Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativt rehabprogram för ljumskbråckreparationskirurgi

19 oktober 2023 uppdaterad av: University of Alberta

En studie som utvärderar genomförbarheten av ett perioperativt rehabiliteringsprogram för ljumskbråcksreparationskirurgi för att minska risken för postkirurgisk smärta

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna, med mer än 20 miljoner utförda globalt varje år. Det uppskattas att cirka 15 % av patienterna som genomgår reparation av ljumskbråck kommer att uppleva ihållande postoperativ smärta som kan vara månader till år. Bevis från relaterade procedurer indikerar att bättre kirurgisk förberedelse genom preoperativ träning och utbildning (dvs. Prehabilitering) följt av pågående postoperativ rehabilitering leder till snabbare återhämtning, återgång till aktiviteter och lägre sannolikhet för ihållande postoperativ smärta. Utredarna kommer att fastställa genomförbarheten av ett perioperativt rehabiliteringsprogram (före och efter operationen) och vårt studieprotokoll för patienter som genomgår reparationskirurgi för ljumskbråck. Utredarna antar att: 1) vår perioperativa intervention kommer att vara genomförbar och säker att genomföra inom en klinisk miljö; 2) tillräckligt antal kommer att registreras för att motivera en större rättegång; och att 3) vårt resultatmätningsprotokoll kommer att ge meningsfull information med hög svarsfrekvens och låg avgång efter 3 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Reparation av ljumskbråck är en av de vanligaste operationerna som utförs globalt, med mer än 20 miljoner utförda varje år. Detta enorma antal operationer har inte bara en avsevärd direkt ekonomisk börda på hälso- och sjukvårdssystemen, det finns också indirekta effekter av ledighet från arbetet och minskad produktivitet på grund av pågående smärta efter operationen som kräver längre tid på modifierade arbetsuppgifter. Det uppskattas att cirka 15 % av patienterna som genomgår reparation av ljumskbråck kommer att uppleva ihållande postoperativ smärta som kan vara månader till år. Dessutom är nuvarande kliniska riktlinjer för återgång till arbete och aktivitet efter reparation av ljumskbråck inkonsekvent informerade av bevis, mycket varierande och föråldrade. Forbes et al (2012) fann att den genomsnittliga patienten som genomgår reparation av ljumskbråck upplever mer än 40 dagars kortvarig funktionsnedsättning trots indikationer på att tidigare återgång till aktivitet är säker (dvs. inte kommer att leda till reparationsfel) och sannolikt fördelaktigt för att minska kronisk smärta och funktionshinder.

Bevis från relaterade procedurer indikerar att bättre kirurgisk förberedelse genom preoperativ träning och utbildning (dvs. Prehabilitering) följt av pågående postoperativ rehabilitering leder till snabbare återhämtning, återgång till aktiviteter och lägre sannolikhet för ihållande postoperativ smärta. Prehabilitering beskrevs första gången på 1940-talet när den brittiska armén utvecklade ett prehabiliteringsprogram som en del av ett experiment för att öka kvaliteten på rekryter. Begreppet prehabilitering fick genomslag inom läkarkåren när Topp et. al. och Ditmyer et. al. främjat en teoretisk modell för prehabilitering, som antyder att patienter som deltar i prekirurgisk träning med målet att förbättra funktionsförmågan kan uppleva snabbare postoperativ återhämtning än patienter som förblir fysiskt inaktiva under den preoperativa perioden. Prehab har också visat sig öka self-efficacy, en moderator av smärtkatastroferande och rädslaundvikande övertygelser, som är viktiga faktorer kopplade till smärtupplevelsen hos personer med ihållande smärta. Utredarna föreslår att denna teoretiska modell kan extrapoleras till reparation av ljumskbråck och teoretiserar att prehabilitering kommer att öka patienters preoperativa själveffektivitet, vilket gör det möjligt för dem att snabbare återfå sina förmågor, vilket därefter förkortar varaktigheten av modifierade uppgifter och minskar sannolikheten för ihållande postoperativ smärta. .

Lite information finns tillgänglig om användningen av prehabilitering i samband med reparation av ljumskbråck. Det har gjorts många studier som tittar på prehabilitering inom ortopedi, kardiovaskulär kirurgi och före större bukoperationer, men begränsade studier för reparation av ljumskbråck. En randomiserad kontrollstudie av Liang et. al. undersökte effekten av prehabilitering på recidiv av ventral bråck och postoperativa komplikationer. De drog slutsatsen att patienter som genomgår prehabilitering har en högre sannolikhet att vara bråckfria och komplikationsfria 30 dagar postoperativt. Anmärkningsvärt är att denna studie är begränsad genom att endast överviktiga patienter inkluderades, och resultaten inkluderade endast återfall och komplikationer. Det fanns inga studier som undersökte prehabiliteringens inverkan på återhämtningstid, postkirurgisk smärta och återgång till aktivitet efter reparation av ljumskbråck. Men psykosociala faktorer som smärtkatastrofer verkar vara viktiga prediktorer. Typiska riktlinjer rekommenderar ofta att aktiviteten begränsas i minst 3 månader för att undvika återbrott. Dessa riktlinjer är dock baserade på expertutlåtanden på grund av brist på kvalitetsforskning och kan utgöra en risk för att bygga upp ohjälpsamma föreställningar om smärta, rädsla för rörelse och dåliga copingstrategier. Forskning behövs för att informera om riktlinjer för praktik och rekommendationer för återgång till aktivitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 95 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Planerad att genomgå en första operation för reparation av ljumskbråck efter en fysisk undersökning identifierade tecken och symtom som överensstämmer med ljumskbråck (direkt eller indirekt bråck)
  • Vilja att delta i ett riktat perioperativt träningsprogram
  • 18+ år
  • Inga medicinska kontraindikationer för deltagande i träning
  • Heltidsanställd och måste lyfta minst 10 kg för arbete

Exklusions kriterier:

  • Tidigare ljumskbråck
  • Body Mass Index >35 eftersom sjukligt överviktiga patienter upplever fler kirurgiska komplikationer
  • Specifika kontraindikationer som kommer att screenas för inkluderar associerade medicinska tillstånd som utesluter träning, detta inkluderar okontrollerade medicinska tillstånd inklusive diabetes, högt blodtryck, yrsel, kronisk hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom, intraabdominal ascites eller redan existerande undernäring. Vi kommer också att undersöka för användning eller narkotika, ben- och ledtillstånd i ryggraden eller extremiteterna, eller historia av andra bukoperationer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
15 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt till interventionsgruppen. Dessa individer kommer att få sex veckors preoperativ träningsinstruktion och utbildning, samt sex veckors graderad postoperativ träningsinstruktion, med början tre veckor efter operationen med kirurgernas godkännande.
Pre- och postoperativ träning och utbildning.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
15 deltagare kommer att väljas ut slumpmässigt till kontrollgruppen. Denna grupp kommer att få preoperativ utbildning i form av filmer om ingreppet och smärtan. De kommer inte att få träningsundervisning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Analog Pain Scale
Tidsram: 3 månader efter operationen
Värderingar av smärtintensitet efter kirurgi kommer att mätas på en 0-100 mm visuell analog skala, ett giltigt mått på smärtintensitet.
3 månader efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Tidsram: 3 månader efter operationen
Post-kirurgisk smärtkvalitet kommer att mätas med hjälp av Carolinas Comfort Scale (CCS), ett frågeformulär för att utvärdera smärta och förnimmelser som upplevs av patienter efter ljumskbråcksoperationer.
3 månader efter operationen
Förändring av poäng på kortformsutvärderingen av funktionell kapacitet
Tidsram: Ändringar mellan baseline till tre månader efter operationen.
Short-Form Functional Capacity Evaluation är ett prestationsbaserat test av arbetsfunktionen. I detta test testas patienterna på 5 nyckelaktiviteter för arbetsprestation (lyft, stående, bålrotation, hukning, bålböjning framåt). Prestanda på varje skala jämförs med arbetskraven och antalet "misslyckade" poster summeras (0 till 5 misslyckanden). Kortformsutvärdering av funktionsförmåga är en giltig indikator på arbetsförmåga som har befunnits förutsäga framtida arbetsförmåga.
Ändringar mellan baseline till tre månader efter operationen.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2021

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00106451

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Eftersom detta är en pilotstudie har vi inga planer på att dela IPD med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera