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Programa de reabilitação perioperatória para cirurgia reparadora de hérnia inguinal

19 de outubro de 2023 atualizado por: University of Alberta

Um estudo avaliando a viabilidade de um programa de reabilitação perioperatória para cirurgia de correção de hérnia inguinal para reduzir o risco de dor pós-cirúrgica

A correção de hérnia inguinal é uma das cirurgias mais comuns, com mais de 20 milhões realizadas globalmente a cada ano. Estima-se que aproximadamente 15% dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal sentirão dor pós-operatória persistente que pode durar meses a anos. Evidências de procedimentos relacionados indicam que uma melhor preparação cirúrgica por meio de exercícios e educação pré-operatórios (ou seja, Pré-habilitação) seguida de reabilitação pós-cirúrgica contínua leva a uma recuperação mais rápida, retorno às atividades e menor probabilidade de dor pós-cirúrgica persistente. Os investigadores determinarão a viabilidade de um programa de reabilitação perioperatória (pré e pós-cirurgia) e nosso protocolo de estudo para pacientes submetidos à cirurgia de correção de hérnia inguinal. Os investigadores levantam a hipótese de que: 1) nossa intervenção perioperatória será viável e segura de ser realizada em um ambiente clínico; 2) números adequados serão inscritos para justificar um estudo maior; e que 3) nosso protocolo de medição de resultados fornecerá informações significativas com alta taxa de resposta e baixo atrito após 3 meses.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A correção de hérnia inguinal é uma das cirurgias mais comuns realizadas em todo o mundo, com mais de 20 milhões realizadas a cada ano. Esse grande número de cirurgias não apenas tem um fardo econômico direto substancial sobre os sistemas de saúde, mas também há um impacto indireto do afastamento do trabalho e da diminuição da produtividade devido à dor pós-cirúrgica contínua, que requer tempo prolongado gasto em tarefas modificadas. Estima-se que aproximadamente 15% dos pacientes submetidos à correção de hérnia inguinal sentirão dor pós-operatória persistente que pode durar meses a anos. Além disso, as diretrizes clínicas atuais para retorno ao trabalho e atividade após o reparo da hérnia inguinal são inconsistentemente informadas por evidências, altamente variáveis ​​e desatualizadas. Forbes et al (2012) descobriram que o paciente médio submetido a reparo de hérnia inguinal apresenta mais de 40 dias de incapacidade de curto prazo, apesar das indicações de que o retorno precoce à atividade é seguro (ou seja, não levará à falha do reparo) e provavelmente benéfico para reduzir a dor crônica e deficiência.

Evidências de procedimentos relacionados indicam que uma melhor preparação cirúrgica por meio de exercícios e educação pré-operatórios (ou seja, Pré-habilitação) seguida de reabilitação pós-cirúrgica contínua leva a uma recuperação mais rápida, retorno às atividades e menor probabilidade de dor pós-cirúrgica persistente. A pré-habilitação foi descrita pela primeira vez na década de 1940, quando o Exército Britânico desenvolveu um programa de pré-habilitação como parte de um experimento para aumentar a qualidade dos recrutas. O conceito de pré-habilitação ganhou força na comunidade médica quando Topp et. al. e Ditmyer et. al. promoveram um modelo teórico de pré-habilitação, postulando que os pacientes que participam de exercícios pré-cirúrgicos com o objetivo de melhorar a capacidade funcional podem experimentar uma recuperação pós-operatória mais rápida do que os pacientes que permanecem fisicamente inativos durante o período pré-operatório. Prehab também demonstrou aumentar a autoeficácia, um moderador da catastrofização da dor e crenças de evitação do medo, que são fatores importantes ligados à experiência de dor daqueles com dor persistente. Os investigadores propõem que este modelo teórico pode ser extrapolado para o reparo da hérnia inguinal e teorizam que a pré-habilitação aumentará a autoeficácia pré-operatória dos pacientes, permitindo que eles recuperem habilidades mais rapidamente, encurtando subsequentemente a duração das tarefas modificadas e diminuindo a probabilidade de dor pós-cirúrgica persistente .

Pouca informação está disponível sobre o uso de pré-habilitação no contexto de correção de hérnia inguinal. Existem numerosos estudos analisando a pré-habilitação em ortopedia, cirurgia cardiovascular e antes de grandes cirurgias abdominais, mas estudos limitados para correção de hérnia inguinal. Um estudo de controle randomizado por Liang et. al. examinou o impacto da pré-habilitação na recorrência da hérnia ventral e nas complicações pós-operatórias. Eles concluíram que os pacientes submetidos à pré-habilitação têm maior probabilidade de estar livres de hérnia e sem complicações 30 dias após a cirurgia. Notavelmente, este estudo é limitado porque apenas pacientes obesos foram incluídos e os resultados incluíram apenas recorrência e complicações. Nenhum estudo foi localizado examinando o impacto da pré-habilitação no tempo de recuperação, dor pós-cirúrgica e retorno à atividade após o reparo da hérnia inguinal. No entanto, fatores psicossociais, como a catastrofização da dor, parecem ser preditores importantes. Diretrizes de prática típica geralmente recomendam limitar a atividade por pelo menos 3 meses para evitar a reincidência. No entanto, essas diretrizes são baseadas na opinião de especialistas devido à falta de pesquisas de qualidade e podem representar um risco na construção de crenças inúteis sobre dor, medo de movimento e estratégias de enfrentamento inadequadas. A pesquisa é necessária para informar as diretrizes práticas e as recomendações de retorno às atividades.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Canadá
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 95 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Programado para se submeter à cirurgia de correção de hérnia inguinal pela primeira vez após um exame físico identificar sinais e sintomas consistentes com hérnia inguinal (hérnia direta ou indireta)
  • Disposição para participar de um programa de exercícios perioperatórios direcionado
  • 18+ anos de idade
  • Sem contra-indicações médicas para a prática de exercícios
  • Empregado em tempo integral e obrigado a levantar pelo menos 10 kg para o trabalho

Critério de exclusão:

  • Hérnia inguinal anterior
  • Índice de Massa Corporal >35, uma vez que pacientes com obesidade mórbida apresentam mais complicações cirúrgicas
  • As contra-indicações específicas que serão rastreadas incluem condições médicas associadas que impedem o exercício, incluindo condições médicas não controladas, incluindo diabetes, hipertensão, vertigem, insuficiência cardíaca congestiva, doença pulmonar obstrutiva crônica, ascite intra-abdominal ou desnutrição pré-existente. Também examinaremos o uso de narcóticos, condições ósseas e articulares da coluna ou extremidades ou histórico de outras cirurgias abdominais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção
15 participantes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de intervenção. Esses indivíduos receberão seis semanas de instrução e educação de exercícios pré-operatórios, bem como seis semanas de instrução graduada de exercícios pós-operatórios, começando três semanas após a operação com a autorização do cirurgião.
Exercício e educação pré e pós-operatório.
Sem intervenção: Grupo de controle
15 participantes serão selecionados aleatoriamente para o grupo de controle. Este grupo receberá educação pré-operatória na forma de vídeos sobre o procedimento e a dor. Eles não receberão instrução de exercícios.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica de Dor
Prazo: 3 meses após a operação
As classificações da intensidade da dor pós-cirúrgica serão medidas em uma Escala Visual Analógica de 0-100 mm, uma medida válida da intensidade da dor.
3 meses após a operação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Conforto Carolinas (CCS)
Prazo: 3 meses após a operação
A qualidade da dor pós-cirúrgica será medida por meio da Carolinas Comfort Scale (CCS), um questionário para avaliar a dor e as sensações experimentadas pelos pacientes após operações de hérnia inguinal.
3 meses após a operação
Mudança nas pontuações na Avaliação de Capacidade Funcional de Forma Curta
Prazo: Alterações entre a linha de base e três meses após a operação.
O Short-Form Functional Capacity Evaluation é um teste baseado em desempenho da função de trabalho. Neste teste, os pacientes são testados em 5 atividades principais de desempenho de trabalho (levantar, ficar de pé, rotação do tronco, agachamento, flexão do tronco para a frente). O desempenho em cada escala é comparado às demandas de trabalho exigidas e o número de itens "reprovados" é somado (0 a 5 falhas). A Avaliação da Capacidade Funcional de Forma Resumida é um indicador válido da capacidade para o trabalho que foi considerado preditivo da futura capacidade para o trabalho.
Alterações entre a linha de base e três meses após a operação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Real)

12 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de outubro de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00106451

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Como este é um estudo piloto, não temos planos de compartilhar IPD com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hérnia inguinal

Ensaios clínicos em Reabilitação

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