Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Peri-operatief revalidatieprogramma voor liesbreukherstelchirurgie

19 oktober 2023 bijgewerkt door: University of Alberta

Een studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een peri-operatief revalidatieprogramma voor liesbreukhersteloperaties om het risico op postoperatieve pijn te verminderen

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest voorkomende operaties, met meer dan 20 miljoen wereldwijd uitgevoerde operaties per jaar. Geschat wordt dat ongeveer 15% van de patiënten die een liesbreukherstel ondergaan, aanhoudende postoperatieve pijn zal ervaren die maanden tot jaren kan aanhouden. Bewijs uit verwante procedures geeft aan dat een betere chirurgische voorbereiding door middel van pre-operatieve oefeningen en voorlichting (d.w.z. prehabilitatie) gevolgd door voortdurende postoperatieve revalidatie leidt tot sneller herstel, hervatting van activiteiten en een kleinere kans op aanhoudende postoperatieve pijn. De onderzoekers zullen de haalbaarheid bepalen van een peri-operatief revalidatieprogramma (pre- en postoperatief) en ons studieprotocol voor patiënten die een liesbreukhersteloperatie ondergaan. De onderzoekers veronderstellen dat: 1) onze peri-operatieve interventie haalbaar en veilig zal zijn om uit te voeren binnen een klinische setting; 2) er zullen voldoende aantallen worden ingeschreven om een ​​grotere proef te rechtvaardigen; en dat 3) ons resultaatmetingsprotocol na 3 maanden zinvolle informatie zal opleveren met een hoog responspercentage en een laag verloop.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd, met meer dan 20 miljoen operaties per jaar. Dit enorme aantal operaties heeft niet alleen een aanzienlijke directe economische last voor de gezondheidszorgstelsels, er is ook een indirecte impact van vrije tijd en verminderde productiviteit als gevolg van aanhoudende postoperatieve pijn waardoor er langere tijd aan gewijzigde taken moet worden besteed. Geschat wordt dat ongeveer 15% van de patiënten die een liesbreukherstel ondergaan, aanhoudende postoperatieve pijn zal ervaren die maanden tot jaren kan aanhouden. Bovendien zijn de huidige klinische richtlijnen voor werkhervatting en activiteit na reparatie van een liesbreuk inconsistent onderbouwd door bewijs, zeer variabel en verouderd. Forbes et al (2012) ontdekten dat de gemiddelde patiënt die een liesbreukherstel ondergaat, meer dan 40 dagen kortstondig arbeidsongeschikt is, ondanks aanwijzingen dat een eerdere hervatting van de activiteit veilig is (d.w.z. niet zal leiden tot herstelfalen) en waarschijnlijk gunstig is voor het verminderen van chronische pijn. en handicap.

Bewijs uit verwante procedures geeft aan dat een betere chirurgische voorbereiding door middel van pre-operatieve oefeningen en voorlichting (d.w.z. prehabilitatie) gevolgd door voortdurende postoperatieve revalidatie leidt tot sneller herstel, hervatting van activiteiten en een kleinere kans op aanhoudende postoperatieve pijn. Prehabilitatie werd voor het eerst beschreven in de jaren '40 toen het Britse leger een prehabilitatieprogramma ontwikkelde als onderdeel van een experiment om de kwaliteit van rekruten te verbeteren. Het concept van prehabilitatie kreeg grip binnen de medische gemeenschap toen Topp et. al. en Ditmyer et. al. promootte een theoretisch model van prehabilitatie, waarbij werd gesteld dat patiënten die deelnemen aan preoperatieve oefeningen met als doel het verbeteren van de functionele capaciteit een sneller postoperatief herstel kunnen ervaren dan patiënten die lichamelijk inactief blijven gedurende de preoperatieve periode. Prehab heeft ook aangetoond dat het de zelfredzaamheid vergroot, een moderator van pijn catastrofale en angstvermijdende overtuigingen, die belangrijke factoren zijn die verband houden met de pijnervaring van mensen met aanhoudende pijn. De onderzoekers stellen voor dat dit theoretische model kan worden geëxtrapoleerd naar liesbreukherstel en theoretiseren dat prehabilitatie de preoperatieve zelfredzaamheid van patiënten zal vergroten, waardoor ze sneller hun vaardigheden kunnen herwinnen, waardoor de duur van gewijzigde taken wordt verkort en de kans op aanhoudende postoperatieve pijn afneemt. .

Er is weinig informatie beschikbaar over het gebruik van prehabilitatie in de context van herstel van een liesbreuk. Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar prehabilitatie in de orthopedie, cardiovasculaire chirurgie en voorafgaand aan grote buikoperaties, maar beperkte onderzoeken naar herstel van liesbreuken. Een gerandomiseerde controlestudie door Liang et. al. onderzocht de impact van prehabilitatie op recidief van ventrale hernia en postoperatieve complicaties. Ze concludeerden dat patiënten die prehabilitatie ondergaan een grotere kans hebben om 30 dagen na de operatie hernia- en complicatievrij te zijn. Deze studie is met name beperkt omdat alleen zwaarlijvige patiënten werden opgenomen en de uitkomsten alleen recidief en complicaties omvatten. Er zijn geen studies gevonden die de impact van prehabilitatie op de hersteltijd, postoperatieve pijn en hervatting van activiteit na herstel van een liesbreuk onderzochten. Psychosociale factoren zoals catastroferen van pijn lijken echter belangrijke voorspellers te zijn. Typische praktijkrichtlijnen bevelen vaak aan om de activiteit gedurende ten minste 3 maanden te beperken om herruptuur te voorkomen. Deze richtlijnen zijn echter gebaseerd op de mening van experts vanwege een gebrek aan kwaliteitsonderzoek en kunnen een risico vormen bij het opbouwen van nutteloze overtuigingen over pijn, bewegingsangst en slechte copingstrategieën. Er is onderzoek nodig om praktijkrichtlijnen en aanbevelingen voor het hervatten van activiteiten te onderbouwen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gepland om voor de eerste keer een hersteloperatie voor een liesbreuk te ondergaan na een lichamelijk onderzoek dat tekenen en symptomen identificeerde die overeenkwamen met een liesbreuk (directe of indirecte hernia)
  • Bereidheid om deel te nemen aan een gericht peri-operatief oefenprogramma
  • 18+ jaar
  • Geen medische contra-indicaties voor deelname aan lichaamsbeweging
  • Fulltime in dienst en verplicht om ten minste 10 kg te tillen voor werk

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige liesbreuk
  • Body Mass Index >35 omdat patiënten met morbide obesitas meer chirurgische complicaties ervaren
  • Specifieke contra-indicaties waarop zal worden gescreend, zijn onder meer gerelateerde medische aandoeningen die lichaamsbeweging uitsluiten, dit omvat ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, duizeligheid, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, intra-abdominale ascites of reeds bestaande ondervoeding. We zullen ook screenen op gebruik van verdovende middelen, bot- en gewrichtsaandoeningen van de wervelkolom of ledematen, of geschiedenis van andere buikoperaties.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
15 deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor de interventiegroep. Deze personen krijgen zes weken pre-operatieve oefeninstructie en -opleiding, evenals zes weken gegradueerde postoperatieve oefeninstructie, te beginnen drie weken na de operatie met toestemming van de chirurg.
Pre- en postoperatieve oefeningen en voorlichting.
Geen tussenkomst: Controlegroep
15 deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor de controlegroep. Deze groep krijgt preoperatieve voorlichting in de vorm van video's over de procedure en pijn. Zij krijgen geen oefeninstructie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnintensiteitsbeoordelingen worden gemeten op een 0-100 mm visueel analoge schaal, een geldige maatstaf voor pijnintensiteit.
3 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Carolinas Comfortschaal (CCS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Postoperatieve pijnkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Carolinas Comfort Scale (CCS), een vragenlijst voor het evalueren van pijn en sensaties die patiënten ervaren na liesbreukoperaties.
3 maanden na de operatie
Verandering in scores op de Short-Form Functional Capacity Evaluation
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en drie maanden na de operatie.
De Short-Form Functional Capacity Evaluation is een op prestaties gebaseerde test van de werkfunctie. In deze test worden patiënten getest op 5 belangrijke activiteiten van werkprestaties (tillen, staan, romprotatie, hurken, voorwaartse rompflexie). Prestaties op elke schaal worden vergeleken met de vereiste taakeisen en het aantal "mislukte" items wordt opgeteld (0 tot 5 mislukkingen). Functionele capaciteitsevaluatie in korte vorm is een valide indicator van werkvermogen die voorspellend is bevonden voor toekomstig werkvermogen.
Veranderingen tussen baseline en drie maanden na de operatie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Pro00106451

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Aangezien dit een pilootstudie is, hebben we geen plannen om IPD met andere onderzoekers te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Rehabilitatie

Abonneren