde, grau 1 = EA leve; grau 2=EA moderado; grau 3=EA grave; grau 4= risco de vida; intervenção urgente indicada; e grau 5= óbito relacionado ao EA.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Parte 2: Número de participantes com anormalidades laboratoriais por nota máxima CTCAE em tratamento
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Parâmetros hematológicos e de química clínica foram planejados para serem avaliados.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 35 dias após a última dose do tratamento do estudo ou antes do início de uma nova terapia anticâncer (até 2 anos)
Parte 2: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até CR ou PR (até 2 anos)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com uma melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) e foi determinada utilizando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 milímetros [mm] eixo curto), PR: redução de pelo menos 30 por cento (%) no soma dos diâmetros das lesões-alvo, tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O diâmetro curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi utilizado na soma para todas as outras lesões-alvo.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até CR ou PR (até 2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1: Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até CR ou PR (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
A ORR foi definida como a percentagem de participantes com melhor resposta global de CR ou PR e foi determinada utilizando RECIST versão 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto), PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo , tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O diâmetro curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi utilizado na soma para todas as outras lesões-alvo. O intervalo de confiança (IC) de 95% foi baseado no método Clopper-Pearson.
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até CR ou PR (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira documentação de RC ou RP até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto), PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo , tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O diâmetro curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi utilizado na soma para todas as outras lesões-alvo. PD: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de lesões pré-existentes .
Desde a primeira documentação de RC ou RP até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de pré- lesões existentes. O IC95% foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Tempo para Progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
O tempo de progressão foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de pré- lesões existentes. O IC95% foi baseado no método de Brookmeyer e Crowley.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP (até acompanhamento máximo de 10,45 meses)
Parte 1: Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-07263689 no Sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 1: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de PF-07263689 no sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 1: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável de PF-07263689 no sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 1b: Concentração mínima de Sasanlimabe
Prazo: pré-dose nos dias 1, 8, 15 e 22
pré-dose nos dias 1, 8, 15 e 22
Parte 1: Títulos virais em esfregaços de saliva, urina e pele durante 30, 45 e 60 dias após a última dose de PF-07263689
Prazo: Aos 30, 45 e 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
Os títulos virais em cada matriz (saliva, urina e esfregaços de pele [30 dias após a última dose apenas]) aos 30, 45 e 60 dias após a última dose do tratamento do estudo são relatados nesta medida de resultado.
Aos 30, 45 e 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 24 dias de exposição ao tratamento)
Parte 1: Porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes positivos contra PF-07263689 e Sasanlimab
Prazo: Da linha de base (pré-dose) no Dia 1 até o Dia 22
Um participante foi considerado NAb positivo se (1) o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse >= 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e tivesse uma proporção de >= 4 no título (diluição) até à linha de base em >= 1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento). A porcentagem de participantes com anticorpos neutralizantes positivos contra PF-07263689 é apresentada nesta medida de resultado. Os dados não foram coletados para o sasanlimabe porque nenhum participante foi inscrito na Parte 1b do estudo.
Da linha de base (pré-dose) no Dia 1 até o Dia 22
Parte 1: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-interleucina 2 positivos
Prazo: Da linha de base (pré-dose) no Dia 1 até o Dia 22
Um participante foi considerado anticorpo antidrogas (ADA) positivo se (1) o título basal estivesse ausente ou negativo e o participante tivesse >= 1 título positivo pós-tratamento (induzido pelo tratamento) ou (2) título positivo no início do estudo e tivesse uma proporção de >= 4 no título (diluição) até a linha de base em >= 1 amostra pós-tratamento (reforçado pelo tratamento). A porcentagem de participantes com anticorpos anti-interleucina 2 positivos contra PF-07263689 é apresentada nesta medida de resultado.
Da linha de base (pré-dose) no Dia 1 até o Dia 22
Parte 2: Concentração Máxima Observada (Cmax) de PF-7263689 no Sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 2: Tempo até a concentração máxima (Tmax) de PF-07263689 no sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 2: Área sob a curva concentração-tempo do tempo 0 ao tempo da última concentração mensurável de PF-07263689 no sangue
Prazo: Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Dia 1 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 2, Dia 3, Dia 4, Dia 8 (pré-dose, 0,5, 1, 4, 8 horas pós-dose), Dia 9, Dia 10, Dia 15 e 22 (pré-dose e 4 horas pós-dose)
Parte 2: Concentração mínima de Sasanlimabe
Prazo: Pré-dose nos dias 1, 8, 15 e 22
Pré-dose nos dias 1, 8, 15 e 22
Parte 2: Títulos virais em esfregaços de saliva, urina e pele durante 30, 45 e 60 dias após a última dose de PF-07263689
Prazo: 30, 45 e 60 dias após a última dose de PF-07263689
30, 45 e 60 dias após a última dose de PF-07263689
Parte 2: Porcentagem de participantes com anticorpos antidrogas positivos contra PF-07263689 e Sasanlimab
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Parte 2: Título para Anticorpo Anti-PF-07263689
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Parte 2: Porcentagem de participantes com anticorpos anti-interleucina 2 positivos
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Parte 2: Título para Anticorpos Anti-IL2
Prazo: Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Desde a primeira dose do tratamento do estudo até 60 dias após a última dose do tratamento do estudo (até 2 anos)
Parte 2: Taxa de Controle de Doenças
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até CR, PR ou SD (até 2 anos)
A taxa de controle da doença foi a porcentagem de participantes com RC, RP ou doença estável (SD), conforme definido pelo RECIST 1.1. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto), PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo , tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O diâmetro curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi utilizado na soma para todas as outras lesões-alvo. SD: Não se qualifica para CR, PR ou progressão. Todas as lesões-alvo avaliadas.
Desde o início do tratamento do estudo até CR, PR ou SD (até 2 anos)
Parte 2: Duração da Resposta
Prazo: Desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até 2 anos)
A duração da resposta foi definida como o tempo desde a primeira documentação de RC ou RP até a data da primeira documentação de doença progressiva (DP) ou morte por qualquer causa. CR: desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo e normalização do nível do marcador tumoral, todos os linfonodos devem ter tamanho não patológico (<10 mm eixo curto), PR: diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões alvo , tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O diâmetro curto foi utilizado na soma dos nódulos-alvo, enquanto o diâmetro mais longo foi utilizado na soma para todas as outras lesões-alvo. PD: aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de lesões pré-existentes .
Desde a primeira documentação de CR ou PR até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até 2 anos)
Parte 2: Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até 2 anos)
A sobrevida livre de progressão foi definida como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou morte por qualquer causa. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de pré- lesões existentes.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP ou óbito por qualquer causa (até 2 anos)
Parte 2: Tempo para Progressão
Prazo: Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP (até 2 anos)
O tempo de progressão foi definido como o tempo desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP. A DP foi definida como um aumento de 20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo mensuráveis ​​acima da menor soma observada (em relação à linha de base se nenhuma diminuição na soma foi observada durante a terapia), com um aumento absoluto mínimo de 5 mm e progressão inequívoca de pré- lesões existentes.
Desde a data de início do tratamento até a data da primeira documentação de DP (até 2 anos)
Parte 2: Sobrevivência Geral
Prazo: Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
A sobrevida global foi definida como a duração desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa.
Desde o início do tratamento do estudo até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Investigadores

  • Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

14 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

14 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

29 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • C4651001
  • OBIR-2 (Outro identificador: Alias Study Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo, protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções. Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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