- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05069142
Peri-operativ rehabiliteringsprogram for lyskebrokkreparasjonskirurgi
En studie som evaluerer gjennomførbarheten av et peri-operativt rehabiliteringsprogram for reparasjonskirurgi for lyskebrokk for å redusere risikoen for postkirurgisk smerte
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Reparasjon av lyskebrokk er en av de vanligste operasjonene som utføres globalt, med mer enn 20 millioner utført hvert år. Ikke bare har dette enorme antallet operasjoner en betydelig direkte økonomisk byrde på helsevesenet, det er også indirekte innvirkning fra avspasering og redusert produktivitet på grunn av pågående postkirurgiske smerter som krever lengre tid brukt på endrede oppgaver. Det er anslått at omtrent 15 % av pasientene som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk vil oppleve vedvarende postkirurgiske smerter som kan vare måneder til år. Videre er gjeldende kliniske retningslinjer for tilbakevending til arbeid og aktivitet etter reparasjon av lyskebrokk inkonsekvent informert av bevis, svært varierende og utdaterte. Forbes et al (2012) fant at den gjennomsnittlige pasienten som gjennomgår reparasjon av lyskebrokk opplever mer enn 40 dager med kortvarig funksjonshemming til tross for indikasjoner på at tidligere tilbakevending til aktivitet er trygt (dvs. ikke vil føre til reparasjonssvikt) og sannsynligvis gunstig for å redusere kronisk smerte og funksjonshemming.
Bevis fra relaterte prosedyrer indikerer at bedre kirurgisk forberedelse gjennom preoperativ trening og opplæring (dvs. Prehabilitering) etterfulgt av pågående post-kirurgisk rehabilitering fører til raskere restitusjon, tilbakevending til aktiviteter og lavere sannsynlighet for vedvarende post-kirurgiske smerter. Prehabilitering ble først beskrevet på 1940-tallet da den britiske hæren utviklet et prehabiliteringsprogram som del av et eksperiment for å øke kvaliteten på rekruttene. Prehabiliteringsbegrepet fikk gjennomslag innen det medisinske miljøet da Topp et. al. og Ditmyer et. al. fremmet en teoretisk modell for prehabilitering, som antyder at pasienter som deltar i prekirurgisk trening med mål om å forbedre funksjonskapasiteten kan oppleve raskere postoperativ restitusjon enn pasienter som forblir fysisk inaktive gjennom den preoperative perioden. Prehab har også vist seg å øke self-efficacy, en moderator av smertekatastrofiserende og fryktunngående tro, som er viktige faktorer knyttet til smerteopplevelsen til de med vedvarende smerte. Forskerne foreslår at denne teoretiske modellen kan ekstrapoleres til reparasjon av lyskebrokk og teoretiserer at prehabilitering vil øke pasientens preoperative selveffektivitet, slik at de raskere kan gjenvinne evner, deretter forkorte varigheten av modifiserte plikter og redusere sannsynligheten for vedvarende post-kirurgisk smerte. .
Lite informasjon er tilgjengelig om bruk av prehabilitering i forbindelse med reparasjon av lyskebrokk. Det har vært mange studier som ser på prehabilitering innen ortopedi, kardiovaskulær kirurgi og før større abdominale operasjoner, men begrensede studier for reparasjon av lyskebrokk. En randomisert kontrollstudie av Liang et. al. undersøkte virkningen av prehabilitering på tilbakefall av ventral brokk og postoperative komplikasjoner. De konkluderte med at pasienter som gjennomgår prehabilitering har større sannsynlighet for å være brokkfrie og komplikasjonsfrie 30 dager postoperativt. Spesielt er denne studien begrenset ved at bare overvektige pasienter ble inkludert, og utfall inkluderte bare tilbakefall og komplikasjoner. Det ble ikke funnet studier som undersøkte effekten av prehabilitering på restitusjonstid, postkirurgiske smerter og tilbakevending til aktivitet etter reparasjon av lyskebrokk. Imidlertid ser psykososiale faktorer som smertekatastrofer ut til å være viktige prediktorer. Typiske retningslinjer for praksis anbefaler ofte å begrense aktiviteten i minst 3 måneder for å unngå gjenbrudd. Disse retningslinjene er imidlertid basert på ekspertuttalelser på grunn av mangel på kvalitetsforskning og kan utgjøre en risiko ved å bygge opp unyttige oppfatninger om smerte, frykt for bevegelse og dårlige mestringsstrategier. Forskning er nødvendig for å informere om retningslinjer for praksis og anbefalinger om tilbakevending til aktivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt å gjennomgå førstegangs reparasjonskirurgi for lyskebrokk etter en fysisk undersøkelse identifiserte tegn og symptomer som samsvarer med lyskebrokk (direkte eller indirekte brokk)
- Vilje til å delta i et målrettet perioperativt treningsprogram
- 18+ år
- Ingen medisinske kontraindikasjoner for deltakelse i trening
- Ansatt på heltid og må løfte minst 10 kg for arbeid
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lyskebrokk
- Kroppsmasseindeks >35 siden sykelig overvektige pasienter opplever flere kirurgiske komplikasjoner
- Spesifikke kontraindikasjoner som vil bli screenet for inkluderer assosierte medisinske tilstander som utelukker trening, dette inkluderer ukontrollerte medisinske tilstander inkludert diabetes, hypertensjon, svimmelhet, kongestiv hjertesvikt, kronisk obstruktiv lungesykdom, intraabdominal ascites eller allerede eksisterende underernæring. Vi vil også screene for bruk eller narkotiske stoffer, bein- og leddsykdommer i ryggraden eller ekstremiteter, eller historie med andre abdominale operasjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
15 deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til intervensjonsgruppen.
Disse personene vil motta seks uker med preoperativ treningsinstruksjon og opplæring, samt seks uker med uteksaminert postoperativ treningsinstruksjon, som begynner tre uker etter operasjonen med kirurgenes godkjenning.
|
Pre- og postoperativ trening og opplæring.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
15 deltakere vil bli tilfeldig valgt ut til kontrollgruppen.
Denne gruppen vil få preoperativ undervisning i form av videoer om inngrep og smerte.
De vil ikke få treningsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Rangering av smerteintensitet etter kirurgi vil bli målt på en 0-100 mm visuell analog skala, et gyldig mål på smerteintensitet.
|
3 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Carolinas komfortskala (CCS)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Post-kirurgisk smertekvalitet vil bli målt ved hjelp av Carolinas Comfort Scale (CCS), et spørreskjema for å evaluere smerte og opplevelser som pasienter opplever etter lyskebrokkoperasjoner.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Endring i poengsum på kortformig funksjonell kapasitetsevaluering
Tidsramme: Endringer mellom baseline til tre måneder etter operasjonen.
|
Short-Form Functional Capacity Evaluation er en ytelsesbasert test av arbeidsfunksjon.
I denne testen blir pasienter testet på 5 nøkkelaktiviteter for arbeidsytelse (løfting, stående, trunkrotasjon, huking, foroverbøyning av kroppsdelen).
Ytelsen på hver skala sammenlignes med jobbkravene som kreves, og antall "mislykkede" elementer summeres (0 til 5 feil).
Kortformig funksjonell kapasitetsevaluering er en gyldig indikator på arbeidsevne som har vist seg å være prediktiv for fremtidig arbeidsevne.
|
Endringer mellom baseline til tre måneder etter operasjonen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00106451
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lyskebrokk
-
Cairo UniversityRekrutteringErector Spinae Plane Block | Pediatrisk | Termografi | Prediksjon | Infrarød | Ensidig inguinal brokkoperasjonEgypt
-
Ain Shams UniversityFullførtHemiartroplastikk i hoften | Perikapsulær nervegruppeblokk | Lateral femoral kutan nerveblokk | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockEgypt
-
Sohag UniversityRekruttering
-
SB Istanbul Education and Research HospitalRekrutteringTotal kneartroplastikk | Adductor kanalblokk | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockTyrkia (Türkiye)
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalFullførtHoftebrudd | Spinal anestesi | Supra-inguinal Fascia Iliaca BlockPakistan
-
University Hospital, AngersHar ikke rekruttert ennåPediatrisk inguinal brokk
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullført
-
Tanta UniversityFullførtStressrespons | Hemodynamiske endringer | Spedbarn | Intratekal anestesi | Caudal epidural anestesi | Laparoskopisk inguinal herniorrhaphyEgypt
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationFullførtSmerter, postoperativt | Komplikasjon, postoperativ | İnguinal brokkPakistan
-
Mahidol UniversityUkjentPostoperativ smerte | Total hofteerstatning | Ultralydveiledet Supra-inguinal Fascia Iliaca Block | Intratekal morfinThailand
Kliniske studier på Rehabilitering
-
Karaganda Medical UniversityFullførtCOVID-19 | Oksydativt stress | Kognitive svekkelserKasakhstan
-
Medipol UniversityFullførtSlag | Bevisbasert praksis | FysioterapeutTyrkia (Türkiye)
-
Slb PharmaUniversité de Caen Normandie; NeoXpériences, Carpiquet, FranceHar ikke rekruttert ennåHjernesykdommer | Multippel sklerose | Cerebral parese | Iskemisk hjerneslag | Hodeskade | Nevrologiske tilstander | Parkinsons sykdom (PD) | Cerebral anoksiFrankrike
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtProdromal Alzheimers sykdomForente stater
-
Stanford UniversityUniversity of California, BerkeleyTilbaketrukket
-
University of NottinghamHar ikke rekruttert ennåMultippel skleroseStorbritannia
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrutteringTenåring | Trening | Cerebral parese (CP) | StammeTyrkia
-
Arizona State UniversityRekrutteringEffekten av START (Startle Rehabilitation Therapy) i behandlingen Slagindusert afasi/apraksi (START)Slag | Afasi | Apraxia av taleForente stater
-
Donders Centre for NeuroscienceRekrutteringSlagFrankrike, Romania, Spania