Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Peri-operativ genoptræningsprogram for lyskebrokreparationskirurgi

19. oktober 2023 opdateret af: University of Alberta

En undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af ​​et peri-operativt rehabiliteringsprogram for lyskebrokreparationskirurgi for at reducere risikoen for post-kirurgisk smerte

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige operationer, med mere end 20 millioner udført globalt hvert år. Det anslås, at cirka 15 % af patienterne, der gennemgår reparation af lyskebrok, vil opleve vedvarende post-kirurgiske smerter, som kan vare måneder til år. Beviser fra relaterede procedurer indikerer, at bedre kirurgisk forberedelse gennem præoperativ træning og uddannelse (dvs. Præhabilitering) efterfulgt af løbende post-kirurgisk rehabilitering fører til hurtigere restitution, tilbagevenden til aktiviteter og lavere sandsynlighed for vedvarende post-kirurgiske smerter. Efterforskerne vil bestemme gennemførligheden af ​​et perioperativt rehabiliteringsprogram (før- og post-kirurgi) og vores undersøgelsesprotokol for patienter, der gennemgår lyskebrokreparationskirurgi. Efterforskerne antager, at: 1) vores perioperative intervention vil være gennemførlig og sikker at udføre i en klinisk kontekst; 2) tilstrækkeligt antal vil blive tilmeldt til at retfærdiggøre en større retssag; og at 3) vores resultatmålingsprotokol vil give meningsfuld information med høj responsrate og lav nedslidning efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Reparation af lyskebrok er en af ​​de mest almindelige operationer, der udføres globalt, med mere end 20 millioner udført hvert år. Ikke alene har dette enorme antal operationer en betydelig direkte økonomisk byrde for sundhedssystemerne, der er også indirekte indvirkning fra afspadsering og nedsat produktivitet på grund af vedvarende post-kirurgiske smerter, der kræver længere tid brugt på ændrede opgaver. Det anslås, at cirka 15 % af patienterne, der gennemgår reparation af lyskebrok, vil opleve vedvarende post-kirurgiske smerter, som kan vare måneder til år. Ydermere er de nuværende kliniske retningslinjer for tilbagevenden til arbejde og aktivitet efter reparation af lyskebrok inkonsekvent informeret af evidens, meget varierende og forældede. Forbes et al (2012) fandt, at den gennemsnitlige patient, der gennemgår lyskebrokreparation, oplever mere end 40 dages kortvarig invaliditet på trods af indikationer om, at tidligere tilbagevenden til aktivitet er sikker (dvs. ikke vil føre til reparationssvigt) og sandsynligvis gavnlig for at reducere kroniske smerter og handicap.

Beviser fra relaterede procedurer indikerer, at bedre kirurgisk forberedelse gennem præoperativ træning og uddannelse (dvs. Præhabilitering) efterfulgt af løbende post-kirurgisk rehabilitering fører til hurtigere restitution, tilbagevenden til aktiviteter og lavere sandsynlighed for vedvarende post-kirurgiske smerter. Præhabilitering blev første gang beskrevet i 1940'erne, da den britiske hær udviklede et præhabiliteringsprogram som led i et eksperiment for at øge kvaliteten af ​​rekrutter. Begrebet præhabilitering vandt indpas i det medicinske miljø, da Topp et. al. og Ditmyer et. al. fremmet en teoretisk model for præhabilitering, der antager, at patienter, der deltager i prækirurgisk træning med det formål at forbedre funktionsevnen, kan opleve hurtigere postoperativ restitution end patienter, der forbliver fysisk inaktive gennem den præoperative periode. Prehab har også vist sig at øge self-efficacy, en moderator af smertekatastrofer og frygtundgåelsesoverbevisninger, som er vigtige faktorer forbundet med smerteoplevelsen hos personer med vedvarende smerte. Forskerne foreslår, at denne teoretiske model kan ekstrapoleres til lyskebrokreparation og teoretiserer, at præhabilitering vil øge patienters præoperative selveffektivitet, hvilket giver dem mulighed for hurtigere at genvinde evner, efterfølgende afkorte varigheden af ​​modificerede opgaver og mindske sandsynligheden for vedvarende post-kirurgiske smerter .

Der er kun få oplysninger om brugen af ​​præhabilitering i forbindelse med reparation af lyskebrok. Der har været adskillige undersøgelser, der ser på præhabilitering inden for ortopædi, kardiovaskulær kirurgi og før større abdominale operationer, men begrænsede undersøgelser for reparation af lyskebrok. En randomiseret kontrolundersøgelse af Liang et. al. undersøgte præhabiliteringens indvirkning på recidiv af ventral brok og postoperative komplikationer. De konkluderede, at patienter, der gennemgår præhabilitering, har en højere sandsynlighed for at være brokfri og komplikationsfri 30 dage postoperativt. Navnlig er denne undersøgelse begrænset ved, at kun overvægtige patienter blev inkluderet, og resultaterne omfattede kun tilbagefald og komplikationer. Der blev ikke fundet undersøgelser, der undersøgte præhabiliteringens indvirkning på restitutionstid, post-kirurgiske smerter og tilbagevenden til aktivitet efter reparation af lyskebrok. Men psykosociale faktorer såsom smertekatastrofi ser ud til at være vigtige forudsigere. Typiske retningslinjer for praksis anbefaler ofte at begrænse aktiviteten i mindst 3 måneder for at undgå genbrud. Disse retningslinjer er imidlertid baseret på ekspertudtalelser på grund af mangel på kvalitetsforskning og kan udgøre en risiko ved at opbygge uhensigtsmæssige overbevisninger om smerte, frygt for bevægelse og dårlige mestringsstrategier. Forskning er nødvendig for at informere om retningslinjer for praksis og anbefalinger om tilbagevenden til aktivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til at gennemgå første gangs lyskebrok reparation efter en fysisk undersøgelse identificeret tegn og symptomer i overensstemmelse med lyskebrok (direkte eller indirekte brok)
  • Vilje til at deltage i et målrettet perioperativt træningsprogram
  • 18+ år
  • Ingen medicinske kontraindikationer for deltagelse i træning
  • Fuldtidsansat og skal løfte mindst 10 kg til arbejde

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lyskebrok
  • Body Mass Index >35, da sygeligt overvægtige patienter oplever flere kirurgiske komplikationer
  • Specifikke kontraindikationer, der vil blive screenet for, omfatter associerede medicinske tilstande, der udelukker træning, dette inkluderer ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes, hypertension, vertigo, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, intra-abdominal ascites eller allerede eksisterende underernæring. Vi vil også screene for brug eller narkotika, knogle- og ledtilstande i rygsøjlen eller ekstremiteterne eller historie med andre abdominale operationer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
15 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til interventionsgruppen. Disse personer vil modtage seks ugers præoperativ træningsinstruktion og -uddannelse, samt seks ugers gradueret postoperativ træningsinstruktion, begyndende tre uger efter operationen med kirurgens tilladelse.
Præ- og postoperativ træning og uddannelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
15 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til kontrolgruppen. Denne gruppe vil modtage præoperativ undervisning i form af videoer vedrørende proceduren og smerter. De vil ikke modtage træningsundervisning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Post-kirurgiske smerteintensitetsvurderinger vil blive målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale, et gyldigt mål for smerteintensitet.
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Post-kirurgisk smertekvalitet vil blive målt ved hjælp af Carolinas Comfort Scale (CCS), et spørgeskema til evaluering af smerte og fornemmelser oplevet af patienter efter lyskebrokoperationer.
3 måneder efter operationen
Ændring i score på kortforms funktionel kapacitetsevaluering
Tidsramme: Ændringer mellem baseline til tre måneder efter operationen.
Short-Form Functional Capacity Evaluation er en præstationsbaseret test af arbejdsfunktion. I denne test testes patienterne på 5 nøgleaktiviteter for arbejdspræstationer (løft, stående, kropsrotation, sammenkrøbning, fremadrettet kropsbøjning). Ydelse på hver skala sammenlignes med krævede jobkrav, og antallet af "mislykkede" elementer summeres (0 til 5 fejl). Short-Form Functional Capacity Evaluation er en valid indikator for arbejdsevne, der har vist sig at være forudsigelig for fremtidig arbejdsevne.
Ændringer mellem baseline til tre måneder efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00106451

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Da dette er et pilotstudie, har vi ingen planer om at dele IPD med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lyskebrok

Kliniske forsøg med Rehabilitering

Abonner