- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05069142
Perioperativt rehabprogram för ljumskbråckreparationskirurgi
En studie som utvärderar genomförbarheten av ett perioperativt rehabiliteringsprogram för ljumskbråcksreparationskirurgi för att minska risken för postkirurgisk smärta
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna som utförs globalt, med mer än 20 miljoner utförda varje år. Detta enorma antal operationer har inte bara en avsevärd direkt ekonomisk börda på hälso- och sjukvårdssystemen, det finns också indirekta effekter av ledighet från arbetet och minskad produktivitet på grund av pågående smärta efter operationen som kräver längre tid på modifierade arbetsuppgifter. Det uppskattas att cirka 15 % av patienterna som genomgår reparation av ljumskbråck kommer att uppleva ihållande postoperativ smärta som kan vara månader till år. Dessutom är nuvarande kliniska riktlinjer för återgång till arbete och aktivitet efter reparation av ljumskbråck inkonsekvent informerade av bevis, mycket varierande och föråldrade. Forbes et al (2012) fann att den genomsnittliga patienten som genomgår reparation av ljumskbråck upplever mer än 40 dagars kortvarig funktionsnedsättning trots indikationer på att tidigare återgång till aktivitet är säker (dvs. inte kommer att leda till reparationsfel) och sannolikt fördelaktigt för att minska kronisk smärta och funktionshinder.
Bevis från relaterade procedurer indikerar att bättre kirurgisk förberedelse genom preoperativ träning och utbildning (dvs. Prehabilitering) följt av pågående postoperativ rehabilitering leder till snabbare återhämtning, återgång till aktiviteter och lägre sannolikhet för ihållande postoperativ smärta. Prehabilitering beskrevs första gången på 1940-talet när den brittiska armén utvecklade ett prehabiliteringsprogram som en del av ett experiment för att öka kvaliteten på rekryter. Begreppet prehabilitering fick genomslag inom läkarkåren när Topp et. al. och Ditmyer et. al. främjat en teoretisk modell för prehabilitering, som antyder att patienter som deltar i prekirurgisk träning med målet att förbättra funktionsförmågan kan uppleva snabbare postoperativ återhämtning än patienter som förblir fysiskt inaktiva under den preoperativa perioden. Prehab har också visat sig öka self-efficacy, en moderator av smärtkatastroferande och rädslaundvikande övertygelser, som är viktiga faktorer kopplade till smärtupplevelsen hos personer med ihållande smärta. Utredarna föreslår att denna teoretiska modell kan extrapoleras till reparation av ljumskbråck och teoretiserar att prehabilitering kommer att öka patienters preoperativa själveffektivitet, vilket gör det möjligt för dem att snabbare återfå sina förmågor, vilket därefter förkortar varaktigheten av modifierade uppgifter och minskar sannolikheten för ihållande postoperativ smärta. .
Lite information finns tillgänglig om användningen av prehabilitering i samband med reparation av ljumskbråck. Det har gjorts många studier som tittar på prehabilitering inom ortopedi, kardiovaskulär kirurgi och före större bukoperationer, men begränsade studier för reparation av ljumskbråck. En randomiserad kontrollstudie av Liang et. al. undersökte effekten av prehabilitering på recidiv av ventral bråck och postoperativa komplikationer. De drog slutsatsen att patienter som genomgår prehabilitering har en högre sannolikhet att vara bråckfria och komplikationsfria 30 dagar postoperativt. Anmärkningsvärt är att denna studie är begränsad genom att endast överviktiga patienter inkluderades, och resultaten inkluderade endast återfall och komplikationer. Det fanns inga studier som undersökte prehabiliteringens inverkan på återhämtningstid, postkirurgisk smärta och återgång till aktivitet efter reparation av ljumskbråck. Men psykosociala faktorer som smärtkatastrofer verkar vara viktiga prediktorer. Typiska riktlinjer rekommenderar ofta att aktiviteten begränsas i minst 3 månader för att undvika återbrott. Dessa riktlinjer är dock baserade på expertutlåtanden på grund av brist på kvalitetsforskning och kan utgöra en risk för att bygga upp ohjälpsamma föreställningar om smärta, rädsla för rörelse och dåliga copingstrategier. Forskning behövs för att informera om riktlinjer för praktik och rekommendationer för återgång till aktivitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Planerad att genomgå en första operation för reparation av ljumskbråck efter en fysisk undersökning identifierade tecken och symtom som överensstämmer med ljumskbråck (direkt eller indirekt bråck)
- Vilja att delta i ett riktat perioperativt träningsprogram
- 18+ år
- Inga medicinska kontraindikationer för deltagande i träning
- Heltidsanställd och måste lyfta minst 10 kg för arbete
Exklusions kriterier:
- Tidigare ljumskbråck
- Body Mass Index >35 eftersom sjukligt överviktiga patienter upplever fler kirurgiska komplikationer
- Specifika kontraindikationer som kommer att screenas för inkluderar associerade medicinska tillstånd som utesluter träning, detta inkluderar okontrollerade medicinska tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck, yrsel, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, intraabdominal ascites eller redan existerande undernäring. Vi kommer också att undersöka för användning eller narkotika, ben- och ledtillstånd i ryggraden eller extremiteterna, eller historia av andra bukoperationer.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
15 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt till interventionsgruppen.
Dessa individer kommer att få sex veckors preoperativ träningsinstruktion och utbildning, samt sex veckors graderad postoperativ träningsinstruktion, med början tre veckor efter operationen med kirurgernas godkännande.
|
Pre- och postoperativ träning och utbildning.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
15 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt till kontrollgruppen.
Denna grupp kommer att få preoperativ utbildning i form av filmer om ingreppet och smärtan.
De kommer inte att få träningsundervisning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Värderingar av smärtintensitet efter kirurgi kommer att mätas på en 0-100 mm visuell analog skala, ett giltigt mått på smärtintensitet.
|
3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Post-kirurgisk smärtkvalitet kommer att mätas med hjälp av Carolinas Comfort Scale (CCS), ett frågeformulär för att utvärdera smärta och förnimmelser som upplevs av patienter efter ljumskbråcksoperationer.
|
3 månader efter operationen
|
|
Förändring av poäng på kortformsutvärderingen av funktionell kapacitet
Tidsram: Ändringar mellan baseline till tre månader efter operationen.
|
Short-Form Functional Capacity Evaluation är ett prestationsbaserat test av arbetsfunktionen.
I detta test testas patienterna på 5 nyckelaktiviteter för arbetsprestation (lyft, stående, bålrotation, hukning, bålböjning framåt).
Prestanda på varje skala jämförs med arbetskraven och antalet "misslyckade" poster summeras (0 till 5 misslyckanden).
Kortformsutvärdering av funktionsförmåga är en giltig indikator på arbetsförmåga som har befunnits förutsäga framtida arbetsförmåga.
|
Ändringar mellan baseline till tre månader efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00106451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .