Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační rehabilitační program pro operaci tříselné kýly

19. října 2023 aktualizováno: University of Alberta

Studie hodnotící proveditelnost programu perioperační rehabilitace pro operaci tříselné kýly ke snížení rizika pooperační bolesti

Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejběžnějších operací, ročně se na celém světě provede více než 20 milionů. Odhaduje se, že přibližně 15 % pacientů podstupujících opravu tříselné kýly bude pociťovat přetrvávající pooperační bolest, která může trvat měsíce až roky. Důkazy ze souvisejících postupů naznačují, že lepší chirurgická příprava prostřednictvím předoperačního cvičení a vzdělávání (tj. Rehabilitace) následovaná pokračující pooperační rehabilitací vede k rychlejšímu zotavení, návratu k aktivitám a nižší pravděpodobnosti přetrvávajících pooperačních bolestí. Vyšetřovatelé určí proveditelnost programu perioperační rehabilitace (před a po operaci) a protokol naší studie pro pacienty podstupující operaci reparace tříselné kýly. Vyšetřovatelé předpokládají, že: 1) naše perioperační intervence bude proveditelná a bezpečná v rámci klinického prostředí; 2) budou zapsány dostatečné počty, které ospravedlní větší zkoušku; a že 3) náš protokol měření výsledků poskytne smysluplné informace s vysokou mírou odezvy a nízkým opotřebením po 3 měsících.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejběžnějších operací prováděných na celém světě, ročně se jich provede více než 20 milionů. Nejen, že tento obrovský počet operací má podstatnou přímou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče, ale má také nepřímý dopad z důvodu volna v práci a snížené produktivity v důsledku přetrvávajících pooperačních bolestí, které vyžadují delší čas strávený na změněných povinnostech. Odhaduje se, že přibližně 15 % pacientů podstupujících opravu tříselné kýly bude pociťovat přetrvávající pooperační bolest, která může trvat měsíce až roky. Současná klinická doporučení pro návrat do práce a aktivity po úpravě tříselné kýly jsou navíc nekonzistentně podložená důkazy, jsou velmi variabilní a zastaralá. Forbes et al (2012) zjistili, že průměrný pacient podstupující opravu tříselné kýly zažije více než 40 dní krátkodobé invalidity navzdory náznakům, že dřívější návrat k aktivitě je bezpečný (tj. nepovede k selhání opravy) a pravděpodobně prospěšný pro snížení chronické bolesti. a postižení.

Důkazy ze souvisejících postupů naznačují, že lepší chirurgická příprava prostřednictvím předoperačního cvičení a vzdělávání (tj. Rehabilitace) následovaná pokračující pooperační rehabilitací vede k rychlejšímu zotavení, návratu k aktivitám a nižší pravděpodobnosti přetrvávajících pooperačních bolestí. Rehabilitace byla poprvé popsána ve 40. letech 20. století, kdy britská armáda vyvinula program rehabilitace jako součást experimentu na zvýšení kvality rekrutů. Koncept rehabilitace se v lékařské komunitě prosadil, když Topp et. al. a Ditmyer et. al. propagoval teoretický model rehabilitace, který předpokládal, že pacienti, kteří se účastní předchirurgického cvičení s cílem zlepšit funkční kapacitu, mohou zaznamenat rychlejší pooperační zotavení než pacienti, kteří zůstávají fyzicky neaktivní během předoperačního období. Bylo také prokázáno, že Prehab zvyšuje sebeúčinnost, což je moderátorem katastrofické bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu, což jsou důležité faktory spojené s prožíváním bolesti u osob s přetrvávající bolestí. Vyšetřovatelé navrhují, že tento teoretický model lze extrapolovat na opravu tříselné kýly a teoretizují, že rehabilitace zvýší předoperační sebeúčinnost pacientů, umožní jim rychleji získat schopnosti, následně zkrátí trvání modifikovaných povinností a sníží pravděpodobnost přetrvávající pooperační bolesti. .

O použití rehabilitace v souvislosti s reparací tříselné kýly je k dispozici jen málo informací. Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na rehabilitaci v ortopedii, kardiovaskulární chirurgii a před velkými abdominálními operacemi, ale pouze omezené studie pro opravu tříselné kýly. Randomizovaná kontrolní studie Liang et. al. zkoumali vliv rehabilitace na recidivu ventrální kýly a pooperační komplikace. Došli k závěru, že pacienti podstupující rehabilitaci mají vyšší pravděpodobnost, že budou 30 dní po operaci bez kýly a bez komplikací. Je pozoruhodné, že tato studie je omezená v tom, že byli zahrnuti pouze obézní pacienti a výsledky zahrnovaly pouze recidivu a komplikace. Nebyly umístěny žádné studie, které by zkoumaly dopad rehabilitace na dobu zotavení, bolest po chirurgickém zákroku a návrat k aktivitě po úpravě tříselné kýly. Psychosociální faktory, jako je katastrofa bolesti, se však zdají být důležitými prediktory. Typické pokyny pro praxi často doporučují omezit aktivitu alespoň na 3 měsíce, aby se zabránilo opětovnému prasknutí. Tyto pokyny jsou však založeny na názorech odborníků kvůli nedostatku kvalitního výzkumu a mohou představovat riziko při vytváření neužitečných přesvědčení o bolesti, strachu z pohybu a špatných strategiích zvládání. Je zapotřebí výzkum, který by poskytl informace o praktických pokynech a doporučeních pro návrat k činnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno podstoupit první operaci reparace tříselné kýly poté, co fyzikální vyšetření identifikovalo známky a příznaky odpovídající tříselné kýle (přímá nebo nepřímá kýla)
  • Ochota zúčastnit se cíleného perioperačního cvičebního programu
  • 18+ let
  • Žádné zdravotní kontraindikace k účasti na cvičení
  • Zaměstnán na plný úvazek a pro práci musí zvedat alespoň 10 kg

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí tříselná kýla
  • Index tělesné hmotnosti > 35, protože morbidně obézní pacienti mají více chirurgických komplikací
  • Specifické kontraindikace, které budou vyšetřeny, zahrnují související zdravotní stavy, které vylučují cvičení, to zahrnuje nekontrolované zdravotní stavy včetně cukrovky, hypertenze, závratě, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, intraabdominálního ascitu nebo již existující podvýživy. Prověříme také užívání narkotik, stavy kostí a kloubů páteře nebo končetin nebo anamnézu jiných břišních operací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Do intervenční skupiny bude náhodně vybráno 15 účastníků. Tito jedinci absolvují šest týdnů předoperační instruktáže a vzdělávání, stejně jako šest týdnů odstupňované instruktáže pooperačních cvičení, počínaje třemi týdny po operaci s povolením chirurga.
Předoperační a pooperační cvičení a edukace.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude náhodně vybráno 15 účastníků. Této skupině se dostane předoperační edukace ve formě videí o výkonu a bolesti. Nedostanou instrukce ke cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Hodnocení intenzity bolesti po chirurgickém zákroku bude měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, což je platná míra intenzity bolesti.
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Kvalita pooperační bolesti bude měřena pomocí Carolinas Comfort Scale (CCS), dotazníku pro hodnocení bolesti a pocitů pociťovaných pacienty po operacích tříselné kýly.
3 měsíce po operaci
Změna skóre v krátkém vyhodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a třemi měsíci po operaci.
Short-Form Functional Capacity Evaluation je test pracovní funkce založený na výkonu. V tomto testu jsou pacienti testováni na 5 klíčových činností pracovního výkonu (zvedání, stání, rotace trupu, skrčení, předklon trupu). Výkon na každé škále je porovnán s požadovanými požadavky na práci a je sečten počet „neúspěšných“ položek (0 až 5 selhání). Krátké hodnocení funkční způsobilosti je platným ukazatelem pracovní schopnosti, u kterého bylo zjištěno, že předpovídá budoucí pracovní schopnost.
Změny mezi výchozím stavem a třemi měsíci po operaci.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

12. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Pro00106451

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protože se jedná o pilotní studii, neplánujeme sdílet IPD s dalšími výzkumníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tříselná kýla

Klinické studie na Rehabilitace

Předplatit