Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peri-operativ rehabiliteringsprogram for lyskebrokkreparasjonskirurgi

19. oktober 2023 oppdatert av: University of Alberta

En studie som evaluerer gjennomførbarheten av et peri-operativt rehabiliteringsprogram for reparasjonskirurgi for lyskebrokk for å redusere risikoen for postkirurgisk smerte

Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene, med mer enn 20 millioner utført globalt hvert år. Det er anslått at omtrent 15 % av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk vil oppleve vedvarende postkirurgiske smerter som kan vare måneder til år. Bevis fra relaterte prosedyrer indikerer at bedre kirurgisk forberedelse gjennom preoperativ trening og opplæring (dvs. Prehabilitering) etterfulgt av pågående post-kirurgisk rehabilitering fører til raskere restitusjon, tilbakevending til aktiviteter og lavere sannsynlighet for vedvarende post-kirurgiske smerter. Etterforskerne vil bestemme gjennomførbarheten av et perioperativt rehabiliteringsprogram (før og post-kirurgi) og vår studieprotokoll for pasienter som gjennomgår reparasjonskirurgi for lyskebrokk. Etterforskerne antar at: 1) vår perioperative intervensjon vil være gjennomførbar og trygg å gjennomføre i en klinisk setting; 2) tilstrekkelig antall vil bli registrert for å rettferdiggjøre en større rettssak; og at 3) vår resultatmålingsprotokoll vil gi meningsfull informasjon med høy responsrate og lav slitasje etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene som utføres globalt, med mer enn 20 millioner utført hvert år. Ikke bare har dette enorme antallet operasjoner en betydelig direkte økonomisk byrde på helsevesenet, det er også indirekte innvirkning fra avspasering og redusert produktivitet på grunn av pågående postkirurgiske smerter som krever lengre tid brukt på endrede oppgaver. Det er anslått at omtrent 15 % av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk vil oppleve vedvarende postkirurgiske smerter som kan vare måneder til år. Videre er gjeldende kliniske retningslinjer for tilbakevending til arbeid og aktivitet etter reparasjon av lyskebrokk inkonsekvent informert av bevis, svært varierende og utdaterte. Forbes et al (2012) fant at den gjennomsnittlige pasienten som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk opplever mer enn 40 dager med kortvarig funksjonshemming til tross for indikasjoner på at tidligere tilbakevending til aktivitet er trygt (dvs. ikke vil føre til reparasjonssvikt) og sannsynligvis gunstig for å redusere kronisk smerte og funksjonshemming.

Bevis fra relaterte prosedyrer indikerer at bedre kirurgisk forberedelse gjennom preoperativ trening og opplæring (dvs. Prehabilitering) etterfulgt av pågående post-kirurgisk rehabilitering fører til raskere restitusjon, tilbakevending til aktiviteter og lavere sannsynlighet for vedvarende post-kirurgiske smerter. Prehabilitering ble først beskrevet på 1940-tallet da den britiske hæren utviklet et prehabiliteringsprogram som del av et eksperiment for å øke kvaliteten på rekruttene. Prehabiliteringsbegrepet fikk gjennomslag innen det medisinske miljøet da Topp et. al. og Ditmyer et. al. fremmet en teoretisk modell for prehabilitering, som antyder at pasienter som deltar i prekirurgisk trening med mål om å forbedre funksjonskapasiteten kan oppleve raskere postoperativ restitusjon enn pasienter som forblir fysisk inaktive gjennom den preoperative perioden. Prehab har også vist seg å øke self-efficacy, en moderator av smertekatastrofiserende og fryktunngående tro, som er viktige faktorer knyttet til smerteopplevelsen til de med vedvarende smerte. Forskerne foreslår at denne teoretiske modellen kan ekstrapoleres til reparasjon av lyskebrokk og teoretiserer at prehabilitering vil øke pasientens preoperative selveffektivitet, slik at de raskere kan gjenvinne evner, deretter forkorte varigheten av modifiserte plikter og redusere sannsynligheten for vedvarende post-kirurgisk smerte. .

Lite informasjon er tilgjengelig om bruk av prehabilitering i forbindelse med reparasjon av lyskebrokk. Det har vært mange studier som ser på prehabilitering innen ortopedi, kardiovaskulær kirurgi og før større abdominale operasjoner, men begrensede studier for reparasjon av lyskebrokk. En randomisert kontrollstudie av Liang et. al. undersøkte virkningen av prehabilitering på tilbakefall av ventral brokk og postoperative komplikasjoner. De konkluderte med at pasienter som gjennomgår prehabilitering har større sannsynlighet for å være brokkfrie og komplikasjonsfrie 30 dager postoperativt. Spesielt er denne studien begrenset ved at bare overvektige pasienter ble inkludert, og utfall inkluderte bare tilbakefall og komplikasjoner. Det ble ikke funnet studier som undersøkte effekten av prehabilitering på restitusjonstid, postkirurgiske smerter og tilbakevending til aktivitet etter reparasjon av lyskebrokk. Imidlertid ser psykososiale faktorer som smertekatastrofer ut til å være viktige prediktorer. Typiske retningslinjer for praksis anbefaler ofte å begrense aktiviteten i minst 3 måneder for å unngå gjenbrudd. Disse retningslinjene er imidlertid basert på ekspertuttalelser på grunn av mangel på kvalitetsforskning og kan utgjøre en risiko ved å bygge opp unyttige oppfatninger om smerte, frykt for bevegelse og dårlige mestringsstrategier. Forskning er nødvendig for å informere om retningslinjer for praksis og anbefalinger om tilbakevending til aktivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt å gjennomgå førstegangs reparasjonskirurgi for lyskebrokk etter en fysisk undersøkelse identifiserte tegn og symptomer som samsvarer med lyskebrokk (direkte eller indirekte brokk)
  • Vilje til å delta i et målrettet perioperativt treningsprogram
  • 18+ år
  • Ingen medisinske kontraindikasjoner for deltakelse i trening
  • Ansatt på heltid og må løfte minst 10 kg for arbeid

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lyskebrokk
  • Kroppsmasseindeks >35 siden sykelig overvektige pasienter opplever flere kirurgiske komplikasjoner
  • Spesifikke kontraindikasjoner som vil bli screenet for inkluderer assosierte medisinske tilstander som utelukker trening, dette inkluderer ukontrollerte medisinske tilstander inkludert diabetes, hypertensjon, svimmelhet, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, intraabdominal ascites eller allerede eksisterende underernæring. Vi vil også screene for bruk eller narkotiske stoffer, bein- og leddsykdommer i ryggraden eller ekstremiteter, eller historie med andre abdominale operasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
15 deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til intervensjonsgruppen. Disse personene vil motta seks uker med preoperativ treningsinstruksjon og opplæring, samt seks uker med uteksaminert postoperativ treningsinstruksjon, som begynner tre uker etter operasjonen med kirurgenes godkjenning.
Pre- og postoperativ trening og opplæring.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
15 deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til kontrollgruppen. Denne gruppen vil få preoperativ undervisning i form av videoer om inngrep og smerte. De vil ikke få treningsopplæring.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Rangering av smerteintensitet etter kirurgi vil bli målt på en 0-100 mm visuell analog skala, et gyldig mål på smerteintensitet.
3 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Post-kirurgisk smertekvalitet vil bli målt ved hjelp av Carolinas Comfort Scale (CCS), et spørreskjema for å evaluere smerte og opplevelser som pasienter opplever etter lyskebrokkoperasjoner.
3 måneder etter operasjonen
Endring i poengsum på kortformig funksjonell kapasitetsevaluering
Tidsramme: Endringer mellom baseline til tre måneder etter operasjonen.
Short-Form Functional Capacity Evaluation er en ytelsesbasert test av arbeidsfunksjon. I denne testen blir pasienter testet på 5 nøkkelaktiviteter for arbeidsytelse (løfting, stående, trunkrotasjon, huking, foroverbøyning av kroppsdelen). Ytelsen på hver skala sammenlignes med jobbkravene som kreves, og antall "mislykkede" elementer summeres (0 til 5 feil). Kortformig funksjonell kapasitetsevaluering er en gyldig indikator på arbeidsevne som har vist seg å være prediktiv for fremtidig arbeidsevne.
Endringer mellom baseline til tre måneder etter operasjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Pro00106451

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Siden dette er en pilotstudie har vi ingen planer om å dele IPD med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lyskebrokk

Kliniske studier på Rehabilitering

Abonnere