- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05069142
Peri-operatief revalidatieprogramma voor liesbreukherstelchirurgie
Een studie ter evaluatie van de haalbaarheid van een peri-operatief revalidatieprogramma voor liesbreukhersteloperaties om het risico op postoperatieve pijn te verminderen
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het herstel van een liesbreuk is een van de meest uitgevoerde operaties wereldwijd, met meer dan 20 miljoen operaties per jaar. Dit enorme aantal operaties heeft niet alleen een aanzienlijke directe economische last voor de gezondheidszorgstelsels, er is ook een indirecte impact van vrije tijd en verminderde productiviteit als gevolg van aanhoudende postoperatieve pijn waardoor er langere tijd aan gewijzigde taken moet worden besteed. Geschat wordt dat ongeveer 15% van de patiënten die een liesbreukherstel ondergaan, aanhoudende postoperatieve pijn zal ervaren die maanden tot jaren kan aanhouden. Bovendien zijn de huidige klinische richtlijnen voor werkhervatting en activiteit na reparatie van een liesbreuk inconsistent onderbouwd door bewijs, zeer variabel en verouderd. Forbes et al (2012) ontdekten dat de gemiddelde patiënt die een liesbreukherstel ondergaat, meer dan 40 dagen kortstondig arbeidsongeschikt is, ondanks aanwijzingen dat een eerdere hervatting van de activiteit veilig is (d.w.z. niet zal leiden tot herstelfalen) en waarschijnlijk gunstig is voor het verminderen van chronische pijn. en handicap.
Bewijs uit verwante procedures geeft aan dat een betere chirurgische voorbereiding door middel van pre-operatieve oefeningen en voorlichting (d.w.z. prehabilitatie) gevolgd door voortdurende postoperatieve revalidatie leidt tot sneller herstel, hervatting van activiteiten en een kleinere kans op aanhoudende postoperatieve pijn. Prehabilitatie werd voor het eerst beschreven in de jaren '40 toen het Britse leger een prehabilitatieprogramma ontwikkelde als onderdeel van een experiment om de kwaliteit van rekruten te verbeteren. Het concept van prehabilitatie kreeg grip binnen de medische gemeenschap toen Topp et. al. en Ditmyer et. al. promootte een theoretisch model van prehabilitatie, waarbij werd gesteld dat patiënten die deelnemen aan preoperatieve oefeningen met als doel het verbeteren van de functionele capaciteit een sneller postoperatief herstel kunnen ervaren dan patiënten die lichamelijk inactief blijven gedurende de preoperatieve periode. Prehab heeft ook aangetoond dat het de zelfredzaamheid vergroot, een moderator van pijn catastrofale en angstvermijdende overtuigingen, die belangrijke factoren zijn die verband houden met de pijnervaring van mensen met aanhoudende pijn. De onderzoekers stellen voor dat dit theoretische model kan worden geëxtrapoleerd naar liesbreukherstel en theoretiseren dat prehabilitatie de preoperatieve zelfredzaamheid van patiënten zal vergroten, waardoor ze sneller hun vaardigheden kunnen herwinnen, waardoor de duur van gewijzigde taken wordt verkort en de kans op aanhoudende postoperatieve pijn afneemt. .
Er is weinig informatie beschikbaar over het gebruik van prehabilitatie in de context van herstel van een liesbreuk. Er zijn talloze onderzoeken gedaan naar prehabilitatie in de orthopedie, cardiovasculaire chirurgie en voorafgaand aan grote buikoperaties, maar beperkte onderzoeken naar herstel van liesbreuken. Een gerandomiseerde controlestudie door Liang et. al. onderzocht de impact van prehabilitatie op recidief van ventrale hernia en postoperatieve complicaties. Ze concludeerden dat patiënten die prehabilitatie ondergaan een grotere kans hebben om 30 dagen na de operatie hernia- en complicatievrij te zijn. Deze studie is met name beperkt omdat alleen zwaarlijvige patiënten werden opgenomen en de uitkomsten alleen recidief en complicaties omvatten. Er zijn geen studies gevonden die de impact van prehabilitatie op de hersteltijd, postoperatieve pijn en hervatting van activiteit na herstel van een liesbreuk onderzochten. Psychosociale factoren zoals catastroferen van pijn lijken echter belangrijke voorspellers te zijn. Typische praktijkrichtlijnen bevelen vaak aan om de activiteit gedurende ten minste 3 maanden te beperken om herruptuur te voorkomen. Deze richtlijnen zijn echter gebaseerd op de mening van experts vanwege een gebrek aan kwaliteitsonderzoek en kunnen een risico vormen bij het opbouwen van nutteloze overtuigingen over pijn, bewegingsangst en slechte copingstrategieën. Er is onderzoek nodig om praktijkrichtlijnen en aanbevelingen voor het hervatten van activiteiten te onderbouwen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland om voor de eerste keer een hersteloperatie voor een liesbreuk te ondergaan na een lichamelijk onderzoek dat tekenen en symptomen identificeerde die overeenkwamen met een liesbreuk (directe of indirecte hernia)
- Bereidheid om deel te nemen aan een gericht peri-operatief oefenprogramma
- 18+ jaar
- Geen medische contra-indicaties voor deelname aan lichaamsbeweging
- Fulltime in dienst en verplicht om ten minste 10 kg te tillen voor werk
Uitsluitingscriteria:
- Vorige liesbreuk
- Body Mass Index >35 omdat patiënten met morbide obesitas meer chirurgische complicaties ervaren
- Specifieke contra-indicaties waarop zal worden gescreend, zijn onder meer gerelateerde medische aandoeningen die lichaamsbeweging uitsluiten, dit omvat ongecontroleerde medische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, duizeligheid, congestief hartfalen, chronische obstructieve longziekte, intra-abdominale ascites of reeds bestaande ondervoeding. We zullen ook screenen op gebruik van verdovende middelen, bot- en gewrichtsaandoeningen van de wervelkolom of ledematen, of geschiedenis van andere buikoperaties.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
15 deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor de interventiegroep.
Deze personen krijgen zes weken pre-operatieve oefeninstructie en -opleiding, evenals zes weken gegradueerde postoperatieve oefeninstructie, te beginnen drie weken na de operatie met toestemming van de chirurg.
|
Pre- en postoperatieve oefeningen en voorlichting.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
15 deelnemers worden willekeurig geselecteerd voor de controlegroep.
Deze groep krijgt preoperatieve voorlichting in de vorm van video's over de procedure en pijn.
Zij krijgen geen oefeninstructie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnintensiteitsbeoordelingen worden gemeten op een 0-100 mm visueel analoge schaal, een geldige maatstaf voor pijnintensiteit.
|
3 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Carolinas Comfortschaal (CCS)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
|
Postoperatieve pijnkwaliteit zal worden gemeten met behulp van de Carolinas Comfort Scale (CCS), een vragenlijst voor het evalueren van pijn en sensaties die patiënten ervaren na liesbreukoperaties.
|
3 maanden na de operatie
|
|
Verandering in scores op de Short-Form Functional Capacity Evaluation
Tijdsspanne: Veranderingen tussen baseline en drie maanden na de operatie.
|
De Short-Form Functional Capacity Evaluation is een op prestaties gebaseerde test van de werkfunctie.
In deze test worden patiënten getest op 5 belangrijke activiteiten van werkprestaties (tillen, staan, romprotatie, hurken, voorwaartse rompflexie).
Prestaties op elke schaal worden vergeleken met de vereiste taakeisen en het aantal "mislukte" items wordt opgeteld (0 tot 5 mislukkingen).
Functionele capaciteitsevaluatie in korte vorm is een valide indicator van werkvermogen die voorspellend is bevonden voor toekomstig werkvermogen.
|
Veranderingen tussen baseline en drie maanden na de operatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00106451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inguinale hernia
-
University of California, DavisNog niet aan het wervenInguinale hernia | Hernia | Hiatale hernia | Ventrale hernia | Diastase Recti | Hernia buikwandVerenigde Staten
-
Muhammet Mustafa VuralWervingInguinale hernia | Femorale hernia | Obturator-herniaKalkoen
-
University of NebraskaLifeCellVoltooidHiatale hernia | Slokdarm Hernia | Hernia, slokdarm | Hernia, Para-oesofageaal | Para-oesofageale hiatus hernia | Glijdende slokdarmhernia | Glijdende hiatus herniaVerenigde Staten
-
Samara State Medical UniversityWervingHernia, ventraal | Hernia buikwand | Hernia darmRussische Federatie
-
Advanced Medical Solutions Ltd.VoltooidInguinale hernia | Hernia | Femorale hernia | Lies herniaVerenigde Staten
-
The Cleveland ClinicJoseph and Florence Mandel Family FoundationWervingHernia | Hernia-operatie | Hernia incisie | Hernia Incisie Ventraal | Hernia buikwand | Hernia-reparatie met compartimentsyndroom | Botox-injectieVerenigde Staten
-
Anne Arundel Health System Research InstituteMedtronic - MITGVoltooidGraad I ventrale hernia | Graad II ventrale herniaVerenigde Staten
-
Mette Astrup MadsenVoltooidInguinale hernia | Femorale herniaDenemarken
-
Medtronic - MITGVoltooidInguinale hernia | Ventrale herniaVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenWerving
Klinische onderzoeken op Rehabilitatie
-
University of NottinghamNog niet aan het wervenMultiple scleroseVerenigd Koninkrijk
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityBeëindigdLooptraining bij gezonde proefpersonen | Looptraining bij overlevenden van een beroerteVerenigde Staten
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingAdolescent | Oefening | Cerebrale parese (CP) | KofferbakKalkoen
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraOnbekendSchouder Impingement | Rotator cuff-ziekteSpanje
-
Donders Centre for NeuroscienceWervingHartinfarctFrankrijk, Roemenië, Spanje
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... en andere medewerkersVoltooidHartstilstand Met Succesvolle ReanimatieDenemarken
-
University of KonstanzWorld BankOnbekendPost-traumatische stress-stoornis | Agressie van de eetlustCongo
-
IRCCS Eugenio MedeaWervingSpierdystrofieën | Becker spierdystrofie | Ledematen Gordel Spierdystrofie | Facio-Scapulo-Humerale DystrofieItalië
-
Washington University School of MedicineVoltooid