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PF-07263689 在选定的晚期实体瘤参与者中的研究

2023年10月9日 更新者：Pfizer

一项评估 PF-07263689 单独或与抗 PD-1 抗体联合使用的安全性和药效学的开放标签剂量递增和扩展研究

这是一项第 1 期、开放标签、多中心、多剂量、剂量递增和扩展研究，旨在评估 PF-07263689 的安全性、病毒载量动力学和脱落、药效学和抗肿瘤活性，单独或与 sasanlimab（一种研究性抗程序性细胞死亡蛋白 1 [PD-1] 抗体）联合，用于已用尽所有可用标准护理疗法的选定局部晚期或转移性实体瘤患者。

该研究由 2 部分组成：第 1 部分 PF-07263689 单一疗法的剂量递增（第 1A 部分）和与 sasanlimab 的联合疗法（第 1B 部分），然后是第 2 部分联合疗法的剂量扩展。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

13

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York、New York、美国、10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York、New York、美国、10032
        • CUMC Research Pharmacy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学诊断，已知已使用免疫检查点抑制剂或抗血管内皮生长因子药物进行批准的治疗
  • 已经用尽（或拒绝）所有可用的护理治疗标准（例如，包括抗 PD1/程序性死亡配体 1 [PDL1]，如果适用）或没有针对其肿瘤类型的标准治疗
  • 根据免疫疗法耐药委员会 (SITC)（Kluger 等人，2020 年），先前使用抗 PD1/PDL1 的患者必须有对先前最后一次抗 PD1/PDL1 治疗的原发性或继发性耐药的文件
  • 至少有 1 个 RECIST 1.1 可测量的损伤，该损伤以前没有被照射过（仅适用于第 2 部分）
  • 最近获得了可用的存档肿瘤组织样本，或进行了从头肿瘤活检
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1
  • 足够的血液学、肾脏和肝脏功能
  • 剂量递增（第 1A 和 1B 部分）：满足其他相关资格标准的任何晚期或转移性实体瘤。
  • 剂量扩展（第 2 部分）：肿瘤特异性队列（NSCLC、RCC、黑色素瘤、MSS CRC）必须已经接受过事先批准的治疗（第 2 部分）

排除标准：

  • 其他活动性恶性肿瘤
  • 近期大手术
  • 在方案规定的清除期内进行全身抗癌治疗和化疗
  • 在过去 10 年内已知或疑似对任何痘苗溶瘤剂、痘病毒剂或抗病毒剂的既往治疗过敏
  • 心肌炎或充血性心力衰竭的当前或病史（纽约心脏协会 [NYHA] III-IV）；不稳定型心绞痛;或严重的不受控制的心律失常或近期心肌梗塞
  • 间质性肺病 (ILD)/肺炎的活动性或病史
  • 需要长期全身免疫抑制剂的患者
  • 被认为与先前的免疫调节治疗相关并需要免疫抑制治疗的严重免疫介导副作用的病史
  • 已知的症状性脑转移需要类固醇
  • 需要药物治疗的严重炎症性皮肤病或严重湿疹的病史或正在发生
  • 任何先前或计划中的器官移植
  • 存在任何需要治疗的开放性活动性伤口

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单一疗法剂量递增（第 1A 部分）
参与者将每周接受一次 PF-07263689，​​共 4 剂
生物：PF-07263689
基因工程溶瘤痘苗病毒
实验性的：组合剂量递增（第 1B 部分）
参与者将接受 PF-07263689 静脉注射 (IV)，每周一次，共 4 剂，同时每 4 周一次与 sasanlimab 皮下注射 (SC)
生物：PF-07263689
基因工程溶瘤痘苗病毒
生物：沙三利单抗
一种阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 相互作用的单克隆抗体
实验性的：剂量扩展（第 2 部分）- 肿瘤特异性 Arm A
参与者将接受 PF-07263689 IV，每周一次，共 4 剂，每 4 周一次与 sasanlimab SC 联合使用
生物：PF-07263689
基因工程溶瘤痘苗病毒
生物：沙三利单抗
一种阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 相互作用的单克隆抗体
实验性的：剂量扩展（第 2 部分）- 肿瘤特异性 B 组
参与者将接受 PF-07263689 IV，每周一次，共 4 剂，每 4 周一次与 sasanlimab SC 联合使用
生物：PF-07263689
基因工程溶瘤痘苗病毒
生物：沙三利单抗
一种阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 相互作用的单克隆抗体
实验性的：剂量扩展（第 2 部分）- 肿瘤特异性 Arm C
参与者将接受 PF-07263689 IV，每周一次，共 4 剂，每 4 周一次与 sasanlimab SC 联合使用
生物：PF-07263689
基因工程溶瘤痘苗病毒
生物：沙三利单抗
一种阻断 PD-1 和 PD-L1/PD-L2 相互作用的单克隆抗体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：出现剂量限制性毒性 (DLT) 的参与者数量
大体时间：最长 28 天
DLT = 在第一个周期（周期 = 28 天）中发生可归因于 PF-07263689 的任何以下不良事件 (AE)： 血液学：(G)4 级中性粒细胞减少症持续 > 5 天；发热性中性粒细胞减少症； G3 中性粒细胞减少伴感染，血小板减少伴出血； G4血小板减少症。 非血液学：任何与治疗相关的 G>=3 毒性；符合海氏定律的临床事件；尽管进行了药物治疗，任何 G3 细胞因子释放综合征 (CRS) 在 72 小时内仍未改善至 G<=2；任何 G4 CRC； G>=3 影响重要器官的任何持续时间的毒性； G4痘苗病毒感染持续≥6天； G>=3 尽管进行药物治疗（例如，药物治疗），毒性仍持续>3天。 恶心、呕吐、腹泻、疲劳）； G >=3 皮疹在采取支持措施后 21 天内未消退至 G<2； G>=3 实验室异常在 3 天内无论有或没有适当的医疗管理，均未控制至 G <=2；治疗相关的 AE 导致接受下一次预定剂量延迟 2 周；临床上重要的或持续的毒性。
最长 28 天
第 1 部分：出现治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)、治疗相关治疗紧急不良事件和治疗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 10.45 个月）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为在任何剂量下满足以下一项或多项标准的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原；重要的医疗事件；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 TEAE 被定义为在治疗期间、第一剂研究治疗期间或之后发生的任何不良事件。 相关性基于研究者的评估。
从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 10.45 个月）
第 1 部分：根据不良事件最大通用术语标准 (CTCAE) 第 5 版，接受治疗的紧急不良事件参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 10.45 个月）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 TEAE 被定义为在治疗期间、第一剂研究治疗期间或之后发生的任何 AE。 使用 CTCAE 第 5 版对 AE 进行分级，其中 1 级 = 轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命；指示紧急干预； 5级=与AE相关的死亡。
从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 10.45 个月）
第 1 部分：按最高治疗 CTCAE 等级划分的血液学异常参与者人数
大体时间：从首次服用研究治疗药物直至最后一次服用研究治疗药物后 1 个月随访 (28+/-7) 天（治疗暴露最长 24 天）
使用 CTCAE 第 5 版对血液学异常进行分级，其中，0 级=相应实验室参数分级范围之外的非缺失实验室值； 1级=轻度； 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命。 仅报告了任何臂的非零值的类别。
从首次服用研究治疗药物直至最后一次服用研究治疗药物后 1 个月随访 (28+/-7) 天（治疗暴露最长 24 天）
第 1 部分：临床化学异常的参与者数量（按最高治疗 CTCAE 等级划分）
大体时间：从首次服用研究治疗药物直至最后一次服用研究治疗药物后 1 个月随访 (28+/-7) 天（治疗暴露最长 24 天）
使用 CTCAE 第 5 版对临床化学异常进行分级，其中，0 级=相应实验室参数分级范围之外的非缺失实验室值； 1级=轻度； 2级=中等； 3级=严重； 4级=危及生命。 仅报告了任何臂的非零值的类别。
从首次服用研究治疗药物直至最后一次服用研究治疗药物后 1 个月随访 (28+/-7) 天（治疗暴露最长 24 天）
第 2 部分：患有治疗紧急不良事件、严重不良事件、治疗相关治疗紧急不良事件和治疗相关严重不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
AE 是参与者发生的任何不良医疗事件，暂时与研究治疗的使用相关，无论是否被认为与研究治疗相关。 SAE 被定义为在任何剂量下满足以下一项或多项标准的任何不良医疗事件：导致死亡、危及生命；导致持续或严重的残疾/丧失能力；是先天性异常/出生缺陷；疑似通过辉瑞产品传播致病性或非致病性传染原；重要的医疗事件；需要住院治疗或延长现有住院治疗时间。 TEAE 被定义为在治疗期间、第一剂研究治疗期间或之后发生的任何不良事件。 相关性计划由研究者评估。
从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
第 2 部分：根据最大 CTCAE 版本 5 等级，接受治疗的紧急不良事件的参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
计划使用 CTCAE 第 5 版对 AE 进行分级，其中 1 级 = 轻度 AE； 2级=中度AE； 3级=严重AE； 4级=危及生命；指示紧急干预； 5级=与AE相关的死亡。
从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 90 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
第 2 部分：按最高治疗 CTCAE 等级划分的实验室异常参与者人数
大体时间：从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 35 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
计划评估血液学和临床化学参数。
从第一剂研究治疗开始到最后一次研究治疗结束后 35 天或开始新的抗癌治疗之前（最长 2 年）
第 2 部分：客观反应率
大体时间：从第一剂研究治疗开始直至 CR 或 PR（最长 2 年）
ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者的百分比，并使用实体瘤缓解评估标准 (RECIST) 1.1 版确定。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴 <10 毫米 [mm]），PR：淋巴结肿大至少减少 30% (%)目标病灶的直径总和，以基线直径总和为参考。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。
从第一剂研究治疗开始直至 CR 或 PR（最长 2 年）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 部分：客观反应率
大体时间：从第一剂研究治疗直至 CR 或 PR（最长随访时间为 10.45 个月）
ORR 定义为具有最佳 CR 或 PR 总体反应的参与者的百分比，并使用 RECIST 1.1 版确定。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴<10毫米），PR：靶病灶直径总和至少减少30% ，以基线总直径为参考。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 95% 置信区间 (CI) 基于 Clopper-Pearson 方法。
从第一剂研究治疗直至 CR 或 PR（最长随访时间为 10.45 个月）
第 1 部分：响应持续时间
大体时间：从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡之日（最长随访时间为 10.45 个月）
缓解持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴<10毫米），PR：靶病灶直径总和至少减少30% ，以基线总直径为参考。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 PD：目标可测量病灶的直径总和增加 20%，超过观察到的最小总和（如果治疗期间未观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米，并且先前存在的病灶有明确的进展。
从首次记录 CR 或 PR 到首次记录 PD 或因任何原因导致的死亡之日（最长随访时间为 10.45 个月）
第 1 部分：无进展生存
大体时间：从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（最长随访时间为 10.45 个月）
无进展生存期定义为从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期的时间。 PD被定义为目标可测量病灶的直径总和增加20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间没有观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加5毫米，并且预治疗明确进展。现有病变。 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（最长随访时间为 10.45 个月）
第 1 部分：进展时间
大体时间：从治疗开始日期到首次记录 PD 日期（最长随访时间为 10.45 个月）
进展时间定义为从治疗开始日期到首次记录 PD 日期的时间。 PD被定义为目标可测量病灶的直径总和增加20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间没有观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加5毫米，并且预治疗明确进展。现有病变。 95% CI 基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法。
从治疗开始日期到首次记录 PD 日期（最长随访时间为 10.45 个月）
第 1 部分：血液中 PF-07263689 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 部分：血液中 PF-07263689 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 部分：从时间 0 到血液中 PF-07263689 最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1b 部分：Sasanlimab 的谷浓度
大体时间：第 1、8、15 和 22 天给药前
第 1、8、15 和 22 天给药前
第 1 部分：最后一次 PF-07263689 剂量后 30、45 和 60 天内唾液、尿液和皮肤拭子中的病毒滴度
大体时间：最后一次研究治疗剂量后 30、45 和 60 天（治疗暴露最长 24 天）
该结果测量报告了最后一次研究治疗剂量后 30 天、45 天和 60 天时每种基质（唾液、尿液和皮肤拭子[仅限最后一次给药后 30 天]）中的病毒滴度。
最后一次研究治疗剂量后 30、45 和 60 天（治疗暴露最长 24 天）
第 1 部分：具有 PF-07263689 和 Sasanlimab 中和抗体阳性的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天的基线（给药前）到第 22 天
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性，并且参与者治疗后滴度≥1（治疗诱导的）或 (2) 基线滴度呈阳性且滴度比率≥4，则参与者被视为 NAb 阳性（稀释）至 >= 1 个治疗后样本的基线（治疗增强）。 该结果指标显示了具有 PF-07263689 阳性中和抗体的参与者的百分比。 由于没有参与者参加该研究的第 1b 部分，因此未收集 sasanlimab 的数据。
从第 1 天的基线（给药前）到第 22 天
第 1 部分：抗白细胞介素 2 抗体呈阳性的参与者的百分比
大体时间：从第 1 天的基线（给药前）到第 22 天
如果 (1) 基线滴度缺失或呈阴性，且参与者治疗后阳性滴度（治疗诱导的）>= 1 或 (2) 基线滴度呈阳性且具有比率，则参与者被视为抗药物抗体 (ADA) 阳性在 >= 1 个治疗后样品（治疗增强）中，滴度（稀释度）与基线的滴度 >= 4。 该结果指标显示了针对 PF-07263689 的抗白细胞介素 2 抗体呈阳性的参与者的百分比。
从第 1 天的基线（给药前）到第 22 天
第 2 部分：血液中 PF-7263689 的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 2 部分：血液中 PF-07263689 达到最大浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 2 部分：从时间 0 到血液中 PF-07263689 最后可测量浓度的时间的浓度-时间曲线下面积
大体时间：第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 1 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 8 天（给药前、给药后 0.5、1、4、8 小时）、第 7 天9、第10天、第15天和第22天（给药前和给药后4小时）
第 2 部分：Sasanlimab 的谷浓度
大体时间：第 1、8、15 和 22 天预服药
第 1、8、15 和 22 天预服药
第 2 部分：最后一次 PF-07263689 剂量后 30、45 和 60 天内唾液、尿液和皮肤拭子中的病毒滴度
大体时间：最后一次 PF-07263689 剂量后 30、45 和 60 天
最后一次 PF-07263689 剂量后 30、45 和 60 天
第 2 部分：具有 PF-07263689 和 Sasanlimab 抗药物抗体阳性的参与者的百分比
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
第 2 部分：抗 PF-07263689 抗体的滴度
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
第 2 部分：抗白细胞介素 2 抗体呈阳性的参与者的百分比
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
第 2 部分：抗 IL2 抗体滴度
大体时间：从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
从第一剂研究治疗药物到最后一剂研究治疗药物后 60 天（最长 2 年）
第二部分：疾病控制率
大体时间：从研究治疗开始直至 CR、PR 或 SD（最长 2 年）
疾病控制率是根据 RECIST 1.1 的定义，达到 CR、PR 或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴<10毫米），PR：靶病灶直径总和至少减少30% ，以基线总直径为参考。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 SD：不符合 CR、PR 或进展资格。 评估所有目标病变。
从研究治疗开始直至 CR、PR 或 SD（最长 2 年）
第 2 部分：响应持续时间
大体时间：从首次 CR 或 PR 记录到首次 PD 记录或因任何原因死亡的日期（最长 2 年）
缓解持续时间定义为从首次记录 CR 或 PR 到首次记录疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡的时间。 CR：所有靶病灶和非靶病灶消失，肿瘤标志物水平正常化，所有淋巴结大小必须为非病理性（短轴<10毫米），PR：靶病灶直径总和至少减少30% ，以基线总直径为参考。 短直径用于目标节点的总和，而最长直径用于所有其他目标病灶的总和。 PD：目标可测量病灶的直径总和增加 20%，超过观察到的最小总和（如果治疗期间未观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加 5 毫米，并且先前存在的病灶有明确的进展。
从首次 CR 或 PR 记录到首次 PD 记录或因任何原因死亡的日期（最长 2 年）
第 2 部分：无进展生存
大体时间：从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（最长 2 年）
无进展生存期定义为从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期的时间。 PD被定义为目标可测量病灶的直径总和增加20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间没有观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加5毫米，并且预治疗明确进展。现有病变。
从治疗开始日期到首次记录帕金森病或因任何原因死亡的日期（最长 2 年）
第 2 部分：进展时间
大体时间：从治疗开始日期到首次记录 PD 日期（最长 2 年）
进展时间定义为从治疗开始日期到首次记录 PD 日期的时间。 PD被定义为目标可测量病灶的直径总和增加20%，超过观察到的最小总和（如果在治疗期间没有观察到直径总和减少，则超过基线），最小绝对增加5毫米，并且预治疗明确进展。现有病变。
从治疗开始日期到首次记录 PD 日期（最长 2 年）
第 2 部分：总体生存率
大体时间：从研究治疗开始到任何原因死亡之日（最多 2 年）
总生存期定义为从研究治疗开始到任何原因死亡之日的持续时间。
从研究治疗开始到任何原因死亡之日（最多 2 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

调查人员

  • 研究主任：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月20日

初级完成 (实际的)

2022年10月14日

研究完成 (实际的)

2022年10月14日

研究注册日期

首次提交

2021年9月22日

首先提交符合 QC 标准的

2021年9月22日

首次发布 (实际的)

2021年9月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月9日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

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计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

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辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

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不

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