Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjny program rehabilitacji w chirurgii naprawczej przepukliny pachwinowej

19 października 2023 zaktualizowane przez: University of Alberta

Badanie oceniające wykonalność okołooperacyjnego programu rehabilitacji po operacji usunięcia przepukliny pachwinowej w celu zmniejszenia ryzyka bólu pooperacyjnego

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęstszych operacji, a każdego roku wykonuje się ich ponad 20 milionów na całym świecie. Szacuje się, że około 15% pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej będzie odczuwać uporczywy ból pooperacyjny, który może utrzymywać się od miesięcy do lat. Dowody z powiązanych procedur wskazują, że lepsze przygotowanie do zabiegu chirurgicznego poprzez ćwiczenia przedoperacyjne i edukację (tj. Prerehabilitacja), a następnie ciągła rehabilitacja pooperacyjna prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, powrotu do aktywności i mniejszego prawdopodobieństwa wystąpienia utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Badacze określą wykonalność okołooperacyjnego programu rehabilitacji (przed i po operacji) oraz nasz protokół badania dla pacjentów poddawanych operacji naprawczej przepukliny pachwinowej. Badacze stawiają hipotezę, że: 1) nasza interwencja okołooperacyjna będzie wykonalna i bezpieczna do podjęcia w warunkach klinicznych; 2) odpowiednia liczba zostanie zarejestrowana, aby uzasadnić większą próbę; oraz że 3) nasz protokół pomiaru wyników dostarczy istotnych informacji przy wysokim odsetku odpowiedzi i niskim współczynniku ścierania się po 3 miesiącach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naprawa przepukliny pachwinowej jest jedną z najczęściej wykonywanych operacji na świecie, a każdego roku wykonuje się ich ponad 20 milionów. Ta ogromna liczba operacji nie tylko stanowi znaczne bezpośrednie obciążenie ekonomiczne dla systemów opieki zdrowotnej, ale ma również pośredni wpływ na przerwy w pracy i zmniejszoną produktywność z powodu ciągłego bólu pooperacyjnego wymagającego dłuższego czasu spędzonego na zmodyfikowanych obowiązkach. Szacuje się, że około 15% pacjentów poddawanych operacji przepukliny pachwinowej będzie odczuwać uporczywy ból pooperacyjny, który może utrzymywać się od miesięcy do lat. Ponadto obecne wytyczne kliniczne dotyczące powrotu do pracy i aktywności po operacji przepukliny pachwinowej są niespójnie poparte dowodami, wysoce zmienne i nieaktualne. Forbes i wsp. (2012) stwierdzili, że przeciętny pacjent poddawany operacji przepukliny pachwinowej doświadcza ponad 40 dni krótkotrwałej niepełnosprawności pomimo wskazań, że wcześniejszy powrót do aktywności jest bezpieczny (tj. nie doprowadzi do niepowodzenia naprawy) i prawdopodobnie korzystny w zmniejszaniu przewlekłego bólu i niepełnosprawności.

Dowody z powiązanych procedur wskazują, że lepsze przygotowanie do zabiegu chirurgicznego poprzez ćwiczenia przedoperacyjne i edukację (tj. Prerehabilitacja), a następnie ciągła rehabilitacja pooperacyjna prowadzi do szybszego powrotu do zdrowia, powrotu do aktywności i mniejszego prawdopodobieństwa wystąpienia utrzymującego się bólu pooperacyjnego. Prerehabilitacja została po raz pierwszy opisana w latach czterdziestych XX wieku, kiedy armia brytyjska opracowała program rehabilitacji jako część eksperymentu mającego na celu podniesienie jakości rekrutów. Koncepcja prehabilitacji zyskała popularność w środowisku medycznym, kiedy Topp i wsp. glin. i Ditmyer i in. glin. promowali teoretyczny model prehabilitacji, zakładający, że pacjenci, którzy uczestniczą w ćwiczeniach przedoperacyjnych w celu poprawy wydolności funkcjonalnej, mogą szybciej powrócić do zdrowia po operacji niż pacjenci, którzy pozostają nieaktywni fizycznie w okresie przedoperacyjnym. Wykazano również, że prehab zwiększa poczucie własnej skuteczności, moderatora przekonania o katastrofowaniu bólu i unikaniu strachu, które są ważnymi czynnikami związanymi z doświadczaniem bólu przez osoby z uporczywym bólem. Badacze proponują, aby ten teoretyczny model można było ekstrapolować na naprawę przepukliny pachwinowej i wysuwają teorię, że prehabilitacja zwiększy przedoperacyjną samoskuteczność pacjentów, umożliwiając im szybszy powrót do sprawności, a następnie skrócenie czasu trwania zmodyfikowanych obowiązków i zmniejszenie prawdopodobieństwa przetrwałego bólu pooperacyjnego .

Dostępnych jest niewiele informacji dotyczących stosowania prehabilitacji w kontekście leczenia przepuklin pachwinowych. Przeprowadzono wiele badań dotyczących prehabilitacji w ortopedii, chirurgii sercowo-naczyniowej i przed poważnymi operacjami jamy brzusznej, ale ograniczone są badania dotyczące naprawy przepuklin pachwinowych. Randomizowane badanie kontrolne przeprowadzone przez Liang i in. glin. zbadali wpływ prehabilitacji na nawroty przepukliny brzusznej i powikłania pooperacyjne. Doszli do wniosku, że pacjenci poddawani prehabilitacji mają większe prawdopodobieństwo bycia wolnymi od przepuklin i powikłań 30 dni po operacji. Warto zauważyć, że to badanie jest ograniczone, ponieważ uwzględniono tylko otyłych pacjentów, a wyniki obejmowały tylko nawroty i powikłania. Nie znaleziono badań oceniających wpływ prehabilitacji na czas rekonwalescencji, ból pooperacyjny i powrót do aktywności po operacji przepukliny pachwinowej. Jednak czynniki psychospołeczne, takie jak katastroficzny ból, wydają się być ważnymi predyktorami. Typowe wytyczne dotyczące praktyki często zalecają ograniczenie aktywności przez co najmniej 3 miesiące, aby uniknąć ponownego zerwania. Jednak wytyczne te opierają się na opiniach ekspertów ze względu na brak wysokiej jakości badań i mogą stwarzać ryzyko w budowaniu niepomocnych przekonań na temat bólu, lęku przed ruchem i złych strategii radzenia sobie. Potrzebne są badania, aby sformułować wytyczne dotyczące praktyki i zalecenia dotyczące powrotu do aktywności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Fort Saskatchewan, Alberta, Kanada
        • Fort Saskatchewan Community Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Planowane poddanie się pierwszej operacji naprawy przepukliny pachwinowej po przeprowadzeniu badania przedmiotowego i objawów wskazujących na przepuklinę pachwinową (przepuklinę bezpośrednią lub pośrednią)
  • Gotowość do udziału w ukierunkowanym programie ćwiczeń okołooperacyjnych
  • 18+ lat
  • Brak przeciwwskazań medycznych do udziału w ćwiczeniach
  • Zatrudniony na pełny etat i zobowiązany do podnoszenia co najmniej 10 kg do pracy

Kryteria wyłączenia:

  • Przepuklina pachwinowa w przeszłości
  • Wskaźnik masy ciała >35, ponieważ chorobliwie otyli pacjenci doświadczają większej liczby powikłań chirurgicznych
  • Konkretne przeciwwskazania, które będą badane, obejmują powiązane schorzenia, które wykluczają ćwiczenia, w tym niekontrolowane schorzenia, w tym cukrzycę, nadciśnienie, zawroty głowy, zastoinową niewydolność serca, przewlekłą obturacyjną chorobę płuc, wodobrzusze w jamie brzusznej lub istniejące wcześniej niedożywienie. Sprawdzimy również pod kątem zażywania narkotyków, stanu kości i stawów kręgosłupa lub kończyn lub historii innych operacji jamy brzusznej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Do grupy interwencyjnej zostanie losowo wybranych 15 uczestników. Osoby te otrzymają sześciotygodniową przedoperacyjną instrukcję ćwiczeń i edukację, a także sześć tygodni stopniowanej instruktażu ćwiczeń pooperacyjnych, począwszy od trzech tygodni po operacji, za zgodą chirurga.
Ćwiczenia i edukacja przed i pooperacyjna.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
15 uczestników zostanie losowo wybranych do grupy kontrolnej. Ta grupa otrzyma edukację przedoperacyjną w postaci filmów dotyczących zabiegu i bólu. Nie otrzymają instrukcji ćwiczeń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Oceny intensywności bólu pooperacyjnego będą mierzone na wizualnej skali analogowej 0-100 mm, która jest ważną miarą natężenia bólu.
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komfortu Karoliny (CCS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Jakość bólu pooperacyjnego będzie mierzona za pomocą skali Carolinas Comfort Scale (CCS), kwestionariusza do oceny bólu i doznań odczuwanych przez pacjentów po operacjach przepuklin pachwinowych.
3 miesiące po operacji
Zmiana wyników w skróconej formie oceny zdolności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po operacji.
Krótka ocena zdolności funkcjonalnych jest opartym na wynikach testem funkcji pracy. W tym teście pacjenci są badani pod kątem 5 kluczowych czynności związanych z wykonywaniem pracy (podnoszenie, stanie, obrót tułowia, kucanie, zgięcie tułowia do przodu). Wydajność na każdej skali jest porównywana z wymaganymi wymaganiami zadania, a liczba „nieudanych” elementów jest sumowana (od 0 do 5 niepowodzeń). Skrócona ocena zdolności funkcjonalnej jest ważnym wskaźnikiem zdolności do pracy, który okazał się predyktorem przyszłej zdolności do pracy.
Zmiany od wartości wyjściowej do trzech miesięcy po operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00106451

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ponieważ jest to badanie pilotażowe, nie planujemy udostępniania IChP innym badaczom

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przepuklina pachwinowa

Badania kliniczne na Rehabilitacja

Subskrybuj