Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PF-07263689 u uczestników z wybranymi zaawansowanymi guzami litymi

9 października 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE BADANIE I FAZY, ZWIĘKSZAJĄCE ZWIĘKSZANIE I ROZSZERZANIE DAWKI, OCENIAJĄCE BEZPIECZEŃSTWO I WŁAŚCIWOŚCI FARMAKODYNAMICZNE PF-07263689, SAMODZIELNIE LUB W POŁĄCZENIU Z PRZECIWCIAŁEM ANTY-PD-1, U WCZEŚNIEJ LECZONYCH UCZESTNIKÓW Z WYBRANYMI MIEJSCOWO ZAAWANSOWANYMI LUB PRZErzutowymi GUZAMI LITNYMI

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, otwarte, wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 1 z wielokrotnym dawkowaniem, eskalacją dawki i ekspansją, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, kinetyki obciążenia wirusem i wydalania, farmakodynamiki i aktywności przeciwnowotworowej PF-07263689, albo samodzielnie lub w skojarzeniu z sasanlimabem (badane przeciwciało przeciwko białku zaprogramowanej śmierci komórki 1 [PD-1]) u pacjentów z wybranymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których wyczerpano wszystkie dostępne standardowe terapie.

Badanie składa się z 2 części: Część 1: eskalacja dawki PF-07263689 w monoterapii (Część 1A) oraz w skojarzeniu z sasanlimabem (Część 1B), a następnie Część 2: zwiększenie dawki w terapii skojarzonej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • CUMC Research Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczna lub cytologiczna diagnostyka miejscowo zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, o których wiadomo, że zostały zatwierdzone terapie z wykorzystaniem inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego lub środków przeciw naczyniowo-śródbłonkowemu czynnikowi wzrostu
  • Wyczerpali (lub odmówili) wszystkich dostępnych standardowych terapii (np. w tym anty-PD1/ligand programowanej śmierci 1 [PDL1], jeśli dotyczy) lub dla których nie jest dostępna standardowa terapia dla ich typu nowotworu
  • Pacjenci z wcześniejszą anty-PD1/PDL1 muszą mieć udokumentowaną pierwotną lub wtórną oporność na ostatnią wcześniejszą terapię anty-PD1/PDL1 zgodnie z Komitetem ds. Oporności na Immunoterapię (SITC) (Kluger i in., 2020)
  • Mieć co najmniej 1 mierzalną zmianę wg RECIST 1.1, która nie była wcześniej naświetlana (tylko dla części 2)
  • Niedawno uzyskali dostępną archiwalną próbkę tkanki guza lub przeszli biopsję guza de novo
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  • Odpowiednie funkcje hematologiczne, nerek i wątroby
  • Eskalacja dawki (Część 1A i 1B): Każdy zaawansowany lub przerzutowy guz lity spełniający inne odpowiednie kryteria kwalifikowalności.
  • Rozszerzenie dawki (Część 2): Kohorty specyficzne dla nowotworu (NDRP, RCC, czerniak, MSS CRC) muszą otrzymać wcześniej zatwierdzone terapie (Część 2)

Kryteria wyłączenia:

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy
  • Niedawna poważna operacja
  • Ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa i chemioterapia w okresie wymywania określonym w protokole
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem onkolitycznym krowianki, wirusem ospy lub lekiem przeciwwirusowym w ciągu ostatnich 10 lat
  • Aktualne lub przebyte zapalenie mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association [NYHA] III-IV); niestabilna dusznica bolesna; lub ciężka niekontrolowana arytmia lub niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego
  • Aktywna lub przebyta śródmiąższowa choroba płuc (ILD)/zapalenie płuc
  • Pacjenci wymagający przewlekłego ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego
  • Ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym w wywiadzie, które uznano za związane z wcześniejszą terapią immunomodulującą i wymagające leczenia immunosupresyjnego
  • Znane objawowe przerzuty do mózgu wymagające sterydów
  • Historia lub trwające ciężkie stany zapalne skóry lub ciężki wyprysk, które wymagały leczenia
  • Każdy wcześniejszy lub planowany przeszczep narządu
  • Obecność jakiejkolwiek otwartej, czynnej rany wymagającej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki w monoterapii (część 1A)
Uczestnicy otrzymają PF-07263689 raz w tygodniu na 4 dawki
Biologiczny: PF-07263689
Genetycznie zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki leku złożonego (część 1B)
Uczestnicy otrzymają PF-07263689 dożylnie (IV) raz w tygodniu w 4 dawkach w połączeniu z podskórnym sasanlimabem (SC) raz na 4 tygodnie
Biologiczny: PF-07263689
Genetycznie zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne, które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2) — specyficzna dla guza Ramię A
Uczestnicy otrzymają PF-07263689 IV raz w tygodniu na 4 dawki w połączeniu z sasanlimabem s.c. raz na 4 tygodnie
Biologiczny: PF-07263689
Genetycznie zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne, które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2
Eksperymentalny: Zwiększenie dawki (część 2) — specyficzne dla guza ramię B
Uczestnicy otrzymają PF-07263689 IV raz w tygodniu na 4 dawki w połączeniu z sasanlimabem s.c. raz na 4 tygodnie
Biologiczny: PF-07263689
Genetycznie zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne, które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (część 2) — specyficzne dla guza ramię C
Uczestnicy otrzymają PF-07263689 IV raz w tygodniu na 4 dawki w połączeniu z sasanlimabem s.c. raz na 4 tygodnie
Biologiczny: PF-07263689
Genetycznie zmodyfikowany onkolityczny wirus krowianki
Biologiczny: Sasanlimab
Przeciwciało monoklonalne, które blokuje interakcję między PD-1 a PD-L1/PD-L2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
DLT = wystąpienie któregokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych (AE) przypisywanych PF-07263689 w pierwszym cyklu (cykl = 28 dni): Hematologiczne: neutropenia stopnia (G) 4 trwająca > 5 dni; gorączka neutropeniczna; Neutropenia G3 z infekcją, małopłytkowość z krwawieniem; Małopłytkowość G4. Niehematologiczne: jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem G>=3; zdarzenia kliniczne zgodne z prawem Hy; jakikolwiek zespół uwalniania cytokin G3 (CRS), który nie ulega poprawie do G<=2 w ciągu 72 godzin pomimo leczenia; dowolny CRC G4; G>=3 toksyczność o dowolnym czasie trwania, wpływająca na ważne narządy; Zakażenie wirusem krowianki G4 trwające >= 6 dni; G>=3 toksyczność utrzymująca się > 3 dni pomimo leczenia (np. nudności, wymioty, biegunka, zmęczenie); G >=3 wysypka nieustępująca do G<2 w ciągu 21 dni po zastosowaniu leczenia wspomagającego; G>=3 nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych nieskontrolowane do G <=2 z lub bez odpowiedniego leczenia medycznego w ciągu 3 dni; związane z leczeniem działania niepożądane powodujące opóźnienie w otrzymaniu kolejnej zaplanowanej dawki o 2 tygodnie; klinicznie istotne lub utrzymujące się działania toksyczne.
Do 28 dni
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE), poważne zdarzenia niepożądane (SAE), pojawiające się zdarzenia niepożądane związane z leczeniem i poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie do 10,45 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego; ważne wydarzenie medyczne; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie leczenia, w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku. Pokrewieństwo ustalono na podstawie oceny badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie do 10,45 miesiąca)
Część 1: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się w związku z leczeniem, w oparciu o maksymalne wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE), wersja 5, stopień
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie do 10,45 miesiąca)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie leczenia, w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku. Działania niepożądane oceniano przy użyciu wersji 5 CTCAE, gdzie stopień 1 = łagodne zdarzenie niepożądane; stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężki AE; stopień 4 = zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja; i stopień 5 = śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (maksymalnie do 10,45 miesiąca)
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami hematologicznymi według maksymalnego stopnia CTCAE w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1-miesięcznego okresu obserwacji (28+/-7) dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Nieprawidłowości hematologiczne oceniano przy użyciu wersji 5 CTCAE, gdzie stopień 0 = brakująca wartość laboratoryjna poza zakresem oceny odpowiedniego parametru laboratoryjnego; stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia. Zgłoszono tylko te kategorie, które dla któregokolwiek z ramion miały wartości niezerowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do 1-miesięcznego okresu obserwacji (28+/-7) dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Część 1: Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie chemii klinicznej według maksymalnego stopnia CTCAE w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 1-miesięcznego okresu obserwacji (28+/-7) dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Nieprawidłowości w zakresie chemii klinicznej oceniano przy użyciu wersji 5 CTCAE, gdzie stopień 0 = brakująca wartość laboratoryjna poza zakresem oceny odpowiedniego parametru laboratoryjnego; stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki; stopień 4 = zagrożenie życia. Zgłoszono tylko te kategorie, które dla któregokolwiek z ramion miały wartości niezerowe.
Od pierwszej dawki badanego leku do 1-miesięcznego okresu obserwacji (28+/-7) dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia, poważne zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
AE oznaczało każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, czasowo związane ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy zostało uznane za związane z badanym leczeniem, czy też nie. SAE zdefiniowano jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce spełniało jedno lub więcej z następujących kryteriów: spowodowało śmierć, zagrażało życiu; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; była wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; podejrzenie przeniesienia przez produkt firmy Pfizer czynnika zakaźnego, chorobotwórczego lub niepatogennego; ważne wydarzenie medyczne; wymagana hospitalizacja szpitalna lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji. TEAE zdefiniowano jako jakiekolwiek zdarzenie niepożądane, które wystąpiło w okresie leczenia, w trakcie lub po pierwszej dawce badanego leku. Planowano, że pokrewieństwo zostanie ocenione przez badacza.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
Część 2: Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, w oparciu o maksymalny stopień 5. wersji CTCAE
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
Planowano, że AE będą oceniane przy użyciu wersji 5 CTCAE, gdzie stopień 1 = łagodne AE; stopień 2 = umiarkowane AE; stopień 3 = ciężki AE; stopień 4 = zagrażający życiu; wskazana pilna interwencja; i stopień 5 = śmierć związana z AE.
Od pierwszej dawki badanego leku do 90 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
Część 2: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi według maksymalnego stopnia CTCAE w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
Zaplanowano ocenę parametrów hematologicznych i chemii klinicznej.
Od pierwszej dawki badanego leku do 35 dni po ostatniej dawce badanego leku lub przed rozpoczęciem nowej terapii przeciwnowotworowej (do 2 lat)
Część 2: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do CR lub PR (do 2 lat)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) i określono przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niecelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka < 10 milimetrów [mm]), PR: zmniejszenie o co najmniej 30% (%) suma średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie bazową sumę średnic. Krótszą średnicę wykorzystano w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższą średnicę w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych.
Od pierwszej dawki badanego leku do CR lub PR (do 2 lat)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do CR lub PR (do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 10,45 miesiąca)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią CR lub PR i określono przy użyciu RECIST wersja 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka <10 mm), PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30% , przyjmując jako odniesienie średnicę sumy bazowej. Krótszą średnicę wykorzystano w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższą średnicę w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. 95% przedział ufności (CI) obliczono na podstawie metody Cloppera-Pearsona.
Od pierwszej dawki badanego leku do CR lub PR (do maksymalnego okresu obserwacji wynoszącego 10,45 miesiąca)
Część 1: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka < 10 mm), PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30% , przyjmując jako odniesienie średnicę sumy bazowej. Krótszą średnicę wykorzystano w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższą średnicę w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. PD: 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm i jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian .
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Część 1: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Przeżycie wolne od progresji definiowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm i jednoznacznej progresji zmian przed leczeniem. istniejące uszkodzenia. 95% CI obliczono na podstawie metody Brookmeyera i Crowleya.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Część 1: Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm i jednoznacznej progresji zmian przed leczeniem. istniejące uszkodzenia. 95% CI obliczono na podstawie metody Brookmeyera i Crowleya.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD (maksymalny okres obserwacji wynoszący 10,45 miesiąca)
Część 1: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-07263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 1: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) PF-07263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 1: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PF-07263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 1b: Minimalne stężenie sasanlimabu
Ramy czasowe: przed podaniem w dniu 1, 8, 15 i 22
przed podaniem w dniu 1, 8, 15 i 22
Część 1: Miano wirusa w ślinie, moczu i wymazach ze skóry w ciągu 30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce PF-07263689
Ramy czasowe: 30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Miano wirusa w każdej matrycy (ślina, mocz i wymazy ze skóry [tylko 30 dni po ostatniej dawce]) po 30, 45 i 60 dniach od ostatniej dawki badanego leku jest zgłaszane w tej mierze wyniku.
30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 24 dni ekspozycji na leczenie)
Część 1: Odsetek uczestników z dodatnim wynikiem przeciwciał neutralizujących przeciwko PF-07263689 i Sasanlimabowi
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed dawką) w dniu 1. do dnia 22
Uczestnika uznawano za NAb-dodatniego, jeżeli (1) brakowało miana wyjściowego lub było ono ujemne, a uczestnik miał >= 1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania, a stosunek miana wynosił >= 4 (rozcieńczenie) do wartości wyjściowych w >= 1 próbce po leczeniu (wzmocnionej leczeniem). W tej mierze wyników przedstawiono odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami neutralizującymi przeciwko PF-07263689. Nie zebrano danych dla sasanlimabu, ponieważ do Części 1b badania nie włączono żadnego uczestnika.
Od wartości początkowej (przed dawką) w dniu 1. do dnia 22
Część 1: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko interleukinie 2
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed dawką) w dniu 1. do dnia 22
Uczestnika uznawano za dodatniego pod względem przeciwciał przeciwlekowych (ADA), jeśli (1) brakowało wyjściowego miana lub było ono ujemne, a uczestnik miał >= 1 dodatnie miano po leczeniu (wywołane leczeniem) lub (2) dodatnie miano na początku badania i miał stosunek miana >= 4 (rozcieńczenie) do wartości wyjściowych w >= 1 próbce po leczeniu (wzmocnionej leczeniem). W tej mierze wyniku przedstawiono odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko interleukinie 2 przeciwko PF-07263689.
Od wartości początkowej (przed dawką) w dniu 1. do dnia 22
Część 2: Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) PF-7263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 2: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) PF-07263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 2: Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia PF-07263689 we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Dzień 1 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 2, Dzień 3, Dzień 4, Dzień 8 (przed dawką, 0,5, 1, 4, 8 godzin po dawce), Dzień 9, dzień 10, dzień 15 i 22 (przed dawką i 4 godziny po dawkowaniu)
Część 2: Minimalne stężenie sasanlimabu
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 1, 8, 15 i 22
Dawkowanie wstępne w dniach 1, 8, 15 i 22
Część 2: Miano wirusa w ślinie, moczu i wymazach ze skóry w ciągu 30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce PF-07263689
Ramy czasowe: 30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce PF-07263689
30, 45 i 60 dni po ostatniej dawce PF-07263689
Część 2: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwlekowymi przeciwko PF-07263689 i Sasanlimabowi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Część 2: Miano przeciwciała anty-PF-07263689
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Część 2: Odsetek uczestników z dodatnimi przeciwciałami przeciwko interleukinie 2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Część 2: Miano przeciwciał anty-IL2
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Od pierwszej dawki badanego leku do 60 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 2 lat)
Część 2: Wskaźnik kontroli choroby
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do CR, PR lub SD (do 2 lat)
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek uczestników z CR, PR lub chorobą stabilną (SD), zgodnie z definicją RECIST 1.1. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka <10 mm), PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30% , przyjmując jako odniesienie średnicę sumy bazowej. Krótszą średnicę wykorzystano w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższą średnicę w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. SD: Nie kwalifikuje się do CR, PR ani progresji. Oceniono wszystkie zmiany docelowe.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do CR, PR lub SD (do 2 lat)
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowania CR lub PR do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny. CR: zanik wszystkich zmian docelowych i niedocelowych oraz normalizacja poziomu markera nowotworowego, wielkość wszystkich węzłów chłonnych musi być niepatologiczna (oś krótka < 10 mm), PR: zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych o co najmniej 30% , przyjmując jako odniesienie średnicę sumy bazowej. Krótszą średnicę wykorzystano w sumie dla docelowych węzłów chłonnych, natomiast najdłuższą średnicę w sumie dla wszystkich pozostałych docelowych zmian chorobowych. PD: 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście o 5 mm i jednoznacznej progresji wcześniej istniejących zmian .
Od pierwszej dokumentacji CR lub PR do daty pierwszej dokumentacji PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Część 2: Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Przeżycie wolne od progresji definiowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszego udokumentowania PD lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm i jednoznacznej progresji zmian przed leczeniem. istniejące uszkodzenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 2 lat)
Część 2: Czas na postęp
Ramy czasowe: Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona (do 2 lat)
Czas do progresji zdefiniowano jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji PD. PD zdefiniowano jako 20% wzrost sumy średnic docelowych mierzalnych zmian powyżej najmniejszej zaobserwowanej sumy (w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli w trakcie terapii nie zaobserwowano zmniejszenia sumy), przy minimalnym bezwzględnym wzroście wynoszącym 5 mm i jednoznacznej progresji zmian przed leczeniem. istniejące uszkodzenia.
Od daty rozpoczęcia leczenia do daty pierwszej dokumentacji choroby Parkinsona (do 2 lat)
Część 2: Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
Całkowite przeżycie zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od rozpoczęcia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C4651001
  • OBIR-2 (Inny identyfikator: Alias Study Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na PF-07263689

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj