- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05069142
Peri-operativ genoptræningsprogram for lyskebrokreparationskirurgi
En undersøgelse, der vurderer gennemførligheden af et peri-operativt rehabiliteringsprogram for lyskebrokreparationskirurgi for at reducere risikoen for post-kirurgisk smerte
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Reparation af lyskebrok er en af de mest almindelige operationer, der udføres globalt, med mere end 20 millioner udført hvert år. Ikke alene har dette enorme antal operationer en betydelig direkte økonomisk byrde for sundhedssystemerne, der er også indirekte indvirkning fra afspadsering og nedsat produktivitet på grund af vedvarende post-kirurgiske smerter, der kræver længere tid brugt på ændrede opgaver. Det anslås, at cirka 15 % af patienterne, der gennemgår reparation af lyskebrok, vil opleve vedvarende post-kirurgiske smerter, som kan vare måneder til år. Ydermere er de nuværende kliniske retningslinjer for tilbagevenden til arbejde og aktivitet efter reparation af lyskebrok inkonsekvent informeret af evidens, meget varierende og forældede. Forbes et al (2012) fandt, at den gennemsnitlige patient, der gennemgår lyskebrokreparation, oplever mere end 40 dages kortvarig invaliditet på trods af indikationer om, at tidligere tilbagevenden til aktivitet er sikker (dvs. ikke vil føre til reparationssvigt) og sandsynligvis gavnlig for at reducere kroniske smerter og handicap.
Beviser fra relaterede procedurer indikerer, at bedre kirurgisk forberedelse gennem præoperativ træning og uddannelse (dvs. Præhabilitering) efterfulgt af løbende post-kirurgisk rehabilitering fører til hurtigere restitution, tilbagevenden til aktiviteter og lavere sandsynlighed for vedvarende post-kirurgiske smerter. Præhabilitering blev første gang beskrevet i 1940'erne, da den britiske hær udviklede et præhabiliteringsprogram som led i et eksperiment for at øge kvaliteten af rekrutter. Begrebet præhabilitering vandt indpas i det medicinske miljø, da Topp et. al. og Ditmyer et. al. fremmet en teoretisk model for præhabilitering, der antager, at patienter, der deltager i prækirurgisk træning med det formål at forbedre funktionsevnen, kan opleve hurtigere postoperativ restitution end patienter, der forbliver fysisk inaktive gennem den præoperative periode. Prehab har også vist sig at øge self-efficacy, en moderator af smertekatastrofer og frygtundgåelsesoverbevisninger, som er vigtige faktorer forbundet med smerteoplevelsen hos personer med vedvarende smerte. Forskerne foreslår, at denne teoretiske model kan ekstrapoleres til lyskebrokreparation og teoretiserer, at præhabilitering vil øge patienters præoperative selveffektivitet, hvilket giver dem mulighed for hurtigere at genvinde evner, efterfølgende afkorte varigheden af modificerede opgaver og mindske sandsynligheden for vedvarende post-kirurgiske smerter .
Der er kun få oplysninger om brugen af præhabilitering i forbindelse med reparation af lyskebrok. Der har været adskillige undersøgelser, der ser på præhabilitering inden for ortopædi, kardiovaskulær kirurgi og før større abdominale operationer, men begrænsede undersøgelser for reparation af lyskebrok. En randomiseret kontrolundersøgelse af Liang et. al. undersøgte præhabiliteringens indvirkning på recidiv af ventral brok og postoperative komplikationer. De konkluderede, at patienter, der gennemgår præhabilitering, har en højere sandsynlighed for at være brokfri og komplikationsfri 30 dage postoperativt. Navnlig er denne undersøgelse begrænset ved, at kun overvægtige patienter blev inkluderet, og resultaterne omfattede kun tilbagefald og komplikationer. Der blev ikke fundet undersøgelser, der undersøgte præhabiliteringens indvirkning på restitutionstid, post-kirurgiske smerter og tilbagevenden til aktivitet efter reparation af lyskebrok. Men psykosociale faktorer såsom smertekatastrofi ser ud til at være vigtige forudsigere. Typiske retningslinjer for praksis anbefaler ofte at begrænse aktiviteten i mindst 3 måneder for at undgå genbrud. Disse retningslinjer er imidlertid baseret på ekspertudtalelser på grund af mangel på kvalitetsforskning og kan udgøre en risiko ved at opbygge uhensigtsmæssige overbevisninger om smerte, frygt for bevægelse og dårlige mestringsstrategier. Forskning er nødvendig for at informere om retningslinjer for praksis og anbefalinger om tilbagevenden til aktivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Planlagt til at gennemgå første gangs lyskebrok reparation efter en fysisk undersøgelse identificeret tegn og symptomer i overensstemmelse med lyskebrok (direkte eller indirekte brok)
- Vilje til at deltage i et målrettet perioperativt træningsprogram
- 18+ år
- Ingen medicinske kontraindikationer for deltagelse i træning
- Fuldtidsansat og skal løfte mindst 10 kg til arbejde
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lyskebrok
- Body Mass Index >35, da sygeligt overvægtige patienter oplever flere kirurgiske komplikationer
- Specifikke kontraindikationer, der vil blive screenet for, omfatter associerede medicinske tilstande, der udelukker træning, dette inkluderer ukontrollerede medicinske tilstande, herunder diabetes, hypertension, vertigo, kongestiv hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom, intra-abdominal ascites eller allerede eksisterende underernæring. Vi vil også screene for brug eller narkotika, knogle- og ledtilstande i rygsøjlen eller ekstremiteterne eller historie med andre abdominale operationer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
15 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til interventionsgruppen.
Disse personer vil modtage seks ugers præoperativ træningsinstruktion og -uddannelse, samt seks ugers gradueret postoperativ træningsinstruktion, begyndende tre uger efter operationen med kirurgens tilladelse.
|
Præ- og postoperativ træning og uddannelse.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
15 deltagere vil blive tilfældigt udvalgt til kontrolgruppen.
Denne gruppe vil modtage præoperativ undervisning i form af videoer vedrørende proceduren og smerter.
De vil ikke modtage træningsundervisning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Post-kirurgiske smerteintensitetsvurderinger vil blive målt på en 0-100 mm Visual Analog Scale, et gyldigt mål for smerteintensitet.
|
3 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Post-kirurgisk smertekvalitet vil blive målt ved hjælp af Carolinas Comfort Scale (CCS), et spørgeskema til evaluering af smerte og fornemmelser oplevet af patienter efter lyskebrokoperationer.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Ændring i score på kortforms funktionel kapacitetsevaluering
Tidsramme: Ændringer mellem baseline til tre måneder efter operationen.
|
Short-Form Functional Capacity Evaluation er en præstationsbaseret test af arbejdsfunktion.
I denne test testes patienterne på 5 nøgleaktiviteter for arbejdspræstationer (løft, stående, kropsrotation, sammenkrøbning, fremadrettet kropsbøjning).
Ydelse på hver skala sammenlignes med krævede jobkrav, og antallet af "mislykkede" elementer summeres (0 til 5 fejl).
Short-Form Functional Capacity Evaluation er en valid indikator for arbejdsevne, der har vist sig at være forudsigelig for fremtidig arbejdsevne.
|
Ændringer mellem baseline til tre måneder efter operationen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00106451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lyskebrok
-
Sohag UniversityRekrutteringİnguinal HerniaEgypten
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetİnguinal HerniaKalkun
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationAfsluttetSmerter, postoperativ | Komplikation, postoperativ | İnguinal HerniaPakistan
-
Medipol UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperative smerter | İnguinal HerniaTyrkiet (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...AfsluttetPostoperative komplikationer | Brok | Ventral brok | Infektion på det kirurgiske sted | Incisional brok | Mavevægsbrok | İnguinal HerniaIndien
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pædiatrisk | Termografi | Forudsigelse | Infrarød | Ensidig inguinal brokkirurgiEgypten
-
Ain Shams UniversityAfsluttetHoftehalvartroplastik | Perikapsular nervegruppeblok | Lateral femoral kutan nerveblok | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlokEgypten
-
Rigshospitalet, DenmarkAfsluttetVedvarende smerte efter inguinal herniotomiDanmark
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal knæarthroplastik | Adduktorkanalblok | Ultralydsguidet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkiet (Türkiye)
-
CMR Surgical LtdDivision of General Oncologic and Minimally Invasive Surgery, Niguarda...Ikke rekrutterer endnuRobotassisteret Inguinal HernieoperationItalien
Kliniske forsøg med Rehabilitering
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTrukket tilbage
-
Shirley Ryan AbilityLabWashington University School of MedicineAfsluttet
-
Spaulding Rehabilitation HospitalNortheastern UniversityAfsluttetGanggenoptræning i sunde fag | Ganggenoplæring i slagtilfældeoverlevereForenede Stater
-
Sehit Prof. Dr. Ilhan Varank Sancaktepe Training...Aktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sygdom (PD)Tyrkiet (Türkiye)
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetProdromal Alzheimers sygdomForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnuKardiovaskulær sygdom | HjerterehabiliteringForenede Stater
-
Universitat Jaume IHospital Vall d'Hebron; Villa Beretta Rehabilitation Research innovation... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (CLBP)
-
Jouf UniversityIkke rekrutterer endnuHofteudviklingsdysplasi
-
Universidad Pública de NavarraMutua NavarraUkendtSkulderpåvirkning | Rotator Cuff sygdomSpanien
-
University of PlymouthRoyal Devon and Exeter NHS Foundation TrustTilmelding efter invitationSlag | Rehabilitering | Co-designDet Forenede Kongerige