- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05069142
Peri-operatiivinen kuntoutusohjelma nivustyrän korjausleikkaukseen
Tutkimus, jossa arvioidaan nivustyrän korjausleikkauksen perioperatiivisen kuntoutusohjelman toteutettavuutta leikkauksen jälkeisen kivun riskin vähentämiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nivustyrän korjaus on yksi yleisimmistä maailmanlaajuisesti tehdyistä leikkauksista, ja niitä tehdään vuosittain yli 20 miljoonaa. Tällä valtavalla määrällä leikkauksia ei ole pelkästään huomattavaa suoraa taloudellista taakkaa terveydenhuoltojärjestelmille, vaan sillä on myös välillisiä vaikutuksia poissaoloajasta ja tuottavuuden heikkenemisestä, joka johtuu jatkuvasta leikkauksen jälkeisestä kivusta, joka vaatii pidempään muutettuihin tehtäviin käytettyä aikaa. On arvioitu, että noin 15 % potilaista, joille tehdään nivustyrä korjaus, kokee jatkuvaa leikkauksen jälkeistä kipua, joka voi kestää kuukausista vuosiin. Lisäksi nykyiset kliiniset ohjeet työhön ja aktiivisuuteen palaamisesta nivustyrän korjauksen jälkeen perustuvat epäjohdonmukaisesti todisteisiin, ovat erittäin vaihtelevia ja vanhentuneita. Forbes ym. (2012) havaitsivat, että keskimääräinen nivustyrä korjattu potilas kokee yli 40 päivää lyhytaikaista työkyvyttömyyttä huolimatta viitteitä siitä, että aikaisempi paluu toimintaan on turvallista (eli ei johda korjausvikaan) ja todennäköisesti hyödyllistä kroonisen kivun vähentämisessä. ja vammaisuus.
Todisteet liittyvistä toimenpiteistä osoittavat, että parempi leikkausvalmistelu leikkausta edeltävän harjoituksen ja koulutuksen avulla (esim. Prehabilitaatio), jota seuraa jatkuva leikkauksen jälkeinen kuntoutus, johtaa nopeampaan toipumiseen, toimintoihin palaamiseen ja jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun pienempään todennäköisyyteen. Esikuntouttaminen kuvattiin ensimmäisen kerran 1940-luvulla, kun Britannian armeija kehitti esikuntoutusohjelman osana kokeilua rekrytoimien laadun parantamiseksi. Esikuntoutuksen käsite sai vetoa lääketieteellisessä yhteisössä, kun Topp et. al. ja Ditmyer et. al. edisti teoreettista esikuntoutusmallia, jonka mukaan potilaat, jotka osallistuvat leikkausta edeltävään harjoitukseen toimintakyvyn parantamiseksi, voivat kokea nopeamman leikkauksen jälkeisen toipumisen kuin potilaat, jotka pysyvät fyysisesti passiivisina ennen leikkausta. Prehabin on myös osoitettu lisäävän itsetehokkuutta, hillitsevän kivun katastrofaalisuutta ja pelon välttämistä koskevia uskomuksia, jotka ovat tärkeitä tekijöitä, jotka liittyvät jatkuvasta kivusta kärsivien kipukokemukseen. Tutkijat ehdottavat, että tämä teoreettinen malli voidaan ekstrapoloida nivustyrän korjaamiseen ja teoriassa, että esikuntoutus lisää potilaiden preoperatiivista itsetehokkuutta, jolloin he voivat saada nopeammin takaisin kykynsä, mikä lyhentää muunneltujen työtehtävien kestoa ja vähentää jatkuvan leikkauksen jälkeisen kivun todennäköisyyttä. .
Esikunnossapidon käytöstä nivustyrän korjauksen yhteydessä on saatavilla vain vähän tietoa. On tehty lukuisia tutkimuksia esikuntouttamisesta ortopediassa, sydän- ja verisuonikirurgiassa ja ennen suuria vatsan alueen leikkauksia, mutta nivustyrän korjaamiseen liittyviä tutkimuksia on rajoitettu. Satunnaistettu kontrollitutkimus Liang et. al. tutki esikuntoutuksen vaikutusta vatsantyrän uusiutumiseen ja leikkauksen jälkeisiin komplikaatioihin. He päättelivät, että esikuntoutusvaiheessa olevilla potilailla on suurempi todennäköisyys olla tyrä- ja komplikaatiovapaa 30 päivää leikkauksen jälkeen. Erityisesti tämä tutkimus on rajoitettu siinä mielessä, että vain lihavia potilaita oli mukana, ja tulokset sisälsivät vain uusiutumisen ja komplikaatiot. Ei löytynyt tutkimuksia, joissa olisi tutkittu esikuntoutuksen vaikutusta toipumisaikaan, leikkauksen jälkeiseen kipuun ja palautumiseen nivustyrän korjauksen jälkeen. Psykososiaaliset tekijät, kuten kivun tuhoutuminen, näyttävät kuitenkin olevan tärkeitä ennustajia. Tyypilliset käytännön ohjeet suosittelevat usein toiminnan rajoittamista vähintään 3 kuukauden ajan, jotta vältytään uusiutumisesta. Nämä ohjeet perustuvat kuitenkin asiantuntijalausuntoihin laadukkaan tutkimuksen puutteen vuoksi ja voivat muodostaa riskin turhien uskomusten muodostumiseen kivusta, liikepelosta ja huonoista selviytymisstrategioista. Tutkimusta tarvitaan käytännön ohjeiden ja aktiviteettisuositusten antamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu ensi kertaa nivustyrän korjausleikkaukseen sen jälkeen, kun fyysinen tarkastus havaitsi nivustyrän (suora tai epäsuora) merkkejä ja oireita.
- Halu osallistua kohdennettuun perioperatiiviseen liikuntaohjelmaan
- 18+ vuotiaita
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita harjoitteluun osallistumiselle
- Kokopäivätyössä ja velvollisuus nostaa vähintään 10 kg töissä
Poissulkemiskriteerit:
- Edellinen nivustyrä
- Painoindeksi >35, koska sairaalloisesti lihavilla potilailla on enemmän kirurgisia komplikaatioita
- Erityisiä vasta-aiheita, jotka seulotaan, ovat niihin liittyvät sairaudet, jotka estävät harjoituksen, mukaan lukien hallitsemattomat sairaudet, kuten diabetes, kohonnut verenpaine, huimaus, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, vatsansisäinen askites tai olemassa oleva aliravitsemus. Tutkimme myös käytön tai huumausaineiden, selkärangan tai raajojen luu- ja nivelsairauksia tai muita vatsan leikkauksia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmään valitaan satunnaisesti 15 osallistujaa.
Nämä henkilöt saavat kuusi viikkoa ennen leikkausta harjoittelua ja koulutusta sekä kuusi viikkoa valmistuvaa postoperatiivista harjoittelua, alkaen kolmesta viikosta leikkauksen jälkeen, kun kirurgit ovat hyväksyneet.
|
Ennen leikkausta ja sen jälkeen harjoittelua ja koulutusta.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
15 osallistujaa valitaan satunnaisesti kontrolliryhmään.
Tämä ryhmä saa leikkausta edeltävää koulutusta videoiden muodossa toimenpiteestä ja kivusta.
He eivät saa harjoitusohjetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Pain Scale
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeiset kivun voimakkuusarvot mitataan 0-100 mm:n visuaalisella analogisella asteikolla, joka on kelvollinen kivun voimakkuuden mitta.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen kivun laatua mitataan Carolinas Comfort Scale (CCS) -kyselylomakkeella, jolla arvioidaan potilaiden kipua ja tuntemuksia nivustyräleikkausten jälkeen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lyhyen muodon toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin tulosten muutos
Aikaikkuna: Muutokset lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
Lyhyen muodon toiminnallisen kapasiteetin arviointi on suorituskykyyn perustuva työn toiminnan testi.
Tässä testissä potilaita testataan viidellä avaintoiminnolla (nosto, seisominen, vartalon kierto, kyykistyminen, vartalon eteenpäin taivuttaminen).
Kunkin asteikon suorituskykyä verrataan vaadittuihin työvaatimuksiin ja "epäonnistuneet" kohteet lasketaan yhteen (0-5 epäonnistumista).
Lyhyen muodon toimintakyvyn arviointi on pätevä työkyvyn indikaattori, jonka on todettu ennustavan tulevaa työkykyä.
|
Muutokset lähtötilanteen ja kolmen kuukauden välillä leikkauksen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00106451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivustyrä
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityValmisİnguinal tyräTurkki
-
Medipol UniversityEi vielä rekrytointiaLeikkauksen jälkeinen kipu | İnguinal tyräTurkki (Türkiye)
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Komplikaatio, Leikkauksen jälkeinen | İnguinal tyräPakistan
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaLaskeutumaton kives | Inguinal; Kives
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ValmisPostoperatiiviset komplikaatiot | Tyrä | Vatsatyrä | Leikkausalueen infektio | Viiltotyrä | Vatsan seinämän tyrä | İnguinal tyräIntia