- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05069142
Программа послеоперационной реабилитации при пластике паховой грыжи
Исследование, оценивающее осуществимость послеоперационной программы реабилитации после операции по пластике паховой грыжи для снижения риска послеоперационной боли
Обзор исследования
Подробное описание
Пластика паховой грыжи — одна из самых распространенных операций, выполняемых во всем мире: ежегодно выполняется более 20 миллионов операций. Это огромное количество операций не только ложится существенным прямым экономическим бременем на системы здравоохранения, но и оказывает косвенное влияние из-за нерабочих дней и снижения производительности из-за продолжающихся послеоперационных болей, требующих длительного времени, затрачиваемого на измененные обязанности. Подсчитано, что примерно 15% пациентов, перенесших пластику паховой грыжи, будут испытывать постоянную послеоперационную боль, которая может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет. Кроме того, текущие клинические рекомендации по возвращению к работе и активности после пластики паховой грыжи противоречиво основаны на фактических данных, сильно различаются и устарели. Forbes et al (2012) обнаружили, что средний пациент, перенесший пластику паховой грыжи, испытывает кратковременную нетрудоспособность более чем на 40 дней, несмотря на признаки того, что более раннее возвращение к активности безопасно (т. и инвалидность.
Данные, полученные в ходе связанных процедур, указывают на то, что лучшая хирургическая подготовка посредством предоперационных упражнений и обучения (т. Преабилитация), за которой следует продолжающаяся послеоперационная реабилитация, приводит к более быстрому выздоровлению, возвращению к активности и снижению вероятности стойкой послеоперационной боли. Преабилитация была впервые описана в 1940-х годах, когда британская армия разработала программу преабилитации как часть эксперимента по повышению качества новобранцев. Концепция преабилитации получила распространение в медицинском сообществе, когда Topp et. др. и Дитмайер и др. др. продвигал теоретическую модель преабилитации, утверждая, что пациенты, которые участвуют в предоперационных упражнениях с целью улучшения функциональных возможностей, могут испытать более быстрое послеоперационное восстановление, чем пациенты, которые остаются физически неактивными в предоперационный период. Также было показано, что Prehab повышает самоэффективность, модератор убеждений в катастрофизации боли и избегании страха, которые являются важными факторами, связанными с ощущением боли у людей с постоянной болью. Исследователи предполагают, что эту теоретическую модель можно экстраполировать на пластику паховой грыжи, и предполагают, что преабилитация повысит предоперационную самоэффективность пациентов, позволяя им быстрее восстановить способности, впоследствии сокращая продолжительность модифицированных обязанностей и уменьшая вероятность стойкой послеоперационной боли. .
Имеется мало информации об использовании преабилитации в контексте пластики паховой грыжи. Было проведено множество исследований, посвященных преабилитации в ортопедии, сердечно-сосудистой хирургии и перед крупными абдоминальными операциями, но ограничено количество исследований по пластике паховой грыжи. Рандомизированное контрольное исследование Liang et. др. исследовали влияние преабилитации на рецидив вентральной грыжи и послеоперационные осложнения. Они пришли к выводу, что пациенты, проходящие преабилитацию, имеют более высокую вероятность отсутствия грыж и осложнений через 30 дней после операции. Примечательно, что это исследование ограничено тем, что в него были включены только пациенты с ожирением, а результаты включали только рецидивы и осложнения. Не было найдено исследований, изучающих влияние предварительной реабилитации на время восстановления, послеоперационную боль и возвращение к активности после пластики паховой грыжи. Однако психосоциальные факторы, такие как катастрофизация боли, по-видимому, являются важными предикторами. Типичные практические рекомендации часто рекомендуют ограничивать активность в течение как минимум 3 месяцев, чтобы избежать повторного разрыва. Тем не менее, эти рекомендации основаны на мнении экспертов из-за отсутствия качественных исследований и могут представлять собой риск формирования бесполезных убеждений о боли, боязни движения и неэффективных стратегиях преодоления. Необходимы исследования для обоснования практических рекомендаций и рекомендаций по возвращению к активности.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Канада
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Планируется провести первую операцию по пластике паховой грыжи после того, как при медицинском осмотре были выявлены признаки и симптомы, соответствующие паховой грыже (прямая или косая грыжа)
- Готовность участвовать в целевой программе периоперационных упражнений
- 18+ лет
- Отсутствие медицинских противопоказаний к занятиям спортом
- Работа на полную ставку, для работы необходимо поднимать не менее 10 кг.
Критерий исключения:
- Предыдущая паховая грыжа
- Индекс массы тела > 35, так как у пациентов с морбидным ожирением чаще возникают хирургические осложнения.
- Конкретные противопоказания, которые будут проверены, включают сопутствующие медицинские состояния, препятствующие физическим упражнениям, включая неконтролируемые медицинские состояния, включая диабет, гипертонию, головокружение, застойную сердечную недостаточность, хроническую обструктивную болезнь легких, внутрибрюшной асцит или ранее существовавшее недоедание. Мы также проверим наличие наркотических средств, состояние костей и суставов позвоночника или конечностей или наличие в анамнезе других операций на органах брюшной полости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа вмешательства
15 участников будут случайным образом отобраны в группу вмешательства.
Эти люди получат шестинедельный инструктаж и обучение по упражнениям перед операцией, а также шесть недель постепенного инструктажа по послеоперационным упражнениям, начиная с трех недель после операции с разрешения хирурга.
|
Пред- и послеоперационные упражнения и обучение.
|
Без вмешательства: Контрольная группа
15 участников будут случайным образом выбраны в контрольную группу.
Эта группа получит дооперационное обучение в виде видеороликов о процедуре и боли.
Они не будут получать инструкции по упражнениям.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Оценки интенсивности послеоперационной боли будут измеряться по визуальной аналоговой шкале 0-100 мм, которая является достоверным показателем интенсивности боли.
|
3 месяца после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала комфорта Каролины (CCS)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Качество послеоперационной боли будет измеряться с использованием шкалы комфорта Каролины (CCS), опросника для оценки боли и ощущений, испытываемых пациентами после операций по удалению паховой грыжи.
|
3 месяца после операции
|
Изменение баллов по краткой оценке функциональных возможностей
Временное ограничение: Изменения между исходным уровнем и тремя месяцами после операции.
|
Краткая оценка функциональных возможностей — это проверка работоспособности, основанная на производительности.
В этом тесте пациенты проверяются на 5 основных видов деятельности (подъем, стояние, вращение туловища, приседание, сгибание туловища вперед).
Производительность по каждой шкале сравнивается с требуемыми рабочими требованиями, и количество «неудачных» элементов суммируется (от 0 до 5 сбоев).
Краткая оценка функциональной работоспособности является достоверным индикатором работоспособности, который, как было установлено, предсказывает будущую работоспособность.
|
Изменения между исходным уровнем и тремя месяцами после операции.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00106451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Реабилитация
-
Oregon Health and Science UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Рекрутинг
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия
-
Federal University of BahiaЗавершенныйИнсульт | Цереброваскулярные расстройстваБразилия