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鼠径ヘルニア修復手術の周術期リハビリプログラム

2023年10月19日 更新者：University of Alberta

術後疼痛のリスクを軽減するための鼠径ヘルニア修復手術の周術期リハビリテーション プログラムの実現可能性を評価する研究

鼠径ヘルニアの修復は、最も一般的な手術の 1 つであり、毎年世界中で 2,000 万件以上が行われています。 鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の約 15% が、数か月から数年続く可能性のある持続的な術後の痛みを経験すると推定されています。 関連する手順からのエビデンスは、術前の運動と教育（すなわち、 プレハビリテーション) に続く継続的な術後リハビリテーションは、より迅速な回復、活動への復帰、持続的な術後疼痛の可能性の低下につながります。 治験責任医師は、周術期リハビリテーション プログラム (手術前および手術後) の実現可能性と、鼠径ヘルニア修復手術を受ける患者のための研究プロトコルを決定します。 研究者は次のように仮説を立てています。 2) 大規模な試験を正当化するために十分な数が登録されます。 3) 私たちのアウトカム測定プロトコルは、3 か月後に高い回答率と低い減少率で有意義な情報を提供します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

鼠径ヘルニアの修復は、世界中で行われる最も一般的な手術の 1 つであり、毎年 2,000 万件以上が行われています。 この膨大な数の手術は、医療制度に実質的な直接的な経済的負担をもたらすだけでなく、仕事を休んだり、手術後の継続的な痛みによる生産性の低下による間接的な影響もあり、変更された職務に長時間を費やす必要があります。 鼠径ヘルニア修復術を受ける患者の約 15% が、数か月から数年続く可能性のある持続的な術後の痛みを経験すると推定されています。 さらに、鼠径ヘルニア修復後の仕事と活動への復帰に関する現在の臨床ガイドラインは、証拠によって一貫性がなく、非常にばらつきがあり、時代遅れです。 Forbes et al (2012) は、鼠径ヘルニア修復術を受けている平均的な患者は、早期の活動復帰が安全であり (修復の失敗にはつながらない)、慢性疼痛の軽減に有益である可能性が高いという指摘にもかかわらず、40 日以上の短期障害を経験していることを発見しました。そして障害。

関連する手順からのエビデンスは、術前の運動と教育（すなわち、 プレハビリテーション) に続く継続的な術後リハビリテーションは、より迅速な回復、活動への復帰、持続的な術後疼痛の可能性の低下につながります。 プレハビリテーションは、1940 年代に英国陸軍が新兵の質を向上させるための実験の一環としてプレハビリテーション プログラムを開発したときに初めて説明されました。 プレハビリテーションの概念は、Topp et. アル。およびDitmyer et。 アル。は、機能的能力の向上を目的として術前運動に参加する患者は、術前の期間を通じて身体的に不活発なままである患者よりも、術後の回復が速くなる可能性があると仮定して、プレハビリテーションの理論モデルを推進しました。 プレハブはまた、永続的な痛みを持つ人々の痛みの経験に関連する重要な要因である、痛みの壊滅的な信念と恐怖回避の信念の調節因子である自己効力感を高めることが示されています. 研究者らは、この理論モデルを鼠径ヘルニアの修復に当てはめることができると提案し、プレハビリテーションが患者の術前の自己効力感を高め、能力をより迅速に回復させ、その後、修正された職務の期間を短縮し、術後の持続的な痛みの可能性を減少させると理論化する. .

鼠径ヘルニア修復におけるプレハビリテーションの使用に関する情報はほとんどありません。 整形外科、心臓血管外科、および主要な腹部手術の前のプレハビリテーションを検討する研究は多数ありますが、鼠径ヘルニア修復に関する研究は限られています。 Liangらによる無作為化対照研究。 アル。腹側ヘルニアの再発と術後合併症に対するプレハビリテーションの影響を調べた。 彼らは、プレハビリテーションを受けている患者は、術後 30 日でヘルニアや合併症がない可能性が高いと結論付けました。 特に、この研究は肥満患者のみが含まれており、結果には再発と合併症のみが含まれているという点で制限されています。 鼠径ヘルニア修復後の回復時間、術後の痛み、および活動への復帰に対するプレハビリテーションの影響を調べた研究は見つかりませんでした。 しかし、痛みの破局などの心理社会的要因は、重要な予測因子であるように思われます。 典型的な診療ガイドラインでは、再破裂を避けるために、少なくとも 3 か月間は活動を制限することを推奨することがよくあります。 ただし、これらのガイドラインは、質の高い研究が不足しているため、専門家の意見に基づいており、痛み、動きへの恐怖、不十分な対処戦略についての役に立たない信念を構築するリスクをもたらす可能性があります. 実践のガイドラインと活動への復帰に関する推奨事項を知らせるには、研究が必要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

31

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Alberta
      • Fort Saskatchewan、Alberta、カナダ
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 身体検査で鼠径ヘルニア（直接または間接ヘルニア）と一致する徴候と症状が確認された後、初めて鼠径ヘルニア修復手術を受ける予定
  • -ターゲットを絞った周術期運動プログラムに参加する意欲
  • 18歳以上
  • 運動への参加に対する医学的禁忌はない
  • フルタイムで雇用され、仕事のために少なくとも 10kg を持ち上げる必要がある

除外基準:

  • 以前の鼠径ヘルニア
  • 病的肥満患者はより多くの外科的合併症を経験するため、ボディマス指数> 35
  • スクリーニングされる特定の禁忌には、運動を妨げる関連する病状が含まれます。これには、糖尿病、高血圧、めまい、うっ血性心不全、慢性閉塞性肺疾患、腹腔内腹水、または既存の栄養失調などの管理されていない病状が含まれます。 また、麻薬の使用、脊椎または四肢の骨および関節の状態、または他の腹部手術の履歴についてもスクリーニングします。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
15 人の参加者が介入グループにランダムに選択されます。 これらの個人は、外科医の許可を得て、術後3週間から始まる6週間の術前運動指導と教育、および6週間の段階的な術後運動指導を受けます。
他の：リハビリテーション
術前および術後の運動と教育。
介入なし：対照群
15 人の参加者が無作為に選択され、コントロール グループに割り当てられます。 このグループは、手順と痛みに関するビデオの形で術前教育を受けます。 運動指導は受けません。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：術後3ヶ月
術後の疼痛強度評価は、疼痛強度の有効な尺度である 0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールで測定されます。
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
カロライナ コンフォート スケール (CCS)
時間枠：術後3ヶ月
術後の痛みの質は、鼠径ヘルニア手術後に患者が経験する痛みと感覚を評価するためのアンケートである Carolinas Comfort Scale (CCS) を使用して測定されます。
術後3ヶ月
Short Form Functional Capacity Evaluationのスコアの変化
時間枠：ベースラインから手術後 3 か月までの変化。
Short-Form Functional Capacity Evaluation は、作業機能のパフォーマンスベースのテストです。 このテストでは、患者は作業パフォーマンスの 5 つの主要な動作 (持ち上げる、立つ、体幹を回転させる、しゃがむ、体幹を前方に曲げる) についてテストされます。 各スケールでのパフォーマンスは、必要なジョブの需要と比較され、「失敗した」項目の数が合計されます (0 ～ 5 回の失敗)。 Short-Form Functional Capacity Evaluation は、将来の作業能力を予測することがわかっている作業能力の有効な指標です。
ベースラインから手術後 3 か月までの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年1月1日

一次修了 (実際)

2022年10月12日

研究の完了 (実際)

2023年6月9日

試験登録日

最初に提出

2021年9月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月4日

最初の投稿 (実際)

2021年10月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月19日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00106451

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

これはパイロット研究であるため、IPDを他の研究者と共有する予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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