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Studio di PF-07263689 in partecipanti con tumori solidi avanzati selezionati

9 ottobre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 1, IN APERTO, DOSE ESCALATION ED ESPANSIONE CHE VALUTA LA SICUREZZA E LA FARMACODINAMICA DI PF-07263689, DA SOLO O IN COMBINAZIONE CON UN ANTICORPO ANTI-PD-1, IN PARTECIPANTI PRECEDENTEMENTE TRATTATI CON TUMORI SOLIDI SELEZIONATI LOCALMENTE AVANZATI O METASTATICI

Si tratta di uno studio first-in-human, di Fase 1, in aperto, multicentrico, a dose multipla, di escalation e di espansione della dose inteso a valutare la sicurezza, la cinetica della carica virale e l'eliminazione, l'attività farmacodinamica e antitumorale di PF-07263689, sia da solo o in combinazione con sasanlimab (un anticorpo sperimentale anti-proteina di morte cellulare programmata 1 [PD-1]), in pazienti con tumori solidi localmente avanzati o metastatici selezionati che hanno esaurito tutte le terapie standard disponibili per loro.

Lo studio si compone di 2 parti: Parte 1 aumento della dose per PF-07263689 in monoterapia (Parte 1A) e in combinazione con sasanlimab (Parte 1B), seguito dall'espansione della dose della Parte 2 per la terapia di combinazione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologica o citologica di tumori solidi localmente avanzati o metastatici noti per avere terapie approvate che utilizzano inibitori del checkpoint immunitario o agenti anti-fattore di crescita endoteliale vascolare
  • Hanno esaurito (o rifiutato) tutte le terapie standard disponibili (ad es., incluso anti-PD1/ligando della morte programmata 1 [PDL1] se applicabile) o per le quali non è disponibile alcuna terapia standard per il loro tipo di tumore
  • I pazienti con precedente terapia anti-PD1/PDL1 devono avere documentazione di resistenza primaria o secondaria all'ultima precedente terapia anti-PD1/PDL1 secondo il comitato di resistenza all'immunoterapia (SITC) (Kluger et al, 2020)
  • Avere almeno 1 lesione misurabile secondo RECIST 1.1 che non è stata precedentemente irradiata (solo per la Parte 2)
  • Hanno recentemente ottenuto un campione di tessuto tumorale d'archivio disponibile o sono sottoposti a biopsia del tumore de novo
  • Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  • Adeguate funzioni ematologiche, renali ed epatiche
  • Aumento della dose (Parte 1A e 1B): qualsiasi tumore solido avanzato o metastatico che soddisfi altri criteri di ammissibilità pertinenti.
  • Espansione della dose (Parte 2): le coorti tumore-specifiche (NSCLC, RCC, melanoma, MSS CRC) devono aver ricevuto terapie precedentemente approvate (Parte 2)

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni attivi
  • Recente intervento chirurgico importante
  • Terapia antitumorale sistemica e chemioterapia entro il periodo di washout definito dal protocollo
  • Ipersensibilità nota o sospetta al trattamento precedente con qualsiasi vaccino oncolitico, virus del vaiolo o agenti antivirali negli ultimi 10 anni
  • Attuale o pregressa miocardite o insufficienza cardiaca congestizia (New York Heart Association [NYHA] III-IV); angina instabile; o grave aritmia incontrollata o infarto miocardico recente
  • Attivo o anamnesi di malattia polmonare interstiziale (ILD)/polmonite
  • Pazienti che richiedono immunosoppressori sistemici cronici
  • Anamnesi di grave effetto collaterale immuno-mediato che è stato considerato correlato a una precedente terapia immunomodulante e che richiedeva una terapia immunosoppressiva
  • Metastasi cerebrali sintomatiche note che richiedono steroidi
  • Storia di gravi condizioni infiammatorie della pelle in corso o grave eczema che hanno richiesto cure mediche
  • Qualsiasi trapianto di organi precedente o pianificato
  • Presenza di qualsiasi ferita aperta e attiva che richieda trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose in monoterapia (Parte 1A)
I partecipanti riceveranno PF-07263689 una volta alla settimana per 4 dosi
Biologico: PF-07263689
Vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato
Sperimentale: Escalation della dose combinata (Parte 1B)
I partecipanti riceveranno PF-07263689 per via endovenosa (IV) una volta alla settimana per 4 dosi in combinazione con sasanlimab per via sottocutanea (SC) una volta ogni 4 settimane
Biologico: PF-07263689
Vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Braccio specifico per il tumore A
I partecipanti riceveranno PF-07263689 IV una volta alla settimana per 4 dosi in combinazione con sasanlimab SC una volta ogni 4 settimane
Biologico: PF-07263689
Vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Braccio B specifico per il tumore
I partecipanti riceveranno PF-07263689 IV una volta alla settimana per 4 dosi in combinazione con sasanlimab SC una volta ogni 4 settimane
Biologico: PF-07263689
Vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2
Sperimentale: Espansione della dose (Parte 2) - Braccio C specifico per il tumore
I partecipanti riceveranno PF-07263689 IV una volta alla settimana per 4 dosi in combinazione con sasanlimab SC una volta ogni 4 settimane
Biologico: PF-07263689
Vaccinia virus oncolitico geneticamente modificato
Biologico: Sasanlimab
Un anticorpo monoclonale che blocca l'interazione tra PD-1 e PD-L1/PD-L2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
DLT = verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi (EA) attribuibili a PF-07263689 nel primo ciclo (ciclo = 28 giorni): Ematologico: neutropenia di grado (G) 4 di durata > 5 giorni; neutropenia febbrile; Neutropenia G3 con infezione, trombocitopenia con sanguinamento; Trombocitopenia G4. Non ematologica: qualsiasi tossicità G>=3 correlata al trattamento; eventi clinici coerenti con la legge di Hy; qualsiasi sindrome da rilascio di citochine G3 (CRS) che non migliora a G<=2 entro 72 ore nonostante la gestione medica; qualsiasi CRC G4; G>=3 tossicità di qualsiasi durata su organi vitali; Infezione da vaccinia G4 della durata >=6 giorni; G>=3 tossicità persistenti per >3 giorni nonostante la terapia medica (es. nausea, vomito, diarrea, affaticamento); G >=3 rash che non si risolve a G<2 entro 21 giorni con misure di supporto; G>=3 anomalie di laboratorio non controllate a G <=2 con o senza un'appropriata gestione medica entro 3 giorni; EA correlati al trattamento che inducono un ritardo di 2 settimane nella somministrazione della dose successiva programmata; tossicità clinicamente importanti o persistenti.
Fino a 28 giorni
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE), eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi emergenti dal trattamento correlati al trattamento ed eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a un massimo di 10,45 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse 1 o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; un evento medico importante; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento attivo, durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. La correlazione era basata sulla valutazione dello sperimentatore.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a un massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti al trattamento basati sui criteri massimi comuni di terminologia per gli eventi avversi (CTCAE) Versione 5 Grado
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a un massimo di 10,45 mesi)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso verificatosi durante il periodo di trattamento attivo, durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. Gli eventi avversi sono stati classificati utilizzando la versione 5 del CTCAE, dove grado 1=evento avverso lieve; grado 2=EA moderata; grado 3=EA grave; grado 4= pericolo di vita; indicato intervento urgente; e grado 5= morte correlata all'EA.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a un massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Numero di partecipanti con anomalie ematologiche in base al grado CTCAE massimo in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al mese di follow-up (28+/-7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
Le anomalie ematologiche sono state classificate utilizzando la versione 5 del CTCAE, dove grado 0 = valore di laboratorio non mancante al di fuori dell'intervallo di classificazione per il parametro di laboratorio corrispondente; grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4= pericolo di vita. Sono state riportate solo le categorie con valori diversi da zero per qualsiasi braccio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al mese di follow-up (28+/-7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
Parte 1: numero di partecipanti con anomalie chimico-cliniche in base al grado CTCAE massimo in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino al mese di follow-up (28+/-7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
Le anomalie chimico-cliniche sono state classificate utilizzando la versione 5 del CTCAE, dove grado 0 = valore di laboratorio non mancante al di fuori dell'intervallo di classificazione per il parametro di laboratorio corrispondente; grado 1=lieve; grado 2=moderato; grado 3=grave; grado 4= pericolo di vita. Sono state riportate solo le categorie con valori diversi da zero per qualsiasi braccio.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino al mese di follow-up (28+/-7) giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento, eventi avversi gravi, eventi avversi emergenti correlati al trattamento ed eventi avversi gravi correlati al trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante, temporaneamente associato all'uso del trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Un SAE è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dosaggio, soddisfacesse 1 o più dei seguenti criteri: ha provocato la morte, ha messo in pericolo la vita; ha provocato disabilità/incapacità persistente o significativa; era un'anomalia congenita/difetto congenito; sospetta trasmissione tramite un prodotto Pfizer di un agente infettivo, patogeno o non patogeno; un evento medico importante; richiesto il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente. Il TEAE è stato definito come qualsiasi evento avverso che si è verificato durante il periodo di trattamento attivo, durante o dopo la prima dose del trattamento in studio. La correlazione era prevista per essere valutata dallo sperimentatore.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Parte 2: Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento basati sul grado massimo CTCAE versione 5
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Si prevedeva che gli AE fossero classificati utilizzando la versione 5 del CTCAE, dove grado 1 = AE lieve; grado 2=EA moderata; grado 3=EA grave; grado 4= pericolo di vita; indicato intervento urgente; e grado 5= morte correlata all'EA.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Parte 2: Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio in base al grado CTCAE massimo in trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Era prevista la valutazione dei parametri ematologici e di chimica clinica.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 35 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio o prima dell'inizio di una nuova terapia antitumorale (fino a 2 anni)
Parte 2: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a CR o PR (fino a 2 anni)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) ed è stato determinato utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono avere dimensioni non patologiche (asse corto <10 millimetri [mm]), PR: diminuzione di almeno il 30% (%) somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma dei diametri basali. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a CR o PR (fino a 2 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a CR o PR (fino a un follow-up massimo di 10,45 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con la migliore risposta complessiva di CR o PR ed è stato determinato utilizzando la versione 1.1 RECIST. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto), PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. L'intervallo di confidenza (CI) al 95% era basato sul metodo Clopper-Pearson.
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a CR o PR (fino a un follow-up massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto), PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. PD: aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti .
Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e una progressione inequivocabile della pre- lesioni esistenti. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e una progressione inequivocabile della pre- lesioni esistenti. L'IC al 95% era basato sul metodo Brookmeyer e Crowley.
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD (fino ad un follow-up massimo di 10,45 mesi)
Parte 1: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-07263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 1: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di PF-07263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 1: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di PF-07263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 1b: Concentrazione minima di Sasanlimab
Lasso di tempo: pre-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22
pre-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22
Parte 1: Titoli virali nella saliva, nelle urine e nei tamponi cutanei durante 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose di PF-07263689
Lasso di tempo: A 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
In questa misura di esito vengono riportati i titoli virali in ciascuna matrice (saliva, urina e tamponi cutanei [solo 30 giorni dopo l'ultima dose]) a 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio.
A 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 24 giorni di esposizione al trattamento)
Parte 1: Percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi contro PF-07263689 e Sasanlimab
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) dal giorno 1 fino al giorno 22
Un partecipante è stato considerato NAb positivo se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >= 1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento) o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto >= 4 nel titolo (diluizione) al basale in >= 1 campione post-trattamento (potenziato dal trattamento). In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi neutralizzanti positivi contro PF-07263689. Non sono stati raccolti dati per sasanlimab poiché nessun partecipante è stato arruolato nella Parte 1b dello studio.
Dal basale (pre-dose) dal giorno 1 fino al giorno 22
Parte 1: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-interleuchina 2 positivi
Lasso di tempo: Dal basale (pre-dose) dal giorno 1 fino al giorno 22
Un partecipante era considerato positivo agli anticorpi anti-farmaco (ADA) se (1) il titolo al basale era mancante o negativo e il partecipante aveva >= 1 titolo positivo post-trattamento (indotto dal trattamento) o (2) titolo positivo al basale e aveva un rapporto di >= 4 nel titolo (diluizione) rispetto al basale in >= 1 campione post-trattamento (potenziato con trattamento). In questa misura di risultato viene presentata la percentuale di partecipanti con anticorpi anti-interleuchina 2 positivi contro PF-07263689.
Dal basale (pre-dose) dal giorno 1 fino al giorno 22
Parte 2: Concentrazione massima osservata (Cmax) di PF-7263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 2: Tempo alla concentrazione massima (Tmax) di PF-07263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 2: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 al momento dell'ultima concentrazione misurabile di PF-07263689 nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Giorno 1 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 2, Giorno 3, Giorno 4, Giorno 8 (pre-dose, 0,5, 1, 4, 8 ore post-dose), Giorno 9, Giorno 10, Giorno 15 e 22 (pre-dose e 4 ore dopo la dose)
Parte 2: Concentrazione minima di Sasanlimab
Lasso di tempo: Pre-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22
Pre-dose nei giorni 1, 8, 15 e 22
Parte 2: Titoli virali nella saliva, nelle urine e nei tamponi cutanei durante 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose di PF-07263689
Lasso di tempo: 30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose di PF-07263689
30, 45 e 60 giorni dopo l'ultima dose di PF-07263689
Parte 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-farmaco positivi contro PF-07263689 e Sasanlimab
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Parte 2: Titolo dell'anticorpo anti-PF-07263689
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Parte 2: Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-interleuchina 2 positivi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Parte 2: Titolo degli anticorpi anti-IL2
Lasso di tempo: Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Dalla prima dose del trattamento in studio fino a 60 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Parte 2: Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio fino a CR, PR o SD (fino a 2 anni)
Il tasso di controllo della malattia era la percentuale di partecipanti con CR, PR o malattia stabile (SD), come definito da RECIST 1.1. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto), PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. SD: non qualifica per CR, PR o progressione. Tutte le lesioni target valutate.
Dall'inizio del trattamento in studio fino a CR, PR o SD (fino a 2 anni)
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
La durata della risposta è stata definita come il tempo trascorso dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa. CR: scomparsa di tutte le lesioni target e non target e normalizzazione del livello dei marcatori tumorali, tutti i linfonodi devono essere di dimensioni non patologiche (<10 mm asse corto), PR: diminuzione di almeno il 30% nella somma dei diametri delle lesioni target , prendendo come riferimento la somma dei diametri di base. Il diametro corto è stato utilizzato nella somma per i linfonodi target, mentre il diametro più lungo è stato utilizzato nella somma per tutte le altre lesioni target. PD: aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e progressione inequivocabile delle lesioni preesistenti .
Dalla prima documentazione di CR o PR alla data della prima documentazione di PD o morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
La sopravvivenza libera da progressione è stata definita come il tempo intercorso dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e una progressione inequivocabile della pre- lesioni esistenti.
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD o di morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
Parte 2: Tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione della PD (fino a 2 anni)
Il tempo alla progressione è stato definito come il tempo dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione di PD. La PD è stata definita come un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target misurabili al di sopra della somma più piccola osservata (rispetto al basale se non è stata osservata alcuna diminuzione della somma durante la terapia), con un aumento assoluto minimo di 5 mm e una progressione inequivocabile della pre- lesioni esistenti.
Dalla data di inizio del trattamento alla data della prima documentazione della PD (fino a 2 anni)
Parte 2: Sopravvivenza complessiva
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)
La sopravvivenza globale è stata definita come la durata dall’inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa.
Dall'inizio del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa (fino a 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

29 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • C4651001
  • OBIR-2 (Altro identificatore: Alias Study Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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