- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05069142
Perioperační rehabilitační program pro operaci tříselné kýly
Studie hodnotící proveditelnost programu perioperační rehabilitace pro operaci tříselné kýly ke snížení rizika pooperační bolesti
Přehled studie
Detailní popis
Rekonstrukce tříselné kýly je jednou z nejběžnějších operací prováděných na celém světě, ročně se jich provede více než 20 milionů. Nejen, že tento obrovský počet operací má podstatnou přímou ekonomickou zátěž pro systémy zdravotní péče, ale má také nepřímý dopad z důvodu volna v práci a snížené produktivity v důsledku přetrvávajících pooperačních bolestí, které vyžadují delší čas strávený na změněných povinnostech. Odhaduje se, že přibližně 15 % pacientů podstupujících opravu tříselné kýly bude pociťovat přetrvávající pooperační bolest, která může trvat měsíce až roky. Současná klinická doporučení pro návrat do práce a aktivity po úpravě tříselné kýly jsou navíc nekonzistentně podložená důkazy, jsou velmi variabilní a zastaralá. Forbes et al (2012) zjistili, že průměrný pacient podstupující opravu tříselné kýly zažije více než 40 dní krátkodobé invalidity navzdory náznakům, že dřívější návrat k aktivitě je bezpečný (tj. nepovede k selhání opravy) a pravděpodobně prospěšný pro snížení chronické bolesti. a postižení.
Důkazy ze souvisejících postupů naznačují, že lepší chirurgická příprava prostřednictvím předoperačního cvičení a vzdělávání (tj. Rehabilitace) následovaná pokračující pooperační rehabilitací vede k rychlejšímu zotavení, návratu k aktivitám a nižší pravděpodobnosti přetrvávajících pooperačních bolestí. Rehabilitace byla poprvé popsána ve 40. letech 20. století, kdy britská armáda vyvinula program rehabilitace jako součást experimentu na zvýšení kvality rekrutů. Koncept rehabilitace se v lékařské komunitě prosadil, když Topp et. al. a Ditmyer et. al. propagoval teoretický model rehabilitace, který předpokládal, že pacienti, kteří se účastní předchirurgického cvičení s cílem zlepšit funkční kapacitu, mohou zaznamenat rychlejší pooperační zotavení než pacienti, kteří zůstávají fyzicky neaktivní během předoperačního období. Bylo také prokázáno, že Prehab zvyšuje sebeúčinnost, což je moderátorem katastrofické bolesti a přesvědčení o vyhýbání se strachu, což jsou důležité faktory spojené s prožíváním bolesti u osob s přetrvávající bolestí. Vyšetřovatelé navrhují, že tento teoretický model lze extrapolovat na opravu tříselné kýly a teoretizují, že rehabilitace zvýší předoperační sebeúčinnost pacientů, umožní jim rychleji získat schopnosti, následně zkrátí trvání modifikovaných povinností a sníží pravděpodobnost přetrvávající pooperační bolesti. .
O použití rehabilitace v souvislosti s reparací tříselné kýly je k dispozici jen málo informací. Bylo provedeno mnoho studií zaměřených na rehabilitaci v ortopedii, kardiovaskulární chirurgii a před velkými abdominálními operacemi, ale pouze omezené studie pro opravu tříselné kýly. Randomizovaná kontrolní studie Liang et. al. zkoumali vliv rehabilitace na recidivu ventrální kýly a pooperační komplikace. Došli k závěru, že pacienti podstupující rehabilitaci mají vyšší pravděpodobnost, že budou 30 dní po operaci bez kýly a bez komplikací. Je pozoruhodné, že tato studie je omezená v tom, že byli zahrnuti pouze obézní pacienti a výsledky zahrnovaly pouze recidivu a komplikace. Nebyly umístěny žádné studie, které by zkoumaly dopad rehabilitace na dobu zotavení, bolest po chirurgickém zákroku a návrat k aktivitě po úpravě tříselné kýly. Psychosociální faktory, jako je katastrofa bolesti, se však zdají být důležitými prediktory. Typické pokyny pro praxi často doporučují omezit aktivitu alespoň na 3 měsíce, aby se zabránilo opětovnému prasknutí. Tyto pokyny jsou však založeny na názorech odborníků kvůli nedostatku kvalitního výzkumu a mohou představovat riziko při vytváření neužitečných přesvědčení o bolesti, strachu z pohybu a špatných strategiích zvládání. Je zapotřebí výzkum, který by poskytl informace o praktických pokynech a doporučeních pro návrat k činnosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno podstoupit první operaci reparace tříselné kýly poté, co fyzikální vyšetření identifikovalo známky a příznaky odpovídající tříselné kýle (přímá nebo nepřímá kýla)
- Ochota zúčastnit se cíleného perioperačního cvičebního programu
- 18+ let
- Žádné zdravotní kontraindikace k účasti na cvičení
- Zaměstnán na plný úvazek a pro práci musí zvedat alespoň 10 kg
Kritéria vyloučení:
- Předchozí tříselná kýla
- Index tělesné hmotnosti > 35, protože morbidně obézní pacienti mají více chirurgických komplikací
- Specifické kontraindikace, které budou vyšetřeny, zahrnují související zdravotní stavy, které vylučují cvičení, to zahrnuje nekontrolované zdravotní stavy včetně cukrovky, hypertenze, závratě, městnavého srdečního selhání, chronické obstrukční plicní nemoci, intraabdominálního ascitu nebo již existující podvýživy. Prověříme také užívání narkotik, stavy kostí a kloubů páteře nebo končetin nebo anamnézu jiných břišních operací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Do intervenční skupiny bude náhodně vybráno 15 účastníků.
Tito jedinci absolvují šest týdnů předoperační instruktáže a vzdělávání, stejně jako šest týdnů odstupňované instruktáže pooperačních cvičení, počínaje třemi týdny po operaci s povolením chirurga.
|
Předoperační a pooperační cvičení a edukace.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Do kontrolní skupiny bude náhodně vybráno 15 účastníků.
Této skupině se dostane předoperační edukace ve formě videí o výkonu a bolesti.
Nedostanou instrukce ke cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Hodnocení intenzity bolesti po chirurgickém zákroku bude měřeno na vizuální analogové stupnici 0-100 mm, což je platná míra intenzity bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Carolinas Comfort Scale (CCS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Kvalita pooperační bolesti bude měřena pomocí Carolinas Comfort Scale (CCS), dotazníku pro hodnocení bolesti a pocitů pociťovaných pacienty po operacích tříselné kýly.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Změna skóre v krátkém vyhodnocení funkční kapacity
Časové okno: Změny mezi výchozím stavem a třemi měsíci po operaci.
|
Short-Form Functional Capacity Evaluation je test pracovní funkce založený na výkonu.
V tomto testu jsou pacienti testováni na 5 klíčových činností pracovního výkonu (zvedání, stání, rotace trupu, skrčení, předklon trupu).
Výkon na každé škále je porovnán s požadovanými požadavky na práci a je sečten počet „neúspěšných“ položek (0 až 5 selhání).
Krátké hodnocení funkční způsobilosti je platným ukazatelem pracovní schopnosti, u kterého bylo zjištěno, že předpovídá budoucí pracovní schopnost.
|
Změny mezi výchozím stavem a třemi měsíci po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00106451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tříselná kýla
-
Sohag UniversityNábor
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityDokončenoİnguinal HerniaKrocan
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationDokončenoBolest, pooperační | Komplikace, pooperační | İnguinal HerniaPákistán
-
Medipol UniversityZatím nenabírámePooperační bolest | İnguinal HerniaTurecko (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...DokončenoPooperační komplikace | Kýla | Ventrální kýla | Infekce chirurgického místa | Incizní kýla | Kýla břišní stěny | İnguinal HerniaIndie
Klinické studie na Rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesBoston University; National Eye Institute (NEI); University of Nebraska; Southern... a další spolupracovníciDokončeno
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
McMaster UniversityNáborKřehkost | Syndrom křehkosti | Křehcí starší dospělí | Křehkost ve stárnutíKanada
-
University of MichiganNational Eye Institute (NEI)NáborDědičná onemocnění sítniceSpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko