Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Peri-operatiivinen kuntoutusohjelma nivustyrän korjausleikkaukseen

torstai 19. lokakuuta 2023 päivittänyt: University of Alberta

Tutkimus, jossa arvioidaan nivustyrän korjausleikkauksen perioperatiivisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta leikkauksen jälkeisen kivun riskin vähentämiseksi

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä leikkauksista, ja maailmanlaajuisesti tehdään vuosittain yli 20 miljoonaa leikkausta. On arvioitu, että noin 15 % potilaista, joille tehdään nivustyrä korjaus, kokee jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi kestää kuukausista vuosiin. Todisteet liittyvistä toimenpiteistä osoittavat, että parempi leikkausvalmistelu leikkausta edeltävän harjoituksen ja koulutuksen avulla (esim. Prehabilitaatio), jota seuraa jatkuva leikkauksen jälkeinen kuntoutus, johtaa nopeampaan toipumiseen, toimintoihin palaamiseen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun pienempään todennäköisyyteen. Tutkijat määrittävät perioperatiivisen kuntoutusohjelman (ennen ja jälkeen leikkausta) ja tutkimusprotokollamme toteutettavuuden potilaille, joille tehdään nivustyrän korjausleikkaus. Tutkijat olettavat, että: 1) perioperatiivinen interventiomme on mahdollista ja turvallista suorittaa kliinisissä olosuhteissa; 2) riittävä määrä ilmoittautuneita oikeuttaa suuremman oikeudenkäynnin; ja että 3) tulosmittausprotokollamme tarjoaa mielekästä tietoa korkealla vastausprosentilla ja alhaisella poistumisasteella 3 kuukauden kuluttua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti tehdyistä leikkauksista, ja niitä tehdään vuosittain yli 20 miljoonaa. Tällä valtavalla määrällä leikkauksia ei ole pelkästään huomattavaa suoraa taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille, vaan sillä on myös välillisiä vaikutuksia poissaoloajasta ja tuottavuuden heikkenemisestä, joka johtuu jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka vaatii pidempään muutettuihin tehtäviin käytettyä aikaa. On arvioitu, että noin 15 % potilaista, joille tehdään nivustyrä korjaus, kokee jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi kestää kuukausista vuosiin. Lisäksi nykyiset kliiniset ohjeet työhön ja aktiivisuuteen palaamisesta nivustyrän korjauksen jälkeen perustuvat epäjohdonmukaisesti todisteisiin, ovat erittäin vaihtelevia ja vanhentuneita. Forbes ym. (2012) havaitsivat, että keskimääräinen nivustyrä korjattu potilas kokee yli 40 päivää lyhytaikaista työkyvyttömyyttä huolimatta viitteitä siitä, että aikaisempi paluu toimintaan on turvallista (eli ei johda korjausvikaan) ja todennäköisesti hyödyllistä kroonisen kivun vähentämisessä. ja vammaisuus.

Todisteet liittyvistä toimenpiteistä osoittavat, että parempi leikkausvalmistelu leikkausta edeltävän harjoituksen ja koulutuksen avulla (esim. Prehabilitaatio), jota seuraa jatkuva leikkauksen jälkeinen kuntoutus, johtaa nopeampaan toipumiseen, toimintoihin palaamiseen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun pienempään todennäköisyyteen. Esikuntouttaminen kuvattiin ensimmäisen kerran 1940-luvulla, kun Britannian armeija kehitti esikuntoutusohjelman osana kokeilua rekrytoimien laadun parantamiseksi. Esikuntoutuksen käsite sai vetoa lääketieteellisessä yhteisössä, kun Topp et. al. ja Ditmyer et. al. edisti teoreettista esikuntoutusmallia, jonka mukaan potilaat, jotka osallistuvat leikkausta edeltävään harjoitukseen toimintakyvyn parantamiseksi, voivat kokea nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen kuin potilaat, jotka pysyvät fyysisesti passiivisina ennen leikkausta. Prehabin on myös osoitettu lisäävän itsetehokkuutta, hillitsevän kivun katastrofaalisuutta ja pelon välttämistä koskevia uskomuksia, jotka ovat tärkeitä tekijöitä, jotka liittyvät jatkuvasta kivusta kärsivien kipukokemukseen. Tutkijat ehdottavat, että tämä teoreettinen malli voidaan ekstrapoloida nivustyrän korjaamiseen ja teoriassa, että esikuntoutus lisää potilaiden preoperatiivista itsetehokkuutta, jolloin he voivat saada nopeammin takaisin kykynsä, mikä lyhentää muunneltujen työtehtävien kestoa ja vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun todennäköisyyttä. .

Esikunnossapidon käytöstä nivustyrän korjauksen yhteydessä on saatavilla vain vähän tietoa. On tehty lukuisia tutkimuksia esikuntouttamisesta ortopediassa, sydän- ja verisuonikirurgiassa ja ennen suuria vatsan alueen leikkauksia, mutta nivustyrän korjaamiseen liittyviä tutkimuksia on rajoitettu. Satunnaistettu kontrollitutkimus Liang et. al. tutki esikuntoutuksen vaikutusta vatsantyrän uusiutumiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. He päättelivät, että esikuntoutusvaiheessa olevilla potilailla on suurempi todennäköisyys olla tyrä- ja komplikaatiovapaa 30 päivää leikkauksen jälkeen. Erityisesti tämä tutkimus on rajoitettu siinä mielessä, että vain lihavia potilaita oli mukana, ja tulokset sisälsivät vain uusiutumisen ja komplikaatiot. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tutkittu esikuntoutuksen vaikutusta toipumisaikaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja palautumiseen nivustyrän korjauksen jälkeen. Psykososiaaliset tekijät, kuten kivun tuhoutuminen, näyttävät kuitenkin olevan tärkeitä ennustajia. Tyypilliset käytännön ohjeet suosittelevat usein toiminnan rajoittamista vähintään 3 kuukauden ajan, jotta vältytään uusiutumisesta. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin asiantuntijalausuntoihin laadukkaan tutkimuksen puutteen vuoksi ja voivat muodostaa riskin turhien uskomusten muodostumiseen kivusta, liikepelosta ja huonoista selviytymisstrategioista. Tutkimusta tarvitaan käytännön ohjeiden ja aktiviteettisuositusten antamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suunniteltu ensi kertaa nivustyrän korjausleikkaukseen sen jälkeen, kun fyysinen tarkastus havaitsi nivustyrän (suora tai epäsuora) merkkejä ja oireita.
  • Halu osallistua kohdennettuun perioperatiiviseen liikuntaohjelmaan
  • 18+ vuotiaita
  • Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun osallistumiselle
  • Kokopäivätyössä ja velvollisuus nostaa vähintään 10 kg töissä

Poissulkemiskriteerit:

  • Edellinen nivustyrä
  • Painoindeksi >35, koska sairaalloisesti lihavilla potilailla on enemmän kirurgisia komplikaatioita
  • Erityisiä vasta-aiheita, jotka seulotaan, ovat niihin liittyvät sairaudet, jotka estävät harjoituksen, mukaan lukien hallitsemattomat sairaudet, kuten diabetes, kohonnut verenpaine, huimaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vatsansisäinen askites tai olemassa oleva aliravitsemus. Tutkimme myös käytön tai huumausaineiden, selkärangan tai raajojen luu- ja nivelsairauksia tai muita vatsan leikkauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään valitaan satunnaisesti 15 osallistujaa. Nämä henkilöt saavat kuusi viikkoa ennen leikkausta harjoittelua ja koulutusta sekä kuusi viikkoa valmistuvaa postoperatiivista harjoittelua, alkaen kolmesta viikosta leikkauksen jälkeen, kun kirurgit ovat hyväksyneet.
Ennen leikkausta ja sen jälkeen harjoittelua ja koulutusta.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
15 osallistujaa valitaan satunnaisesti kontrolliryhmään. Tämä ryhmä saa leikkausta edeltävää koulutusta videoiden muodossa toimenpiteestä ja kivusta. He eivät saa harjoitusohjetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeiset kivun voimakkuusarvot mitataan 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on kelvollinen kivun voimakkuuden mitta.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeisen kivun laatua mitataan Carolinas Comfort Scale (CCS) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan potilaiden kipua ja tuntemuksia nivustyräleikkausten jälkeen.
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lyhyen muodon toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin tulosten muutos
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
Lyhyen muodon toiminnallisen kapasiteetin arviointi on suorituskykyyn perustuva työn toiminnan testi. Tässä testissä potilaita testataan viidellä avaintoiminnolla (nosto, seisominen, vartalon kierto, kyykistyminen, vartalon eteenpäin taivuttaminen). Kunkin asteikon suorituskykyä verrataan vaadittuihin työvaatimuksiin ja "epäonnistuneet" kohteet lasketaan yhteen (0-5 epäonnistumista). Lyhyen muodon toimintakyvyn arviointi on pätevä työkyvyn indikaattori, jonka on todettu ennustavan tulevaa työkykyä.
Muutokset lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Pro00106451

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Koska tämä on pilottitutkimus, emme aio jakaa IPD:tä muiden tutkijoiden kanssa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivustyrä

Tilaa