- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05069142
Okołooperacyjny program rehabilitacji w chirurgii naprawczej przepukliny pachwinowej
Badanie oceniające wykonalność okołooperacyjnego programu rehabilitacji po operacji usunięcia przepukliny pachwinowej w celu zmniejszenia ryzyka bólu pooperacyjnego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a każdego roku wykonuje się ich ponad 20 milionów. Ta ogromna liczba operacji nie tylko stanowi znaczne bezpośrednie obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej, ale ma również pośredni wpływ na przerwy w pracy i zmniejszoną produktywność z powodu ciągłego bólu pooperacyjnego wymagającego dłuższego czasu spędzonego na zmodyfikowanych obowiązkach. Szacuje się, że około 15% pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej będzie odczuwać uporczywy ból pooperacyjny, który może utrzymywać się od miesięcy do lat. Ponadto obecne wytyczne kliniczne dotyczące powrotu do pracy i aktywności po operacji przepukliny pachwinowej są niespójnie poparte dowodami, wysoce zmienne i nieaktualne. Forbes i wsp. (2012) stwierdzili, że przeciętny pacjent poddawany operacji przepukliny pachwinowej doświadcza ponad 40 dni krótkotrwałej niepełnosprawności pomimo wskazań, że wcześniejszy powrót do aktywności jest bezpieczny (tj. nie doprowadzi do niepowodzenia naprawy) i prawdopodobnie korzystny w zmniejszaniu przewlekłego bólu i niepełnosprawności.
Dowody z powiązanych procedur wskazują, że lepsze przygotowanie do zabiegu chirurgicznego poprzez ćwiczenia przedoperacyjne i edukację (tj. Prerehabilitacja), a następnie ciągła rehabilitacja pooperacyjna prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, powrotu do aktywności i mniejszego prawdopodobieństwa wystąpienia utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Prerehabilitacja została po raz pierwszy opisana w latach czterdziestych XX wieku, kiedy armia brytyjska opracowała program rehabilitacji jako część eksperymentu mającego na celu podniesienie jakości rekrutów. Koncepcja prehabilitacji zyskała popularność w środowisku medycznym, kiedy Topp i wsp. glin. i Ditmyer i in. glin. promowali teoretyczny model prehabilitacji, zakładający, że pacjenci, którzy uczestniczą w ćwiczeniach przedoperacyjnych w celu poprawy wydolności funkcjonalnej, mogą szybciej powrócić do zdrowia po operacji niż pacjenci, którzy pozostają nieaktywni fizycznie w okresie przedoperacyjnym. Wykazano również, że prehab zwiększa poczucie własnej skuteczności, moderatora przekonania o katastrofowaniu bólu i unikaniu strachu, które są ważnymi czynnikami związanymi z doświadczaniem bólu przez osoby z uporczywym bólem. Badacze proponują, aby ten teoretyczny model można było ekstrapolować na naprawę przepukliny pachwinowej i wysuwają teorię, że prehabilitacja zwiększy przedoperacyjną samoskuteczność pacjentów, umożliwiając im szybszy powrót do sprawności, a następnie skrócenie czasu trwania zmodyfikowanych obowiązków i zmniejszenie prawdopodobieństwa przetrwałego bólu pooperacyjnego .
Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania prehabilitacji w kontekście leczenia przepuklin pachwinowych. Przeprowadzono wiele badań dotyczących prehabilitacji w ortopedii, chirurgii sercowo-naczyniowej i przed poważnymi operacjami jamy brzusznej, ale ograniczone są badania dotyczące naprawy przepuklin pachwinowych. Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez Liang i in. glin. zbadali wpływ prehabilitacji na nawroty przepukliny brzusznej i powikłania pooperacyjne. Doszli do wniosku, że pacjenci poddawani prehabilitacji mają większe prawdopodobieństwo bycia wolnymi od przepuklin i powikłań 30 dni po operacji. Warto zauważyć, że to badanie jest ograniczone, ponieważ uwzględniono tylko otyłych pacjentów, a wyniki obejmowały tylko nawroty i powikłania. Nie znaleziono badań oceniających wpływ prehabilitacji na czas rekonwalescencji, ból pooperacyjny i powrót do aktywności po operacji przepukliny pachwinowej. Jednak czynniki psychospołeczne, takie jak katastroficzny ból, wydają się być ważnymi predyktorami. Typowe wytyczne dotyczące praktyki często zalecają ograniczenie aktywności przez co najmniej 3 miesiące, aby uniknąć ponownego zerwania. Jednak wytyczne te opierają się na opiniach ekspertów ze względu na brak wysokiej jakości badań i mogą stwarzać ryzyko w budowaniu niepomocnych przekonań na temat bólu, lęku przed ruchem i złych strategii radzenia sobie. Potrzebne są badania, aby sformułować wytyczne dotyczące praktyki i zalecenia dotyczące powrotu do aktywności.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
- Fort Saskatchewan Community Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Planowane poddanie się pierwszej operacji naprawy przepukliny pachwinowej po przeprowadzeniu badania przedmiotowego i objawów wskazujących na przepuklinę pachwinową (przepuklinę bezpośrednią lub pośrednią)
- Gotowość do udziału w ukierunkowanym programie ćwiczeń okołooperacyjnych
- 18+ lat
- Brak przeciwwskazań medycznych do udziału w ćwiczeniach
- Zatrudniony na pełny etat i zobowiązany do podnoszenia co najmniej 10 kg do pracy
Kryteria wyłączenia:
- Przepuklina pachwinowa w przeszłości
- Wskaźnik masy ciała >35, ponieważ chorobliwie otyli pacjenci doświadczają większej liczby powikłań chirurgicznych
- Konkretne przeciwwskazania, które będą badane, obejmują powiązane schorzenia, które wykluczają ćwiczenia, w tym niekontrolowane schorzenia, w tym cukrzycę, nadciśnienie, zawroty głowy, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, wodobrzusze w jamie brzusznej lub istniejące wcześniej niedożywienie. Sprawdzimy również pod kątem zażywania narkotyków, stanu kości i stawów kręgosłupa lub kończyn lub historii innych operacji jamy brzusznej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do grupy interwencyjnej zostanie losowo wybranych 15 uczestników.
Osoby te otrzymają sześciotygodniową przedoperacyjną instrukcję ćwiczeń i edukację, a także sześć tygodni stopniowanej instruktażu ćwiczeń pooperacyjnych, począwszy od trzech tygodni po operacji, za zgodą chirurga.
|
Ćwiczenia i edukacja przed i pooperacyjna.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
15 uczestników zostanie losowo wybranych do grupy kontrolnej.
Ta grupa otrzyma edukację przedoperacyjną w postaci filmów dotyczących zabiegu i bólu.
Nie otrzymają instrukcji ćwiczeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Oceny intensywności bólu pooperacyjnego będą mierzone na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, która jest ważną miarą natężenia bólu.
|
3 miesiące po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu Karoliny (CCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Jakość bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą skali Carolinas Comfort Scale (CCS), kwestionariusza do oceny bólu i doznań odczuwanych przez pacjentów po operacjach przepuklin pachwinowych.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Zmiana wyników w skróconej formie oceny zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po operacji.
|
Krótka ocena zdolności funkcjonalnych jest opartym na wynikach testem funkcji pracy.
W tym teście pacjenci są badani pod kątem 5 kluczowych czynności związanych z wykonywaniem pracy (podnoszenie, stanie, obrót tułowia, kucanie, zgięcie tułowia do przodu).
Wydajność na każdej skali jest porównywana z wymaganymi wymaganiami zadania, a liczba „nieudanych” elementów jest sumowana (od 0 do 5 niepowodzeń).
Skrócona ocena zdolności funkcjonalnej jest ważnym wskaźnikiem zdolności do pracy, który okazał się predyktorem przyszłej zdolności do pracy.
|
Zmiany od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- HerniaSurge Group. International guidelines for groin hernia management. Hernia. 2018 Feb;22(1):1-165. doi: 10.1007/s10029-017-1668-x. Epub 2018 Jan 12.
- Cabilan CJ, Hines S, Munday J. The effectiveness of prehabilitation or preoperative exercise for surgical patients: a systematic review. JBI Database System Rev Implement Rep. 2015 Jan;13(1):146-87. doi: 10.11124/jbisrir-2015-1885.
- van Hanswijck de Jonge P, Lloyd A, Horsfall L, Tan R, O'Dwyer PJ. The measurement of chronic pain and health-related quality of life following inguinal hernia repair: a review of the literature. Hernia. 2008 Dec;12(6):561-9. doi: 10.1007/s10029-008-0412-y. Epub 2008 Aug 21.
- Poobalan AS, Bruce J, Smith WC, King PM, Krukowski ZH, Chambers WA. A review of chronic pain after inguinal herniorrhaphy. Clin J Pain. 2003 Jan-Feb;19(1):48-54. doi: 10.1097/00002508-200301000-00006.
- Topp R, Ditmyer M, King K, Doherty K, Hornyak J 3rd. The effect of bed rest and potential of prehabilitation on patients in the intensive care unit. AACN Clin Issues. 2002 May;13(2):263-76. doi: 10.1097/00044067-200205000-00011.
- Ditmyer MM, Topp R, Pifer M. Prehabilitation in preparation for orthopaedic surgery. Orthop Nurs. 2002 Sep-Oct;21(5):43-51; quiz 52-4. doi: 10.1097/00006416-200209000-00008.
- Liang MK, Bernardi K, Holihan JL, Cherla DV, Escamilla R, Lew DF, Berger DH, Ko TC, Kao LS. Modifying Risks in Ventral Hernia Patients With Prehabilitation: A Randomized Controlled Trial. Ann Surg. 2018 Oct;268(4):674-680. doi: 10.1097/SLA.0000000000002961.
- Schug SA, Lavand'homme P, Barke A, Korwisi B, Rief W, Treede RD; IASP Taskforce for the Classification of Chronic Pain. The IASP classification of chronic pain for ICD-11: chronic postsurgical or posttraumatic pain. Pain. 2019 Jan;160(1):45-52. doi: 10.1097/j.pain.0000000000001413.
- Heniford BT, Lincourt AE, Walters AL, Colavita PD, Belyansky I, Kercher KW, Sing RF, Augenstein VA. Carolinas Comfort Scale as a Measure of Hernia Repair Quality of Life: A Reappraisal Utilizing 3788 International Patients. Ann Surg. 2018 Jan;267(1):171-176. doi: 10.1097/SLA.0000000000002027.
- Lundberg M, Archer KR, Larsson C, Rydwik E. Prehabilitation: The Emperor's New Clothes or a New Arena for Physical Therapists? Phys Ther. 2019 Feb 1;99(2):127-130. doi: 10.1093/ptj/pzy133. No abstract available.
- Nienhuijs SW, Rosman C, Strobbe LJ, Wolff A, Bleichrodt RP. An overview of the features influencing pain after inguinal hernia repair. Int J Surg. 2008 Aug;6(4):351-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2008.02.005. Epub 2008 Mar 4.
- Sobol-Kwapinska M, Babel P, Plotek W, Stelcer B. Psychological correlates of acute postsurgical pain: A systematic review and meta-analysis. Eur J Pain. 2016 Nov;20(10):1573-1586. doi: 10.1002/ejp.886. Epub 2016 May 2.
- Yeo AE, Berney CR. Carolinas Comfort Scale for mesh repair of inguinal hernia. ANZ J Surg. 2012 Apr;82(4):285-6. doi: 10.1111/j.1445-2197.2012.06012.x. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00106451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa
-
Sohag UniversityRekrutacyjny
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyPrzepuklina İnguinalIndyk
-
Sahar MughisSindh Institute of Urology and TransplantationZakończonyBól, pooperacyjny | Komplikacja, pooperacyjna | Przepuklina İnguinalPakistan
-
Medipol UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Przepuklina İnguinalTurcja (Türkiye)
-
Adichunchanagiri Institute of Medical Sciences,...ZakończonyPowikłania pooperacyjne | Przepuklina | Przepuklina brzuszna | Zakażenie miejsca operowanego | Przepuklina rozetna | Przepuklina ściany brzucha | Przepuklina İnguinalIndie
Badania kliniczne na Rehabilitacja
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Hôpital Léon BérardCentre Hospitalier Toulon; Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique...Zakończony
-
West China HospitalJeszcze nie rekrutacjaRehabilitacja | Operacja klatki piersiowej | Niedrobnokomórkowy rak płuc (NSCLC) | Zarządzanie okołooperacyjne
-
University of KonstanzWorld BankNieznanyZespołu stresu pourazowego | Agresja apetycznaKongo
-
The University of Hong KongThe Hong Kong Jockey Club Charities Trust; Hong Kong Young Women's Christian... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutacyjnyNapady psychogenne nieepileptyczne (PNES)Stany Zjednoczone
-
Hospital Israelita Albert EinsteinZakończonyOstra niewydolność oddechowaBrazylia