- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05069142
Programa de rehabilitación perioperatoria para cirugía de reparación de hernia inguinal
Un estudio que evalúa la viabilidad de un programa de rehabilitación perioperatoria para la cirugía de reparación de hernia inguinal para reducir el riesgo de dolor posquirúrgico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La reparación de la hernia inguinal es una de las cirugías más comunes realizadas a nivel mundial, con más de 20 millones realizadas cada año. Esta gran cantidad de cirugías no solo tiene una carga económica directa sustancial en los sistemas de atención médica, sino que también tiene un impacto indirecto por el tiempo libre en el trabajo y la disminución de la productividad debido al dolor posquirúrgico continuo que requiere tiempo prolongado dedicado a tareas modificadas. Se estima que aproximadamente el 15 % de los pacientes que se someten a una reparación de hernia inguinal experimentarán dolor posquirúrgico persistente que podría durar de meses a años. Además, las pautas clínicas actuales para el regreso al trabajo y la actividad después de la reparación de una hernia inguinal están informadas de manera inconsistente por la evidencia, son muy variables y están desactualizadas. Forbes et al (2012) encontraron que el paciente promedio que se somete a una reparación de hernia inguinal experimenta más de 40 días de discapacidad a corto plazo a pesar de las indicaciones de que el regreso temprano a la actividad es seguro (es decir, no conducirá al fracaso de la reparación) y probablemente beneficioso para reducir el dolor crónico. y discapacidad
La evidencia de procedimientos relacionados indica que una mejor preparación quirúrgica a través del ejercicio y la educación preoperatorios (es decir, prehabilitación) seguida de una rehabilitación posquirúrgica continua conduce a una recuperación más rápida, el regreso a las actividades y una menor probabilidad de dolor posquirúrgico persistente. La prehabilitación se describió por primera vez en la década de 1940 cuando el ejército británico desarrolló un programa de prehabilitación como parte de un experimento para aumentar la calidad de los reclutas. El concepto de prehabilitación ganó fuerza dentro de la comunidad médica cuando Topp et. Alabama. y Ditmyer et. Alabama. promovió un modelo teórico de prehabilitación, postulando que los pacientes que participan en ejercicio prequirúrgico con el objetivo de mejorar la capacidad funcional pueden experimentar una recuperación posoperatoria más rápida que los pacientes que permanecen físicamente inactivos durante el período preoperatorio. También se ha demostrado que Prehab aumenta la autoeficacia, un moderador de las creencias catastrofistas del dolor y de evitación del miedo, que son factores importantes relacionados con la experiencia del dolor de las personas con dolor persistente. Los investigadores proponen que este modelo teórico se puede extrapolar a la reparación de la hernia inguinal y teorizan que la prehabilitación aumentará la autoeficacia preoperatoria de los pacientes, permitiéndoles recuperar habilidades más rápidamente, acortando posteriormente la duración de las tareas modificadas y disminuyendo la probabilidad de dolor posquirúrgico persistente. .
Hay poca información disponible sobre el uso de la prehabilitación en el contexto de la reparación de la hernia inguinal. Ha habido numerosos estudios que analizan la prehabilitación en ortopedia, cirugía cardiovascular y antes de cirugías abdominales mayores, pero estudios limitados para la reparación de hernias inguinales. Un estudio de control aleatorio realizado por Liang et. Alabama. examinó el impacto de la prehabilitación en la recurrencia de la hernia ventral y las complicaciones posoperatorias. Llegaron a la conclusión de que los pacientes que se someten a prehabilitación tienen una mayor probabilidad de estar libres de hernias y complicaciones 30 días después de la operación. En particular, este estudio tiene la limitación de que solo se incluyeron pacientes obesos y los resultados solo incluyeron recurrencia y complicaciones. No se localizaron estudios que examinaran el impacto de la prehabilitación en el tiempo de recuperación, el dolor posquirúrgico y el regreso a la actividad después de la reparación de una hernia inguinal. Sin embargo, los factores psicosociales, como la catastrofización del dolor, parecen ser predictores importantes. Las pautas de práctica típicas a menudo recomiendan limitar la actividad durante al menos 3 meses para evitar una nueva ruptura. Sin embargo, estas pautas se basan en la opinión de expertos debido a la falta de investigación de calidad y pueden representar un riesgo al generar creencias inútiles sobre el dolor, el miedo al movimiento y estrategias de afrontamiento deficientes. Se necesita investigación para informar las pautas de práctica y las recomendaciones para el regreso a la actividad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canadá
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para someterse a una cirugía de reparación de hernia inguinal por primera vez después de que un examen físico identificó signos y síntomas compatibles con una hernia inguinal (hernia directa o indirecta)
- Voluntad de participar en un programa de ejercicio perioperatorio específico
- 18+ años de edad
- Sin contraindicaciones médicas para la participación en el ejercicio.
- Empleado a tiempo completo y obligado a levantar al menos 10 kg para trabajar
Criterio de exclusión:
- Hernia inguinal anterior
- Índice de masa corporal >35 ya que los pacientes con obesidad mórbida experimentan más complicaciones quirúrgicas
- Las contraindicaciones específicas que se evaluarán incluyen condiciones médicas asociadas que impiden el ejercicio, esto incluye condiciones médicas no controladas que incluyen diabetes, hipertensión, vértigo, insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, ascitis intraabdominal o desnutrición preexistente. También evaluaremos el uso de narcóticos, condiciones óseas y articulares de la columna vertebral o las extremidades, o antecedentes de otras cirugías abdominales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
15 participantes serán seleccionados al azar para el grupo de intervención.
Estas personas recibirán seis semanas de instrucción y educación sobre ejercicios preoperatorios, así como seis semanas de instrucción sobre ejercicios postoperatorios graduados, comenzando tres semanas después de la operación con la autorización del cirujano.
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Ejercicio y educación pre y postoperatorios.
|
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Sin intervención: Grupo de control
15 participantes serán seleccionados al azar para el grupo de control.
Este grupo recibirá educación preoperatoria en forma de videos sobre el procedimiento y el dolor.
No recibirán instrucción de ejercicio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Las calificaciones de la intensidad del dolor posquirúrgico se medirán en una escala analógica visual de 0-100 mm, una medida válida de la intensidad del dolor.
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3 meses después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de Confort de las Carolinas (CCS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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La calidad del dolor posquirúrgico se medirá mediante la Carolinas Comfort Scale (CCS), un cuestionario para evaluar el dolor y las sensaciones que experimentan los pacientes después de operaciones de hernia inguinal.
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3 meses después de la operación
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Cambio en puntajes en la Evaluación de Capacidad Funcional de Formato Breve
Periodo de tiempo: Cambios entre el inicio y los tres meses después de la operación.
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La Evaluación de Capacidad Funcional de Formato Corto es una prueba de función de trabajo basada en el desempeño.
En esta prueba, los pacientes son evaluados en 5 actividades clave de desempeño laboral (levantamiento, bipedestación, rotación del tronco, agacharse, flexión del tronco hacia adelante).
El desempeño en cada escala se compara con las demandas laborales requeridas y se suma el número de elementos "fallidos" (0 a 5 fallas).
La evaluación de la capacidad funcional en formato abreviado es un indicador válido de la capacidad de trabajo que se ha encontrado predictivo de la capacidad de trabajo en el futuro.
|
Cambios entre el inicio y los tres meses después de la operación.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- Pro00106451
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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