- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05069142
Programa de reabilitação perioperatória para cirurgia reparadora de hérnia inguinal
Um estudo avaliando a viabilidade de um programa de reabilitação perioperatória para cirurgia de correção de hérnia inguinal para reduzir o risco de dor pós-cirúrgica
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A correção de hérnia inguinal é uma das cirurgias mais comuns realizadas em todo o mundo, com mais de 20 milhões realizadas a cada ano. Esse grande número de cirurgias não apenas tem um fardo econômico direto substancial sobre os sistemas de saúde, mas também há um impacto indireto do afastamento do trabalho e da diminuição da produtividade devido à dor pós-cirúrgica contínua, que requer tempo prolongado gasto em tarefas modificadas. Estima-se que aproximadamente 15% dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal sentirão dor pós-operatória persistente que pode durar meses a anos. Além disso, as diretrizes clínicas atuais para retorno ao trabalho e atividade após o reparo da hérnia inguinal são inconsistentemente informadas por evidências, altamente variáveis e desatualizadas. Forbes et al (2012) descobriram que o paciente médio submetido a reparo de hérnia inguinal apresenta mais de 40 dias de incapacidade de curto prazo, apesar das indicações de que o retorno precoce à atividade é seguro (ou seja, não levará à falha do reparo) e provavelmente benéfico para reduzir a dor crônica e deficiência.
Evidências de procedimentos relacionados indicam que uma melhor preparação cirúrgica por meio de exercícios e educação pré-operatórios (ou seja, Pré-habilitação) seguida de reabilitação pós-cirúrgica contínua leva a uma recuperação mais rápida, retorno às atividades e menor probabilidade de dor pós-cirúrgica persistente. A pré-habilitação foi descrita pela primeira vez na década de 1940, quando o Exército Britânico desenvolveu um programa de pré-habilitação como parte de um experimento para aumentar a qualidade dos recrutas. O conceito de pré-habilitação ganhou força na comunidade médica quando Topp et. al. e Ditmyer et. al. promoveram um modelo teórico de pré-habilitação, postulando que os pacientes que participam de exercícios pré-cirúrgicos com o objetivo de melhorar a capacidade funcional podem experimentar uma recuperação pós-operatória mais rápida do que os pacientes que permanecem fisicamente inativos durante o período pré-operatório. Prehab também demonstrou aumentar a autoeficácia, um moderador da catastrofização da dor e crenças de evitação do medo, que são fatores importantes ligados à experiência de dor daqueles com dor persistente. Os investigadores propõem que este modelo teórico pode ser extrapolado para o reparo da hérnia inguinal e teorizam que a pré-habilitação aumentará a autoeficácia pré-operatória dos pacientes, permitindo que eles recuperem habilidades mais rapidamente, encurtando subsequentemente a duração das tarefas modificadas e diminuindo a probabilidade de dor pós-cirúrgica persistente .
Pouca informação está disponível sobre o uso de pré-habilitação no contexto de correção de hérnia inguinal. Existem numerosos estudos analisando a pré-habilitação em ortopedia, cirurgia cardiovascular e antes de grandes cirurgias abdominais, mas estudos limitados para correção de hérnia inguinal. Um estudo de controle randomizado por Liang et. al. examinou o impacto da pré-habilitação na recorrência da hérnia ventral e nas complicações pós-operatórias. Eles concluíram que os pacientes submetidos à pré-habilitação têm maior probabilidade de estar livres de hérnia e sem complicações 30 dias após a cirurgia. Notavelmente, este estudo é limitado porque apenas pacientes obesos foram incluídos e os resultados incluíram apenas recorrência e complicações. Nenhum estudo foi localizado examinando o impacto da pré-habilitação no tempo de recuperação, dor pós-cirúrgica e retorno à atividade após o reparo da hérnia inguinal. No entanto, fatores psicossociais, como a catastrofização da dor, parecem ser preditores importantes. Diretrizes de prática típica geralmente recomendam limitar a atividade por pelo menos 3 meses para evitar a reincidência. No entanto, essas diretrizes são baseadas na opinião de especialistas devido à falta de pesquisas de qualidade e podem representar um risco na construção de crenças inúteis sobre dor, medo de movimento e estratégias de enfrentamento inadequadas. A pesquisa é necessária para informar as diretrizes práticas e as recomendações de retorno às atividades.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Canadá
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para se submeter à cirurgia de correção de hérnia inguinal pela primeira vez após um exame físico identificar sinais e sintomas consistentes com hérnia inguinal (hérnia direta ou indireta)
- Disposição para participar de um programa de exercícios perioperatórios direcionado
- 18+ anos de idade
- Sem contra-indicações médicas para a prática de exercícios
- Empregado em tempo integral e obrigado a levantar pelo menos 10 kg para o trabalho
Critério de exclusão:
- Hérnia inguinal anterior
- Índice de Massa Corporal >35, uma vez que pacientes com obesidade mórbida apresentam mais complicações cirúrgicas
- As contra-indicações específicas que serão rastreadas incluem condições médicas associadas que impedem o exercício, incluindo condições médicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, vertigem, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, ascite intra-abdominal ou desnutrição pré-existente. Também examinaremos o uso de narcóticos, condições ósseas e articulares da coluna ou extremidades ou histórico de outras cirurgias abdominais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção
15 participantes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de intervenção.
Esses indivíduos receberão seis semanas de instrução e educação de exercícios pré-operatórios, bem como seis semanas de instrução graduada de exercícios pós-operatórios, começando três semanas após a operação com a autorização do cirurgião.
|
Exercício e educação pré e pós-operatório.
|
|
Sem intervenção: Grupo de controle
15 participantes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de controle.
Este grupo receberá educação pré-operatória na forma de vídeos sobre o procedimento e a dor.
Eles não receberão instrução de exercícios.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3 meses após a operação
|
As classificações da intensidade da dor pós-cirúrgica serão medidas em uma Escala Visual Analógica de 0-100 mm, uma medida válida da intensidade da dor.
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3 meses após a operação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 3 meses após a operação
|
A qualidade da dor pós-cirúrgica será medida por meio da Carolinas Comfort Scale (CCS), um questionário para avaliar a dor e as sensações experimentadas pelos pacientes após operações de hérnia inguinal.
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3 meses após a operação
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Mudança nas pontuações na Avaliação de Capacidade Funcional de Forma Curta
Prazo: Alterações entre a linha de base e três meses após a operação.
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O Short-Form Functional Capacity Evaluation é um teste baseado em desempenho da função de trabalho.
Neste teste, os pacientes são testados em 5 atividades principais de desempenho de trabalho (levantar, ficar de pé, rotação do tronco, agachamento, flexão do tronco para a frente).
O desempenho em cada escala é comparado às demandas de trabalho exigidas e o número de itens "reprovados" é somado (0 a 5 falhas).
A Avaliação da Capacidade Funcional de Forma Resumida é um indicador válido da capacidade para o trabalho que foi considerado preditivo da futura capacidade para o trabalho.
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Alterações entre a linha de base e três meses após a operação.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- Pro00106451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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